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123. nutritionDay auf Intensivstationen weltweit: Ein internationales Audit und Register zu Ernährung und Ergebnissen.

14. September 2020 aktualisiert von: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Ziel dieses Projekts ist es, das Wissen und Bewusstsein über die Ernährung von Intensivpatienten unter den Mitarbeitern zu erhöhen, indem die Ernährungsversorgung auf internationaler Ebene evaluiert wird. Um das Benchmarking von Intensivstationen mit einem nationalen und internationalen Standard und aktuellen Best Practices zu erleichtern, beabsichtigen wir, ein mehrsprachiges Datenerfassungstool bereitzustellen, um die tatsächliche Ernährungsversorgung auf einer Intensivstation zu bestimmen.

nutritionDay in Worldwide ICUs ist ein eintägiges internationales Querschnitts-Audit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eintägiges internationales Querschnittsaudit in allen Arten von Intensivstationen. Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe von Fragebögen. Die anonymisierte Dateneingabe in die Revisionsdatenbank erfolgt mit individuellen und anonymen Center- und Unit-Codes.

Am nutritionDay sind 4 Fragebögen auszufüllen.

  1. Stationsblatt: fragt nach ernährungsbezogenen organisatorischen und strukturellen Informationen auf der Station.
  2. Medizinische Patienteninformationen Aufnahmetag: Fragt nach Patientenstatus (Geschlecht/Alter/Gewicht/Größe etc.), Aufnahmedatum auf der Intensivstation und Laborparametern am Aufnahmetag.
  3. Medizinische Patienteninformationen Aktueller Tag: Enthält Fragen zur Behandlung (Insulintherapie/Antibiotikabehandlung usw.) und zu Laborparametern am aktuellen Tag.
  4. Patientenernährung: umfasst Fragen zur enteralen und parenteralen Ernährung. Anzahl der Tage der parenteralen/enteralen Ernährung, geplante Kalorienmenge pro Tag und das Wohlbefinden des Patienten.

Outcome Evaluation: bewertet das Outcome des Patienten 60 Tage nach dem nutritionDay erneut (entlassen, noch im Krankenhaus, verlegt, Tod...).

Teilnahmeregeln:

Ein Benutzer muss sich bei nutritionDay als Mitglied des nutritionDay-Netzwerks registrieren. Jeder kann einen persönlichen Benutzernamen wählen. Jeder Benutzer muss eine gültige E-Mail-Adresse angeben. Nach Beantwortung einer Validierungs-E-Mail wird der Benutzer mit dem gewählten Benutzernamen registriert. Die Benutzerdaten werden auf einem System gespeichert, das zu keiner Zeit mit dem nutritionDay-Register verbunden ist. Ein Benutzer kann als Ansprechpartner für mehrere Einheiten und Zentren dienen.

Ein Benutzer kann Teilnahmecodes für ein oder mehrere Zentren und Einheiten bestellen. Der Zugriff auf das Register ist nur mit Center-Code und Unit-Code möglich. Diese Codes werden aus einer Liste von Zufallszahlen ausgewählt.

Rekrutierungsplan Audit/Register:

Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Es gibt eigentlich keine Teilnahmegebühr. Alle notwendigen Informationen sind auf einer eigenen Website (www.nutritionday.org) erhältlich. Die Teilnahme kann über internationale und nationale wissenschaftliche Gesellschaften, Universitäten, Gesundheitsorganisationen oder Regierungsbehörden sowie durch Werbung auf internationalen und nationalen Kongressen beworben werden. Das Ziel wären Intensivstationen in Krankenhäusern unterschiedlicher Größe und Pflegestufe.

Risiko- und Nutzenbewertung:

Der Vorteil für jeden Patienten besteht darin, dass das Bewusstsein und Wissen über ernährungsbedingte Faktoren und Behandlungsmöglichkeiten auf der Behandlungseinheit erhöht wird. Es besteht kein Einzelrisiko, da die Prüfung rein beobachtend ist.

Der Vorteil für die einzelne Einheit besteht darin, unmittelbar nach Abschluss der Dateneingabe und eines Validierungsschrittes einen umfangreichen Benchmarking-Bericht zu erhalten, der die Einheitendaten im Vergleich zu allen Einheiten derselben Fachrichtung aus den letzten 3 Jahren darstellt. Einheiten oder Gruppen von Einheiten können spezifische Berichte anfordern, die nur nach Einzelfallvereinbarung und finanzieller Deckung erhältlich sind. Alle Daten, die als Referenz für Benchmarking-Zwecke verwendet werden, stammen aus Einheiten, in denen mindestens 60 % der tatsächlich anwesenden Patienten rekrutiert wurden, und das Ergebnis an Tag 60 ist bei mehr als 80 % dieser Patienten verfügbar. Für die Einheit besteht kein Risiko, da die Anonymität der Einheit strukturell strikt gewahrt bleibt.

Der Vorteil für das Register sind aktuelle Daten, die ein Benchmarking im Einklang mit der medizinischen und pflegerischen Entwicklung ermöglichen. Darüber hinaus werden die Registerdaten für die Forschung der wissenschaftlichen Gemeinschaft verwendet.

Datensicherheit:

Auf den Datenblättern werden die Einheit und das Krankenhaus/Zentrum durch einen numerischen Code identifiziert, der nach Antragstellung durch ein automatisches System an das NutritionDay-Koordinierungszentrum geliefert wird. Einzige Voraussetzung ist eine gültige E-Mail-Adresse für die direkte Kommunikation mit der Einheit.

Die Patienten werden in der Regel auf den lokal verwendeten Fragebögen durch Initialen und Alter identifiziert, aber die Verwendung von Initialen ist nicht obligatorisch. Auch eine fortlaufende Nummerierung ist möglich. Nur die teilnehmende Einheit muss die Patientenkennung zurückverfolgen, um das Krankenhausergebnis am 60. Tag nach dem nutritionDay erfassen und automatische Anfragen zur Datenklärung während des Datenqualitäts-Feedbacks beantworten zu können.

Bei der Dateneingabe in das elektronische Register sind nur anonyme Codes für Zentrum, Abteilung und Patienten möglich. Somit kann das Datenverarbeitungszentrum keine Daten zu einem einzelnen Patienten zurückverfolgen. Der Zugang zur Dateneingabe ist durch anonyme Center-Codes und Unit-Codes geschützt.

In der Regel werden alle Daten über eine spezielle Website erfasst, auf die über www.nutritionday.org zugegriffen werden kann.

Der geschützte Datenserver wird vom Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) der Medizinischen Universität Wien betrieben. Der Datenserver wird gespiegelt und gesichert. Der Datenserver ist innerhalb der Uni-Firewall vor Zugriffen von außen geschützt.

Datenfeedback und individueller Einheitenbericht

Alle teilnehmenden Einheiten sind berechtigt, einen Benchmarking-Bericht von der Registrierung zu erhalten. Der Reportgenerator wird von der teilnehmenden Einheit gestartet, wenn die Dateneingabe abgeschlossen ist. Im ersten Schritt erhält jede Einheit einen Datenrückmeldebogen, der auf einer elektronischen Datenplausibilisierung und Fehldatenanalyse basiert. Nachdem festgestellt wurde, dass alle Daten korrekt eingegeben wurden, kann der Abschlussbericht erstellt werden. Dieser Abschlussbericht bietet eine vollständige deskriptive Statistik der Einheitsdaten im Vergleich zu den Referenzdaten der letzten 4 Jahre des entsprechenden Fachgebiets. Für die Referenz werden nur Daten von Einheiten verwendet, die einen hohen Datenqualitätsstandard erfüllen. Mehr als 60 % der auf der Station anwesenden Patienten müssen teilnehmen, und bei 80 % dieser Patienten muss das Ergebnis aufgezeichnet werden. Optional kann der Vergleichszeitraum bis 2007 verlängert werden. Alle deskriptiven Statistiken stellen vorherrschende Daten dar und sind nicht für Querschnittsstichproben korrigiert, um eine direkte Datenkontrolle und -interpretation zu ermöglichen.

Alle heruntergeladenen Berichte eines Gerätes werden fortlaufend nummeriert und zu Dokumentationszwecken gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die am nutritionDay auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am nutritionDay auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Angehörigen, am nutritionDay teilzunehmen
  • Patient unter 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden
alle Patienten, die sich am Ernährungstag auf einer Intensivstation befinden
Art und Menge der verzehrten Nahrung oder Art und Menge oraler Nahrungsergänzungsmittel sowie enterale oder parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung
  • parenterale Ernährung
  • Essen im Krankenhaus
  • orale Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Tod innerhalb von 60 Tagen nach dem Probenahmetag
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Unterschied in Tagen zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation
60 Tage
Weg der Ernährung
Zeitfenster: am nutritionDay (dem Probenahmetag)

künstliche Ernährung wird in 4 Kategorien (ja/nein) definiert:

  1. enterale Ernährung: Ernährung über eine Sonde in den Magen-Darm-Trakt
  2. Parenterale Ernährung: Ernährung, die über einen vaskulären Zugang zu einer peripheren oder zentralen Vene infundiert wird
  3. orale Ernährung: jede Nahrung, die entweder als Lebensmittel oder als Nahrungsergänzungsmittel oral eingenommen wird
  4. keine Ernährung: keine Zufuhr von Nährstoffen auf enteralem, parenteralem oder oralem Weg
am nutritionDay (dem Probenahmetag)
geplante und gelieferte Menge an Nahrung
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum vor dem NutritionDay und 24-Stunden-Zeitraum am NutritionDay (der Probenahmetag)

Ernährungsmenge in Kilokalorien aus allen Routen:

  1. geplanter Betrag
  2. gelieferte Menge
  3. geplante Menge für den nächsten Tag
24-Stunden-Zeitraum vor dem NutritionDay und 24-Stunden-Zeitraum am NutritionDay (der Probenahmetag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Parameter: Anzahl der Intensivbetten
Zeitfenster: Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
Zahl der besetzten Intensivbetten
Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
Strukturparameter: Humanressourcen
Zeitfenster: Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
Anzahl der Ärzte, Krankenschwestern und Ernährungsberater, die während der Frühschicht auf der Intensivstation anwesend sind
Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 509/2006 (ICU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Einreichung eines Forschungsvorschlags werden anonymisierte Daten mit dem Forscher geteilt. Jeder Vorschlag wird dem Aufsichtsrat zur Genehmigung vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichung eines Forschungsantrags, Annahme durch das wissenschaftliche Komitee des nutritionDay und Unterzeichnung eines Data-Sharing-Vertrags gemäß Rechtsabteilung der Medizinischen Universität Wien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung

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