- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549961
123 NutritionDay in Worldwide ICUs: An International Audit and Registry on Nutrition and Outcomes.
O objetivo deste projeto é aumentar o conhecimento e a conscientização sobre nutrição de pacientes de UTI entre a equipe, avaliando os cuidados nutricionais em nível internacional. A fim de facilitar o benchmarking de UTIs com um padrão nacional e internacional e as melhores práticas reais, pretendemos fornecer uma ferramenta de aquisição de dados multilíngue para determinar os cuidados nutricionais reais em uma UTI.
NutritionDay in Worldwide ICUs é uma auditoria internacional de um dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Auditoria transversal internacional de um dia em todos os tipos de unidades de terapia intensiva. Os dados são coletados com a ajuda de questionários. A entrada de dados anônimos no banco de dados de auditoria é feita com códigos individuais e anônimos do centro e da unidade.
Existem 4 questionários a serem preenchidos no NutritionDay.
- Folha da unidade: solicita informações organizacionais e estruturais relacionadas à nutrição na enfermaria.
- Dia de Admissão de Informações Médicas do Paciente: pergunta sobre o estado do paciente (sexo/idade/peso/altura etc.), data de admissão na UTI e parâmetros laboratoriais no dia da admissão.
- Dia real de informações médicas do paciente: inclui perguntas sobre o tratamento (terapia com insulina/antibióticos, etc.) e parâmetros laboratoriais no dia real.
- Nutrição do Paciente: compreende questões sobre nutrição enteral e parenteral. Número de dias de alimentação parenteral/enteral, quantidade planejada de calorias por dia e bem-estar do paciente.
Avaliação do resultado: reavalia o resultado do paciente 60 dias após o NutritionDay (alta, ainda no hospital, transferido, óbito...).
Regras de participação:
Um usuário precisa se registrar no NutritionDay como membro da rede NutritionDay. Cada um pode escolher um nome de usuário pessoal. Cada usuário precisa fornecer um endereço de e-mail válido. Depois de responder a um e-mail de validação, o usuário é registrado com o nome de usuário escolhido. Os detalhes do usuário são armazenados em um sistema que não está conectado ao registro NutritionDay em nenhum momento. Um usuário pode servir de contato para várias unidades e centros.
Um usuário pode solicitar códigos de participação para um ou vários centros e unidades. O acesso ao registo só é possível com código de centro e código de unidade. Esses códigos são selecionados de uma lista de números aleatórios.
Plano de recrutamento de auditoria/registro:
A participação no registro é voluntária. Na verdade, não há taxa de participação. Todas as informações necessárias podem ser obtidas em um site específico (www.nutritionday.org). A participação pode ser promovida por meio de sociedades científicas nacionais e internacionais, universidades, organizações de saúde ou agências governamentais, bem como por meio de anúncios em congressos nacionais e internacionais. O alvo seriam unidades de terapia intensiva em hospitais de diferentes portes e níveis de atendimento.
Avaliação de riscos e benefícios:
O benefício para cada paciente é que a conscientização e o conhecimento sobre os fatores relacionados à nutrição e as opções de tratamento na unidade de tratamento aumentam. Não há risco individual, pois a auditoria é meramente observacional.
O benefício para a unidade individual é receber um extenso relatório de benchmarking exibindo os dados da unidade em comparação com todas as unidades da mesma especialidade dos 3 anos anteriores imediatamente após o final da entrada de dados e uma etapa de validação. Unidades ou grupos de unidades podem solicitar relatórios específicos que podem ser obtidos somente após acordo caso a caso e cobertura financeira. Todos os dados usados como referência para fins de benchmarking são de unidades onde um mínimo de 60% dos pacientes realmente presentes foram recrutados e o resultado no dia 60 está disponível em mais de 80% desses pacientes. Não há risco para a unidade, pois o anonimato da unidade é estritamente mantido estruturalmente.
O benefício dos dados cadastrais atualizados permite o benchmarking em ritmo de evolução médica e assistencial. Além disso, os dados cadastrais são utilizados para pesquisas da comunidade científica.
Segurança de dados:
Nas fichas técnicas a unidade e o hospital/centro são identificados por um código numérico entregue após aplicação ao centro de coordenação NutritionDay por um sistema automático. O único requisito é um endereço de e-mail válido para comunicação direta com a unidade.
Os pacientes geralmente são identificados nos questionários usados localmente por iniciais e idade, mas o uso de iniciais não é obrigatório. A numeração consecutiva também é possível. Somente a unidade participante deve rastrear o identificador do paciente para poder coletar o resultado hospitalar no dia 60 após o NutritionDay e responder a solicitações automáticas de esclarecimento de dados durante o feedback de qualidade dos dados.
Durante a entrada de dados no registro eletrônico, apenas códigos anônimos para centro, unidade e pacientes são possíveis. Assim, o centro de manipulação de dados não pode rastrear os dados até um paciente individual. O acesso à entrada de dados é protegido por código central anônimo e código de unidade.
Normalmente, todos os dados são coletados por meio de um site dedicado, acessado em www.nutritionday.org.
O servidor de dados protegido é executado pelo Centro de Informática Estatística Médica e Sistemas Inteligentes (CEMSIS) da Universidade Médica de Viena. O servidor de dados é espelhado e feito backup. O servidor de dados está protegido dentro do University Firewall contra acesso externo.
Feedback de dados e relatório de unidade individual
Todas as unidades participantes têm direito a receber um relatório de benchmarking do registro. O gerador de relatórios é iniciado pela unidade participante, quando a entrada de dados é concluída. Como primeiro passo, cada unidade recebe uma folha de feedback de dados baseada na plausibilidade dos dados eletrônicos e na análise dos dados ausentes. Depois de informar que todos os dados foram inseridos corretamente, o relatório final pode ser gerado. Este relatório final oferece estatísticas descritivas completas dos dados da unidade em comparação com os dados de referência dos 4 anos anteriores da especialidade correspondente. Somente dados de unidades que atendem a um alto padrão de qualidade de dados são usados para referência. Mais de 60% dos pacientes presentes na unidade precisam participar e 80% desses pacientes precisam ter seu desfecho registrado. Opcionalmente, o período utilizado para comparação pode ser estendido até 2007. Todas as estatísticas descritivas representam dados prevalentes e não são corrigidas para amostragem transversal para permitir controle e interpretação direta dos dados.
Todos os relatórios baixados de uma unidade são numerados consecutivamente e armazenados para fins de documentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Tarantino, Dr.
- Número de telefone: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva em NutritionDay
- pacientes com 6 anos ou mais
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou familiares em participar do NutritionDay
- paciente com 5 anos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes internados em unidades de terapia intensiva
todos os pacientes que estão presentes em uma unidade de terapia intensiva no dia da nutrição
|
tipo e quantidade de alimentos ingeridos ou tipo e quantidade de suplementos nutricionais orais, bem como nutrição enteral ou parenteral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
morte dentro de 60 dias do dia da amostragem
|
60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 60 dias
|
diferença de dias entre admissão na UTI e alta da UTI
|
60 dias
|
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Rota de nutrição
Prazo: no NutritionDay (o dia da amostragem)
|
a nutrição artificial é definida em 4 categorias (sim/não):
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no NutritionDay (o dia da amostragem)
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quantidade planejada e entregue de nutrição
Prazo: Período de 24 horas antes do dia da nutrição e período de 24 horas do dia da nutrição (o dia da amostragem)
|
quantidade de nutrição em quilocalorias de todas as rotas:
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Período de 24 horas antes do dia da nutrição e período de 24 horas do dia da nutrição (o dia da amostragem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros estruturais: número de leitos de UTI
Prazo: linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
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número de leitos de UTI com equipe
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linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
|
|
Parâmetro estrutural: recursos humanos
Prazo: linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
|
número de médicos, enfermeiros, nutricionista presentes na UTI durante o turno da manhã
|
linha de base (no dia da coleta de dados transversais NutritionDay)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 509/2006 (ICU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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