- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549961
123 NutritionDay in Worldwide ICUs: un audit internazionale e un registro sulla nutrizione e sui risultati.
Lo scopo di questo progetto è aumentare la conoscenza e la consapevolezza sulla nutrizione dei pazienti in terapia intensiva tra il personale valutando l'assistenza nutrizionale a livello internazionale. Per essere in grado di facilitare il benchmarking delle unità di terapia intensiva con uno standard nazionale e internazionale e le migliori pratiche effettive, intendiamo fornire uno strumento di acquisizione dati multilingue per determinare l'effettiva cura nutrizionale in un'unità di terapia intensiva.
NutritionDay in Worldwide ICUs è un audit trasversale internazionale di un giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Audit trasversale internazionale di un giorno in tutti i tipi di unità di terapia intensiva. I dati vengono raccolti con l'ausilio di questionari. L'inserimento di dati anonimi nel database di audit avviene con codici di centro e unità individuali e anonimi.
Ci sono 4 questionari da compilare su nutritionDay.
- Scheda Unità: chiede informazioni organizzative e strutturali relative all'alimentazione del reparto.
- Informazioni mediche del paziente Giorno del ricovero: richiede lo stato del paziente (sesso/età/peso/altezza ecc.), la data del ricovero in terapia intensiva e i parametri di laboratorio il giorno del ricovero.
- Informazioni mediche del paziente Giorno effettivo: include domande sul trattamento (terapia insulinica/trattamento antibiotico, ecc.) e sui parametri di laboratorio nel giorno effettivo.
- Nutrizione del paziente: comprende domande sulla nutrizione enterale e parenterale. Numero di giorni di alimentazione parenterale/enterale, quantità pianificata di calorie al giorno e benessere del paziente.
Valutazione dell'esito: rivaluta l'esito del paziente 60 giorni dopo il NutritionDay (dimesso, ancora ricoverato, trasferito, decesso...).
Regole di partecipazione:
Un utente deve registrarsi a nutritionDay come membro della rete nutritionDay. Ognuno può scegliere un nome utente personale. Ogni utente deve fornire un indirizzo email valido. Dopo aver risposto a un'e-mail di convalida, l'utente viene registrato con il nome utente scelto. I dettagli dell'utente sono memorizzati su un sistema che non è mai connesso al registro di nutritionDay. Un utente può fungere da contatto per diverse unità e centri.
Un utente può richiedere codici di partecipazione per uno o più centri e unità. L'accesso all'anagrafe è possibile solo con codice centro e codice unità. Questi codici sono selezionati da un elenco di numeri casuali.
Piano di reclutamento per audit/registro:
L'adesione al Registro è volontaria. In realtà non è prevista alcuna quota di partecipazione. Tutte le informazioni necessarie possono essere ottenute da un sito Web dedicato (www.nutritionday.org). La partecipazione può essere promossa tramite società scientifiche internazionali e nazionali, università, organizzazioni sanitarie o agenzie governative, nonché tramite pubblicità a congressi internazionali e nazionali. L'obiettivo sarebbero unità di terapia intensiva all'interno di ospedali di diverse dimensioni e livello di assistenza.
Valutazione dei rischi e dei benefici:
Il vantaggio per ogni paziente è che la consapevolezza e la conoscenza dei fattori correlati alla nutrizione e delle opzioni di trattamento nell'unità di cura aumentano. Non vi è alcun rischio individuale poiché l'audit è puramente osservativo.
Il vantaggio per la singola unità è di ricevere un ampio rapporto di benchmarking che mostra i dati dell'unità rispetto a tutte le unità della stessa specialità dei 3 anni precedenti immediatamente dopo la fine dell'inserimento dei dati e una fase di convalida. Le unità oi gruppi di unità possono richiedere specifiche relazioni che possono essere ottenute solo previo accordo caso per caso e copertura finanziaria. Tutti i dati utilizzati come riferimento per scopi di benchmarking provengono da unità in cui è stato reclutato almeno il 60% dei pazienti effettivamente presenti e l'esito al giorno 60 è disponibile in oltre l'80% di questi pazienti. Non vi è alcun rischio per l'unità poiché l'anonimato dell'unità è strutturalmente rigorosamente mantenuto.
Il vantaggio per i dati aggiornati del registro che consentono il benchmarking al passo con l'evoluzione medica e assistenziale. Inoltre i dati anagrafici sono utilizzati per ricerche della comunità scientifica.
La sicurezza dei dati:
Sulle schede il reparto e l'ospedale/centro sono identificati da un codice numerico consegnato previa richiesta al centro di coordinamento nutritionDay da un sistema automatico. L'unico requisito è un indirizzo email valido per la comunicazione diretta con l'unità.
I pazienti sono solitamente identificati sui questionari utilizzati localmente dalle iniziali e dall'età, ma l'uso delle iniziali non è obbligatorio. È possibile anche la numerazione consecutiva. Solo l'unità partecipante deve tracciare l'identificativo del paziente per poter raccogliere l'esito ospedaliero al giorno 60 dopo il NutritionDay e per rispondere alle richieste automatiche di chiarimento dei dati durante il feedback sulla qualità dei dati.
Durante l'inserimento dei dati nel registro elettronico sono possibili solo codici anonimi per centro, reparto e pazienti. Pertanto il centro di gestione dei dati non può risalire ai dati di un singolo paziente. L'accesso all'inserimento dei dati è protetto da center-code e unit-code anonimi.
In genere tutti i dati vengono raccolti tramite un sito Web dedicato a cui si accede tramite www.nutritionday.org.
Il server di dati protetto è gestito dal Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) dell'Università di medicina di Vienna. Viene eseguito il mirroring e il backup del server di dati. Il server di dati è protetto all'interno del firewall dell'università contro l'accesso esterno.
Feedback sui dati e rapporto sulle singole unità
Tutte le unità partecipanti hanno diritto a ricevere un rapporto di benchmarking dal registro. Il generatore di report viene avviato dall'unità partecipante, quando l'inserimento dei dati è stato completato. Come primo passo ogni unità riceve un foglio di feedback dei dati che si basa su un'analisi della plausibilità dei dati elettronici e dei dati mancanti. Dopo aver dichiarato che tutti i dati sono stati inseriti correttamente, è possibile generare il report finale. Questo rapporto finale offre statistiche descrittive complete dei dati dell'unità rispetto ai dati di riferimento dei 4 anni precedenti della specialità corrispondente. Per il riferimento vengono utilizzati solo i dati provenienti da unità che soddisfano un elevato standard di qualità dei dati. Più del 60% dei pazienti presenti nell'unità deve partecipare e l'80% di questi pazienti deve registrare il proprio esito. Opzionalmente il periodo utilizzato per il confronto può essere prorogato fino al 2007. Tutte le statistiche descrittive rappresentano i dati prevalenti e non sono corrette per il campionamento trasversale per consentire il controllo e l'interpretazione diretta dei dati.
Tutti i rapporti scaricati di un'unità sono numerati consecutivamente e archiviati a scopo di documentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Tarantino, Dr.
- Numero di telefono: +436805524917
- Email: office@nutritionday.org
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il NutritionDay
- pazienti di età pari o superiore a 6 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente o dei parenti a partecipare al NutritionDay
- paziente di età pari o inferiore a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti ricoverati in terapia intensiva
tutti i pazienti che sono presenti in un'unità di terapia intensiva il giorno della nutrizione
|
tipo e quantità di cibo consumato o tipo e quantità di supplementi nutrizionali orali e nutrizione enterale o parenterale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità ospedaliera a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
morte entro 60 giorni dal giorno del prelievo
|
60 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
|
differenza di giorni tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva
|
60 giorni
|
|
Itinerario della nutrizione
Lasso di tempo: al NutritionDay (il giorno del campionamento)
|
la nutrizione artificiale è definita in 4 categorie (sì/no):
|
al NutritionDay (il giorno del campionamento)
|
|
quantità pianificata ed erogata di nutrimento
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore prima di NutritionDay e periodo di 24 ore di NutritionDay (il giorno del campionamento)
|
quantità di nutrimento in chilocalorie da tutte le vie:
|
Periodo di 24 ore prima di NutritionDay e periodo di 24 ore di NutritionDay (il giorno del campionamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri strutturali: numero di posti letto in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
|
numero di letti presidiati in terapia intensiva
|
linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
|
|
Parametro strutturale: risorse umane
Lasso di tempo: linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
|
numero di medici, infermieri, dietisti presenti in terapia intensiva durante il turno mattutino
|
linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 509/2006 (ICU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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