- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549961
123 nutritionDay på världsomspännande intensivvårdsavdelningar: En internationell granskning och registrering av nutrition och resultat.
Syftet med detta projekt är att öka kunskapen och medvetenheten om nutrition för intensivvårdspatienter bland personalen genom att utvärdera nutritionsvården på internationell nivå. För att kunna underlätta benchmarking av intensivvårdsavdelningar med en nationell och internationell standard och faktisk bästa praxis, avser vi att tillhandahålla ett flerspråkigt datainsamlingsverktyg för att fastställa faktisk näringsvård på en intensivvårdsavdelning.
nutritionDay in Worldwide ICUs är en endags internationell tvärsnittsrevision.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En dags internationell tvärsnittsrevision på alla typer av intensivvårdsavdelningar. Data samlas in med hjälp av frågeformulär. Anonymiserad datainmatning i revisionsdatabasen görs med individuella och anonyma centrum- och enhetskoder.
Det finns 4 frågeformulär att fylla i på nutritionDay.
- Enhetsblad: ber om näringsrelaterad organisatorisk och strukturell information om avdelningen.
- Patientmedicinsk information Inläggningsdag: frågar efter patientstatus (kön/ålder/vikt/längd etc.), datum för inläggning på intensivvårdsavdelningen och laboratorieparametrar på mottagningsdagen.
- Patientmedicinsk information Faktisk dag: innehåller frågor om behandling (insulinbehandling/antibiotikabehandling etc.) och laboratorieparametrar på aktuell dag.
- Patientnäring: omfattar frågor om enteral och parenteral nutrition. Antal dagar med parenteral/enteral matning, planerad mängd kalorier per dag och patientens välbefinnande.
Resultatutvärdering: omvärderar patientens resultat 60 dagar efter nutritionDay (skrivs ut, fortfarande på sjukhus, förflyttad, död...).
Regler för deltagande:
En användare måste registrera sig på nutritionDay som medlem i nutritionDay-nätverket. Var och en kan välja ett personligt användarnamn. Varje användare måste ange en giltig e-postadress. Efter att ha svarat på ett valideringsmail registreras användaren med det valda användarnamnet. Användaruppgifter lagras på ett system som inte är anslutet till nutritionDay-registret vid något tillfälle. En användare kan fungera som kontakt för flera enheter och centra.
En användare kan beställa koder för deltagande för en eller flera centra och enheter. Tillgång till registret är endast möjlig med en centralkod och enhetskod. Dessa koder väljs från en lista med slumpmässiga nummer.
Rekryteringsplan för revision/register:
Deltagande i registret är frivilligt. Det finns faktiskt ingen deltagaravgift. All nödvändig information kan erhållas från en särskild webbplats (www.nutritionday.org). Deltagande kan främjas via internationella och nationella vetenskapssällskap, universitet, hälso- och sjukvårdsorganisationer eller statliga myndigheter samt genom reklam vid internationella och nationella kongresser. Målet skulle vara intensivvårdsavdelningar inom sjukhus av olika storlek och vårdnivå.
Risk- och nyttobedömning:
Fördelen för varje patient är att medvetenheten och kunskapen om näringsrelaterade faktorer och behandlingsmöjligheter på den behandlande enheten ökar. Det föreligger ingen individuell risk eftersom revisionen är enbart observationsbaserad.
Fördelen för den enskilda enheten är att få en omfattande benchmarkingrapport som visar enhetsdata i jämförelse med alla enheter från samma specialitet från de föregående 3 åren omedelbart efter avslutad datainmatning och ett valideringssteg. Enheter eller grupper av enheter kan begära specifika rapporter som endast kan erhållas efter en överenskommelse från fall till fall och ekonomisk täckning. All data som används som referens för benchmarking är från enheter där minst 60 % av de faktiskt närvarande patienterna har rekryterats och resultatet vid dag 60 är tillgängligt hos mer än 80 % av dessa patienter. Det finns ingen risk för enheten eftersom enhetens anonymitet strukturellt upprätthålls strikt.
Fördelen med registrets uppdaterade data som möjliggör benchmarking i takt med utvecklingen inom medicinsk och vård. Dessutom används registerdata för forskning inom det vetenskapliga samfundet.
Datasäkerhet:
På databladen identifieras enheten och sjukhuset/centret med en numerisk kod som levereras efter ansökan till NutritionDay-koordineringscentret av ett automatiskt system. Det enda kravet är en giltig e-postadress för direkt kommunikation med enheten.
Patienter identifieras vanligtvis på de lokalt använda frågeformulären efter initialer och ålder, men användning av initialer är inte obligatoriskt. Konsekutiv numrering är också möjlig. Endast den deltagande enheten måste spåra patientidentifierare för att kunna samla in sjukhusutfall dag 60 efter nutritionDay och för att svara på automatiska förfrågningar om dataförtydligande under datakvalitetsfeedbacken.
Vid datainmatning i det elektroniska registret är endast anonyma koder för centrum, enhet och patienter möjliga. Således kan datahanteringscentret inte spåra data tillbaka till en enskild patient. Åtkomsten till datainmatning skyddas av anonym centrumkod och enhetskod.
Vanligtvis samlas all data in via en särskild webbplats som nås via www.nutritionday.org.
Den skyddade dataservern drivs av Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) vid Medical University Wien. Dataservern speglas och säkerhetskopieras. Dataservern är skyddad inom universitetets brandvägg mot extern åtkomst.
Dataåterkoppling och individuell enhetsrapport
Alla deltagande enheter har rätt att få en benchmarkingrapport från registret. Rapportgeneratorn startas av den deltagande enheten när datainmatningen är klar. Som ett första steg får varje enhet ett datafeedback-blad som är baserat på en elektronisk dataplausibilitet och saknad dataanalys. Efter att ha angett att alla uppgifter är korrekt inmatade kan slutrapporten genereras. Denna slutrapport erbjuder fullständig beskrivande statistik över enhetsdata jämfört med referensdata från de föregående 4 åren för motsvarande specialitet. Endast data från enheter som uppfyller en hög datakvalitetsstandard används för referensen. Mer än 60 % av de patienter som finns på enheten behöver delta och 80 % av dessa patienter behöver få sitt resultat protokollfört. Valfritt kan den period som används för jämförelse förlängas till 2007. All beskrivande statistik representerar vanliga data och är inte korrigerade för tvärsnittssampling för att möjliggöra direkt datakontroll och tolkning.
Alla nedladdade rapporter för en enhet numreras löpande och lagras i dokumentationssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonnummer: +436805524917
- E-post: office@nutritionday.org
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på nutritionsdagen
- patienter från 6 år och äldre
Exklusions kriterier:
- vägran av patient eller anhöriga att delta i nutritionDay
- patient 5 år och yngre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar
alla patienter som är närvarande på en intensivvårdsavdelning på näringsdagen
|
typ och mängd av mat som äts eller typ och mängd av orala näringstillskott samt enteral eller parenteral näring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 dagars sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
död inom 60 dagar efter provtagningsdagen
|
60 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
skillnad i dagar mellan ICU-inläggning och ICU-utskrivning
|
60 dagar
|
|
Näringsväg
Tidsram: på nutritionDay (provtagningsdagen)
|
artificiell näring definieras i 4 kategorier (ja/nej):
|
på nutritionDay (provtagningsdagen)
|
|
planerad och levererad mängd näring
Tidsram: 24-timmarsperiod före nutritionDay och 24-timmarsperiod av nutritionDay (provtagningsdagen)
|
mängd näring i kilokalorier från alla vägar:
|
24-timmarsperiod före nutritionDay och 24-timmarsperiod av nutritionDay (provtagningsdagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella parametrar: antal intensivvårdsplatser
Tidsram: baslinje (på dagen för tvärsnittsdatainsamling nutritionDay)
|
antal bemannade intensivvårdsplatser
|
baslinje (på dagen för tvärsnittsdatainsamling nutritionDay)
|
|
Strukturell parameter: mänskliga resurser
Tidsram: baslinje (på dagen för tvärsnittsdatainsamling nutritionDay)
|
antal läkare, sjuksköterskor, dietist närvarande på intensiven under morgonpasset
|
baslinje (på dagen för tvärsnittsdatainsamling nutritionDay)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 509/2006 (ICU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .