- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550364
МУМИИ. Расстройства пищевого поведения, беременность и послеродовой период.
MUMMIEBODIES Расстройства пищевого поведения, беременность и послеродовой период. Качественное исследование женщин с расстройствами пищевого поведения во время беременности и в послеродовой период.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпистемологический подход представляет собой эмпирический реализм (не конструктивистский), когда исследователи предполагают, что переживания реальны, а информанты являются экспертами по своему собственному опыту. Стратегия заключается в использовании опыта информанта в качестве источника знаний. Точка зрения информантов, где исследователи пытаются сформулировать, классифицировать, охарактеризовать и проанализировать аспекты пищевых проблем в условиях беременности и родов, как это видят информанты.
Для этого выбора есть три причины: (1) Опыт женщины является недостаточно используемым источником знаний в этой области. (2) Терапевтические и показанные профилактические меры зависят от союза с женщиной. Формирование союза обычно основывается на опыте женщины. (3) Субъективное представление женщины о курсе может отличаться от того, что сообщил бы внешний наблюдатель. Меры, принимаемые самими женщинами, могут противоречить рекомендациям исследований и опытных клиницистов. Но объективные меры, пренебрегающие собственным опытом пользователя, вряд ли будут иметь особенно продолжительный эффект.
Вопросы требуют двух качественных исследований. Для первой задачи исследователи будут использовать метод «Заземленной теории» (25, 26), поскольку цель состоит в моделировании процессов. Основанная теория — это метод разработки концепций и теоретических представлений, основанных на данных, посредством теоретической выборки, выявления сходств и различий между категориями, открытого кодирования и целенаправленного кодирования. Цель состоит в том, чтобы построить теоретическую модель для характерных процессов, основанную на эмпирических данных от информантов в исследовании. Для двух других вопросов будет использоваться метод интерпретативного феноменологического анализа (IPA). IPA — это метод качественного исследования, который особенно подходит для психологических тем (27). Цель IPA – проанализировать и систематизировать опыт и понимание явления информантами. С помощью этого метода можно определить общие значимые темы. В то же время можно выявить нюансы и вариации в материале и искать любые измерения в переживаниях.
Информаторы. Исследователи будут использовать гетерогенную выборку. Это имеет несколько причин. В настоящее время мы знаем слишком мало научных знаний, чтобы выделить одну интересную с научной и клинической точки зрения однородную группу. Наш клинический опыт показывает, что у разных женщин в этой жизненной ситуации могут быть большие различия. В этом раунде исследователи пытаются определить различные переживания, которые могут быть у человека. Разные диагнозы были выбраны потому, что исследователи хотят описать разные курсы, потому что эти диагнозы часто нестабильны, и потому что исследователи хотят определить возможные меры с разным опытом и курсами. Такое разнообразие имеет большое клиническое значение и ранее не было научно описано. На практике это облегчает вербовку информаторов. Недостатком использования гетерогенной выборки является то, что каждый отдельный информант становится относительно важным. Это небольшая проблема, если цель состоит в том, чтобы идентифицировать различные переживания. Ограничение заключается в тех случаях, когда предположительно важный опыт описывается только одним или очень немногими информантами и при этом в описаниях в основном мало глубины и нюансов. В какой-то мере это компенсируется очень высокими требованиями к качеству опроса информантов следователями. Исследователи определяют группу информантов во время беременности и следуют лонгитюдно с двумя периодами измерения: во время беременности и после родов.
Количество информантов для задачи 1 будет определяться на основе критерия насыщения, когда мы включаем информантов до тех пор, пока после не менее десяти интервью не следуют три последующих интервью, которые не добавляют ничего существенно нового к ответу на задачи (30). Основываясь на предыдущем опыте проведения подобных опросов, ожидается, что число информантов по каждому вопросу составит около 20 информантов, т.е. около 40 информантов. Исходя из этого, будет сделан стратегический выбор по вопросам 2 и 3. Стратегический выбор может означать поиск различий для получения различных прототипов опыта. Набор информаторов будет происходить непрерывно с самого начала проекта через сеть. Период проекта был продлен до четырех лет, чтобы набрать достаточное количество информаторов.
Перед дальнейшим включением в исследование расстройства пищевого поведения картируются с помощью пересмотренной версии Опросника для изучения расстройств пищевого поведения, EDE-Q, адаптированного для беременных женщин и женщин сразу после рождения (16). Форма оценивается научным сотрудником перед дальнейшим включением. EDE-Q — это форма для самостоятельного заполнения, основанная на интервью «Экзамен на расстройства пищевого поведения» (EDE). EDE-Q измеряет основные симптомы расстройств пищевого поведения. EDE-Q, адаптированный для беременных женщин и женщин сразу после родов, основан на факторном анализе. Если информант удовлетворяет диагностическим критериям порога, эквивалентного ≥ 2,8 для расстройства пищевого поведения, мы проведем исследовательское интервью, обследование расстройств пищевого поведения (EDE), для диагностики информанта и получения стандартной исходной информации. EDE предназначен для оценки текущего состояния, а также для постановки операционального диагноза расстройства пищевого поведения. Собеседование проводится после собеседования по опыту.
Предыстория информаторов будет тщательно задокументирована. Исходная информация будет включать данные о возрасте, поле, диагнозе, типе расстройства пищевого поведения, весе до, во время и после беременности, начале заболевания, первом контакте со службой поддержки, отношениях, первых или многоплодных родах. Исходная информация заполняется интервьюером после собеседования.
Информация о проблемах собирается посредством полуструктурированного интерактивного личного интервью. Цель интервью – получить описания как можно точнее и ближе к собственному опыту участников. Руководство по полуструктурированному интервью разрабатывается заранее. Руководство по собеседованию разработано в тесном сотрудничестве с представителями пользователей в референтной группе и гарантирует, что в ходе интервью будет отражен соответствующий вклад референтной группы. Путеводитель по интервью содержит все темы, которые мы хотим осветить в интервью заранее. Руководство по проведению интервью в первую очередь является тематическим руководством и предназначено для подготовки интервью в качестве инструмента. Он также используется в качестве резюме и контрольного списка для интервью в конце интервью, чтобы гарантировать, что все соответствующие темы затронуты. Информантов заранее тщательно информируют о том, о чем будет интервью и почему, и как оно будет проходить. Чем лучше информирован информант заранее, тем более обосновано добровольное участие. Фактическое интервью принимает форму импровизации на темы, поскольку это естественно из динамики, развивающейся в разговоре. Информатор может представить свои собственные релевантные темы независимо от проводника интервью. Руководители опубликовали двузначное количество научных статей и обучили тысячи клиницистов и исследователей этому методу, который неофициально называется «Интервью с опытом», разработанным Арне Холте (19, 21-23). Качество интервью гарантируется профессионалом, который не принимает непосредственного участия, постоянно прослушивая случайно выбранные разделы случайно выбранных интервью и предоставляя направляющие комментарии. Целью этого является обеспечение последовательности и достоверности формата интервью.
Анализ данных. Все интервью расшифровываются дословно, хранятся, систематизируются, кодируются и анализируются в электронном программном обеспечении NVivo версии 11. Данные для задачи 1 будут проанализированы в соответствии с методом Grounded Theory (25, 26). Анализ включает восемь этапов, таких как категории, теоретическая выборка, выявление сходств и различий между категориями, открытое кодирование, целенаправленное кодирование, отрицательный анализ случаев, теоретическая чувствительность, теоретическая выборка, теоретическое насыщение, написание заметок. Анализ будет регулярно обсуждаться в исследовательской группе и постоянно контролироваться главным руководителем для обеспечения надежности и достоверности. Данные по вопросам 2 и 3 будут проанализированы в соответствии с методом IPA (27). Проводится повторное прослушивание и чтение каждого интервью, чтобы получить обзор и контекст. Затем каждый текст исследуется с использованием открытого тематического кодирования по принципу «снизу вверх». Каждое интервью разделено на текстовые выдержки, которым дано определение исходя из смыслового содержания и распределено в древовидной структуре. Определения потенциальных конструкций окончательно проверяются на тексте путем подтверждения и выборочного кодирования по «принципу сверху вниз».
Подтверждение результатов будет происходить посредством интервью в фокус-группах с информантами из опроса с различными историями. Количество и выбор участников фокус-группы зависит от результатов. Участники будут заранее кратко представлены в письменном виде с наиболее важными результатами. Затем результаты устно представляются группе. Группе будет предложено прокомментировать презентации. Цель состоит в том, чтобы выяснить, узнают ли информанты свой опыт в том виде, в каком он был проанализирован, представлен и проиллюстрирован, и, возможно, скорректировать и исправить это. Мы делаем аудиозаписи интервью фокус-группы, чтобы человек, не участвующий в проекте напрямую, прослушал и проверил выводы, которые делает научный сотрудник из интервью фокус-группы.
Процедура. Информантам будет предложено устно и письменно дать согласие на участие, как описано выше: EDE-Q, интервью EDE, «опытное интервью» с аудиозаписью, итоговая проверка в соответствии с руководством по проведению интервью и справочной информацией. Исходя из предыдущего опыта, предполагается, что собеседование по поводу опыта займет 90–120 минут. Общее время, затраченное на одного информанта, рассчитывается исходя из 140-180 минут часов интервью (интервью EDE, интервью об опыте и фоновое интервью). Текст распечатывается дословно и сохраняется в электронном виде в NVivo 11. Аудиозаписи удаляются сразу после электронного хранения. Текст, хранящийся в электронном виде, деидентифицируется, поэтому имена и другие четкие характеристики не могут быть распознаны. После анализа данных и до завершения статей проводится проверка с использованием методологии фокус-групп. Все данные удаляются при завершении опроса в соответствии с договором с РЭК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- возраст от 20 до 40 лет
- Диагностический диагноз нервной анорексии или нервной булимии
- Должна быть беременна
- Должен пройти собеседование во время беременности и находиться в родах/послеродовом периоде.
Критерий исключения:
- Продолжающийся психоз
- Наркотическая зависимость
- Органическое поражение/заболевание головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждым типом личных особенностей, связанных с ухудшением или рецидивами симптомов расстройства пищевого поведения во время беременности (момент времени 1)
Временное ограничение: Во время беременности интервью между 9 и неделей 40.
|
Как женщины с расстройствами пищевого поведения испытывают беременность? Как они понимают и описывают ухудшение, рецидив и воспринимаемые триггеры в таких возможных изменениях? Доставка: категоризация, характеристика, идентификация возможных измерений и опытные описания предполагаемых критических, типичных и нетипичных переживаний. Анализ идеального типа указывает на семь различных личных особенностей, связанных с ухудшением или рецидивом: хаотичный, жесткий, совершенный, обеспокоенный, позорный, опасание материнства и потерянная идентичность. Воспринимаемыми триггерами ухудшения или рецидива были: потеря контроля, непредсказуемость, конкуренция, изменение внешнего вида, стыд и тошнота и потеря идентичности. Все женщины, включенные в исследование, сообщили о диагнозе DSM-5 в момент времени 1. |
Во время беременности интервью между 9 и неделей 40.
|
|
Основной опыт среди 7 женщин с тяжелыми расстройствами пищевого поведения в анамнезе, которые прошли через беременность, вызванную ЭКО, и стали матерями. Время 1 и 2 для 7 участников.
Временное ограничение: Два временных точек суммируются вместе и включают оба. Спроектируют интервью (интервью между неделей и неделей 40 во время беременности и послеродового роста, в среднем 4-6 месяцев после рождения).
|
Как женщины с тяжелыми расстройствами пищевого поведения в анамнезе испытывают процесс становления матерью благодаря ЭКО, беременности и послеродовому периоду?
Два временных момента суммируются вместе в основном опыте от беременности до Брит и после рождения.
Сообщалось о четырех основных явлениях, которые были поразительно похожи на всех участников: «тревожность и страх», «стыд и вина», «сексуальная аладиация» и «нераскрытие проблем с питанием».
|
Два временных точек суммируются вместе и включают оба. Спроектируют интервью (интервью между неделей и неделей 40 во время беременности и послеродового роста, в среднем 4-6 месяцев после рождения).
|
|
Траектории тяжелых расстройств пищевого поведения посредством беременности и раннего материнства.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 14 месяцев. Оба времени времени (во время беременности между 9 и 40 неделями. Послеродовой, в среднем 4-6 месяцев после рождения) были суммированы в пяти траекториях от беременности до послеродового происхождения.
|
Это исследование было основано на интервью, проведенных с 24 участниками как во время беременности, так и после родословной. С дополнение, как диагностические описания (DSM 5), так и самоотчеты (EDE-Q) были зарегистрированы в оба момента времени (беременность и послеродовая). То, как они испытали беременность и послеродовую сумму в пяти различных траекториях. Как женщины с тяжелым ЭД испытывают свою патологию ЭД во время процесса от беременности до послеродового? Можно ли выявить траектории за счет беременности и раннего материнства? Доставка: эмпирически основанная гипотетическая модель для прототипических процессов. Элементы обоснованной теории были использованы. Диагностика (DSM-5) были суммированы для обоих временных точек, так и симптомов (EDE-Q) были усреднены с оба момента времени. |
Благодаря завершению исследования в среднем 14 месяцев. Оба времени времени (во время беременности между 9 и 40 неделями. Послеродовой, в среднем 4-6 месяцев после рождения) были суммированы в пяти траекториях от беременности до послеродового происхождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения сообщаются через Self Report EDE-Q.
Временное ограничение: Средние оценки, собранные во время беременности и послеродового происхождения
|
EDE-Q-это меры самоотчетов, чтобы скринировать на расстройства пищевого поведения. Клинические оценки отсечения для самоотчетов по EDE-Q обеспечивают средства оценки клинически значимой патологии. Отказ выше 2,7 на общий балл был рекомендован для скрининга на расстройства пищевого поведения. Более высокие значения представляют собой более высокие симптомы. Общий балл составляет в среднем по четырем подшкалам. Чтобы получить оценку в каждой подшкале, добавляются предметы, которые подпадают под отдельную подшкалу, и сумма делится на количество предметов. Чтобы получить общий балл, 4 балла подшкалы суммируются, а общая сумма делится на 4 (количество масштабов). Минимальный балл: 0. Симптомы не сообщаются. Максимум: 6. Более высокие значения представляют собой более высокое давление симптомов. Средний балл по общему баллу сообщается для всех 24 участников. |
Средние оценки, собранные во время беременности и послеродового происхождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUMMIEBODIES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .