- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549961
123 Dzień żywienia na światowych oddziałach intensywnej terapii: międzynarodowy audyt i rejestr żywienia i wyników.
Celem projektu jest zwiększenie wiedzy i świadomości na temat żywienia pacjentów OIT wśród personelu poprzez ocenę opieki żywieniowej na poziomie międzynarodowym. Aby ułatwić porównywanie oddziałów intensywnej terapii z krajowymi i międzynarodowymi standardami oraz najlepszymi praktykami, zamierzamy udostępnić wielojęzyczne narzędzie do pozyskiwania danych w celu określenia rzeczywistej opieki żywieniowej na oddziałach intensywnej terapii.
NutritionDay in Worldwide ICUs to jednodniowy międzynarodowy audyt przekrojowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednodniowy międzynarodowy audyt przekrojowy we wszystkich typach oddziałów intensywnej terapii. Dane zbierane są za pomocą kwestionariuszy. Anonimowe wprowadzanie danych do bazy danych audytu odbywa się za pomocą indywidualnych i anonimowych kodów centrów i jednostek.
W Dniu Odżywiania do wypełnienia są 4 ankiety.
- Karta jednostkowa: prosi o informacje organizacyjne i strukturalne związane z odżywianiem na oddziale.
- Informacje medyczne pacjenta Dzień przyjęcia: pyta o stan pacjenta (płeć/wiek/waga/wzrost itp.), datę przyjęcia na OIOM i parametry laboratoryjne w dniu przyjęcia.
- Informacje medyczne pacjenta Rzeczywisty dzień: zawiera pytania dotyczące leczenia (insulinoterapia/antybiotykoterapia itp.) oraz parametrów laboratoryjnych w bieżącym dniu.
- Żywienie pacjenta: zawiera pytania dotyczące żywienia dojelitowego i pozajelitowego. Liczba dni żywienia pozajelitowego/dojelitowego, planowana ilość kalorii dziennie oraz samopoczucie pacjentów.
Ocena wyniku: ponowna ocena wyniku pacjenta 60 dni po Dniu Żywienia (wypis ze szpitala, nadal w szpitalu, przeniesiony, zgon...).
Zasady uczestnictwa:
Użytkownik musi zarejestrować się w NutritionDay jako członek sieci NutritionDay. Każdy może wybrać osobistą nazwę użytkownika. Każdy użytkownik musi podać prawidłowy adres e-mail. Po udzieleniu odpowiedzi na wiadomość e-mail weryfikacyjną użytkownik zostaje zarejestrowany z wybraną nazwą użytkownika. Dane użytkownika są przechowywane w systemie, który nie jest w żadnym momencie połączony z rejestrem NutritionDay. Jeden użytkownik może służyć jako kontakt dla kilku jednostek i ośrodków.
Użytkownik może zamówić kody uczestnictwa dla jednego lub kilku ośrodków i jednostek. Dostęp do rejestru jest możliwy tylko za pomocą kodu centrum i kodu jednostki. Kody te są wybierane z listy liczb losowych.
Plan rekrutacji do audytu/rejestru:
Uczestnictwo w rejestrze jest dobrowolne. W rzeczywistości nie ma opłaty za uczestnictwo. Wszystkie niezbędne informacje można uzyskać na specjalnej stronie internetowej (www.nutritionday.org). Uczestnictwo można promować za pośrednictwem międzynarodowych i krajowych towarzystw naukowych, uniwersytetów, organizacji opieki zdrowotnej lub agencji rządowych, a także poprzez ogłoszenia na międzynarodowych i krajowych kongresach. Celem byłyby oddziały intensywnej terapii w szpitalach o różnej wielkości i poziomie opieki.
Ocena ryzyka i korzyści:
Korzyścią dla każdego pacjenta jest zwiększenie świadomości i wiedzy na temat czynników związanych z odżywianiem oraz możliwości leczenia na oddziale terapeutycznym. Nie ma indywidualnego ryzyka, ponieważ audyt ma charakter czysto obserwacyjny.
Korzyścią dla pojedynczej jednostki jest otrzymanie obszernego raportu porównawczego, przedstawiającego dane jednostki w porównaniu ze wszystkimi jednostkami tej samej specjalności z ostatnich 3 lat, bezpośrednio po zakończeniu wprowadzania danych i etapie walidacji. Jednostki lub grupy jednostek mogą żądać określonych sprawozdań, które można uzyskać wyłącznie po indywidualnym uzgodnieniu i zabezpieczeniu finansowym. Wszystkie dane użyte jako odniesienie do celów porównawczych pochodzą z oddziałów, w których zrekrutowano co najmniej 60% faktycznie obecnych pacjentów, a wynik w 60. dniu jest dostępny u ponad 80% tych pacjentów. Nie ma ryzyka dla jednostki, ponieważ anonimowość jednostki jest strukturalnie ściśle zachowana.
Korzyść dla rejestru aktualne dane umożliwiające analizę porównawczą w tempie z ewolucją medycyny i opieki. Ponadto dane rejestru są wykorzystywane do badań środowiska naukowego.
Ochrona danych:
Na kartach danych jednostka i szpital/ośrodek są identyfikowane za pomocą kodu numerycznego, który po zgłoszeniu do centrum koordynującego NutritionDay jest dostarczany przez system automatyczny. Jedynym wymaganiem jest aktualny adres e-mail do bezpośredniej komunikacji z urządzeniem.
Pacjenci są zwykle identyfikowani w lokalnie używanych kwestionariuszach na podstawie inicjałów i wieku, ale stosowanie inicjałów nie jest obowiązkowe. Możliwa jest również numeracja sekwencyjna. Tylko jednostka uczestnicząca musi śledzić identyfikator pacjenta, aby móc zbierać wyniki szpitalne w 60. dniu po NutritionDay i odpowiadać na automatyczne prośby o wyjaśnienie danych podczas oceny jakości danych.
Podczas wprowadzania danych do rejestru elektronicznego możliwe są tylko anonimowe kody ośrodka, jednostki i pacjentów. W związku z tym centrum obsługi danych nie może prześledzić danych wstecz do pojedynczego pacjenta. Dostęp do wprowadzania danych chroniony jest anonimowym kodem centrum i kodem jednostki.
Zazwyczaj wszystkie dane są zbierane za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej dostępnej za pośrednictwem www.nutritionday.org .
Chroniony serwer danych jest prowadzony przez Centrum Informatyki i Inteligentnych Systemów Statystyki Medycznej (CEMSIS) Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Serwer danych jest dublowany i ma kopię zapasową. Serwer danych jest chroniony w ramach Uniwersyteckiego Zapory Sieciowej przed dostępem z zewnątrz.
Informacje zwrotne na temat danych i indywidualny raport jednostki
Wszystkie jednostki uczestniczące są uprawnione do otrzymania z rejestru raportu z analizy porównawczej. Generator raportów jest uruchamiany przez jednostkę uczestniczącą po zakończeniu wprowadzania danych. W pierwszym kroku każda jednostka otrzymuje arkusz informacji zwrotnych, który jest oparty na elektronicznej wiarygodności danych i analizie brakujących danych. Po stwierdzeniu, że wszystkie dane zostały wprowadzone poprawnie, można wygenerować raport końcowy. Ten raport końcowy oferuje kompletne statystyki opisowe danych jednostkowych w porównaniu z danymi referencyjnymi z poprzednich 4 lat odpowiedniej specjalności. Do celów referencyjnych wykorzystywane są wyłącznie dane z jednostek spełniających wysokie standardy jakości danych. Ponad 60% pacjentów obecnych na oddziale musi uczestniczyć, a 80% tych pacjentów musi mieć zarejestrowany wynik. Opcjonalnie okres użyty do porównania może zostać przedłużony do 2007 r. Wszystkie statystyki opisowe reprezentują dane dominujące i nie są korygowane w celu uzyskania próby przekrojowej, aby umożliwić bezpośrednią kontrolę i interpretację danych.
Wszystkie pobrane raporty jednostki są kolejno numerowane i przechowywane w celach dokumentacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Tarantino, Dr.
- Numer telefonu: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w NutritionDay
- pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta lub bliskich udziału w NutritionDay
- pacjent w wieku 5 lat i młodszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii
wszystkich pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii w dniu żywienia
|
rodzaj i ilość spożywanego pokarmu lub rodzaj i ilość doustnych suplementów diety oraz żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
60-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
śmierć w ciągu 60 dni od dnia pobrania próbki
|
60 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
różnica w dniach między przyjęciem na OIOM a wypisem z OIT
|
60 dni
|
Droga żywienia
Ramy czasowe: w NutritionDay (dzień pobierania próbek)
|
sztuczne odżywianie definiuje się w 4 kategoriach (tak/nie):
|
w NutritionDay (dzień pobierania próbek)
|
zaplanowana i dostarczona ilość pożywienia
Ramy czasowe: 24-godzinny okres przed dniem żywienia i 24-godzinny okres dnia żywienia (dzień pobierania próbek)
|
ilość wartości odżywczych w kilokaloriach ze wszystkich tras:
|
24-godzinny okres przed dniem żywienia i 24-godzinny okres dnia żywienia (dzień pobierania próbek)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry konstrukcyjne: liczba łóżek OIT
Ramy czasowe: linia bazowa (w dniu zbierania danych przekrojowych NutritionDay)
|
liczba łóżek obsadzonych na OIOM-ie
|
linia bazowa (w dniu zbierania danych przekrojowych NutritionDay)
|
Parametr strukturalny: zasoby ludzkie
Ramy czasowe: linia bazowa (w dniu zbierania danych przekrojowych NutritionDay)
|
liczba lekarzy, pielęgniarek, dietetyków obecnych na OIT podczas zmiany porannej
|
linia bazowa (w dniu zbierania danych przekrojowych NutritionDay)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 509/2006 (ICU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo