- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549961
123 ravitsemuspäivä maailmanlaajuisissa teho-osastoilla: kansainvälinen ravitsemus- ja tulosten tarkastus ja rekisteri.
Hankkeen tavoitteena on lisätä henkilöstön tietoisuutta teho-osastopotilaiden ravitsemuksesta arvioimalla ravitsemushoitoa kansainvälisellä tasolla. Voidaksemme helpottaa teho-osastojen vertailua kansallisten ja kansainvälisten standardien ja parhaiden käytäntöjen kanssa, aiomme tarjota monikielisen tiedonkeruutyökalun todellisen ravitsemushoidon määrittämiseksi teho-osastolla.
nutritionDay in Worldwide ICUs on yhden päivän kansainvälinen poikkileikkausauditointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden päivän kansainvälinen poikkileikkausauditointi kaikentyyppisissä tehohoitoyksiköissä. Tiedot kerätään kyselylomakkeiden avulla. Anonymisoitu tietojen syöttö auditointitietokantaan tapahtuu yksilöllisillä ja anonyymeillä keskus- ja yksikkökoodeilla.
Ravintopäivänä on täytettävä 4 kyselylomaketta.
- Yksikkölomake: pyytää ravitsemukseen liittyviä organisatorisia ja rakenteellisia tietoja osastosta.
- Potilaan lääketieteellisen tiedon vastaanottopäivä: kysyy potilaan tilaa (sukupuoli/ikä/paino/pituus jne.), teho-osastolle saapumispäivämäärä ja laboratorioparametrit vastaanottopäivänä.
- Potilaan lääketieteelliset tiedot Todellinen päivä: sisältää kysymyksiä hoidosta (insuliinihoito/antibioottihoito jne.) ja laboratorioparametreja varsinaisena päivänä.
- Potilasravitsemus: sisältää kysymyksiä enteraalisesta ja parenteraalisesta ravitsemuksesta. Parenteraalisen/enteraalisen ruokinnan päivien lukumäärä, suunniteltu kalorimäärä päivässä ja potilaan hyvinvointi.
Tuloksen arviointi: arvioi uudelleen potilaan tuloksen 60 päivää ravintopäivän jälkeen (poistettu, edelleen sairaalassa, siirretty, kuolema...).
Osallistumissäännöt:
Käyttäjän tulee rekisteröityä ravitsemuspäivälle ravintopäiväverkoston jäseneksi. Jokainen voi valita henkilökohtaisen käyttäjätunnuksen. Jokaisen käyttäjän on annettava kelvollinen sähköpostiosoite. Vahvistussähköpostiin vastattuaan käyttäjä rekisteröidään valitulla käyttäjätunnuksella. Käyttäjätiedot tallennetaan järjestelmään, joka ei ole missään vaiheessa yhteydessä ravintopäivärekisteriin. Yksi käyttäjä voi toimia yhteyshenkilönä useille yksiköille ja keskuksille.
Käyttäjä voi tilata osallistumiskoodeja yhteen tai useampaan keskukseen ja yksikköön. Pääsy rekisteriin on mahdollista vain keskuskoodilla ja yksikkökoodilla. Nämä koodit valitaan satunnaislukuluettelosta.
Tarkastus/rekisterin rekrytointisuunnitelma:
Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista. Osallistumismaksua ei oikeastaan ole. Kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla erityiseltä verkkosivustolta (www.nutritionday.org). Osallistumista voidaan edistää kansainvälisten ja kansallisten tieteellisten yhdistysten, yliopistojen, terveydenhuollon organisaatioiden tai valtion virastojen kautta sekä mainoksilla kansainvälisissä ja kansallisissa kongresseissa. Kohteena olisi tehohoitoyksiköt erikokoisten ja -tasoisten sairaaloiden sisällä.
Riskien ja hyötyjen arviointi:
Jokaisen potilaan etu on, että tietoisuus ja tietämys ravitsemukseen liittyvistä tekijöistä ja hoitovaihtoehdoista hoitoyksikössä lisääntyy. Yksittäistä riskiä ei ole, koska tarkastus on puhtaasti havainnollistava.
Yksittäisen yksikön etu on saada heti tiedon syöttämisen ja validointivaiheen jälkeen kattava benchmarking-raportti, jossa näkyy yksikkötiedot verrattuna kaikkiin saman erikoisalan yksiköihin edelliseltä 3 vuodelta. Yksiköt tai yksikköryhmät voivat pyytää erityisiä raportteja, jotka voidaan saada vasta tapauskohtaisen sopimuksen ja taloudellisen kattavuuden jälkeen. Kaikki vertailua varten käytetyt tiedot ovat peräisin yksiköistä, joissa vähintään 60 % tosiasiallisesti läsnä olevista potilaista on rekrytoitu ja tulos päivän 60 kohdalla on saatavilla yli 80 %:lla näistä potilaista. Yksikölle ei aiheudu riskiä, koska yksikön nimettömyys on rakenteellisesti tiukasti säilytetty.
Rekisterin etujen ajantasaiset tiedot mahdollistavat vertailun lääketieteen ja hoidon kehityksen tahdissa. Lisäksi rekisteritietoja käytetään tiedeyhteisön tutkimukseen.
Tietoturva:
Teknisissä tiedoissa yksikkö ja sairaala/keskus tunnistetaan numeerisella koodilla, joka toimitetaan automaattisen järjestelmän avulla ravitsemuspäivän koordinointikeskukseen tehdyn hakemuksen jälkeen. Ainoa vaatimus on voimassa oleva sähköpostiosoite suoraa yhteydenpitoa varten yksikön kanssa.
Potilaat tunnistetaan yleensä paikallisissa kyselylomakkeissa nimikirjaimien ja iän mukaan, mutta nimikirjainten käyttö ei ole pakollista. Peräkkäinen numerointi on myös mahdollista. Vain osallistuvan yksikön on jäljitettävä potilastunniste voidakseen kerätä sairaalatuloksen 60. päivänä ravitsemuspäivän jälkeen ja vastata automaattisiin tietojen selvennyspyyntöihin tiedon laatupalautteen aikana.
Tietojen syöttämisen aikana sähköiseen rekisteriin ovat mahdollisia vain anonyymit keskuksen, yksikön ja potilaiden koodit. Näin ollen tietojenkäsittelykeskus ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen. Tietojen syöttö on suojattu nimettömällä keskuskoodilla ja yksikkökoodilla.
Yleensä kaikki tiedot kerätään erillisen verkkosivuston kautta, johon pääsee osoitteesta www.nutritionday.org.
Suojattua tietopalvelinta ylläpitää Wienin lääketieteellisen yliopiston lääketieteellisten tilastojen tieto- ja älykkäiden järjestelmien keskus (CEMSIS). Tietopalvelin peilataan ja varmuuskopioidaan. Tietopalvelin on suojattu yliopiston palomuurin sisällä ulkoisilta pääsyltä.
Tietopalaute ja yksittäisen yksikön raportti
Kaikilla osallistuvilla yksiköillä on oikeus saada rekisteristä vertailuraportti. Osallistuva yksikkö käynnistää raporttigeneraattorin, kun tietojen syöttö on valmis. Ensimmäisenä vaiheena jokainen yksikkö saa tietopalautelomakkeen, joka perustuu sähköiseen tiedon uskottavuus- ja puuttuvien tietojen analyysiin. Todettuaan, että kaikki tiedot on syötetty oikein, voidaan luoda loppuraportti. Tämä loppuraportti tarjoaa täydelliset kuvaavat tilastot yksikkötiedoista verrattuna vastaavan erikoisalan viimeisten 4 vuoden vertailutietoihin. Viittauksessa käytetään vain korkean tiedonlaatustandardin täyttävien yksiköiden tietoja. Yli 60 % yksikössä olevista potilaista tarvitsee osallistua ja 80 % näistä potilaista pitää kirjata tulos. Vertailujaksoa voidaan valinnaisesti pidentää vuoteen 2007 asti. Kaikki kuvaavat tilastot edustavat vallitsevaa dataa, eikä niitä ole korjattu poikkileikkausotosten vuoksi tietojen suoran hallinnan ja tulkinnan mahdollistamiseksi.
Kaikki yksikön ladatut raportit numeroidaan peräkkäin ja tallennetaan dokumentointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Tarantino, Dr.
- Puhelinnumero: +436805524917
- Sähköposti: office@nutritionday.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ravitsemuspäivänä
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta ravintopäivään
- 5-vuotias ja sitä nuorempi potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita, jotka on otettu teho-osastolle
kaikki potilaat, jotka ovat tehohoidossa ravintopäivänä
|
syödyn ruoan tyyppi ja määrä tai suun kautta otettavien ravintolisien tyyppi ja määrä sekä enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kuolema 60 päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
60 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
teho-osastolle pääsyn ja tehohoitoon pääsyn päivien ero
|
60 päivää
|
|
Ravinnon reitti
Aikaikkuna: ravintopäivänä (näytteenottopäivänä)
|
keinotekoinen ravitsemus on määritelty 4 kategoriassa (kyllä/ei):
|
ravintopäivänä (näytteenottopäivänä)
|
|
suunniteltu ja toimitettu ravintomäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso ennen ravitsemuspäivää ja 24 tunnin jakso ravitsemuspäivää (näytteenottopäivä)
|
ravinnon määrä kilokaloreina kaikilta reiteiltä:
|
24 tunnin jakso ennen ravitsemuspäivää ja 24 tunnin jakso ravitsemuspäivää (näytteenottopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteelliset parametrit: teho-osaston sänkyjen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (poikkileikkaustietojen keruupäivänä ravitsemuspäivä)
|
henkilökunnallisten teho-osastopaikkojen määrä
|
lähtötaso (poikkileikkaustietojen keruupäivänä ravitsemuspäivä)
|
|
Rakenneparametri: henkilöresurssit
Aikaikkuna: lähtötaso (poikkileikkaustietojen keruupäivänä ravitsemuspäivä)
|
teho-osastolla aamuvuoron aikana olevien lääkärien, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeuttien lukumäärä
|
lähtötaso (poikkileikkaustietojen keruupäivänä ravitsemuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 509/2006 (ICU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .