- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04550364
MUMIBOTY. Poruchy příjmu potravy, těhotenství a poporodní období.
MUMMIEBODIES Poruchy příjmu potravy, těhotenství a poporodní období. Kvalitativní studie žen s poruchami příjmu potravy v těhotenství a po porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Epistemologický přístup je empirický realismus (nikoli konstruktivistický), kde vyšetřovatelé předpokládají, že zkušenosti jsou skutečné a že informátorka je expertkou na vlastní zkušenost. Strategií je využít zkušenosti informátora jako zdroj znalostí. Hledisko je informátorské, kde se vyšetřovatelé snaží formulovat, kategorizovat, charakterizovat a analyzovat dimenze stravovacích problémů v těhotenství a porodu tak, jak je vidí informátoři.
Pro tuto volbu existují tři důvody: (1) Zkušenosti ženy jsou nedostatečně využívaným zdrojem znalostí v této oblasti. (2) Terapeutická a indikovaná preventivní opatření jsou závislá na spojenectví se ženou. Vytvoření aliance je obvykle založeno na zkušenostech ženy. (3) Subjektivní prezentace kurzu ženy se může lišit od toho, co by uvedl externí pozorovatel. Opatření, která ženy samy zavádějí, mohou být v rozporu s tím, co doporučují výzkumy a zkušení lékaři. Ale objektivní opatření, která zanedbávají vlastní zkušenost uživatele, pravděpodobně nebudou mít zvláště trvalý účinek.
Problémy vyžadují dva kvalitativní výzkumné návrhy. Pro první problém použijí vyšetřovatelé metodu Grounded Theory (25, 26), protože účelem je modelovat procesy. Grounded Theory je metoda pro rozvoj konceptů a teoretických znalostí, které jsou zakořeněny v datech prostřednictvím teoretického vzorkování, identifikace podobností a rozdílů mezi kategoriemi, otevřeného kódování a cíleného kódování. Cílem je sestavit teoretický model pro charakteristické procesy, zakotvený v empirických datech od informátorů ve studii. Pro další dvě čísla bude použita metoda Interpretative Fenomenological Analysis (IPA). IPA je kvalitativní výzkumná metoda, která je vhodná zejména pro psychologická témata (27). Cílem IPA je analyzovat a systematizovat zkušenosti a chápání jevu informátorů. Pomocí této metody lze identifikovat celkově smysluplná témata. Zároveň lze vyzdvihnout nuance a variace v materiálu a hledat jakékoli dimenze ve zkušenostech.
Informátoři. Vyšetřovatelé použijí heterogenní vzorek. To má několik příčin. V současné době víme příliš málo vědeckých poznatků na to, abychom identifikovali jednu vědecky a klinicky zajímavou homogenní skupinu. Naše klinické zkušenosti ukazují, že mezi různými ženami v této životní situaci mohou existovat velké rozdíly. V tomto kole se vyšetřovatelé snaží identifikovat různé zkušenosti, které člověk může mít. Různé diagnózy byly vybrány, protože vyšetřovatelé chtějí popsat různé průběhy, protože tyto diagnózy jsou často nestabilní, a protože vyšetřovatelé chtějí identifikovat možná opatření s různými zkušenostmi a průběhy. Taková rozmanitost má velký klinický význam a nebyla dříve vědecky popsána. V praxi to usnadňuje nábor informátorů. Nevýhodou použití heterogenního vzorku je, že každý jednotlivý informátor se stává relativně důležitým. Toto je malý problém, pokud je účelem identifikovat různé zkušenosti. Omezení spočívá v případech, kdy je údajně důležitá zkušenost popsána pouze u jednoho nebo velmi malého počtu informátorů a zároveň je v popisech v zásadě malá hloubka a nuance. To je do jisté míry kompenzováno velmi vysokými nároky na kvalitu způsobu, jakým vyšetřovatelé vyslýchají informátory. Výzkumníci definují skupinu informantů v těhotenství a sledují longitudinálně se dvěma časy měření: v těhotenství a po porodu.
