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123 NutritionDay in Worldwide ICUs: An International Audit and Registry on Nutrition and Outcomes.

14 de setembro de 2020 atualizado por: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

O objetivo deste projeto é aumentar o conhecimento e a conscientização sobre nutrição de pacientes de UTI entre a equipe, avaliando os cuidados nutricionais em nível internacional. A fim de facilitar o benchmarking de UTIs com um padrão nacional e internacional e as melhores práticas reais, pretendemos fornecer uma ferramenta de aquisição de dados multilíngue para determinar os cuidados nutricionais reais em uma UTI.

NutritionDay in Worldwide ICUs é uma auditoria internacional de um dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Auditoria transversal internacional de um dia em todos os tipos de unidades de terapia intensiva. Os dados são coletados com a ajuda de questionários. A entrada de dados anônimos no banco de dados de auditoria é feita com códigos individuais e anônimos do centro e da unidade.

Existem 4 questionários a serem preenchidos no NutritionDay.

  1. Folha da unidade: solicita informações organizacionais e estruturais relacionadas à nutrição na enfermaria.
  2. Dia de Admissão de Informações Médicas do Paciente: pergunta sobre o estado do paciente (sexo/idade/peso/altura etc.), data de admissão na UTI e parâmetros laboratoriais no dia da admissão.
  3. Dia real de informações médicas do paciente: inclui perguntas sobre o tratamento (terapia com insulina/antibióticos, etc.) e parâmetros laboratoriais no dia real.
  4. Nutrição do Paciente: compreende questões sobre nutrição enteral e parenteral. Número de dias de alimentação parenteral/enteral, quantidade planejada de calorias por dia e bem-estar do paciente.

Avaliação do resultado: reavalia o resultado do paciente 60 dias após o NutritionDay (alta, ainda no hospital, transferido, óbito...).

Regras de participação:

Um usuário precisa se registrar no NutritionDay como membro da rede NutritionDay. Cada um pode escolher um nome de usuário pessoal. Cada usuário precisa fornecer um endereço de e-mail válido. Depois de responder a um e-mail de validação, o usuário é registrado com o nome de usuário escolhido. Os detalhes do usuário são armazenados em um sistema que não está conectado ao registro NutritionDay em nenhum momento. Um usuário pode servir de contato para várias unidades e centros.

Um usuário pode solicitar códigos de participação para um ou vários centros e unidades. O acesso ao registo só é possível com código de centro e código de unidade. Esses códigos são selecionados de uma lista de números aleatórios.

Plano de recrutamento de auditoria/registro:

A participação no registro é voluntária. Na verdade, não há taxa de participação. Todas as informações necessárias podem ser obtidas em um site específico (www.nutritionday.org). A participação pode ser promovida por meio de sociedades científicas nacionais e internacionais, universidades, organizações de saúde ou agências governamentais, bem como por meio de anúncios em congressos nacionais e internacionais. O alvo seriam unidades de terapia intensiva em hospitais de diferentes portes e níveis de atendimento.

Avaliação de riscos e benefícios:

O benefício para cada paciente é que a conscientização e o conhecimento sobre os fatores relacionados à nutrição e as opções de tratamento na unidade de tratamento aumentam. Não há risco individual, pois a auditoria é meramente observacional.

O benefício para a unidade individual é receber um extenso relatório de benchmarking exibindo os dados da unidade em comparação com todas as unidades da mesma especialidade dos 3 anos anteriores imediatamente após o final da entrada de dados e uma etapa de validação. Unidades ou grupos de unidades podem solicitar relatórios específicos que podem ser obtidos somente após acordo caso a caso e cobertura financeira. Todos os dados usados ​​como referência para fins de benchmarking são de unidades onde um mínimo de 60% dos pacientes realmente presentes foram recrutados e o resultado no dia 60 está disponível em mais de 80% desses pacientes. Não há risco para a unidade, pois o anonimato da unidade é estritamente mantido estruturalmente.

O benefício dos dados cadastrais atualizados permite o benchmarking em ritmo de evolução médica e assistencial. Além disso, os dados cadastrais são utilizados para pesquisas da comunidade científica.

Segurança de dados:

Nas fichas técnicas a unidade e o hospital/centro são identificados por um código numérico entregue após aplicação ao centro de coordenação NutritionDay por um sistema automático. O único requisito é um endereço de e-mail válido para comunicação direta com a unidade.

Os pacientes geralmente são identificados nos questionários usados ​​localmente por iniciais e idade, mas o uso de iniciais não é obrigatório. A numeração consecutiva também é possível. Somente a unidade participante deve rastrear o identificador do paciente para poder coletar o resultado hospitalar no dia 60 após o NutritionDay e responder a solicitações automáticas de esclarecimento de dados durante o feedback de qualidade dos dados.

Durante a entrada de dados no registro eletrônico, apenas códigos anônimos para centro, unidade e pacientes são possíveis. Assim, o centro de manipulação de dados não pode rastrear os dados até um paciente individual. O acesso à entrada de dados é protegido por código central anônimo e código de unidade.

Normalmente, todos os dados são coletados por meio de um site dedicado, acessado em www.nutritionday.org.

O servidor de dados protegido é executado pelo Centro de Informática Estatística Médica e Sistemas Inteligentes (CEMSIS) da Universidade Médica de Viena. O servidor de dados é espelhado e feito backup. O servidor de dados está protegido dentro do University Firewall contra acesso externo.

Feedback de dados e relatório de unidade individual

Todas as unidades participantes têm direito a receber um relatório de benchmarking do registro. O gerador de relatórios é iniciado pela unidade participante, quando a entrada de dados é concluída. Como primeiro passo, cada unidade recebe uma folha de feedback de dados baseada na plausibilidade dos dados eletrônicos e na análise dos dados ausentes. Depois de informar que todos os dados foram inseridos corretamente, o relatório final pode ser gerado. Este relatório final oferece estatísticas descritivas completas dos dados da unidade em comparação com os dados de referência dos 4 anos anteriores da especialidade correspondente. Somente dados de unidades que atendem a um alto padrão de qualidade de dados são usados ​​para referência. Mais de 60% dos pacientes presentes na unidade precisam participar e 80% desses pacientes precisam ter seu desfecho registrado. Opcionalmente, o período utilizado para comparação pode ser estendido até 2007. Todas as estatísticas descritivas representam dados prevalentes e não são corrigidas para amostragem transversal para permitir controle e interpretação direta dos dados.

Todos os relatórios baixados de uma unidade são numerados consecutivamente e armazenados para fins de documentação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva em NutritionDay.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva em NutritionDay
  • pacientes com 6 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente ou familiares em participar do NutritionDay
  • paciente com 5 anos ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes internados em unidades de terapia intensiva
todos os pacientes que estão presentes em uma unidade de terapia intensiva no dia da nutrição
tipo e quantidade de alimentos ingeridos ou tipo e quantidade de suplementos nutricionais orais, bem como nutrição enteral ou parenteral
Outros nomes:
  • nutrição enteral
  • nutrição parenteral
  • comida hospitalar
  • suplementos nutricionais orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 60 dias
Prazo: 60 dias
morte dentro de 60 dias do dia da amostragem
60 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 60 dias
diferença de dias entre admissão na UTI e alta da UTI
60 dias
Rota de nutrição
Prazo: no NutritionDay (o dia da amostragem)

a nutrição artificial é definida em 4 categorias (sim/não):

  1. nutrição enteral: nutrição fornecida através de um tubo no trato gastrointestinal
  2. nutritoína parenteral: nutrição infundida através de um acesso vascular a uma veia periférica ou central
  3. nutrição oral: qualquer nutrição tomada por via oral, como alimento ou como suplemento nutricional oral
  4. sem nutrição: sem fornecimento de nutrientes por via enteral, parenteral ou oral
no NutritionDay (o dia da amostragem)
quantidade planejada e entregue de nutrição
Prazo: Período de 24 horas antes do dia da nutrição e período de 24 horas do dia da nutrição (o dia da amostragem)

quantidade de nutrição em quilocalorias de todas as rotas:

  1. montante planejado
  2. quantidade entregue
  3. valor planejado para o dia seguinte
Período de 24 horas antes do dia da nutrição e período de 24 horas do dia da nutrição (o dia da amostragem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros estruturais: número de leitos de UTI
Prazo: linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
número de leitos de UTI com equipe
linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
Parâmetro estrutural: recursos humanos
Prazo: linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
número de médicos, enfermeiros, nutricionista presentes na UTI durante o turno da manhã
linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 509/2006 (ICU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o envio de uma proposta de pesquisa, os dados anonimizados são compartilhados com o pesquisador. Cada proposta é submetida ao conselho fiscal para aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

apresentar uma proposta de pesquisa, aceitação pelo comitê científico do NutritionDay e assinatura de um contrato de compartilhamento de dados de acordo com o departamento jurídico da Medical University Vienna.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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