- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550364
MUMKROPPER. Spiseforstyrrelser, graviditet og post partum periode.
MUMMIEBODIES Spiseforstyrrelser, graviditet og postpartum. En kvalitativ undersøgelse af kvinder med spiseforstyrrelser i graviditet og post partum periode.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den epistemologiske tilgang er empirisk realisme (ikke konstruktivistisk), hvor efterforskerne antager, at oplevelser er reelle, og at informanterne er eksperter i hendes egen erfaring. Strategien er at udnytte informantens erfaring som videnskilde. Synspunktet er informanternes, hvor efterforskerne forsøger at formulere, kategorisere, karakterisere og analysere dimensioner i spiseproblemer i forhold til graviditet og fødsel, som informanterne ser det.
Der er tre grunde til dette valg: (1) Kvindens erfaring er en underudnyttet kilde til viden på dette område. (2) Terapeutiske og indicerede forebyggende foranstaltninger er afhængige af en alliance med kvinden. Alliancedannelse er normalt baseret på kvindens erfaring. (3) Kvindens subjektive præsentation af forløbet kan afvige fra, hvad en ekstern observatør ville have rapporteret. De tiltag, kvinderne selv iværksætter, kan være i modstrid med, hvad forskning og erfarne klinikere anbefaler. Men objektive tiltag, der negligerer brugerens egen oplevelse, vil næppe have en særlig varig effekt.
Problemstillingerne kræver to kvalitative forskningsdesigns. Til det første problem vil efterforskerne bruge metoden Grounded Theory (25, 26), fordi formålet er at modellere processer. Grounded Theory er en metode til at udvikle begreber og teoretiske forståelser, der er forankret i data gennem teoretisk sampling, identifikation af ligheder og forskelle mellem kategorier, åben kodning og fokuseret kodning. Målet er at konstruere en teoretisk model for karakteristiske processer, forankret i empiri fra informanter i undersøgelsen. Til de to andre problemstillinger vil metoden Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) blive brugt. IPA er en kvalitativ forskningsmetode, der er særligt velegnet til psykologiske emner (27). Formålet med IPA er at analysere og systematisere informanternes oplevelse og forståelse af et fænomen. Gennem denne metode kan overordnede meningsfulde temaer identificeres. Samtidig kan man få nuancer og variation frem i materialet og kigge efter eventuelle dimensioner i oplevelserne.
Informanter. Efterforskerne vil bruge en heterogen prøve. Dette har flere årsager. Vi ved i øjeblikket for lidt videnskabeligt til at identificere én videnskabeligt og klinisk interessant homogen gruppe. Vores kliniske erfaring peger på, at der kan være stor variation mellem forskellige kvinder i denne livssituation. I denne omgang søger efterforskerne at identificere forskellige erfaringer, man kan have. Varierede diagnoser er valgt, fordi udrederne ønsker at beskrive forskellige forløb, fordi disse diagnoser ofte er ustabile, og fordi udrederne ønsker at identificere mulige tiltag med forskellige erfaringer og forløb. En sådan mangfoldighed har stor klinisk relevans og er ikke tidligere beskrevet videnskabeligt. I praksis letter det rekrutteringen af informanter. En ulempe ved at bruge en heterogen prøve er, at hver enkelt informant bliver relativt vigtig. Dette er et lille problem, så længe formålet er at identificere forskellige oplevelser. Begrænsningen ligger i de tilfælde, hvor en formodet vigtig oplevelse kun beskrives hos én eller meget få informanter, og samtidig er der som udgangspunkt ringe dybde og nuance i beskrivelserne. Dette kompenseres i nogen grad af meget høje krav til kvaliteten af den måde, efterforskerne interviewer informanterne på. Efterforskerne definerer gruppen af informanter i graviditeten og følger på langs med to måletider: i graviditeten og efter fødslen.
Antallet af informanter til opgave 1 vil blive fastsat ud fra et mætningskriterium, hvor vi inddrager informanter, indtil der efter mindst ti interviews følger tre efterfølgende interviews, som ikke tilføjer noget væsentligt nyt til besvarelsen af problemerne (30). Baseret på tidligere erfaringer med lignende undersøgelser forventes antallet af informanter for hver problemstilling at være et sted omkring 20 informanter, altså omkring 40 informanter. Ud fra disse vil der blive truffet et strategisk valg på problemstilling 2 og 3. Strategisk valg kan betyde at lede efter forskelle for at opnå forskellige prototypeoplevelser. Rekruttering af informanter vil ske løbende fra projektets start via et netværk. Projektperioden er forlænget til fire år for at få et tilstrækkeligt antal informanter.
Inden videre inddragelse i undersøgelsen kortlægges spiseforstyrrelser med en revideret version af Eating Disorders Examination Questionnaire, EDE-Q tilpasset gravide og kvinder umiddelbart efter fødslen (16). Skemaet bedømmes af stipendiat inden videre inklusion. EDE-Q er en selvudfyldende formular baseret på "Eating Disorder Examination" (EDE) interviewet. EDE-Q måler kernesymptomerne på spiseforstyrrelser. EDE-Q tilpasset gravide kvinder og kvinder umiddelbart efter fødslen er baseret på faktoranalyse. Hvis informanten opfylder diagnostiske kriterier for et cut-off svarende til ≥ 2,8 for en spiseforstyrrelse, vil vi gennemføre et forskerbaseret interview, Eating Disorder Examination (EDE), til diagnosticering af informanten og indhente standard baggrundsinformation. EDE er designet til at vurdere den aktuelle tilstand samt til at generere en operationaliseret defineret spiseforstyrrelsesdiagnose. Samtalen gennemføres efter erfaringssamtalen.
Informanternes baggrund vil blive grundigt dokumenteret. Baggrundsinformationen vil omfatte data om alder, køn, diagnose, type spiseforstyrrelse, vægt før, under og efter graviditet, sygdomsdebut, første kontakt med støttesystemet, relationer, førstegangs- eller flergangsfødsler. Baggrundsinformation udfyldes af interviewer efter erfaringssamtalen.
Information om problemerne indsamles gennem et semistruktureret, interaktivt ansigt-til-ansigt interview. Formålet med interviewene er at få beskrivelser så præcise og tæt på deltagernes egne oplevelser som muligt. En semistruktureret interviewguide er designet på forhånd. Interviewguiden er udviklet i tæt samarbejde med brugerrepræsentanter i referencegruppen og sikrer, at relevante input fra referencegruppen afdækkes i interviewet. Interviewguiden indeholder alle de emner, vi ønsker, at interviewet skal dække på forhånd. Interviewguiden er primært en tematisk guide og har til formål at forberede interviews som instrument. Den bruges også som opsummering og tjekliste til interviews i slutningen af interviewet for at sikre, at alle relevante emner bliver berørt. Informanterne er på forhånd grundigt informeret om, hvad interviewet skal handle om og hvorfor, og hvordan det kommer til at forløbe. Jo bedre informeret informanten er i forvejen, jo bedre funderet er den frivillige deltagelse. Selve interviewet tager form af improvisation om emnerne, da det er naturligt ud fra den dynamik, der udvikler sig i samtalen. Informanten kan introducere egne relevante emner uafhængigt af interviewguiden. Vejlederne har publiceret et tocifret antal videnskabelige artikler og uddannet tusindvis af klinikere og forskere med denne metode, som uformelt kaldes "Erfaringsinterviewet" udviklet af Arne Holte (19, 21-23). Interviewene kvalitetssikres af en fagperson, der ikke er direkte involveret, der løbende lytter gennem tilfældigt udvalgte afsnit af tilfældigt udvalgte interviews og giver vejledende kommentarer. Formålet med dette er at sikre, at sammenhæng og validitet i interviewformatet opretholdes.
Dataanalyse. Alle interviews transskriberes ordret, lagres, organiseres, kodes og analyseres i den elektroniske software NVivo version 11. Data for opgave 1 vil blive analyseret efter Grounded Theory-metoden (25, 26). Analysen involverer otte faser såsom kategorier, teoretisk stikprøvetagning, identifikation af ligheder og forskelle mellem kategorier, åben kodning, fokuseret kodning, negativ case-analyse, teoretisk sensitivitet, teoretisk stikprøve, teoretisk mætning, memoskrivning. Analysen vil løbende blive diskuteret i forskningsgruppen og løbende overvåget af hovedvejlederen for at sikre pålidelighed og troværdighed. Data for spørgsmål 2 og 3 vil blive analyseret efter IPA-metoden (27). Gentagen lytning og læsning af hvert interview udføres for at få overblik og sammenhæng. Hver tekst udforskes derefter ved hjælp af åben tematisk kodning efter "bottom-up princippet". Hvert interview er opdelt i tekstuddrag, der gives en definition ud fra betydningsindholdet og fordelt i en træstruktur. Definitionerne af potentielle konstruktioner testes til sidst i forhold til teksten ved bekræftelse og selektiv kodning efter "top-down princippet".
Validering af resultaterne vil ske gennem fokusgruppeinterview med informanter fra undersøgelsen med varierende historier. Antallet og udvælgelsen af fokusgruppedeltagere afhænger af resultaterne. Deltagerne vil på forhånd kort blive præsenteret for de vigtigste resultater skriftligt. Resultaterne vil derefter blive præsenteret mundtligt for gruppen. Gruppen vil blive bedt om at kommentere oplæggene. Formålet er at undersøge, om informanterne genkender deres oplevelser, som de er blevet analyseret, præsenteret og illustreret, og eventuelt justere og korrigere dette. Vi laver lydoptagelser af fokusgruppeinterviewet, så en person, der ikke er direkte involveret i projektet, lytter igennem og tjekker de konklusioner, stipendiaten drager fra fokusgruppeinterviewet.
Procedure. Informanterne vil blive bedt mundtligt og skriftligt om samtykke til deltagelse som beskrevet ovenfor: EDE-Q, EDE interview, "Erfaringsinterview" med lydoptagelse, resumétjek iht. interviewguide og baggrundsinformation. Erfaringssamtalen forventes på baggrund af tidligere erfaringer at tage 90-120 minutter. Samlet tidsforbrug pr. informant er beregnet til i alt 140-180 minutters interviewtimer (EDE-interview, erfaringssamtale og baggrundssamtale). Teksten udskrives ordret og opbevares elektronisk i NVivo 11. Lydoptagelser slettes umiddelbart efter elektronisk lagring. Den elektronisk lagrede tekst er afidentificeret, så navne og andre tydelige karakteristika ikke kan genkendes. Efter at data er blevet analyseret og før færdiggørelse af artikler, udføres validering ved hjælp af fokusgruppemetodologi. Alle data slettes, når undersøgelsen er gennemført i henhold til aftalen med REK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- alder mellem 20-40 år
- Diagnostisk diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Skal være gravid
- Skal have været interviewet under graviditet og være i fødsel/efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende psykose
- Stofmisbrug
- Organisk hjerneskade/sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hver type personlige træk, der er forbundet med forværring eller tilbagefald af spiseforstyrrelsessymptomer under graviditet (tidspunkt 1)
Tidsramme: Under graviditet, interview mellem uge 9 og uge 40.
|
Hvordan oplever kvinder med en historie med spiseforstyrrelser at være gravide? Hvordan forstår og beskriver de forværring og tilbagefald og opfattede triggere i sådanne eventuelle ændringer? Levering: Kategorisering, karakterisering, identifikation af mulige dimensioner og oplevelsesbeskrivelser af antagede kritiske, typiske og atypiske oplevelser. Ideel type analyse indikerer syv forskellige personlige træk forbundet med forværring eller tilbagefald: kaotisk, stiv, perfekt, bekymret, skammelig, moderskabsfrygt og mistet identitet. Oplevede triggere af forværring eller tilbagefald var: tab af kontrol, uforudsigelighed, konkurrence, ændring af udseende, skam og kvalme og tab af identitet. Alle kvinder inkluderet i undersøgelsen rapporterede DSM-5-diagnose på tidspunkt 1. |
Under graviditet, interview mellem uge 9 og uge 40.
|
|
Kerneoplevelser blandt 7 kvinder med en historie med alvorlige spiseforstyrrelser, der har gennemgået IVF-induceret graviditet og blevet mødre. Tidspunkt 1 og 2 for 7 deltagere.
Tidsramme: To tidspunkter summeres sammen og inkluderes begge dele. Interview-tidspunkter (interview mellem uge 9 og uge 40 under graviditet og postpartum, i gennemsnit 4-6 måneder efter fødslen).
|
Hvordan oplever kvinder med en historie med alvorlige spiseforstyrrelser, der har gennemgået IVF, processen med at blive mor gennem IVF, graviditet og postpartum -perioden?
De to tidspunkter summeres sammen i kerneoplevelser fra graviditet til Brith og efter fødslen.
Der var fire kernefænomener, der blev rapporteret, der var slående ens på tværs af alle deltagere: "ængstelse og frygt", "skam og skyld", "seksuel aladjustering" og "ikke-videregivelse af spiseproblemer".
|
To tidspunkter summeres sammen og inkluderes begge dele. Interview-tidspunkter (interview mellem uge 9 og uge 40 under graviditet og postpartum, i gennemsnit 4-6 måneder efter fødslen).
|
|
Baner med alvorlige spiseforstyrrelser gennem graviditet og tidlig moderskab. Antal deltagere i forskellige bane forbundet med symptomer på spiseforstyrrelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 14 måneder. Begge tidspunkter (under graviditet mellem uge 9 og 40. Postpartum, i gennemsnit 4-6 måneder efter fødslen) blev opsummeret i fem bane fra graviditet til postpartum.
|
Denne undersøgelse var baseret på interviews udført med 24 deltagere under både graviditet og postpartum. Yderligere, både diagnostiske beskrivelser (DSM 5) og selvrapport (EDE-Q) blev rapporteret på begge tidspunkter (graviditet og postpartum). Hvordan de oplevede graviditet og postpartum blev opsummeret i fem forskellige bane. Hvordan oplever kvinder med en historie med svær ED deres ED -patologi under processen fra graviditet til postpartum? Er det muligt at identificere bane gennem graviditet og tidlige moderskab? Levering: Empirisk baseret hypotetisk model til prototype processer. Elementer af jordet teori blev anvendt. Diagnose (DSM-5) blev sammenfattet for både tidspunkter og symptomer (EDE-Q) blev gennemsnitligt fra begge tidspunkter. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 14 måneder. Begge tidspunkter (under graviditet mellem uge 9 og 40. Postpartum, i gennemsnit 4-6 måneder efter fødslen) blev opsummeret i fem bane fra graviditet til postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsessymptomer rapporteret gennem selvrapport Ede-Q.
Tidsramme: Gennemsnitlige scoringer indsamlet under graviditet og postpartum
|
EDE-Q er en selvrapportforanstaltning til skærm for spiseforstyrrelser. Klinisk cutoff-score for selvrapporteringsmålinger på EDE-Q giver et middel til at evaluere klinisk signifikant patologi. En afskæring over 2,7 på den samlede score er blevet anbefalet til screening for spiseforstyrrelser. Højere værdier repræsenterer højere symptomer. Den samlede score er et gennemsnit på de fire underskalaer. For at få en score på hver underskala tilføjes de varer, der falder ind under den individuelle underskala, og summen er divideret med antallet af varer. For at opnå den samlede score opsummeres de 4 underskala -scoringer, og det samlede beløb er divideret med 4 (antal skalaer). Minimum score: 0. Ingen symptomer rapporteret. Maksimum: 6. Højere værdier repræsenterer højere symptomtryk. Gennemsnitlig score på den samlede score rapporteres om alle 24 deltagere. |
Gennemsnitlige scoringer indsamlet under graviditet og postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUMMIEBODIES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater