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123 journée de la nutrition dans les unités de soins intensifs du monde : un audit international et un registre sur la nutrition et les résultats.

14 septembre 2020 mis à jour par: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

L'objectif de ce projet est d'accroître les connaissances et la sensibilisation sur la nutrition des patients des soins intensifs parmi le personnel en évaluant les soins nutritionnels au niveau international. Afin de faciliter l'étalonnage des unités de soins intensifs avec une norme nationale et internationale et les meilleures pratiques actuelles, nous avons l'intention de fournir un outil d'acquisition de données multilingue pour déterminer les soins nutritionnels réels dans une unité de soins intensifs.

nutritionDay in Worldwide ICUs est un audit transversal international d'une journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Audit transversal international d'une journée dans tous les types d'unités de soins intensifs. Les données sont collectées à l'aide de questionnaires. La saisie de données anonymisées dans la base de données d'audit se fait avec des codes de centre et d'unité individuels et anonymes.

Il y a 4 questionnaires à remplir le jour de la nutrition.

  1. Fiche d'unité : demande des informations organisationnelles et structurelles liées à la nutrition dans le service.
  2. Information médicale du patient Jour d'admission : demande le statut du patient (sexe/âge/poids/taille, etc.), la date d'admission aux soins intensifs et les paramètres de laboratoire le jour de l'admission.
  3. Informations médicales du patient Jour réel : comprend des questions sur le traitement (insulinothérapie/antibiothérapie, etc.) et les paramètres de laboratoire le jour réel.
  4. Nutrition du patient : comprend des questions sur la nutrition entérale et parentérale. Nombre de jours d'alimentation parentérale/entérale, quantité de calories prévue par jour et bien-être du patient.

Évaluation des résultats : réévalue le devenir du patient 60 jours après le jour de la nutrition (sortie, encore à l'hôpital, transfert, décès...).

Règles de participation :

Un utilisateur doit s'inscrire à nutritionDay en tant que membre du réseau nutritionDay. Chacun peut choisir un nom d'utilisateur personnel. Chaque utilisateur doit fournir une adresse e-mail valide. Après avoir répondu à un e-mail de validation, l'utilisateur est enregistré avec le nom d'utilisateur choisi. Les détails de l'utilisateur sont stockés sur un système qui n'est à aucun moment connecté au registre nutritionDay. Un utilisateur peut servir de contact pour plusieurs unités et centres.

Un utilisateur peut commander des codes de participation pour un ou plusieurs centres et unités. L'accès au registre n'est possible qu'avec un code centre et un code unité. Ces codes sont choisis parmi une liste de nombres aléatoires.

Plan de recrutement audit/greffe :

La participation au registre est volontaire. Il n'y a en fait aucun frais de participation. Toutes les informations nécessaires peuvent être obtenues sur un site internet dédié (www.nutritionday.org). La participation peut être promue via des sociétés scientifiques internationales et nationales, des universités, des organisations de soins de santé ou des agences gouvernementales ainsi que via la publicité lors de congrès internationaux et nationaux. La cible serait les unités de soins intensifs dans les hôpitaux de différentes tailles et niveaux de soins.

Évaluation des risques et des avantages :

L'avantage pour chaque patient est que la sensibilisation et les connaissances sur les facteurs liés à la nutrition et les options de traitement dans l'unité de traitement sont accrues. Il n'y a pas de risque individuel puisque l'audit est purement observationnel.

L'avantage pour l'unité individuelle est de recevoir un rapport d'analyse comparative détaillé affichant les données de l'unité en comparaison avec toutes les unités de la même spécialité des 3 années précédentes immédiatement après la fin de la saisie des données et une étape de validation. Les unités ou groupes d'unités peuvent demander des rapports spécifiques qui ne peuvent être obtenus qu'après un accord au cas par cas et une couverture financière. Toutes les données utilisées comme référence à des fins de benchmarking proviennent d'unités où un minimum de 60 % des patients réellement présents ont été recrutés et le résultat au jour 60 est disponible chez plus de 80 % de ces patients. Il n'y a aucun risque pour l'unité puisque l'anonymat de l'unité est structurellement strictement maintenu.

L'avantage pour le registre des données à jour permettant une analyse comparative au rythme de l'évolution médicale et des soins. De plus, les données du registre sont utilisées pour la recherche de la communauté scientifique.

Sécurité des données:

Sur les fiches, l'unité et l'hôpital/centre sont identifiés par un code numérique délivré après demande au centre coordinateur nutritionDay par un système automatique. La seule exigence est une adresse e-mail valide pour une communication directe avec l'unité.

Les patients sont généralement identifiés sur les questionnaires utilisés localement par leurs initiales et leur âge, mais l'utilisation des initiales n'est pas obligatoire. Une numérotation consécutive est également possible. Seule l'unité participante doit tracer l'identifiant des patients pour pouvoir collecter les résultats hospitaliers au jour 60 après nutritionDay et répondre aux demandes automatiques de clarification des données lors du retour d'information sur la qualité des données.

Lors de la saisie des données dans le registre électronique, seuls des codes anonymes pour le centre, l'unité et les patients sont possibles. Ainsi, le centre de traitement des données ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel. L'accès à la saisie des données est protégé par un code central et un code d'unité anonymes.

En règle générale, toutes les données sont collectées via un site Web dédié accessible via www.nutritionday.org .

Le serveur de données protégé est géré par le Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) de l'Université de médecine de Vienne. Le serveur de données est mis en miroir et sauvegardé. Le serveur de données est protégé par le pare-feu universitaire contre les accès externes.

Retour de données et rapport d'unité individuelle

Toutes les unités participantes ont le droit de recevoir un rapport d'analyse comparative du registre. Le générateur de rapport est lancé par l'unité participante, lorsque la saisie des données est terminée. Dans un premier temps, chaque unité reçoit une fiche de retour de données basée sur une analyse électronique de la plausibilité des données et des données manquantes. Après avoir déclaré que toutes les données ont été correctement saisies, le rapport final peut être généré. Ce rapport final propose des statistiques descriptives complètes des données de l'unité par rapport aux données de référence des 4 années précédentes de la spécialité correspondante. Seules les données des unités répondant à une norme de qualité élevée des données sont utilisées pour la référence. Plus de 60 % des patients présents dans l'unité doivent participer et 80 % de ces patients doivent faire enregistrer leurs résultats. Facultativement, la période utilisée pour la comparaison peut être prolongée jusqu'en 2007. Toutes les statistiques descriptives représentent des données courantes et ne sont pas corrigées pour l'échantillonnage transversal afin de permettre un contrôle et une interprétation directs des données.

Tous les rapports téléchargés d'une unité sont numérotés consécutivement et stockés à des fins de documentation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis dans une unité de soins intensifs le jour de la nutrition.

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis en unité de soins intensifs le jour de la nutrition
  • patients âgés de 6 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • refus du patient ou de ses proches de participer à la nutritionDay
  • patient de 5 ans et moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients admis dans les unités de soins intensifs
tous les patients présents dans une unité de soins intensifs le jour de la nutrition
type et quantité d'aliments consommés ou type et quantité de suppléments nutritionnels oraux ainsi que nutrition entérale ou parentérale
Autres noms:
  • nutrition entérale
  • nutrition parentérale
  • nourriture d'hôpital
  • compléments alimentaires oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 60 jours
Délai: 60 jours
décès dans les 60 jours suivant le jour du prélèvement
60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours
différence en jours entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
60 jours
Itinéraire de l'alimentation
Délai: au nutritionDay (le jour du prélèvement)

la nutrition artificielle est définie en 4 catégories (oui/non) :

  1. nutrition entérale : nutrition fournie via un tube dans le tractus gastro-intestinal
  2. nutritoine parentérale : nutrition perfusée via un accès vasculaire à une veine périphérique ou centrale
  3. nutrition orale : toute nutrition prise par la bouche soit comme aliment soit comme supplément nutritionnel oral
  4. pas de nutrition : pas d'apport de nutriments par voie entérale, parentérale ou orale
au nutritionDay (le jour du prélèvement)
quantité de nutrition planifiée et livrée
Délai: Période de 24 heures avant la nutritionJour et période de 24 heures de la nutritionJour (le jour de l'échantillonnage)

quantité de nutrition en kilocalories de toutes les voies :

  1. montant prévu
  2. montant livré
  3. montant prévu pour le lendemain
Période de 24 heures avant la nutritionJour et période de 24 heures de la nutritionJour (le jour de l'échantillonnage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres structurels : nombre de lits de soins intensifs
Délai: ligne de base (le jour de la collecte des données transversales nutritionDay)
nombre de lits de soins intensifs dotés en personnel
ligne de base (le jour de la collecte des données transversales nutritionDay)
Paramètre structurel : ressources humaines
Délai: ligne de base (le jour de la collecte des données transversales nutritionDay)
nombre de médecins, d'infirmières, de diététistes présents dans l'unité de soins intensifs pendant l'équipe du matin
ligne de base (le jour de la collecte des données transversales nutritionDay)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 509/2006 (ICU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lors de la soumission d'une proposition de recherche, les données anonymisées sont partagées avec le chercheur. Chaque proposition est soumise au conseil de surveillance pour approbation.

Délai de partage IPD

2 mois

Critères d'accès au partage IPD

soumettre une proposition de recherche, acceptation par le comité scientifique du nutritionDay et signature d'un contrat de partage de données selon le département juridique de l'Université de médecine de Vienne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition

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