Počet informátorů pro problém 1 bude stanoven na základě saturačního kritéria, kdy informátory zařazujeme do doby, než po minimálně deseti rozhovorech následují tři po sobě následující rozhovory, které do odpovědi na problémy nepřinášejí nic výrazně nového (30). Na základě dosavadních zkušeností s podobnými průzkumy se předpokládá počet informátorů pro každé číslo někde kolem 20 informátorů, tedy cca 40 informátorů. Z nich bude učiněn strategický výběr v otázkách 2 a 3. Strategický výběr může znamenat hledání rozdílů za účelem získání různých zkušeností s prototypem. Nábor informátorů bude probíhat průběžně od zahájení projektu prostřednictvím sítě. Doba trvání projektu byla prodloužena na čtyři roky, aby se získal dostatečný počet informátorů.
Před dalším zařazením do studie jsou poruchy příjmu potravy zmapovány pomocí revidované verze dotazníku Eating Disorders Examination Questionnaire, EDE-Q přizpůsobené těhotným ženám a ženám bezprostředně po porodu (16). Formulář je hodnocen výzkumným pracovníkem před dalším zařazením. EDE-Q je samovyplňovací formulář založený na pohovoru „Eating Disorder Examination“ (EDE). EDE-Q měří základní příznaky poruch příjmu potravy. EDE-Q přizpůsobený těhotným ženám a ženám bezprostředně po porodu je založen na faktorové analýze. Pokud informátor splňuje diagnostická kritéria pro cut-off ekvivalentní ≥ 2,8 pro poruchu příjmu potravy, provedeme rozhovor s výzkumným pracovníkem, Eating Disorder Examination (EDE), pro diagnostiku informátora a získáme standardní základní informace. EDE je navržena tak, aby zhodnotila aktuální stav a také vytvořila operacionalizovanou definovanou diagnózu poruchy příjmu potravy. Pohovor je veden po zkušenostním rozhovoru.
Pozadí informátorů bude důkladně zdokumentováno. Podkladové informace budou zahrnovat údaje o věku, pohlaví, diagnóze, typu poruchy příjmu potravy, hmotnosti před, během a po těhotenství, nástupu nemoci, prvním kontaktu s podpůrným systémem, vztazích, prvorodičkách nebo vícečetných porodech. Základní informace vyplní tazatel po zkušenostním pohovoru.
Informace o problémech se shromažďují prostřednictvím polostrukturovaného, interaktivního osobního rozhovoru. Cílem rozhovorů je získat popis co nejpřesnější a co nejblíže vlastním zkušenostem účastníků. Průvodce polostrukturovaným rozhovorem je navržen předem. Příručka pro pohovory je vytvořena v úzké spolupráci se zástupci uživatelů v referenční skupině a zajišťuje, že v rozhovoru budou pokryty relevantní vstupy z referenční skupiny. Průvodce rozhovorem obsahuje všechna témata, která chceme, aby se rozhovor týkal předem. Průvodce rozhovory je především tematickým průvodcem a jeho cílem je připravit rozhovory jako nástroj. Používá se také jako shrnutí a kontrolní seznam pro rozhovory na konci rozhovoru, aby bylo zajištěno, že se dotknou všech relevantních témat. Informátoři jsou předem důkladně informováni o tom, čeho se rozhovor bude týkat a proč a jak bude probíhat. Čím lépe je informátor předem informován, tím lépe je dobrovolná účast podložena. Vlastní rozhovor má podobu improvizace na témata, jak je přirozené z dynamiky, která se v rozhovoru vyvíjí. Informátor může představit svá vlastní relevantní témata nezávisle na průvodci rozhovorem. Supervizoři publikovali dvouciferný počet vědeckých článků a vyškolili tisíce klinických lékařů a výzkumníků s touto metodou, která se neformálně nazývá „Experience Interview“ vyvinutá Arnem Holtem (19, 21-23). Kvalita rozhovorů je zajištěna profesionálem, který není přímo zapojen, průběžně poslouchá náhodně vybrané části náhodně vybraných rozhovorů a poskytuje návodné komentáře. Účelem toho je zajistit, aby byla zachována konzistence a platnost formátu rozhovoru.
Analýza dat. Všechny rozhovory jsou doslovně přepisovány, ukládány, organizovány, kódovány a analyzovány v elektronickém softwaru NVivo verze 11. Data pro problém 1 budou analyzována podle metody Grounded Theory (25, 26). Analýza zahrnuje osm fází, jako jsou kategorie, teoretické vzorkování, identifikace podobností a rozdílů mezi kategoriemi, otevřené kódování, cílené kódování, analýza negativních případů, teoretická citlivost, teoretické vzorkování, teoretické nasycení, psaní poznámek. Analýza bude pravidelně projednávána ve výzkumné skupině a průběžně sledována hlavním školitelem pro zajištění spolehlivosti a důvěryhodnosti. Údaje pro otázky 2 a 3 budou analyzovány podle metody IPA (27). Opakovaný poslech a čtení každého rozhovoru se provádí za účelem získání přehledu a kontextu. Každý text je poté prozkoumán pomocí otevřeného tematického kódování podle „principu zdola nahoru“. Každý rozhovor je rozdělen do textových úryvků, které jsou definovány na základě obsahu významu a jsou rozděleny do stromové struktury. Definice potenciálních konstrukcí jsou nakonec testovány proti textu potvrzením a selektivním kódováním podle "principu shora dolů".
Ověření výsledků bude probíhat prostřednictvím skupinových rozhovorů s informátory z průzkumu s různými příběhy. Počet a výběr účastníků fokusní skupiny závisí na výsledcích. Účastníkům budou předem stručně písemně představeny nejdůležitější výsledky. Výsledky pak budou ústně prezentovány skupině. Skupina bude požádána, aby se k prezentacím vyjádřila. Účelem je zjistit, zda informátoři rozpoznají své zkušenosti tak, jak byly analyzovány, prezentovány a ilustrovány, a případně to upravit a opravit. Z fokusního rozhovoru pořizujeme audionahrávky, aby si osoba, která není přímo zapojena do projektu, poslechla a ověřila závěry, které výzkumný pracovník z fokusního rozhovoru vyvodí.
Postup. Informátoři budou požádáni ústně a písemně o souhlas s účastí, jak je popsáno výše: EDE-Q, EDE rozhovor, „Zážitkový rozhovor“ se zvukovým záznamem, souhrnná kontrola podle průvodce pohovorem a základní informace. Na základě předchozích zkušeností se předpokládá, že pohovor bude trvat 90-120 minut. Celkový čas strávený na informátora se počítá na celkem 140–180 minut hodin rozhovoru (EDE rozhovor, zážitkový rozhovor a pohovor na pozadí). Text je vytištěn doslovně a uložen elektronicky v NVivo 11. Zvukové záznamy jsou po elektronickém uložení ihned vymazány. Elektronicky uložený text je neidentifikovatelný, takže jména a další jasné charakteristiky nelze rozpoznat. Po analýze dat a před dokončením článků se provádí validace pomocí metodologie fokusních skupin. Všechna data jsou vymazána po dokončení průzkumu v souladu s dohodou s REK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- věk mezi 20-40 lety
- Diagnostická diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Musí být těhotná
- Musí být pohovor v těhotenství a musí být u porodu/po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující psychóza
- Drogová závislost
- Organické poškození/onemocnění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s každým typem osobních rysů spojených se zhoršením nebo relapsem symptomů poruchy příjmu potravy během těhotenství (časový bod 1)
Časové okno: Během těhotenství, rozhovor mezi 9. a 40. týdnem.
|
Jak ženy s anamnézou poruch příjmu potravy zažívají těhotenství? Jak rozumí a popisují zhoršení a relaps a vnímané spouštěče v takových případných změnách? Doručení: kategorizace, charakterizace, identifikace možných rozměrů a zážitkových popisů předpokládaných kritických, typických a atypických zážitků. Analýza ideálního typu ukazuje na sedm různých osobních rysů spojených se zhoršením nebo relapsem: chaotický, rigidní, dokonalý, znepokojený, hanebný, mateřství strach a ztracená identita. Vnímané spouštěče zhoršení nebo relapsu byly: ztráta kontroly, nepředvídatelnost, konkurence, změna vzhledu, hanba a nevolnost a ztráta identity. Všechny ženy zahrnuté do studie uváděly diagnózu DSM-5 v čase 1. |
Během těhotenství, rozhovor mezi 9. a 40. týdnem.
|
|
Základní zkušenosti mezi 7 ženami s anamnézou těžkých poruch příjmu potravy, které prošly těhotenstvím vyvolané IVF a staly se matkami. Časový bod 1 a 2 pro 7 účastníků.
Časové okno: Dva časové body jsou shrnuty dohromady a zahrnují obojí. Timepoisty rozhovoru (rozhovor mezi 9. týdnem a 40 týdnem během těhotenství a poporodní, v průměru 4-6 měsíců po narození).
|
Jak ženy s anamnézou závažných poruch příjmu potravy, které prošly IVF, zažívají proces stát se matkou prostřednictvím IVF, těhotenství a poporodního období?
Dva časové body jsou shrnuty do základních zážitků od těhotenství po Brith a po narození.
Byly hlášeny čtyři základní jevy, které byly u všech účastníků nápadně podobné: „úzkostná a strach“, „hanba a vina“, „sexuální odělování“ a „nezveřejnění problémů s jídlem“.
|
Dva časové body jsou shrnuty dohromady a zahrnují obojí. Timepoisty rozhovoru (rozhovor mezi 9. týdnem a 40 týdnem během těhotenství a poporodní, v průměru 4-6 měsíců po narození).
|
|
Trajektorie těžkých poruch příjmu potravy těhotenstvím a raným mateřstvím
Časové okno: Dokončení studie v průměru 14 měsíců. Obě časové body (během těhotenství mezi 9. a 40. týdnem. Post., V průměru 4-6 měsíců po narození) byly shrnuty v pěti trajektoriích od těhotenství do poporodní.
|
Tato studie byla založena na rozhovorech vedených s 24 účastníky během těhotenství i po porodu. V obou časových bodech (těhotenství a poporodní) byly hlášeny jak diagnostické popisy (DSM 5), tak vlastní hlášení (EDE-Q). Jak zažili těhotenství a poporodní, byly shrnuty v pěti různých trajektoriích. Jak ženy s anamnézou těžké ed zažívají jejich patologii ED během procesu těhotenství po porod? Je možné identifikovat trajektorie prostřednictvím těhotenství a raného mateřství? Doručení: Empiricky založený hypotetický model pro prototypové procesy. Byly použity prvky uzemněné teorie. Diagnóza (DSM-5) byla shrnuta pro časové body i příznaky (EDE-Q) byly zprůměrovány z obou časových bodů. |
Dokončení studie v průměru 14 měsíců. Obě časové body (během těhotenství mezi 9. a 40. týdnem. Post., V průměru 4-6 měsíců po narození) byly shrnuty v pěti trajektoriích od těhotenství do poporodní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy hlášené prostřednictvím samostatné zprávy EDE-Q.
Časové okno: Průměrná skóre shromážděná během těhotenství a poporodní
|
EDE-Q je opatření pro vlastní hlášení pro screeningu poruch příjmu potravy. Klinické skóre mezního hodnoty pro opatření pro vlastní hlášení na EDE-Q poskytují prostředky k vyhodnocení klinicky významné patologie. K prozorování poruch příjmu potravy bylo doporučeno mezní hodnoty nad 2,7 o celkovém skóre. Vyšší hodnoty představují vyšší příznaky. Celkové skóre je průměrem na čtyřech dílčích stupnicích. Pro získání skóre na každé dílčí škálu jsou přidány položky, které spadají do jednotlivé dílčí škály a součet je rozdělen počtem položek. Pro získání celkového skóre jsou shrnuty 4 skóre dílčích stupňů a celková částka je rozdělena 4 (počet stupnic). Minimální skóre: 0. Žádné příznaky. Maximum: 6. Vyšší hodnoty představují vyšší tlak symptomů. Průměrné skóre celkového skóre je hlášeno u všech 24 účastníků. |
Průměrná skóre shromážděná během těhotenství a poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUMMIEBODIES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .