- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549961
123 NutritionDay in Worldwide ICUs: An International Audit and Registry on Nutrition and Outcome.
El objetivo de este proyecto es aumentar el conocimiento y la conciencia sobre la nutrición de los pacientes de la UCI entre el personal mediante la evaluación de la atención nutricional a nivel internacional. Para poder facilitar la evaluación comparativa de las UCI con un estándar nacional e internacional y las mejores prácticas reales, tenemos la intención de proporcionar una herramienta de adquisición de datos multilingüe para determinar la atención nutricional real en una UCI.
El NutritionDay en las UCI de todo el mundo es una auditoría transversal internacional de un día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Auditoría transversal internacional de un día en todo tipo de unidades de cuidados intensivos. Los datos se recopilan con la ayuda de cuestionarios. La entrada de datos anónimos en la base de datos de auditoría se realiza con códigos de unidades y centros individuales y anónimos.
Hay 4 cuestionarios para completar el NutritionDay.
- Hoja de unidad: solicita información estructural y organizativa relacionada con la nutrición en la sala.
- Información médica del paciente Día de ingreso: solicita el estado del paciente (sexo/edad/peso/altura, etc.), fecha de ingreso en la UCI y parámetros de laboratorio el día del ingreso.
- Información médica del paciente Día real: incluye preguntas sobre el tratamiento (tratamiento con insulina/tratamiento con antibióticos, etc.) y parámetros de laboratorio en el día real.
- Nutrición del Paciente: comprende preguntas sobre nutrición enteral y parenteral. Número de días de alimentación parenteral/enteral, cantidad planificada de calorías por día y bienestar del paciente.
Evaluación de resultado: reevalúa el resultado del paciente 60 días después del día de nutrición (dado de alta, todavía en el hospital, transferido, muerte...).
Reglas de participación:
Un usuario debe registrarse en NutritionDay como miembro de la red NutritionDay. Cada uno puede elegir un nombre de usuario personal. Cada usuario debe proporcionar una dirección de correo electrónico válida. Después de responder a un correo electrónico de validación, el usuario queda registrado con el nombre de usuario elegido. Los detalles del usuario se almacenan en un sistema que no está conectado al registro de NutritionDay en ningún momento. Un usuario puede servir de contacto para varias unidades y centros.
Un usuario puede solicitar códigos de participación para uno o varios centros y unidades. El acceso al registro sólo es posible con código de centro y código de unidad. Estos códigos se seleccionan de una lista de números aleatorios.
Plan de contratación de auditoria/registro:
La participación en el registro es voluntaria. En realidad, no hay cuota de participación. Toda la información necesaria se puede obtener en un sitio web dedicado (www.nutritionday.org). La participación puede promoverse a través de sociedades científicas internacionales y nacionales, universidades, organizaciones de atención médica o agencias gubernamentales, así como a través de anuncios en congresos internacionales y nacionales. El objetivo serían las unidades de cuidados intensivos dentro de hospitales de diferentes tamaños y niveles de atención.
Evaluación de riesgos y beneficios:
El beneficio para cada paciente es que aumenta la conciencia y el conocimiento sobre los factores relacionados con la nutrición y las opciones de tratamiento en la unidad de tratamiento. No existe riesgo individual ya que la auditoría es puramente observacional.
El beneficio para la unidad individual es recibir un extenso informe de evaluación comparativa que muestra los datos de la unidad en comparación con todas las unidades de la misma especialidad de los 3 años anteriores inmediatamente después del final de la entrada de datos y un paso de validación. Las unidades o grupos de unidades pueden solicitar informes específicos que sólo pueden obtenerse previo acuerdo caso a caso y cobertura financiera. Todos los datos utilizados como referencia para fines de evaluación comparativa provienen de unidades en las que se ha reclutado un mínimo del 60 % de los pacientes realmente presentes y el resultado en el día 60 está disponible en más del 80 % de estos pacientes. No hay riesgo para la unidad ya que el anonimato de la unidad se mantiene estructuralmente de forma estricta.
El beneficio de los datos actualizados del registro que permiten la evaluación comparativa al ritmo de la evolución médica y de la atención. Además, los datos del registro se utilizan para la investigación de la comunidad científica.
Seguridad de datos:
En las fichas se identifica la unidad y el hospital/centro mediante un código numérico entregado previa solicitud al centro coordinador de NutritionDay por un sistema automático. El único requisito es una dirección de correo electrónico válida para la comunicación directa con la unidad.
Los pacientes suelen identificarse en los cuestionarios utilizados localmente por sus iniciales y edad, pero el uso de iniciales no es obligatorio. También es posible la numeración consecutiva. Solo la unidad participante tiene que rastrear el identificador de los pacientes para poder recopilar el resultado del hospital el día 60 después del día de la nutrición y responder a las solicitudes automáticas de aclaración de datos durante la retroalimentación de la calidad de los datos.
Durante la entrada de datos en el registro electrónico solo son posibles códigos anónimos para centro, unidad y pacientes. Por lo tanto, el centro de manejo de datos no puede rastrear los datos hasta un paciente individual. El acceso a la entrada de datos está protegido por un código de centro y un código de unidad anónimos.
Por lo general, todos los datos se recopilan a través de un sitio web exclusivo al que se accede a través de www.nutritionday.org.
El servidor de datos protegidos está a cargo del Centro de Estadísticas Médicas, Informática y Sistemas Inteligentes (CEMSIS) de la Universidad Médica de Viena. El servidor de datos está duplicado y respaldado. El servidor de datos está protegido dentro del University Firewall contra el acceso externo.
Retroalimentación de datos e informe de unidad individual
Todas las unidades participantes tienen derecho a recibir un informe de evaluación comparativa del registro. El generador de informes lo inicia la unidad participante, cuando se ha completado la entrada de datos. Como primer paso, cada unidad recibe una hoja de retroalimentación de datos que se basa en un análisis electrónico de plausibilidad de datos y datos faltantes. Después de indicar que todos los datos se ingresaron correctamente, se puede generar el informe final. Este informe final ofrece estadísticas descriptivas completas de los datos de la unidad en comparación con los datos de referencia de los 4 años anteriores de la especialidad correspondiente. Solo se utilizan como referencia los datos de unidades que cumplen con un alto estándar de calidad de datos. Más del 60% de los pacientes presentes en la unidad necesitan participar y el 80% de estos pacientes necesitan que se registre su resultado. Opcionalmente, el período utilizado para la comparación puede extenderse hasta 2007. Todas las estadísticas descriptivas representan datos predominantes y no se corrigen para el muestreo transversal para permitir el control y la interpretación directos de los datos.
Todos los informes descargados de una unidad se numeran consecutivamente y se almacenan con fines de documentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Tarantino, Dr.
- Número de teléfono: +436805524917
- Correo electrónico: office@nutritionday.org
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos en NutritionDay
- pacientes de 6 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiares a participar en NutritionDay.
- paciente de 5 años y menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos
todos los pacientes que están presentes en una unidad de cuidados intensivos el día de la nutrición
|
tipo y cantidad de alimentos ingeridos o tipo y cantidad de suplementos nutricionales orales, así como nutrición enteral o parenteral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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muerte dentro de los 60 días del día del muestreo
|
60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
diferencia de días entre ingreso en UCI y alta en UCI
|
60 días
|
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Ruta de la nutrición
Periodo de tiempo: en el día de la nutrición (el día del muestreo)
|
la nutrición artificial se define en 4 categorías (sí/no):
|
en el día de la nutrición (el día del muestreo)
|
|
cantidad planificada y entregada de nutrición
Periodo de tiempo: Período de 24 horas antes de NutritionDay y período de 24 horas de NutritionDay (el día de muestreo)
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cantidad de nutrición en kilocalorías de todas las rutas:
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Período de 24 horas antes de NutritionDay y período de 24 horas de NutritionDay (el día de muestreo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros estructurales: número de camas de UCI
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la recopilación de datos transversales NutritionDay)
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número de camas de UCI con personal
|
Línea de base (el día de la recopilación de datos transversales NutritionDay)
|
|
Parámetro estructural: recursos humanos
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la recopilación de datos transversales NutritionDay)
|
número de médicos, enfermeras, dietistas presentes en la UCI durante el turno de la mañana
|
Línea de base (el día de la recopilación de datos transversales NutritionDay)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 509/2006 (ICU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .