- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04550364
MUMMIKOT. Syömishäiriöt, raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika.
MUMMIBODIES Syömishäiriöt, raskaus ja synnytyksen jälkeinen. Laadullinen tutkimus naisista, joilla on syömishäiriöitä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epistemologinen lähestymistapa on empiirinen realismi (ei konstruktivistinen), jossa tutkijat olettavat, että kokemukset ovat todellisia ja että informantit ovat oman kokemuksensa asiantuntija. Strategiana on hyödyntää informantin kokemusta tiedon lähteenä. Näkökulma on informanttien näkökulma, jossa tutkijat yrittävät muotoilla, luokitella, karakterisoida ja analysoida raskauden ja synnytyksen syömisongelmien ulottuvuuksia informanttien näkemyksenä.
Tälle valinnalle on kolme syytä: (1) Naisen kokemus on tällä alalla liian vähän käytetty tiedon lähde. (2) Terapeuttiset ja indikoidut ehkäisevät toimenpiteet ovat riippuvaisia liittoutumisesta naisen kanssa. Liiton muodostaminen perustuu yleensä naisen kokemukseen. (3) Naisen subjektiivinen esitys kurssista voi poiketa siitä, mitä ulkopuolinen tarkkailija olisi raportoinut. Naisten itsensä käynnistämät toimenpiteet voivat olla ristiriidassa tutkijoiden ja kokeneiden kliinikkojen suosittelemien kanssa. Mutta objektiivisilla toimenpiteillä, jotka laiminlyövät käyttäjän oman kokemuksen, ei todennäköisesti ole erityisen pysyvää vaikutusta.
Ongelmat edellyttävät kahta laadullista tutkimussuunnitelmaa. Ensimmäisessä tehtävässä tutkijat käyttävät menetelmää Grounded Theory (25, 26), koska tarkoituksena on mallintaa prosesseja. Grounded Theory on menetelmä dataan juurtuvien käsitteiden ja teoreettisten ymmärrysten kehittämiseen teoreettisen otannan, luokkien välisten yhtäläisyyksien ja erojen tunnistamisen, avoimen koodauksen ja fokusoidun koodauksen avulla. Tavoitteena on rakentaa teoreettinen malli tunnusomaisille prosesseille, joka on ankkuroitu tutkimuksessa mukana olevien informanttien empiiriseen dataan. Kahdessa muussa kysymyksessä käytetään menetelmää Interpretative Phenomenological Analysis (IPA). IPA on laadullinen tutkimusmenetelmä, joka sopii erityisen hyvin psykologisiin aiheisiin (27). IPA:n tavoitteena on analysoida ja systematisoida informanttien kokemusta ja ymmärrystä ilmiöstä. Tällä menetelmällä voidaan tunnistaa kokonaisvaltaisia merkityksellisiä teemoja. Samalla voi tuoda esiin materiaalin vivahteita ja vaihtelua ja etsiä kokemuksista mitä tahansa ulottuvuutta.
Informantit. Tutkijat käyttävät heterogeenista näytettä. Tähän on useita syitä. Tiedämme tällä hetkellä liian vähän tieteellistä tietoa yhden tieteellisesti ja kliinisesti kiinnostavan homogeenisen ryhmän tunnistamiseksi. Kliiniset kokemuksemme osoittavat, että tässä elämäntilanteessa voi olla suurta vaihtelua eri naisten välillä. Tällä kierroksella tutkijat pyrkivät tunnistamaan erilaisia kokemuksia, joita henkilöllä voi olla. Erilaisia diagnooseja on valittu, koska tutkijat haluavat kuvata eri kulkua, koska nämä diagnoosit ovat usein epävakaita ja koska tutkijat haluavat tunnistaa mahdollisia toimenpiteitä erilaisilla kokemuksilla ja kursseilla. Tällaisella monimuotoisuudella on suuri kliininen merkitys, eikä sitä ole aiemmin kuvattu tieteellisesti. Käytännössä se helpottaa informanttien rekrytointia. Heterogeenisen otoksen käytön haittana on, että jokaisesta yksittäisestä informantista tulee suhteellisen tärkeä. Tämä on pieni ongelma, kunhan tarkoituksena on tunnistaa erilaisia kokemuksia. Rajoituksena ovat tapaukset, joissa tärkeäksi katsottu kokemus on kuvattu vain yhdellä tai hyvin harvalla informantilla ja samalla kuvauksissa on periaatteessa vähän syvyyttä ja vivahteita. Tätä kompensoivat jossain määrin erittäin korkeat vaatimukset tutkijoiden haastattelutavan laadulle. Tutkijat määrittelevät informanttien ryhmän raskauden aikana ja seuraavat pitkittäin kahdella mittausajalla: raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Tehtävän 1 informanttien määrä määritetään kyllästymiskriteerin perusteella, jossa informantit otetaan mukaan, kunnes vähintään kymmenen haastattelun jälkeen seuraa kolme seuraavaa haastattelua, jotka eivät tuo mitään oleellisesti uutta ongelmien vastaukseen (30). Aiempien vastaavien kyselyjen kokemusten perusteella kunkin numeron informanttien määrän odotetaan olevan noin 20 informanttia eli noin 40 informanttia. Näistä tehdään strateginen valinta asioissa 2 ja 3. Strateginen valinta voi tarkoittaa erojen etsimistä erilaisten prototyyppikokemusten saamiseksi. Informanttien rekrytointi tapahtuu jatkuvasti hankkeen alusta verkoston kautta. Hankejaksoa on jatkettu neljään vuoteen riittävän informanttimäärän saamiseksi.
Ennen tutkimukseen sisällyttämistä syömishäiriöt kartoitetaan syömishäiriötutkimuskyselyn tarkistetulla versiolla, EDE-Q, joka on mukautettu raskaana oleville naisille ja naisille heti syntymän jälkeen (16). Tutkija pisteyttää lomakkeen ennen lisäystä. EDE-Q on itsetäyttölomake, joka perustuu "Eating Disorder Examination" (EDE) -haastatteluun. EDE-Q mittaa syömishäiriöiden ydinoireita. Raskaana oleville ja heti syntymän jälkeisille naisille sovitettu EDE-Q perustuu faktorianalyysiin. Jos informantti täyttää diagnostiset kriteerit syömishäiriön raja-arvolle ≥ 2,8, teemme informantin diagnosoimiseksi tutkijapohjaisen haastattelun, Eating Disorder Examination (EDE) ja hankimme standardinmukaiset taustatiedot. EDE on suunniteltu arvioimaan nykyinen tila sekä luomaan operatiivisesti määritelty syömishäiriödiagnoosi. Haastattelu suoritetaan kokemushaastattelun jälkeen.
Informanttien taustat dokumentoidaan perusteellisesti. Taustatietoja ovat tiedot iästä, sukupuolesta, diagnoosista, syömishäiriön tyypistä, painosta ennen raskautta, raskauden aikana ja sen jälkeen, sairauden alkamisesta, ensimmäisestä kosketuksesta tukijärjestelmään, ihmissuhteista, ensi- tai moninkertaissyntymisestä. Haastattelija täyttää taustatiedot kokemushaastattelun jälkeen.
Tietoa asioista kerätään puolistrukturoidulla, interaktiivisella kasvokkain haastattelulla. Haastattelujen tavoitteena on saada mahdollisimman tarkkoja ja osallistujien omia kokemuksia vastaavia kuvauksia. Puolistrukturoitu haastatteluopas suunnitellaan etukäteen. Haastatteluopas on kehitetty tiiviissä yhteistyössä vertailuryhmän käyttäjien edustajien kanssa, ja se varmistaa, että vertailuryhmän asiaankuuluvat panokset otetaan huomioon haastattelussa. Haastatteluopas sisältää kaikki aiheet, joita haluamme haastattelun käsittelevän etukäteen. Haastatteluopas on ensisijaisesti temaattinen opas ja sen tarkoituksena on valmistaa haastatteluja välineenä. Sitä käytetään myös tiivistelmänä ja tarkistuslistana haastatteluissa haastattelun lopussa, jotta varmistetaan, että kaikki asiaankuuluvat aiheet kosketetaan. Informanteille tiedotetaan perusteellisesti etukäteen, mistä haastattelussa on kyse ja miksi ja miten se etenee. Mitä paremmin informantti on etukäteen perillä, sitä perustellumpi on vapaaehtoinen osallistuminen. Varsinainen haastattelu on aiheista improvisointia, koska se on luonnollista keskustelussa kehittyvästä dynamiikasta. Informantti voi esitellä omat aiheensa haastatteluoppaasta riippumatta. Ohjaajat ovat julkaisseet kaksinumeroisen määrän tieteellisiä artikkeleita ja kouluttaneet tuhansia kliinikkoja ja tutkijoita tällä menetelmällä, jota kutsutaan epävirallisesti Arne Holten kehittämäksi "kokemushaastatteluksi" (19, 21-23). Haastattelujen laadunvarmistuksesta vastaa ammattilainen, joka ei ole suoraan mukana, kuuntelee jatkuvasti satunnaisesti valittuja satunnaisesti valittuja haastatteluja ja antaa ohjaavia kommentteja. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että haastattelumuodon johdonmukaisuus ja validiteetti säilyvät.
Tietojen analysointi. Kaikki haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti, tallennetaan, järjestetään, koodataan ja analysoidaan sähköisessä ohjelmistossa NVivo versio 11. Tehtävän 1 tiedot analysoidaan Grounded Theory -menetelmän mukaisesti (25, 26). Analyysi sisältää kahdeksan vaihetta, kuten kategoriat, teoreettinen näytteenotto, luokkien välisten yhtäläisyyksien ja erojen tunnistaminen, avoin koodaus, fokusoitu koodaus, negatiivinen tapausanalyysi, teoreettinen herkkyys, teoreettinen otanta, teoreettinen kyllästyminen, muistioiden kirjoittaminen. Analyysista keskustellaan säännöllisesti tutkimusryhmässä ja pääesimies valvoo sitä jatkuvasti luotettavuuden ja uskottavuuden varmistamiseksi. Asioiden 2 ja 3 tiedot analysoidaan IPA-menetelmän mukaisesti (27). Jokaisen haastattelun toistuva kuuntelu ja lukeminen suoritetaan yleiskuvan ja kontekstin saamiseksi. Jokainen teksti tutkitaan sitten avoimella temaattisella koodauksella "alhaalta ylös" -periaatteen mukaisesti. Jokainen haastattelu on jaettu tekstiotteisiin, joille annetaan merkityssisältöön perustuva määritelmä ja jaetaan puurakenteeseen. Mahdollisten rakenteiden määritelmät testataan lopuksi tekstiä vastaan vahvistuksella ja valikoivalla koodauksella "ylhäältä alas" -periaatteen mukaisesti.
Tulosten validointi tapahtuu fokusryhmähaastatteluilla kyselyn informanttien kanssa, joilla on vaihtelevia tarinoita. Fokusryhmän osallistujien lukumäärä ja valinta riippuu tuloksista. Osallistujille esitellään lyhyesti etukäteen tärkeimmät tulokset kirjallisesti. Sen jälkeen tulokset esitellään suullisesti ryhmälle. Ryhmää pyydetään kommentoimaan esityksiä. Tarkoituksena on selvittää, tunnistavatko informantit kokemuksensa sellaisina kuin ne on analysoitu, esitetty ja havainnollistettu, ja mahdollisesti korjata ja korjata tätä. Teemme fokusryhmähaastattelusta äänitallenteita, jotta henkilö, joka ei ole suoraan mukana hankkeessa, kuuntelee ja tarkistaa tutkijan fokusryhmähaastattelusta tekemät johtopäätökset.
Menettely. Ilmoittajilta kysytään suullisesti ja kirjallisesti suostumus osallistumiseen yllä kuvatulla tavalla: EDE-Q, EDE-haastattelu, "Kokemushaastattelu" äänitallenteella, yhteenvetotarkistus haastatteluoppaan ja taustatietojen mukaan. Aiemman kokemuksen perusteella kokemushaastattelun odotetaan kestävän 90-120 minuuttia. Informanttia kohden käytetty kokonaisaika lasketaan yhteensä 140-180 minuutin haastattelutunneille (EDE-haastattelu, kokemushaastattelu ja taustahaastattelu). Teksti painetaan sanatarkasti ja tallennetaan sähköisesti NVivo 11:een. Äänitallenteet poistetaan välittömästi sähköisen tallennuksen jälkeen. Sähköisesti tallennetun tekstin tunnistus poistetaan, jotta nimiä ja muita selkeitä ominaisuuksia ei voida tunnistaa. Aineiston analysoinnin jälkeen ja ennen artikkeleiden valmistumista validointi suoritetaan kohderyhmämetodologialla. Kaikki tiedot poistetaan kyselyn päätyttyä REK:n kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 20-40 vuoden välillä
- Diagnostinen diagnoosi anorexia nervosa tai bulimia nervosa
- Täytyy olla raskaana
- Hänen on täytynyt olla haastateltu raskauden aikana ja olla synnytyksessä / synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva psykoosi
- Huumeriippuvuus
- Orgaaninen aivovaurio/sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on jokainen henkilökohtainen piirte
Aikaikkuna: Raskauden aikana haastattelu viikon 9 ja viikon 40 välillä.
|
Kuinka naisilla, joilla on ollut syömishäiriöiden historia, kokevat raskaana? Kuinka he ymmärtävät ja kuvaavat pahenevaa ja uusiutumista ja havaitut laukaisevat tällaisissa muutoksissa? Toimitus: Luokittelu, karakterisointi, mahdollisten mittojen tunnistaminen ja oletetun kriittisen, tyypillisten ja epätyypillisten kokemusten kokemukselliset kuvaukset. Ihanteellinen tyyppianalyysi osoittaa seitsemän erilaista henkilökohtaista piirtettä, jotka liittyvät pahenemiseen tai uusiutumiseen: kaoottiseen, jäykäyn, täydelliseen, huolestuttavaan, häpeälliseen, äitiyden pelkoon ja kadonneen identiteetin. Kuormitetut tai uusiutumisen laukaisimet olivat: hallinnan menetys, ennakoimattomuus, kilpailu, ulkonäön muutos, häpeä ja pahoinvointi sekä identiteetin menetys. Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset ilmoittivat DSM-5-diagnoosin ajankohdassa 1. |
Raskauden aikana haastattelu viikon 9 ja viikon 40 välillä.
|
|
Ydinkokemukset 7 naisesta, joilla on ollut vakavia syömishäiriöitä, jotka ovat käyneet läpi IVF: n aiheuttamaa raskautta ja joista äitejä. Aikapiste 1 ja 2 7 osallistujalle.
Aikaikkuna: Kaksi ajankohtaa tiivistetään yhdessä ja sisällytetään molemmat. Haastattelu TimePoints (viikko 9 ja viikko 40 välinen haastattelu raskauden ja synnytyksen aikana, keskimäärin 4-6 kuukautta syntymän jälkeen).
|
Kuinka naiset, joilla on ollut vakavia syömishäiriöitä, joilla on ollut IVF, kokevat prosessin tulla äidiksi IVF: n, raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson kautta?
Kaksi ajankohtaa tiivistetään yhdessä keskeisissä kokemuksissa raskaudesta Brithiin ja syntymän jälkeen.
Oli neljä ydinilmiötä, jotka ilmoitettiin, jotka olivat hämmästyttävän samanlaisia kaikissa osallistujissa: "ahdistuneisuus ja pelko", "häpeä ja syyllisyys", "seksuaalinen aladjusktio" ja "syömisongelmien paljastamatta jättäminen".
|
Kaksi ajankohtaa tiivistetään yhdessä ja sisällytetään molemmat. Haastattelu TimePoints (viikko 9 ja viikko 40 välinen haastattelu raskauden ja synnytyksen aikana, keskimäärin 4-6 kuukautta syntymän jälkeen).
|
|
Vakavien syömishäiriöiden etenemissuunnitelmat raskauden ja varhaisen äitiyden kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 14 kuukautta. Molemmat ajankohdat (raskauden aikana viikolla 9–40. Synnytyksen jälkeinen, keskimäärin 4-6 kuukautta syntymän jälkeen) tiivistettiin viidestä etenemissuunnasta raskaudesta synnytyksen jälkeiseen.
|
Tämä tutkimus perustui haastatteluihin, jotka tehtiin 24 osallistujan kanssa sekä raskauden että synnytyksen aikana. Lisäksi sekä diagnostiset kuvaukset (DSM 5) että itseraportointi (EDE-Q) ilmoitettiin molemmissa ajankohtina (raskaus ja synnytyksen jälkeen). Se, kuinka he kokivat raskauden ja synnytyksen jälkeisen, tiivistettiin viidellä eri suuntauksella. Kuinka naiset, joilla on ollut vakavaa ED: tä, kokevat ED -patologiansa prosessin aikana raskaudesta synnytyksen jälkeiseen? Onko mahdollista tunnistaa suuntaukset raskauden ja varhaisten äitiyden kautta? Toimitus: empiirisesti perustuva hypoteettinen malli prototyyppisille prosesseille. Maadoituneen teorian elementtejä käytettiin. Diagnoosi (DSM-5) tiivistettiin sekä aikapisteille että oireisiin (EDE-Q) keskiarvoksi molemmista ajankohdista. |
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 14 kuukautta. Molemmat ajankohdat (raskauden aikana viikolla 9–40. Synnytyksen jälkeinen, keskimäärin 4-6 kuukautta syntymän jälkeen) tiivistettiin viidestä etenemissuunnasta raskaudesta synnytyksen jälkeiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöiden oireet, jotka on raportoitu itse ilmoittamalla Ede-Q.
Aikaikkuna: Keskimääräiset pisteet, jotka on kerätty raskauden ja synnytyksen aikana
|
Ede-Q on itseraportointitoimenpiteet syömishäiriöiden seulomiseksi. EDE-Q: n itseraportointitoimenpiteiden kliiniset rajapisteet tarjoavat keinon arvioida kliinisesti merkittävää patologiaa. Syömishäiriöiden seulomiseksi on suositeltavaa, että kokonaispistemäärä on yli 2,7. Suuremmat arvot edustavat korkeampia oireita. Kokonaispistemäärä on keskimäärin neljässä ala -asteikossa. Jotta saadaan pisteet jokaisesta ala -asteikosta, lisätään yksittäisen ala -asteikon alle kuuluvat kohteet ja summa jaetaan kohteiden lukumäärän perusteella. Kokonaispistemäärän saamiseksi 4 ala -asteikon pisteet summataan ja kokonaismäärä jaetaan 4: llä (asteikkojen lukumäärä). Vähimmäispiste: 0. Oireita ei ilmoitettu. Enintään: 6. Suuremmat arvot edustavat suurempaa oirepainetta. Kaikille 24 osallistujalle ilmoitetaan keskimääräinen pistemäärä kokonaispistemäärästä. |
Keskimääräiset pisteet, jotka on kerätty raskauden ja synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUMMIEBODIES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .