- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549961
123. nutritionDay auf Intensivstationen weltweit: Ein internationales Audit und Register zu Ernährung und Ergebnissen.
Ziel dieses Projekts ist es, das Wissen und Bewusstsein über die Ernährung von Intensivpatienten unter den Mitarbeitern zu erhöhen, indem die Ernährungsversorgung auf internationaler Ebene evaluiert wird. Um das Benchmarking von Intensivstationen mit einem nationalen und internationalen Standard und aktuellen Best Practices zu erleichtern, beabsichtigen wir, ein mehrsprachiges Datenerfassungstool bereitzustellen, um die tatsächliche Ernährungsversorgung auf einer Intensivstation zu bestimmen.
nutritionDay in Worldwide ICUs ist ein eintägiges internationales Querschnitts-Audit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eintägiges internationales Querschnittsaudit in allen Arten von Intensivstationen. Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe von Fragebögen. Die anonymisierte Dateneingabe in die Revisionsdatenbank erfolgt mit individuellen und anonymen Center- und Unit-Codes.
Am nutritionDay sind 4 Fragebögen auszufüllen.
- Stationsblatt: fragt nach ernährungsbezogenen organisatorischen und strukturellen Informationen auf der Station.
- Medizinische Patienteninformationen Aufnahmetag: Fragt nach Patientenstatus (Geschlecht/Alter/Gewicht/Größe etc.), Aufnahmedatum auf der Intensivstation und Laborparametern am Aufnahmetag.
- Medizinische Patienteninformationen Aktueller Tag: Enthält Fragen zur Behandlung (Insulintherapie/Antibiotikabehandlung usw.) und zu Laborparametern am aktuellen Tag.
- Patientenernährung: umfasst Fragen zur enteralen und parenteralen Ernährung. Anzahl der Tage der parenteralen/enteralen Ernährung, geplante Kalorienmenge pro Tag und das Wohlbefinden des Patienten.
Outcome Evaluation: bewertet das Outcome des Patienten 60 Tage nach dem nutritionDay erneut (entlassen, noch im Krankenhaus, verlegt, Tod...).
Teilnahmeregeln:
Ein Benutzer muss sich bei nutritionDay als Mitglied des nutritionDay-Netzwerks registrieren. Jeder kann einen persönlichen Benutzernamen wählen. Jeder Benutzer muss eine gültige E-Mail-Adresse angeben. Nach Beantwortung einer Validierungs-E-Mail wird der Benutzer mit dem gewählten Benutzernamen registriert. Die Benutzerdaten werden auf einem System gespeichert, das zu keiner Zeit mit dem nutritionDay-Register verbunden ist. Ein Benutzer kann als Ansprechpartner für mehrere Einheiten und Zentren dienen.
Ein Benutzer kann Teilnahmecodes für ein oder mehrere Zentren und Einheiten bestellen. Der Zugriff auf das Register ist nur mit Center-Code und Unit-Code möglich. Diese Codes werden aus einer Liste von Zufallszahlen ausgewählt.
Rekrutierungsplan Audit/Register:
Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Es gibt eigentlich keine Teilnahmegebühr. Alle notwendigen Informationen sind auf einer eigenen Website (www.nutritionday.org) erhältlich. Die Teilnahme kann über internationale und nationale wissenschaftliche Gesellschaften, Universitäten, Gesundheitsorganisationen oder Regierungsbehörden sowie durch Werbung auf internationalen und nationalen Kongressen beworben werden. Das Ziel wären Intensivstationen in Krankenhäusern unterschiedlicher Größe und Pflegestufe.
Risiko- und Nutzenbewertung:
Der Vorteil für jeden Patienten besteht darin, dass das Bewusstsein und Wissen über ernährungsbedingte Faktoren und Behandlungsmöglichkeiten auf der Behandlungseinheit erhöht wird. Es besteht kein Einzelrisiko, da die Prüfung rein beobachtend ist.
Der Vorteil für die einzelne Einheit besteht darin, unmittelbar nach Abschluss der Dateneingabe und eines Validierungsschrittes einen umfangreichen Benchmarking-Bericht zu erhalten, der die Einheitendaten im Vergleich zu allen Einheiten derselben Fachrichtung aus den letzten 3 Jahren darstellt. Einheiten oder Gruppen von Einheiten können spezifische Berichte anfordern, die nur nach Einzelfallvereinbarung und finanzieller Deckung erhältlich sind. Alle Daten, die als Referenz für Benchmarking-Zwecke verwendet werden, stammen aus Einheiten, in denen mindestens 60 % der tatsächlich anwesenden Patienten rekrutiert wurden, und das Ergebnis an Tag 60 ist bei mehr als 80 % dieser Patienten verfügbar. Für die Einheit besteht kein Risiko, da die Anonymität der Einheit strukturell strikt gewahrt bleibt.
Der Vorteil für das Register sind aktuelle Daten, die ein Benchmarking im Einklang mit der medizinischen und pflegerischen Entwicklung ermöglichen. Darüber hinaus werden die Registerdaten für die Forschung der wissenschaftlichen Gemeinschaft verwendet.
Datensicherheit:
Auf den Datenblättern werden die Einheit und das Krankenhaus/Zentrum durch einen numerischen Code identifiziert, der nach Antragstellung durch ein automatisches System an das NutritionDay-Koordinierungszentrum geliefert wird. Einzige Voraussetzung ist eine gültige E-Mail-Adresse für die direkte Kommunikation mit der Einheit.
Die Patienten werden in der Regel auf den lokal verwendeten Fragebögen durch Initialen und Alter identifiziert, aber die Verwendung von Initialen ist nicht obligatorisch. Auch eine fortlaufende Nummerierung ist möglich. Nur die teilnehmende Einheit muss die Patientenkennung zurückverfolgen, um das Krankenhausergebnis am 60. Tag nach dem nutritionDay erfassen und automatische Anfragen zur Datenklärung während des Datenqualitäts-Feedbacks beantworten zu können.
Bei der Dateneingabe in das elektronische Register sind nur anonyme Codes für Zentrum, Abteilung und Patienten möglich. Somit kann das Datenverarbeitungszentrum keine Daten zu einem einzelnen Patienten zurückverfolgen. Der Zugang zur Dateneingabe ist durch anonyme Center-Codes und Unit-Codes geschützt.
In der Regel werden alle Daten über eine spezielle Website erfasst, auf die über www.nutritionday.org zugegriffen werden kann.
Der geschützte Datenserver wird vom Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) der Medizinischen Universität Wien betrieben. Der Datenserver wird gespiegelt und gesichert. Der Datenserver ist innerhalb der Uni-Firewall vor Zugriffen von außen geschützt.
Datenfeedback und individueller Einheitenbericht
Alle teilnehmenden Einheiten sind berechtigt, einen Benchmarking-Bericht von der Registrierung zu erhalten. Der Reportgenerator wird von der teilnehmenden Einheit gestartet, wenn die Dateneingabe abgeschlossen ist. Im ersten Schritt erhält jede Einheit einen Datenrückmeldebogen, der auf einer elektronischen Datenplausibilisierung und Fehldatenanalyse basiert. Nachdem festgestellt wurde, dass alle Daten korrekt eingegeben wurden, kann der Abschlussbericht erstellt werden. Dieser Abschlussbericht bietet eine vollständige deskriptive Statistik der Einheitsdaten im Vergleich zu den Referenzdaten der letzten 4 Jahre des entsprechenden Fachgebiets. Für die Referenz werden nur Daten von Einheiten verwendet, die einen hohen Datenqualitätsstandard erfüllen. Mehr als 60 % der auf der Station anwesenden Patienten müssen teilnehmen, und bei 80 % dieser Patienten muss das Ergebnis aufgezeichnet werden. Optional kann der Vergleichszeitraum bis 2007 verlängert werden. Alle deskriptiven Statistiken stellen vorherrschende Daten dar und sind nicht für Querschnittsstichproben korrigiert, um eine direkte Datenkontrolle und -interpretation zu ermöglichen.
Alle heruntergeladenen Berichte eines Gerätes werden fortlaufend nummeriert und zu Dokumentationszwecken gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonnummer: +436805524917
- E-Mail: office@nutritionday.org
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am nutritionDay auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten ab 6 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder Angehörigen, am nutritionDay teilzunehmen
- Patient unter 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden
alle Patienten, die sich am Ernährungstag auf einer Intensivstation befinden
|
Art und Menge der verzehrten Nahrung oder Art und Menge oraler Nahrungsergänzungsmittel sowie enterale oder parenterale Ernährung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
60-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
|
Tod innerhalb von 60 Tagen nach dem Probenahmetag
|
60 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Unterschied in Tagen zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation
|
60 Tage
|
Weg der Ernährung
Zeitfenster: am nutritionDay (dem Probenahmetag)
|
künstliche Ernährung wird in 4 Kategorien (ja/nein) definiert:
|
am nutritionDay (dem Probenahmetag)
|
geplante und gelieferte Menge an Nahrung
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum vor dem NutritionDay und 24-Stunden-Zeitraum am NutritionDay (der Probenahmetag)
|
Ernährungsmenge in Kilokalorien aus allen Routen:
|
24-Stunden-Zeitraum vor dem NutritionDay und 24-Stunden-Zeitraum am NutritionDay (der Probenahmetag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Parameter: Anzahl der Intensivbetten
Zeitfenster: Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
|
Zahl der besetzten Intensivbetten
|
Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
|
Strukturparameter: Humanressourcen
Zeitfenster: Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
|
Anzahl der Ärzte, Krankenschwestern und Ernährungsberater, die während der Frühschicht auf der Intensivstation anwesend sind
|
Baseline (am Tag der Querschnittserhebung nutritionDay)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 509/2006 (ICU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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