- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549961
123 День питания в отделениях интенсивной терапии по всему миру: международный аудит и реестр по питанию и результатам.
Целью этого проекта является повышение знаний и осведомленности персонала о питании пациентов отделения интенсивной терапии путем оценки ухода за питанием на международном уровне. Чтобы иметь возможность облегчить сравнение отделений интенсивной терапии с национальными и международными стандартами и передовой практикой, мы намерены предоставить многоязычный инструмент сбора данных для определения фактического ухода за питанием в отделениях интенсивной терапии.
NutritionDay in Worldwide ICUs — это однодневный международный перекрестный аудит.
Обзор исследования
Подробное описание
Однодневный международный перекрестный аудит во всех типах отделений интенсивной терапии. Данные собираются с помощью анкет. Обезличенный ввод данных в базу данных аудита осуществляется с использованием индивидуальных и анонимных кодов центров и подразделений.
В день питания необходимо заполнить 4 анкеты.
- Лист блока: запрашивает организационную и структурную информацию по питанию в отделении.
- Медицинская информация о пациенте в день поступления: запрашивает статус пациента (пол/возраст/вес/рост и т. д.), дату поступления в отделение интенсивной терапии и лабораторные параметры в день поступления.
- Медицинская информация для пациента «Действительный день»: включает вопросы о лечении (инсулинотерапия/антибиотикотерапия и т. д.) и лабораторных показателях в текущий день.
- Питание пациента: включает вопросы об энтеральном и парентеральном питании. Количество дней парентерального/энтерального питания, планируемое количество калорий в день и самочувствие пациентов.
Оценка исхода: повторно оценивает исход пациента через 60 дней после дня питания (выписан, все еще находится в больнице, переведен, смерть...).
Правила участия:
Пользователю необходимо зарегистрироваться на NutritionDay в качестве члена сети NutritionDay. Каждый может выбрать личное имя пользователя. Каждый пользователь должен указать действующий адрес электронной почты. После ответа на письмо с подтверждением пользователь регистрируется с выбранным именем пользователя. Данные пользователя хранятся в системе, которая никогда не подключена к реестру NutritionDay. Один пользователь может быть контактным лицом для нескольких подразделений и центров.
Пользователь может заказать коды для участия в одном или нескольких центрах и подразделениях. Доступ к реестру возможен только с кодом центра и кодом подразделения. Эти коды выбираются из списка случайных чисел.
План набора аудиторов/регистраторов:
Участие в реестре является добровольным. Платы за участие фактически нет. Всю необходимую информацию можно получить на специальном веб-сайте (www.nutritionday.org). Участие может продвигаться через международные и национальные научные общества, университеты, организации здравоохранения или правительственные учреждения, а также через рекламу на международных и национальных конгрессах. Целью будут отделения интенсивной терапии в больницах разного размера и уровня обслуживания.
Оценка рисков и выгод:
Преимущество для каждого пациента заключается в повышении осведомленности и знаний о факторах, связанных с питанием, и вариантах лечения в лечебном отделении. Индивидуальный риск отсутствует, поскольку аудит носит исключительно наблюдательный характер.
Преимущество для отдельной единицы состоит в том, чтобы получить обширный отчет о сравнительном анализе, отображающий данные единицы в сравнении со всеми единицами той же специальности за предыдущие 3 года сразу после окончания ввода данных и шага проверки. Подразделения или группы подразделений могут запрашивать конкретные отчеты, которые могут быть получены только после индивидуального соглашения и финансового обеспечения. Все данные, использованные в качестве эталона для целей сравнительного анализа, взяты из отделений, в которых было набрано не менее 60% фактически присутствующих пациентов, а результат на 60-й день доступен более чем у 80% этих пациентов. Для подразделения нет риска, поскольку анонимность подразделения структурно строго поддерживается.
Преимущество наличия в реестре актуальных данных, позволяющих проводить сравнительный анализ в соответствии с развитием медицины и ухода. Кроме того, данные реестра используются для исследований научного сообщества.
Безопасность данных:
В технических паспортах отделение и больница/центр идентифицируются цифровым кодом, который после подачи заявки передается в координирующий центр «День питания» автоматической системой. Единственным требованием является действующий адрес электронной почты для прямой связи с устройством.
Пациенты обычно идентифицируются в опросниках, используемых на местах, по инициалам и возрасту, но использование инициалов не является обязательным. Также возможна последовательная нумерация. Только участвующее подразделение должно отслеживать идентификатор пациентов, чтобы иметь возможность собирать результаты лечения в больнице на 60-й день после дня питания и отвечать на автоматические запросы на уточнение данных во время обратной связи по качеству данных.
При вводе данных в электронный реестр возможны только анонимные коды центра, отделения и пациентов. Таким образом, центр обработки данных не может отследить данные до отдельного пациента. Доступ к вводу данных защищен анонимным кодом центра и кодом устройства.
Как правило, все данные собираются через специальный веб-сайт, доступ к которому осуществляется через www.nutritionday.org.
Защищенный сервер данных находится в ведении Центра медицинской статистики, информатики и интеллектуальных систем (CEMSIS) Венского медицинского университета. Сервер данных зеркалируется и резервируется. Сервер данных защищен университетским брандмауэром от внешнего доступа.
Обратная связь данных и отчет по отдельным единицам
Все участвующие подразделения имеют право на получение от реестра сравнительного отчета. Генератор отчетов запускается участвующим подразделением после завершения ввода данных. В качестве первого шага каждое подразделение получает лист обратной связи с данными, основанный на достоверности электронных данных и анализе недостающих данных. После подтверждения того, что все данные введены правильно, можно сформировать окончательный отчет. Этот окончательный отчет предлагает полную описательную статистику данных подразделения по сравнению со справочными данными за предыдущие 4 года соответствующей специальности. Для справки используются только данные из единиц, отвечающих высоким стандартам качества данных. Более 60% пациентов, находящихся в отделении, должны принять участие, и 80% этих пациентов должны зафиксировать свои результаты. По желанию период, используемый для сравнения, может быть продлен до 2007 года. Все описательные статистические данные представляют собой распространенные данные и не корректируются для перекрестной выборки, чтобы обеспечить прямой контроль и интерпретацию данных.
Все загруженные отчеты по объекту последовательно нумеруются и сохраняются для документирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Tarantino, Dr.
- Номер телефона: +436805524917
- Электронная почта: office@nutritionday.org
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в День питания
- пациенты в возрасте 6 лет и старше
Критерий исключения:
- отказ больного или родственников от участия в Дне питания
- пациент в возрасте 5 лет и младше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии
все пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии в день питания
|
тип и количество съеденной пищи или тип и количество пероральных пищевых добавок, а также энтеральное или парентеральное питание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-дневная госпитальная летальность
Временное ограничение: 60 дней
|
смерть в течение 60 дней со дня отбора проб
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
разница в днях между поступлением в реанимацию и выпиской из реанимации
|
60 дней
|
|
Маршрут питания
Временное ограничение: в день питания (день отбора проб)
|
искусственное питание определяется по 4 категориям (да/нет):
|
в день питания (день отбора проб)
|
|
запланированное и доставленное количество питания
Временное ограничение: 24-часовой период до дня питания и 24-часовой период дня питания (день отбора проб)
|
количество питания в килокалориях со всех маршрутов:
|
24-часовой период до дня питания и 24-часовой период дня питания (день отбора проб)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные параметры: количество коек в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень (в день сбора перекрестных данных, день питания)
|
количество укомплектованных коек в отделении интенсивной терапии
|
исходный уровень (в день сбора перекрестных данных, день питания)
|
|
Структурный параметр: человеческие ресурсы
Временное ограничение: исходный уровень (в день сбора перекрестных данных, день питания)
|
количество врачей, медсестер, диетологов, находящихся в отделении интенсивной терапии в утреннюю смену
|
исходный уровень (в день сбора перекрестных данных, день питания)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 509/2006 (ICU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .