- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549961
123 nutritionDay på verdensomspændende intensivafdelinger: En international revision og registrering af ernæring og resultater.
Formålet med dette projekt er at øge viden og bevidsthed om ernæring af intensivpatienter blandt personalet ved at evaluere ernæringspleje på internationalt plan. For at være i stand til at lette benchmarking af intensivafdelinger med en national og international standard og faktisk bedste praksis, har vi til hensigt at levere et flersproget dataindsamlingsværktøj til at bestemme faktisk ernæringspleje på en intensivafdeling.
nutritionDay in Worldwide ICUs er en endags international tværsnitsrevision.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En dags international tværsnitsaudit på alle typer intensivafdelinger. Data indsamles ved hjælp af spørgeskemaer. Anonymiseret dataindtastning i revisionsdatabasen sker med individuelle og anonyme center- og enhedskoder.
Der er 4 spørgeskemaer, der skal udfyldes på ernæringsdagen.
- Enhedsark: beder om ernæringsrelaterede organisatoriske og strukturelle oplysninger om afdelingen.
- Patientmedicinsk information Indlæggelsesdag: spørger om patientens status (køn/alder/vægt/højde osv.), dato for ICU-indlæggelse og laboratorieparametre på indlæggelsesdagen.
- Patient Medical Information Actual Day: Indeholder spørgsmål om behandling (insulinbehandling/antibiotisk behandling osv.) og laboratorieparametre på den aktuelle dag.
- Patienternæring: omfatter spørgsmål om enteral og parenteral ernæring. Antal dage med parenteral/enteral fodring, planlagt mængde kalorier pr. dag og patientens velbefindende.
Resultatevaluering: genvurderer patientens resultat 60 dage efter nutritionDay (udskrevet, stadig på hospitalet, overført, død...).
Regler for deltagelse:
En bruger skal registrere sig på nutritionDay som medlem af nutritionDay-netværket. Hver kan vælge et personligt brugernavn. Hver bruger skal angive en gyldig e-mailadresse. Efter at have svaret på en validerings-e-mail, er brugeren registreret med det valgte brugernavn. Brugeroplysninger gemmes på et system, der ikke på noget tidspunkt er forbundet til nutritionDay-registret. En bruger kan fungere som kontaktperson for flere enheder og centre.
En bruger kan bestille koder til deltagelse for et eller flere centre og enheder. Adgang til registret er kun mulig med en centerkode og enhedskode. Disse koder er valgt fra en liste over tilfældige tal.
Revisions-/registerrekrutteringsplan:
Deltagelse i registret er frivillig. Der er faktisk ikke noget deltagergebyr. Alle nødvendige oplysninger kan fås fra en dedikeret hjemmeside (www.nutritionday.org). Deltagelse kan fremmes via internationale og nationale videnskabelige selskaber, universiteter, sundhedsorganisationer eller statslige organer samt via annoncering på internationale og nationale kongresser. Målet vil være intensivafdelinger på hospitaler af forskellig størrelse og plejeniveau.
Risiko- og fordelsvurdering:
Fordelen for hver patient er, at bevidstheden om og viden om ernæringsrelaterede faktorer og behandlingsmuligheder i den behandlende enhed øges. Der er ingen individuel risiko, da revisionen udelukkende er observationsorienteret.
Fordelen for den enkelte enhed er at modtage en omfattende benchmarking-rapport, der viser enhedsdata i sammenligning med alle enheder fra samme speciale fra de foregående 3 år umiddelbart efter afslutning af dataindtastning og et valideringstrin. Enheder eller grupper af enheder kan anmode om specifikke rapporter, der kun kan indhentes efter en sag til sag aftale og økonomisk dækning. Alle data, der bruges som reference til benchmarkingformål, er fra enheder, hvor minimum 60 % af de faktisk tilstedeværende patienter er blevet rekrutteret, og resultatet på dag 60 er tilgængeligt hos mere end 80 % af disse patienter. Der er ingen risiko for enheden, da enhedens anonymitet er strukturelt strengt opretholdt.
Fordelen for registerets ajourførte data, der muliggør benchmarking i takt med udviklingen i medicinsk og pleje. Desuden bruges registerdataene til forskning i det videnskabelige samfund.
Datasikkerhed:
På databladene er enheden og hospitalet/centret identificeret med en numerisk kode, der leveres efter ansøgning til NutritionDay-koordineringscentret af et automatisk system. Det eneste krav er en gyldig e-mailadresse for direkte kommunikation med enheden.
Patienter identificeres normalt på de lokalt anvendte spørgeskemaer efter initialer og alder, men brug af initialer er ikke obligatorisk. Fortløbende nummerering er også mulig. Kun den deltagende enhed skal spore patientidentifikation for at kunne indsamle hospitalsresultater på dag 60 efter nutritionDay og besvare automatiske anmodninger om dataafklaring under datakvalitetsfeedbacken.
Ved indtastning af data i det elektroniske register er der kun mulighed for anonyme koder for center, enhed og patienter. Datahåndteringscentret kan således ikke spore data tilbage til en individuel patient. Adgangen til dataindtastning er beskyttet af anonym centerkode og enhedskode.
Typisk indsamles alle data via et dedikeret websted, der tilgås via www.nutritionday.org.
Den beskyttede dataserver drives af Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) ved Medical University Wien. Dataserveren spejles og sikkerhedskopieres. Dataserveren er beskyttet i University Firewall mod ekstern adgang.
Datafeedback og individuel enhedsrapport
Alle deltagende enheder har ret til at modtage en benchmarking-rapport fra registret. Rapportgeneratoren startes af den deltagende enhed, når dataindtastningen er gennemført. Som et første trin modtager hver enhed et datafeedback-ark, der er baseret på en elektronisk dataplausibilitet og manglende dataanalyse. Efter at have angivet, at alle data er korrekt indtastet, kan den endelige rapport genereres. Denne endelige rapport giver fuldstændig beskrivende statistik over enhedsdataene sammenlignet med referencedataene fra de foregående 4 år af det tilsvarende speciale. Kun data fra enheder, der opfylder en høj datakvalitetsstandard, bruges til referencen. Mere end 60 % af de tilstedeværende patienter på afdelingen skal deltage, og 80 % af disse patienter skal have deres udfald registreret. Den periode, der anvendes til sammenligning, kan eventuelt forlænges indtil 2007. Alle beskrivende statistikker repræsenterer udbredte data og er ikke korrigeret for tværsnitsprøver for at tillade direkte datakontrol og fortolkning.
Alle downloadede rapporter for en enhed nummereres fortløbende og gemmes til dokumentationsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på en intensiv afdeling på ernæringsdagen
- patienter på 6 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af patient eller pårørende til at deltage i ernæringsdagen
- patient på 5 år og derunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter indlagt på intensivafdelinger
alle patienter, der er til stede på en intensiv afdeling på ernæringsdagen
|
type og mængde af spist mad eller type og mængde af orale kosttilskud samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
60 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
død inden for 60 dage efter prøveudtagningsdagen
|
60 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 60 dage
|
forskel i dage mellem ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning
|
60 dage
|
Ernæringsvej
Tidsramme: på nutritionDay (prøveudtagningsdagen)
|
kunstig ernæring er defineret i 4 kategorier (ja/nej):
|
på nutritionDay (prøveudtagningsdagen)
|
planlagt og leveret mængde ernæring
Tidsramme: 24 timers periode før nutritionDay og 24 timers periode af nutritionDay (prøveudtagningsdagen)
|
mængden af ernæring i kilokalorier fra alle ruter:
|
24 timers periode før nutritionDay og 24 timers periode af nutritionDay (prøveudtagningsdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle parametre: antal intensivafdelinger
Tidsramme: baseline (på dagen for tværsnitsdataindsamling nutritionDay)
|
antal bemandede intensivafdelinger
|
baseline (på dagen for tværsnitsdataindsamling nutritionDay)
|
Strukturel parameter: menneskelige ressourcer
Tidsramme: baseline (på dagen for tværsnitsdataindsamling nutritionDay)
|
antal læger, sygeplejersker, diætist til stede på intensivafdelingen i morgenvagten
|
baseline (på dagen for tværsnitsdataindsamling nutritionDay)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 509/2006 (ICU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater