- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549961
123 Táplálkozási Nap a világméretű intenzív osztályokon: A táplálkozás és az eredmények nemzetközi auditja és nyilvántartása.
A projekt célja, hogy a táplálkozási ellátás nemzetközi szintű értékelésével növelje az intenzív osztályos betegek táplálkozásával kapcsolatos ismereteit és tudatosságát az alkalmazottak körében. Annak érdekében, hogy megkönnyítsük az intenzív osztályok összehasonlítását a nemzeti és nemzetközi szabványokkal és a tényleges legjobb gyakorlattal, egy többnyelvű adatgyűjtő eszközt kívánunk biztosítani az intenzív osztályon történő tényleges táplálkozási ellátás meghatározásához.
A táplálkozási nap a világ intenzív osztályaiban egy egynapos nemzetközi keresztmetszeti audit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy napos nemzetközi keresztmetszeti audit minden típusú intenzív osztályon. Az adatgyűjtés kérdőívek segítségével történik. Az anonim adatbevitel az audit adatbázisba egyéni és anonim központ- és egységkódokkal történik.
A Táplálkozási Napon 4 kérdőívet kell kitölteni.
- Egységlap: táplálkozással kapcsolatos szervezeti és szerkezeti információkat kér az osztályról.
- Betegorvosi tájékoztató Felvételi nap: a beteg állapotát (nem/életkor/súly/magasság stb.), az intenzív osztályra történő felvétel időpontját és a laborparamétereket kéri a felvétel napján.
- Betegorvosi információ Aktuális nap: a kezeléssel (inzulinterápia/antibiotikum-kezelés stb.) és az aktuális napon mért laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
- Betegélelmezés: az enterális és a parenterális táplálkozással kapcsolatos kérdéseket tartalmazza. A parenterális/enterális táplálás napjainak száma, a napi tervezett kalóriamennyiség és a beteg jóléte.
Eredmény értékelése: újra értékeli a beteg kimenetelét a táplálás után 60 nappal (elbocsátották, még kórházban van, áthelyezték, elhunyt...).
Részvételi szabályok:
A felhasználónak regisztrálnia kell a táplálkozási napon a táplálkozási nap hálózatának tagjaként. Mindegyik választhat egy személyes felhasználónevet. Minden felhasználónak meg kell adnia egy érvényes e-mail címet. Az érvényesítő e-mail megválaszolása után a felhasználó a kiválasztott felhasználónévvel regisztrálásra kerül. A felhasználói adatokat egy olyan rendszer tárolja, amely soha nem kapcsolódik a táplálkozási nap nyilvántartásához. Egy felhasználó több egység és központ kapcsolattartójaként szolgálhat.
Egy felhasználó részvételi kódokat rendelhet egy vagy több központhoz és egységhez. A rendszerleíró adatbázishoz való hozzáférés csak központi kóddal és egységkóddal lehetséges. Ezek a kódok véletlen számok listájából kerülnek kiválasztásra.
Audit/nyilvántartási toborzási terv:
A nyilvántartásban való részvétel önkéntes. Részvételi díj valójában nincs. Minden szükséges információ beszerezhető egy erre a célra szolgáló weboldalon (www.nutritionday.org). A részvétel nemzetközi és nemzeti tudományos társaságokon, egyetemeken, egészségügyi szervezeteken vagy állami szerveken keresztül, valamint nemzetközi és nemzeti kongresszusokon való hirdetés útján népszerűsíthető. A cél a különböző méretű és ellátási szintű kórházakon belüli intenzív osztályok lennének.
Előny és kockázat értékelése:
Minden beteg számára az az előny, hogy a kezelőegységben nő a táplálkozással kapcsolatos tényezőkkel és kezelési lehetőségekkel kapcsolatos tudatosság és tudás. Nincs egyéni kockázat, mivel az ellenőrzés tisztán megfigyelési jellegű.
Az egyedi egység előnye, hogy az adatbevitel és a validálási lépés befejezése után azonnal átfogó benchmarking jelentést kap, amely az előző 3 év azonos szakterületének összes egységével összehasonlítva tartalmazza az egységadatokat. Az egységek vagy egységcsoportok egyedi jelentéseket kérhetnek, amelyek csak eseti egyeztetés és pénzügyi fedezet után szerezhetők be. A benchmarking céljára referenciaként használt összes adat olyan egységekből származik, ahol a ténylegesen jelenlévő betegek legalább 60%-át toborozták, és a 60. napon elért eredmény a betegek több mint 80%-ánál elérhető. Az egység számára nincs kockázat, mivel az egység anonimitását szerkezetileg szigorúan fenntartják.
A regiszter naprakész adatokkal kapcsolatos előnye, amely lehetővé teszi az orvosi és gondozási fejlődéssel ütemben történő összehasonlítást. Ezenkívül a nyilvántartási adatokat a tudományos közösség kutatására használják fel.
Adatbiztonság:
Az adatlapokon az osztályt és a kórházat/központot egy numerikus kód azonosítja, amelyet a táplálkozási nap koordinációs központba történő jelentkezés után egy automatikus rendszer juttat el. Az egyetlen követelmény egy érvényes e-mail cím az egységgel való közvetlen kommunikációhoz.
A betegeket általában a helyben használt kérdőíveken kezdőbetűk és életkor szerint azonosítják, de a kezdőbetűk használata nem kötelező. Egymás utáni számozás is lehetséges. Csak a részt vevő egységnek kell nyomon követnie a betegazonosítót, hogy a Táplálkozási Napot követő 60. napon be tudja gyűjteni a kórházi eredményeket, és válaszolni tudjon az adatminőségi visszajelzés során az adatok pontosítására irányuló automatikus kérésekre.
Az elektronikus anyakönyvbe történő adatbevitel során csak a központ, az osztály és a betegek anonim kódja lehetséges. Így az adatkezelő központ nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre. Az adatbevitelhez való hozzáférést anonim központ-kód és egységkód védi.
Általában minden adatot a www.nutritionday.org webhelyen keresztül gyűjtenek össze.
A védett adatszervert a Bécsi Orvostudományi Egyetem Orvosi Statisztikai Informatikai és Intelligens Rendszerek Központja (CEMSIS) üzemelteti. Az adatszerver tükröződik és biztonsági másolat készül. Az adatszerver az Egyetemi Tűzfalon belül védett a külső hozzáférés ellen.
Adatvisszajelzés és egyedi egységjelentés
Valamennyi részt vevő egység jogosult a kibocsátásiegység-forgalmi jegyzéktől benchmarking jelentést kapni. A jelentéskészítőt az adatbevitel befejezése után indítja el a résztvevő egység. Első lépésként minden egység kap egy adat-visszacsatoló lapot, amely elektronikus adatok hitelességén és hiányzó adatok elemzésén alapul. Az összes adat helyes bevitelének megállapítása után készíthető a zárójelentés. Ez a zárójelentés teljes leíró statisztikát kínál az egységadatokról a megfelelő szakterület előző 4 évének referenciaadataihoz képest. A referenciaként csak a magas adatminőségi szabványnak megfelelő egységek adatait használjuk fel. Az egységben jelenlévő betegek több mint 60%-ának részt kell vennie, és ezeknek a betegeknek a 80%-ának rögzíteni kell az eredményt. Opcionálisan az összehasonlításra használt időszak 2007-ig meghosszabbítható. Minden leíró statisztika az elterjedt adatokat képviseli, és nem korrigálják a keresztmetszeti mintavételhez, hogy lehetővé tegye az adatok közvetlen ellenőrzését és értelmezését.
Egy egység összes letöltött jelentése egymást követően számozásra kerül, és dokumentációs célból tárolva van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonszám: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a táplálkozási napon intenzív osztályra felvett betegek
- 6 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- a beteg vagy hozzátartozója a táplálkozási napon való részvétel megtagadása
- 5 éves és fiatalabb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
intenzív osztályra került betegek
minden olyan beteg, aki a táplálkozási napon intenzív osztályon van
|
az elfogyasztott táplálék típusa és mennyisége vagy az orális táplálék-kiegészítők típusa és mennyisége, valamint enterális vagy parenterális táplálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
60 napos kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
elhalálozás a mintavétel napjától számított 60 napon belül
|
60 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
napok különbsége az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon való elbocsátás között
|
60 nap
|
A táplálkozás útja
Időkeret: a táplálkozási napon (a mintavétel napján)
|
A mesterséges táplálás 4 kategóriába sorolható (igen/nem):
|
a táplálkozási napon (a mintavétel napján)
|
tervezett és leszállított tápanyagmennyiség
Időkeret: 24 órás időszak a Táplálkozás Napja előtt és 24 órás Táplálkozási Nap (a mintavétel napja)
|
tápanyag mennyisége kilokalóriában minden útvonalról:
|
24 órás időszak a Táplálkozás Napja előtt és 24 órás Táplálkozási Nap (a mintavétel napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerkezeti paraméterek: intenzív osztályos ágyak száma
Időkeret: alapvonal (a keresztmetszeti adatgyűjtés napján Táplálkozási Nap)
|
személyzettel ellátott intenzív osztályos ágyak száma
|
alapvonal (a keresztmetszeti adatgyűjtés napján Táplálkozási Nap)
|
Strukturális paraméter: humán erőforrás
Időkeret: alapvonal (a keresztmetszeti adatgyűjtés napján Táplálkozási Nap)
|
az intenzív osztályon a délelőtti műszakban tartózkodó orvosok, nővérek, dietetikusok száma
|
alapvonal (a keresztmetszeti adatgyűjtés napján Táplálkozási Nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 509/2006 (ICU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .