Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MUMIBODIES. Étkezési zavarok, terhesség és szülés utáni időszak.

2025. április 30. frissítette: Bente Sommerfeldt

MUMMIESTES Étkezési zavarok, terhesség és szülés után. Kvalitatív vizsgálat étkezési zavarokkal küzdő nőkről a terhesség és a szülés utáni időszakban.

A MUMMIEBODIES egy olyan kutatási tanulmány, amelyben étkezési zavarokkal küzdő nők találkoznak terhességgel, szüléssel és szülés után. Ezek néhány sűrített hónap, amelyek komoly kihívást jelentenek ennek a csoportnak. Tudományos és klinikai alapja van annak, hogy az anya mentális egészsége befolyásolja a gondozást és a gyermekkel való interakciót. Evészavar esetén fennáll a magzati káros következmények veszélye, valamint a bonyolultabb terhességek és szülések is. Ez egy nagyon fontos tudásterület, de egyben olyan terület is, amelyről túlságosan kevés tudományos ismeret áll rendelkezésre. Túl kevés tudományos ismeret áll rendelkezésre arról, hogy az étkezési zavarokkal küzdő nők testileg és lelkileg hogyan viszonyulnak testükhöz és táplálékukhoz a terhesség alatt és után. Nagy szükség van olyan kutatásokra, amelyek elősegítik az evészavarokkal küzdő nők segítésének és megismerésének elősegítését az élet ezen fontos szakaszaiban. A tanulmány célja a felhasználók tapasztalatainak előhívása. A vizsgálók négyszemközt kérdeznek meg terhes nőket és étkezési zavarokkal küzdő anyákat a terhesség és a szülés alatti szubjektív tapasztalataikról. A résztvevők toborzása egészségügyi állomásokon keresztül történik. A kutatók meghatározzák a lefolyást, tapasztalatokat és megoldásokat, amikor az evészavarban szenvedő nők találkoznak a terhességgel, a szüléssel és a szülés után. A kutatók három témára összpontosítanak: 1) a folyamat és a változás megtapasztalása, 2) az érzelmi, kognitív és kapcsolati alapélmények megtapasztalása, és 3) a nők saját felfogása arról, hogy mi a legjobb segítség. A három témában az a közös, hogy alapvető fontosságúak a sérülékeny csoport számára nyújtott segítség későbbi fejlesztéséhez. A nyomozóknak világos elképzelésük van arról, hogy a legjobb megelőző munkát még az élet kezdete előtt meg lehet tenni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az episztemológiai megközelítés empirikus realizmus (nem konstruktivista), ahol a kutatók azt feltételezik, hogy a tapasztalatok valóságosak, és az adatközlők saját tapasztalatainak szakértői. A stratégia az, hogy az adatközlő tapasztalatait tudásforrásként hasznosítsák. A nézőpont az adatközlőké, ahol a vizsgálók megpróbálják megfogalmazni, kategorizálni, jellemezni és elemezni az evési problémák dimenzióit a terhesség és a szülés kapcsán, ahogyan az adatközlők látják.

Ennek a választásnak három oka van: (1) A nő tapasztalata nem használt tudásforrás ezen a területen. (2) A terápiás és indikált megelőző intézkedések a nővel való szövetségtől függenek. A szövetségkötés általában a nő tapasztalatán alapul. (3) A nő szubjektív bemutatása a tanfolyamról eltérhet attól, amit egy külső szemlélő közölt volna. A nők által bevezetett intézkedések ellentétesek lehetnek a kutatók és a tapasztalt klinikusok által javasoltakkal. De az objektív intézkedéseknek, amelyek figyelmen kívül hagyják a felhasználó saját tapasztalatait, valószínűleg nem lesz különösen tartós hatása.

A kérdések két kvalitatív kutatási tervet igényelnek. Az első probléma megoldásához a Grounded Theory (25, 26) módszert alkalmazzák a kutatók, mivel a folyamatok modellezése a célja. A Grounded Theory egy módszer az adatokban gyökerező fogalmak és elméleti felfogások kidolgozására elméleti mintavételen, a kategóriák közötti hasonlóságok és különbségek azonosításán, nyílt kódoláson és fókuszált kódoláson keresztül. A cél a jellemző folyamatok elméleti modelljének megalkotása, amely a vizsgálatban részt vevő adatközlőktől származó empirikus adatokon alapul. A másik két kérdésben az Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) módszert alkalmazzuk. Az IPA kvalitatív kutatási módszer, amely különösen alkalmas pszichológiai témákra (27). Az IPA célja, hogy elemezze és rendszerezze az adatközlők tapasztalatait és megértését egy jelenségről. Ezzel a módszerrel átfogóan értelmes témákat lehet azonosítani. Ugyanakkor ki lehet hozni az anyagból az árnyalatokat, változatosságot, és az élményekben bármilyen dimenziót keresni.

Informátorok. A vizsgálók heterogén mintát fognak használni. Ennek több oka is van. Jelenleg túl kevés tudományos ismeretet ismerünk ahhoz, hogy azonosítsunk egyetlen tudományosan és klinikailag is érdekes homogén csoportot. Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy ebben az élethelyzetben nagy eltérések lehetnek a nők között. Ebben a körben a nyomozók arra törekednek, hogy azonosítsák a különböző tapasztalatokat. Változatos diagnózisokat választottak, mert a vizsgálók különböző lefolyásokat akarnak leírni, mivel ezek a diagnózisok gyakran instabilok, és mert a vizsgálók különböző tapasztalatokkal és lefolyásokkal kívánják azonosítani a lehetséges intézkedéseket. Az ilyen sokféleség nagy klinikai jelentőséggel bír, és korábban tudományosan nem írták le. A gyakorlatban megkönnyíti az adatközlők toborzását. A heterogén minta használatának hátránya, hogy minden egyes adatközlő viszonylag fontossá válik. Ez mindaddig kicsi probléma, amíg a különböző tapasztalatok azonosítása a célja. A korlát azokban az esetekben rejlik, amikor egy fontosnak vélt tapasztalatot csak egy vagy nagyon kevés adatközlő ír le, ugyanakkor alapvetően kevés a mélység és az árnyaltság a leírásokban. Ezt bizonyos mértékig kompenzálják, hogy a nyomozók által az adatközlők által készített interjú minőségével szemben támasztott igen magas követelményeket támasztják. A kutatók meghatározzák a várandós adatközlők csoportját, és longitudinálisan követik két mérési idővel: terhességben és születés után.

Az 1. feladat adatközlőinek számát egy telítettségi kritérium alapján határozzuk meg, ahol az adatközlőket legalább tíz interjú után három egymást követő interjú következik, amelyek nem adnak hozzá lényeges újdonságot a problémák megválaszolásához (30). A hasonló felmérésekkel kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján az egyes számokhoz tartozó adatközlők száma valahol 20 adatközlő körül várható, azaz körülbelül 40 adatközlő. Ezek közül a 2. és 3. kérdésben kerül sor a stratégiai választásra. A stratégiai választás azt jelentheti, hogy különbségeket kell keresni a különböző prototípus-tapasztalatok megszerzése érdekében. Az informátorok toborzása a projekt kezdetétől folyamatosan, hálózaton keresztül történik. A projekt időtartama négy évre bővült, hogy megfelelő számú informátort kapjunk.

A vizsgálatba való további bevonása előtt az evészavarokat feltérképezzük az EDE-Q EDE-Q átdolgozott változatával, amelyet terhes nőkre és közvetlenül a születés utáni nőkre adaptálunk (16). Az űrlapot a kutató munkatárs pontozza a további felvétel előtt. Az EDE-Q egy önkitöltős űrlap, amely az „Étkezési zavar vizsgálata” (EDE) interjún alapul. Az EDE-Q méri az étkezési zavarok alapvető tüneteit. A várandós és közvetlenül születés utáni nők számára adaptált EDE-Q faktoranalízisen alapul. Ha az adatközlő megfelel az evészavar ≥ 2,8-nak megfelelő küszöbérték diagnosztikai kritériumainak, kutatói alapú interjút, Eating Disorder Examination (EDE) készítünk az informátor diagnosztizálására, és standard háttérinformációkat szerezünk. Az EDE célja az aktuális állapot felmérése, valamint egy meghatározott evészavar-diagnózis létrehozása. Az interjú az élményinterjú után készül.

Az adatközlők hátterét alaposan dokumentálni fogják. A háttérinformációk közé tartoznak az életkorra, nemre, diagnózisra, étkezési zavar típusára vonatkozó adatok, terhesség előtti, alatti és utáni testsúly, betegség kezdete, első kapcsolatfelvétel a támogató rendszerrel, kapcsolatok, első- vagy többszülés. A háttérinformációkat az élményinterjút követően a kérdező tölti ki.

A kérdésekkel kapcsolatos információkat félig strukturált, interaktív személyes interjú során gyűjtik össze. Az interjúk célja, hogy a leírások minél pontosabbak és minél közelebb kerüljenek a résztvevők saját tapasztalataihoz. A félig strukturált interjú útmutatót előre elkészítik. Az Interjú útmutatót a referenciacsoport felhasználói képviselőivel szoros együttműködésben dolgozták ki, és biztosítja, hogy a referenciacsoport releváns inputjai az interjúban szerepeljenek. Az interjú útmutatója tartalmazza az összes olyan témát, amelyre előzetesen szeretnénk, hogy az interjú kiterjedjen. Az interjúkalauz elsősorban tematikus útmutató, és az interjúk előkészítését célozza eszközként. Az interjú végén összefoglalóként és ellenőrzőlistaként is szolgál, hogy minden releváns témát érintsenek. Az adatközlők előzetesen alaposan tájékozódnak arról, hogy miről és miért fog szólni az interjú, hogyan zajlik majd. Minél jobban tájékozott az adatközlő előre, annál megalapozottabb az önkéntes részvétel. Az aktuális interjú a témákról való improvizáció formáját ölti, mivel ez természetes a beszélgetésben kialakuló dinamikából. Az adatközlő az interjúkalauztól függetlenül bemutathatja saját releváns témáit. A témavezetők kétszámjegyű tudományos cikkeket publikáltak, és klinikusok és kutatók ezreit képezték ki ezzel a módszerrel, amelyet informálisan "Tapasztalatinterjúnak" neveznek, amelyet Arne Holte fejlesztett ki (19, 21-23). Az interjúk minőségét egy közvetlenül nem érintett szakember biztosítja, aki folyamatosan végighallgatja a véletlenszerűen kiválasztott interjúk véletlenszerűen kiválasztott részeit, és iránymutató megjegyzéseket tesz. Ennek az a célja, hogy biztosítsa az interjúformátum következetességét és érvényességét.

Adatelemzés. Minden interjút szó szerint átírunk, tárolunk, rendszerezünk, kódolunk és elemzünk az NVivo 11-es verziójú elektronikus szoftverben. Az 1. probléma adatait a Grounded Theory módszer szerint elemezzük (25, 26). Az elemzés nyolc fázisból áll, úgymint kategóriák, elméleti mintavétel, kategóriák közötti hasonlóságok és különbségek azonosítása, nyílt kódolás, fókuszált kódolás, negatív esetelemzés, elméleti érzékenység, elméleti mintavétel, elméleti telítettség, feljegyzés írása. Az elemzést rendszeresen megvitatják a kutatócsoportban, és a fő témavezető folyamatosan figyelemmel kíséri a megbízhatóság és hitelesség érdekében. A 2. és 3. kérdés adatait az IPA-módszer szerint elemzik (27). Az egyes interjúkat ismételten meghallgatják és elolvassák, hogy áttekintést és kontextust kapjanak. Ezután minden szöveget nyitott tematikus kódolással vizsgálunk meg az „alulról felfelé” elv szerint. Minden interjú szövegrészletekre tagolódik, amelyek a jelentéstartalom alapján definíciót kapnak, és egy fastruktúrában vannak elosztva. A lehetséges konstrukciók definícióit végül a szöveghez viszonyítva teszteljük megerősítéssel és szelektív kódolással a "felülről lefelé" elv szerint.

Az eredmények érvényesítése fókuszcsoportos interjúkon keresztül történik a felmérés adatközlőivel, változó történetekkel. A fókuszcsoport résztvevőinek száma és kiválasztása az eredményektől függ. A résztvevők előzetesen röviden, írásban bemutatják a legfontosabb eredményeket. Az eredményeket ezután szóban ismertetik a csoporttal. A csoportot felkérjük, hogy kommentálja az előadásokat. A cél annak vizsgálata, hogy az adatközlők felismerik-e tapasztalataikat az elemzésük, bemutatásuk és szemléltetésük során, és ezt esetleg korrigálni, korrigálni. A fókuszcsoportos interjúról hangfelvételeket készítünk, így a projektben közvetlenül nem érintett személy végighallgatja és ellenőrzi a kutató munkatársának a fókuszcsoportos interjúból levont következtetéseit.

Eljárás. Az adatközlőktől szóban és írásban is kérünk hozzájárulást a részvételhez a fent leírtak szerint: EDE-Q, EDE interjú, „Élményinterjú” hangfelvétellel, összefoglaló ellenőrzés az interjú útmutatója szerint és háttérinformációk. Az eddigi tapasztalatok alapján az élményinterjú várhatóan 90-120 percet vesz igénybe. Az egy adatközlőnként eltöltött teljes időt összesen 140-180 percnyi interjúórára számítják (EDE interjú, élményinterjú és háttérinterjú). A szöveget szó szerint nyomtatjuk és elektronikusan tároljuk az NVivo 11-ben. A hangfelvételek az elektronikus tárolás után azonnal törlésre kerülnek. Az elektronikusan tárolt szöveg azonosítása megtörténik, így a nevek és más egyértelmű jellemzők nem ismerhetők fel. Az adatok elemzése után és a cikkek elkészülte előtt a validálás fókuszcsoportos módszertan segítségével történik. Minden adat törlésre kerül a felmérés befejezésekor a REK-kel kötött megállapodás szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0263
        • Institute of Eating Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Evészavarban szenvedő, terhes és vajúdó nők (a gyermek első életévében). Ebben a körben arra törekszünk, hogy azonosítsuk az ember különböző tapasztalatait.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő
  • életkor 20-40 év között
  • Diagnosztikai diagnózis anorexia nervosa vagy bulimia nervosa
  • Biztos terhes
  • Terhesség alatt kellett interjút készítenie, és vajúdnia/szülés utáni állapotban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos pszichózis
  • Drog függőség
  • Szerves agykárosodás/betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek minden típusú személyes tulajdonsága a terhesség alatt az étkezési rendellenességek tünetei romlásával vagy visszaesésével jár (1. időpont)
Időkeret: A terhesség alatt interjút készít a 9. és a 40. hét között.

Hogyan tapasztalhatják meg az étkezési rendellenességekkel küzdő nők terhességét? Hogyan értik meg és írják le a romlást, a visszaesést, és észlelt kiváltó tényezőket írnak le az ilyen esetleges változásokban? Szállítás: A feltételezett kritikus, tipikus és atipikus tapasztalatok esetleges dimenzióinak és tapasztalati leírásainak kategorizálása, jellemzése. Az ideális típusú elemzés hét különböző személyes tulajdonságot jelez a romlással vagy a relapszussal kapcsolatban: kaotikus, merev, tökéletes, aggódó, szégyenteljes, az anyaság félelme és az elvesztett identitás. A súlyosbodás vagy a visszaesés észlelt kiváltói a következők voltak: az ellenőrzés elvesztése, a kiszámíthatatlanság, a verseny, a megjelenés megváltozása, a szégyen és a hányinger, valamint az identitás elvesztése.

A tanulmányba bevont összes nő a DSM-5 diagnózist jelentette az 1. időpontban.

A terhesség alatt interjút készít a 9. és a 40. hét között.
Alapvető tapasztalatok 7 olyan nő körében, akiknek kórtörténetében súlyos étkezési rendellenességek vannak, amelyek az IVF-indukált terhességen mentek át és anyákká váltak. Az 1. és 2. időpont 7 résztvevő számára.
Időkeret: A két időpont összegezve van, és mindkettőt tartalmazza. Interjú az időpontok (interjú a 9. és a 40. hét között a terhesség és a szülés utáni időszak alatt, átlagosan 4-6 hónap a születést követően).
Hogyan tapasztalják meg az IVF -en átesett súlyos étkezési rendellenességekkel küzdő nők, akiknek az IVF -jévé válnak, az IVF, a terhesség és a szülés utáni időszak során? A két időpontot a terhességtől a Brithig és a születés utáni alapvető tapasztalatok során összegezzük. Négy alapvető jelenség volt, amelyekről számoltak be, amelyek minden résztvevőnél feltűnően hasonlóak: a "szorongás és félelem", "szégyen és bűntudat", "szexuális aladjustment" és "étkezési problémák nyilvánosságra hozatala".
A két időpont összegezve van, és mindkettőt tartalmazza. Interjú az időpontok (interjú a 9. és a 40. hét között a terhesség és a szülés utáni időszak alatt, átlagosan 4-6 hónap a születést követően).
A súlyos étkezési rendellenességek pályája a terhesség és a korai anyaság miatt. Az étkezési rendellenesség tüneteivel kapcsolatos különböző pályák résztvevőinek száma
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 14 hónap. Mindkét időpontot (a terhesség alatt a 9. és a 40. hét között. A szülés utáni, átlagosan 4-6 hónapot a születést követően) öt pályán foglaltuk össze a terhességtől a szülés utáni időszakig.

Ez a tanulmány a 24 résztvevővel folytatott interjúkon alapult mind a terhesség, mind a szülés után. Mindkét időpontban (terhesség és szülés utáni) mindkét diagnosztikai leírásról (DSM 5), mind az önjelentésről (EDE-Q) számoltak be. Öt különböző pályán foglaltak össze a terhességet és a szülés utáni időszakot.

Hogyan tapasztalják meg a súlyos ED -vel kórtörténetében szenvedő nők ED patológiájukat a terhességtől a szülés utáni folyamat során? Lehetséges -e azonosítani a pályákat a terhesség és a korai anyaság révén? Szállítás: A prototípusos folyamatok empirikusan alapuló hipotetikus modellje. A megalapozott elmélet elemeit alkalmazták. A diagnózist (DSM-5) mindkét időpontra és a tünetekre (EDE-Q) összefoglaltuk mindkét időpontból.

A tanulmány befejezése révén átlagosan 14 hónap. Mindkét időpontot (a terhesség alatt a 9. és a 40. hét között. A szülés utáni, átlagosan 4-6 hónapot a születést követően) öt pályán foglaltuk össze a terhességtől a szülés utáni időszakig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési rendellenességek tünetei az EDE-Q önjelentés útján jelentettek.
Időkeret: A terhesség és a szülés után összegyűjtött átlagos pontszámok

Az EDE-Q egy önjelentési intézkedés az étkezési rendellenességek szűrésére. Az EDE-Q önjelentési intézkedéseinek klinikai küszöbértékei lehetőséget adnak a klinikailag szignifikáns patológia értékelésére. Az étkezési rendellenességek szűrése a teljes pontszám 2,7 feletti levágását javasolták. A magasabb értékek magasabb tüneteket jelentenek. A teljes pontszám a négy alskálánál átlag.

Az egyes alskálák pontszámának megszerzéséhez az egyes alskála alá tartozó tételeket hozzáadjuk, és az összeget elosztják az elemek számával. A teljes pontszám elérése érdekében a 4 alskála pontszámot összegezzük, és az összeget 4 -rel osztják (a skálák száma).

Minimális pontszám: 0. Nem jelentett tünetek. Maximum: 6. A magasabb értékek magasabb tüneti nyomást jelentenek.

A teljes pontszám átlagos pontszámát mind a 24 résztvevőnél számolják be.

A terhesség és a szülés után összegyűjtött átlagos pontszámok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUMMIEBODIES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel