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123 NutritionDay in Worldwide ICUs: un audit internazionale e un registro sulla nutrizione e sui risultati.

14 settembre 2020 aggiornato da: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Lo scopo di questo progetto è aumentare la conoscenza e la consapevolezza sulla nutrizione dei pazienti in terapia intensiva tra il personale valutando l'assistenza nutrizionale a livello internazionale. Per essere in grado di facilitare il benchmarking delle unità di terapia intensiva con uno standard nazionale e internazionale e le migliori pratiche effettive, intendiamo fornire uno strumento di acquisizione dati multilingue per determinare l'effettiva cura nutrizionale in un'unità di terapia intensiva.

NutritionDay in Worldwide ICUs è un audit trasversale internazionale di un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Audit trasversale internazionale di un giorno in tutti i tipi di unità di terapia intensiva. I dati vengono raccolti con l'ausilio di questionari. L'inserimento di dati anonimi nel database di audit avviene con codici di centro e unità individuali e anonimi.

Ci sono 4 questionari da compilare su nutritionDay.

  1. Scheda Unità: chiede informazioni organizzative e strutturali relative all'alimentazione del reparto.
  2. Informazioni mediche del paziente Giorno del ricovero: richiede lo stato del paziente (sesso/età/peso/altezza ecc.), la data del ricovero in terapia intensiva e i parametri di laboratorio il giorno del ricovero.
  3. Informazioni mediche del paziente Giorno effettivo: include domande sul trattamento (terapia insulinica/trattamento antibiotico, ecc.) e sui parametri di laboratorio nel giorno effettivo.
  4. Nutrizione del paziente: comprende domande sulla nutrizione enterale e parenterale. Numero di giorni di alimentazione parenterale/enterale, quantità pianificata di calorie al giorno e benessere del paziente.

Valutazione dell'esito: rivaluta l'esito del paziente 60 giorni dopo il NutritionDay (dimesso, ancora ricoverato, trasferito, decesso...).

Regole di partecipazione:

Un utente deve registrarsi a nutritionDay come membro della rete nutritionDay. Ognuno può scegliere un nome utente personale. Ogni utente deve fornire un indirizzo email valido. Dopo aver risposto a un'e-mail di convalida, l'utente viene registrato con il nome utente scelto. I dettagli dell'utente sono memorizzati su un sistema che non è mai connesso al registro di nutritionDay. Un utente può fungere da contatto per diverse unità e centri.

Un utente può richiedere codici di partecipazione per uno o più centri e unità. L'accesso all'anagrafe è possibile solo con codice centro e codice unità. Questi codici sono selezionati da un elenco di numeri casuali.

Piano di reclutamento per audit/registro:

L'adesione al Registro è volontaria. In realtà non è prevista alcuna quota di partecipazione. Tutte le informazioni necessarie possono essere ottenute da un sito Web dedicato (www.nutritionday.org). La partecipazione può essere promossa tramite società scientifiche internazionali e nazionali, università, organizzazioni sanitarie o agenzie governative, nonché tramite pubblicità a congressi internazionali e nazionali. L'obiettivo sarebbero unità di terapia intensiva all'interno di ospedali di diverse dimensioni e livello di assistenza.

Valutazione dei rischi e dei benefici:

Il vantaggio per ogni paziente è che la consapevolezza e la conoscenza dei fattori correlati alla nutrizione e delle opzioni di trattamento nell'unità di cura aumentano. Non vi è alcun rischio individuale poiché l'audit è puramente osservativo.

Il vantaggio per la singola unità è di ricevere un ampio rapporto di benchmarking che mostra i dati dell'unità rispetto a tutte le unità della stessa specialità dei 3 anni precedenti immediatamente dopo la fine dell'inserimento dei dati e una fase di convalida. Le unità oi gruppi di unità possono richiedere specifiche relazioni che possono essere ottenute solo previo accordo caso per caso e copertura finanziaria. Tutti i dati utilizzati come riferimento per scopi di benchmarking provengono da unità in cui è stato reclutato almeno il 60% dei pazienti effettivamente presenti e l'esito al giorno 60 è disponibile in oltre l'80% di questi pazienti. Non vi è alcun rischio per l'unità poiché l'anonimato dell'unità è strutturalmente rigorosamente mantenuto.

Il vantaggio per i dati aggiornati del registro che consentono il benchmarking al passo con l'evoluzione medica e assistenziale. Inoltre i dati anagrafici sono utilizzati per ricerche della comunità scientifica.

La sicurezza dei dati:

Sulle schede il reparto e l'ospedale/centro sono identificati da un codice numerico consegnato previa richiesta al centro di coordinamento nutritionDay da un sistema automatico. L'unico requisito è un indirizzo email valido per la comunicazione diretta con l'unità.

I pazienti sono solitamente identificati sui questionari utilizzati localmente dalle iniziali e dall'età, ma l'uso delle iniziali non è obbligatorio. È possibile anche la numerazione consecutiva. Solo l'unità partecipante deve tracciare l'identificativo del paziente per poter raccogliere l'esito ospedaliero al giorno 60 dopo il NutritionDay e per rispondere alle richieste automatiche di chiarimento dei dati durante il feedback sulla qualità dei dati.

Durante l'inserimento dei dati nel registro elettronico sono possibili solo codici anonimi per centro, reparto e pazienti. Pertanto il centro di gestione dei dati non può risalire ai dati di un singolo paziente. L'accesso all'inserimento dei dati è protetto da center-code e unit-code anonimi.

In genere tutti i dati vengono raccolti tramite un sito Web dedicato a cui si accede tramite www.nutritionday.org.

Il server di dati protetto è gestito dal Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) dell'Università di medicina di Vienna. Viene eseguito il mirroring e il backup del server di dati. Il server di dati è protetto all'interno del firewall dell'università contro l'accesso esterno.

Feedback sui dati e rapporto sulle singole unità

Tutte le unità partecipanti hanno diritto a ricevere un rapporto di benchmarking dal registro. Il generatore di report viene avviato dall'unità partecipante, quando l'inserimento dei dati è stato completato. Come primo passo ogni unità riceve un foglio di feedback dei dati che si basa su un'analisi della plausibilità dei dati elettronici e dei dati mancanti. Dopo aver dichiarato che tutti i dati sono stati inseriti correttamente, è possibile generare il report finale. Questo rapporto finale offre statistiche descrittive complete dei dati dell'unità rispetto ai dati di riferimento dei 4 anni precedenti della specialità corrispondente. Per il riferimento vengono utilizzati solo i dati provenienti da unità che soddisfano un elevato standard di qualità dei dati. Più del 60% dei pazienti presenti nell'unità deve partecipare e l'80% di questi pazienti deve registrare il proprio esito. Opzionalmente il periodo utilizzato per il confronto può essere prorogato fino al 2007. Tutte le statistiche descrittive rappresentano i dati prevalenti e non sono corrette per il campionamento trasversale per consentire il controllo e l'interpretazione diretta dei dati.

Tutti i rapporti scaricati di un'unità sono numerati consecutivamente e archiviati a scopo di documentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il NutritionDay.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il NutritionDay
  • pazienti di età pari o superiore a 6 anni

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente o dei parenti a partecipare al NutritionDay
  • paziente di età pari o inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ricoverati in terapia intensiva
tutti i pazienti che sono presenti in un'unità di terapia intensiva il giorno della nutrizione
tipo e quantità di cibo consumato o tipo e quantità di supplementi nutrizionali orali e nutrizione enterale o parenterale
Altri nomi:
  • nutrizione enterale
  • nutrizione parenterale
  • cibo da ospedale
  • integratori alimentari orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
morte entro 60 giorni dal giorno del prelievo
60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza di giorni tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva
60 giorni
Itinerario della nutrizione
Lasso di tempo: al NutritionDay (il giorno del campionamento)

la nutrizione artificiale è definita in 4 categorie (sì/no):

  1. nutrizione enterale: nutrizione fornita attraverso un tubo nel tratto gastro-intestinale
  2. nutritoina parenterale: nutrizione infusa attraverso un accesso vascolare a una vena periferica o centrale
  3. nutrizione orale: qualsiasi nutrizione assunta per via orale sia come alimento che come supplemento nutrizionale orale
  4. nessuna nutrizione: nessuna somministrazione di nutrienti per via enterale, parenterale o orale
al NutritionDay (il giorno del campionamento)
quantità pianificata ed erogata di nutrimento
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore prima di NutritionDay e periodo di 24 ore di NutritionDay (il giorno del campionamento)

quantità di nutrimento in chilocalorie da tutte le vie:

  1. importo pianificato
  2. importo consegnato
  3. importo previsto per il giorno successivo
Periodo di 24 ore prima di NutritionDay e periodo di 24 ore di NutritionDay (il giorno del campionamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri strutturali: numero di posti letto in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
numero di letti presidiati in terapia intensiva
linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
Parametro strutturale: risorse umane
Lasso di tempo: linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)
numero di medici, infermieri, dietisti presenti in terapia intensiva durante il turno mattutino
linea di base (il giorno della raccolta dei dati trasversali nutritionDay)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 509/2006 (ICU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al momento della presentazione di una proposta di ricerca, i dati anonimizzati vengono condivisi con il ricercatore. Ogni proposta viene sottoposta all'approvazione del consiglio di sorveglianza.

Periodo di condivisione IPD

Due mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

presentare una proposta di ricerca, accettazione da parte del comitato scientifico di nutritionDay e firma di un contratto di condivisione dei dati secondo il dipartimento legale dell'Università di medicina di Vienna.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione

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