- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550364
MUMIKÖRPER. Essstörungen, Schwangerschaft und Wochenbett.
MUMIENKÖRPER Essstörungen, Schwangerschaft und Wochenbett. Eine qualitative Studie über Frauen mit Essstörungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der erkenntnistheoretische Ansatz ist empirischer Realismus (nicht konstruktivistisch), bei dem die Ermittler davon ausgehen, dass Erfahrungen real sind und dass die Informanten Experten für ihre eigenen Erfahrungen sind. Die Strategie besteht darin, die Erfahrung des Informanten als Wissensquelle zu nutzen. Die Sichtweise ist die der Informanten, wobei die Ermittler versuchen, Dimensionen von Essproblemen angesichts von Schwangerschaft und Geburt aus der Sicht der Informanten zu formulieren, zu kategorisieren, zu charakterisieren und zu analysieren.
Für diese Wahl gibt es drei Gründe: (1) Die Erfahrung der Frau ist eine zu wenig genutzte Wissensquelle in diesem Bereich. (2) Therapeutische und indizierte vorbeugende Maßnahmen sind abhängig von einer Allianz mit der Frau. Allianzbildung basiert normalerweise auf der Erfahrung der Frau. (3) Die subjektive Darstellung des Verlaufs durch die Frau kann von dem abweichen, was ein externer Beobachter berichtet hätte. Die Maßnahmen, die die Frauen selbst einleiten, können den Empfehlungen der Forschung und erfahrener Kliniker zuwiderlaufen. Aber objektive Maßnahmen, die die eigene Erfahrung des Nutzers vernachlässigen, dürften keine besonders nachhaltige Wirkung haben.
Die Fragestellungen erfordern zwei qualitative Forschungsdesigns. Für das erste Problem verwenden die Forscher die Methode Grounded Theory (25, 26), da der Zweck darin besteht, Prozesse zu modellieren. Grounded Theory ist eine Methode zur Entwicklung von Konzepten und theoretischen Verständnissen, die auf Daten beruhen, durch theoretisches Sampling, Identifizierung von Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen Kategorien, offenes Kodieren und fokussiertes Kodieren. Ziel ist die Konstruktion eines theoretischen Modells für charakteristische Prozesse, verankert in empirischen Daten von Informanten der Studie. Für die beiden anderen Fragestellungen wird die Methode Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) verwendet. IPA ist eine qualitative Forschungsmethode, die sich besonders für psychologische Themen eignet (27). Das Ziel von IPA ist es, die Erfahrung und das Verständnis der Informanten für ein Phänomen zu analysieren und zu systematisieren. Durch diese Methode können insgesamt sinnvolle Themen identifiziert werden. Gleichzeitig kann man Nuancen und Variationen im Material hervorheben und nach beliebigen Dimensionen in den Erfahrungen suchen.
Informanten. Die Ermittler werden eine heterogene Stichprobe verwenden. Dies hat mehrere Ursachen. Wir wissen derzeit zu wenig Wissenschaft, um eine wissenschaftlich und klinisch interessante homogene Gruppe zu identifizieren. Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass es in dieser Lebenssituation große Unterschiede zwischen verschiedenen Frauen geben kann. In dieser Runde versuchen die Ermittler, verschiedene Erfahrungen zu identifizieren, die man möglicherweise hat. Unterschiedliche Diagnosen wurden gewählt, weil die Untersucher unterschiedliche Verläufe beschreiben wollen, weil diese Diagnosen oft instabil sind und weil die Untersucher bei unterschiedlichen Erfahrungen und Verläufen mögliche Maßnahmen identifizieren wollen. Diese Diversität ist von großer klinischer Relevanz und wurde bisher wissenschaftlich nicht beschrieben. In der Praxis erleichtert es die Rekrutierung von Informanten. Ein Nachteil bei der Verwendung einer heterogenen Stichprobe ist, dass jeder einzelne Informant relativ wichtig wird. Dies ist ein kleines Problem, solange der Zweck darin besteht, unterschiedliche Erfahrungen zu identifizieren. Die Einschränkung liegt in den Fällen, in denen ein vermeintlich wichtiges Erlebnis nur von einem oder sehr wenigen Informanten beschrieben wird und gleichzeitig die Beschreibungen grundsätzlich wenig Tiefe und Nuancen aufweisen. Dies wird zum Teil durch sehr hohe Anforderungen an die Qualität der Befragung der Informanten durch die Ermittler kompensiert. Die Untersucher definieren die Gruppe der Informanten in der Schwangerschaft und folgen längsschnittlich mit zwei Messzeitpunkten: in der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Die Zahl der Informanten für Problem 1 wird anhand eines Sättigungskriteriums ermittelt, bei dem wir so lange Informanten einbeziehen, bis nach mindestens zehn Interviews drei Folgeinterviews folgen, die der Beantwortung der Probleme nichts wesentlich Neues hinzufügen (30). Basierend auf früheren Erfahrungen mit ähnlichen Umfragen wird die Zahl der Informanten für jede Ausgabe voraussichtlich bei etwa 20 Informanten liegen, dh bei etwa 40 Informanten. Aus diesen wird eine strategische Auswahl zu den Themen 2 und 3 getroffen. Strategische Auswahl kann bedeuten, nach Unterschieden zu suchen, um unterschiedliche Prototyperfahrungen zu erhalten. Die Rekrutierung von Informanten erfolgt ab Projektbeginn kontinuierlich über ein Netzwerk. Die Projektlaufzeit wurde auf vier Jahre verlängert, um eine ausreichende Anzahl an Informanten zu gewinnen.
Vor dem weiteren Einschluss in die Studie werden Essstörungen mit einer überarbeiteten Version des Eating Disorders Examination Questionnaire, EDE-Q, angepasst an Schwangere und Frauen unmittelbar nach der Geburt, abgebildet (16). Das Formular wird vor der weiteren Aufnahme durch den Forschungsstipendiaten bewertet. EDE-Q ist ein Selbstausfüllformular, das auf dem Interview „Eating Disorder Examination“ (EDE) basiert. EDE-Q misst die Kernsymptome von Essstörungen. An Schwangere und Frauen unmittelbar nach der Geburt angepasstes EDE-Q basiert auf einer Faktorenanalyse. Wenn der Informant die diagnostischen Kriterien für einen Cut-off-Wert von ≥ 2,8 für eine Essstörung erfüllt, führen wir ein forschungsbasiertes Interview, eine Essstörungsuntersuchung (EDE), zur Diagnose des Informanten durch und erhalten Standardhintergrundinformationen. EDE dient der Bestandsaufnahme sowie der Erstellung einer operationalisierten definierten Essstörungsdiagnose. Das Gespräch wird nach dem Erfahrungsgespräch geführt.
Der Hintergrund der Informanten wird sorgfältig dokumentiert. Hintergrundinformationen sind Daten zu Alter, Geschlecht, Diagnose, Art der Essstörung, Gewicht vor, während und nach der Schwangerschaft, Krankheitsbeginn, Erstkontakt mit dem Unterstützungssystem, Partnerschaft, Erst- oder Mehrlingsgeburten. Hintergrundinformationen werden vom Interviewer nach dem Erfahrungsinterview ausgefüllt.
Informationen zu den Themen werden durch ein halbstrukturiertes, interaktives Face-to-Face-Interview gesammelt. Ziel der Interviews ist es, Beschreibungen zu erhalten, die so genau und nah wie möglich an den eigenen Erfahrungen der Teilnehmer sind. Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird im Voraus entworfen. Der Interviewleitfaden wird in enger Zusammenarbeit mit den Nutzervertretern der Referenzgruppe entwickelt und stellt sicher, dass relevante Beiträge der Referenzgruppe im Interview berücksichtigt werden. Der Interviewleitfaden enthält vorab alle Themen, die wir im Interview abdecken möchten. Der Interviewleitfaden ist in erster Linie ein thematischer Leitfaden und zielt darauf ab, Interviews als Instrument vorzubereiten. Es wird auch als Zusammenfassung und Checkliste für Interviews am Ende des Interviews verwendet, um sicherzustellen, dass alle relevanten Themen angesprochen werden. Die Informanten werden vorab ausführlich darüber informiert, worum es bei dem Interview geht und warum und wie es ablaufen wird. Je besser der Hinweisgeber vorab informiert ist, desto fundierter ist die freiwillige Teilnahme. Das eigentliche Gespräch erfolgt in Form einer Improvisation über die Themen, wie es sich aus der Dynamik ergibt, die sich im Gespräch entwickelt. Unabhängig vom Interviewleitfaden kann der Informant eigene relevante Themen einbringen. Die Betreuer haben eine zweistellige Zahl an wissenschaftlichen Artikeln veröffentlicht und Tausende von Klinikern und Forschern mit dieser von Arne Holte (19, 21-23) entwickelten Methode, die umgangssprachlich als „Experience Interview“ bezeichnet wird, geschult. Die Interviews werden von einem nicht direkt beteiligten Fachmann qualitätsgesichert, der kontinuierlich zufällig ausgewählte Abschnitte zufällig ausgewählter Interviews durchhört und Leitkommentare liefert. Damit soll sichergestellt werden, dass Konsistenz und Validität des Interviewformats gewahrt bleiben.
Datenanalyse. Alle Interviews werden wörtlich transkribiert, gespeichert, organisiert, kodiert und in der elektronischen Software NVivo Version 11 analysiert. Daten für Problem 1 werden nach der Methode der Grounded Theory (25, 26) analysiert. Die Analyse umfasst acht Phasen wie Kategorien, theoretisches Sampling, Identifizierung von Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen Kategorien, offene Kodierung, fokussierte Kodierung, negative Fallanalyse, theoretische Sensibilität, theoretisches Sampling, theoretische Sättigung, Verfassen von Memos. Die Analyse wird regelmäßig in der Forschungsgruppe diskutiert und kontinuierlich von der Hauptbetreuerin/dem Hauptbetreuer überwacht, um Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit zu gewährleisten. Die Daten für die Ausgaben 2 und 3 werden nach der IPA-Methode (27) analysiert. Wiederholtes Hören und Lesen jedes Interviews wird durchgeführt, um einen Überblick und Kontext zu erhalten. Jeder Text wird dann durch eine offene thematische Kodierung nach dem „Bottom-up-Prinzip“ erforscht. Jedes Interview ist in Textauszüge unterteilt, die anhand des Bedeutungsgehalts definiert und in einer Baumstruktur verteilt sind. Die Definitionen möglicher Konstruktionen werden schließlich durch Bestätigung und selektives Kodieren nach dem „Top-Down-Prinzip“ gegen den Text geprüft.
Die Validierung der Ergebnisse erfolgt durch Fokusgruppeninterviews mit Informanten aus der Umfrage mit unterschiedlichen Geschichten. Die Anzahl und Auswahl der Fokusgruppenteilnehmer hängt von den Ergebnissen ab. Die wichtigsten Ergebnisse werden den Teilnehmern vorab schriftlich kurz vorgestellt. Anschließend werden die Ergebnisse der Gruppe mündlich präsentiert. Die Gruppe wird gebeten, die Präsentationen zu kommentieren. Es soll untersucht werden, ob die Informanten ihre Erfahrungen, wie sie analysiert, dargestellt und illustriert wurden, wiedererkennen und gegebenenfalls anpassen und korrigieren. Wir machen Audioaufnahmen des Fokusgruppeninterviews, damit eine Person, die nicht direkt am Projekt beteiligt ist, die Schlussfolgerungen, die der wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Fokusgruppeninterview zieht, mithören und überprüfen kann.
Verfahren. Die Informanten werden mündlich und schriftlich um ihr Einverständnis zur Teilnahme wie oben beschrieben gebeten: EDE-Q, EDE-Interview, „Experience-Interview“ mit Audioaufzeichnung, zusammenfassender Check gemäß Interviewleitfaden und Hintergrundinformationen. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen wird das Erfahrungsgespräch voraussichtlich 90-120 Minuten dauern. Der Gesamtaufwand pro Informant wird mit insgesamt 140-180 Minuten Interviewstunden (EDE-Interview, Erfahrungsinterview und Hintergrundinterview) kalkuliert. Der Text wird wörtlich gedruckt und in NVivo 11 elektronisch gespeichert. Tonaufnahmen werden nach elektronischer Speicherung sofort gelöscht. Der elektronisch gespeicherte Text wird anonymisiert, sodass Namen und andere eindeutige Merkmale nicht erkannt werden können. Nach der Analyse der Daten und vor Fertigstellung der Artikel erfolgt eine Validierung mit Hilfe der Fokusgruppenmethodik. Alle Daten werden gelöscht, wenn die Umfrage gemäß der Vereinbarung mit REK abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau
- Alter zwischen 20-40 Jahren
- Diagnostische Diagnose Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
- Muss schwanger sein
- Muss in der Schwangerschaft befragt worden sein und in den Wehen / nach der Geburt sein.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Psychose
- Drogenabhängigkeit
- Organischer Hirnschaden / Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von persönlichen Merkmalen, die mit einer Verschlechterung oder einem Rückfall der Symptome von Essstörungen während der Schwangerschaft verbunden sind (Zeitpunkt 1)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, Interview zwischen Woche 9 und Woche 40.
|
Wie erleben Frauen mit Essstörungen schwanger? Wie verstehen und beschreiben sie Verschlechterungen und Rückfälle und wahrgenommene Auslöser in solchen eventuellen Änderungen? Lieferung: Kategorisierung, Charakterisierung, Identifizierung möglicher Dimensionen und Erfahrungsbeschreibungen von angenommenen kritischen, typischen und atypischen Erfahrungen. Die ideale Typanalyse weisen auf sieben verschiedene persönliche Merkmale hin, die mit einer Verschlechterung oder einem Rückfall verbunden sind: chaotisch, starr, perfekt, besorgt, beschämend, Mutterschaftsangst und verlorene Identität. Wahrgenommene Auslöser von Verschlechterung oder Rückfall waren: Verlust der Kontrolle, Unvorhersehbarkeit, Wettbewerb, Aussehen, Scham und Übelkeit und Identitätsverlust. Alle in die Studie einbezogenen Frauen berichteten über die Diagnose der DSM-5 zu Zeitpunkt 1. |
Während der Schwangerschaft, Interview zwischen Woche 9 und Woche 40.
|
|
Kernerfahrungen bei 7 Frauen mit schwerer Essstörungen, die IVF-induzierte Schwangerschaft durchlaufen haben und Mütter werden. Zeitpunkt 1 und 2 für 7 Teilnehmer.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte werden zusammen summiert und beides enthalten. TimePoint-Interviews (Interview zwischen Woche 9 und Woche 40 während der Schwangerschaft und nach der Geburt im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Geburt).
|
Wie erleben Frauen mit schwerer Essstörungen, die IVF durchlaufen haben, den Prozess, durch IVF, Schwangerschaft und die postpartale Zeit Mutter zu werden?
Die zwei Zeitpunkte werden in Kernerfahrungen von der Schwangerschaft bis nach Brith und nach der Geburt zusammen summiert.
Es gab vier Kernphänomene, die berichtet wurden, die bei allen Teilnehmern auffallend ähnlich waren: "Angst und Angst", "Schande und Schuld", "sexuelle Aladjustment" und "Nichtoffenlegung von Essproblemen".
|
Zwei Zeitpunkte werden zusammen summiert und beides enthalten. TimePoint-Interviews (Interview zwischen Woche 9 und Woche 40 während der Schwangerschaft und nach der Geburt im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Geburt).
|
|
Trajektorien schwerer Essstörungen durch Schwangerschaft und frühe Mutterschaft. Anzahl der Teilnehmer an verschiedenen Flugbahnen, die mit Symptomen einer Essstörung verbunden sind
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Monate. Beide Zeitpunkte (während der Schwangerschaft zwischen Woche 9 und 40. Nach der Geburt, im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Geburt) wurden in fünf Flugbahnen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt zusammengefasst.
|
Diese Studie basierte auf Interviews, die mit 24 Teilnehmern sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt durchgeführt wurden. Zusätzlich wurden sowohl diagnostische Beschreibungen (DSM 5) als auch Selbstbericht (EDE-Q) zu beiden Zeitpunkten (Schwangerschaft und postpartum) gemeldet. Wie sie Schwangerschaft und Postpartale erlebten, wurden in fünf verschiedenen Trajektorien zusammengefasst. Wie erleben Frauen mit schwerer ED ihre ED -Pathologie während des Prozesses von der Schwangerschaft bis nach der Geburt? Ist es möglich, Trajektorien durch Schwangerschaft und frühe Mutterschaft zu identifizieren? Lieferung: Empirisch basiertes hypothetisches Modell für prototypische Prozesse. Elemente der geerdeten Theorie wurden verwendet. Die Diagnose (DSM-5) wurde sowohl für Zeitpunkte als auch für Zeitpunkte zusammengefasst und Symptome (EDE-Q) wurden aus beiden Zeitpunkten gemittelt. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Monate. Beide Zeitpunkte (während der Schwangerschaft zwischen Woche 9 und 40. Nach der Geburt, im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Geburt) wurden in fünf Flugbahnen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt zusammengefasst.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome für Essstörungen, die durch Selbstbericht bezeichnet werden, Ede-Q.
Zeitfenster: Mittelwerte während der Schwangerschaft und nach der Geburt gesammelt
|
EDE-Q ist ein Selbstbericht, um Essstörungen zu überprüfen. Klinische Grenzwerte für Selbstberichtsmaßnahmen für EDE-Q bieten ein Mittel zur Bewertung der klinisch signifikanten Pathologie. Ein Grenzwert über 2,7 bei der Gesamtpunktzahl wurde empfohlen, um Essstörungen zu überprüfen. Höhere Werte repräsentieren höhere Symptome. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt bei den vier Subskalen. Um eine Punktzahl für jede Subskala zu erhalten, werden die Elemente, die unter die einzelnen Subskala fallen, hinzugefügt und die Summe wird durch die Anzahl der Elemente geteilt. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die 4 Subskala -Bewertungen summiert und die Gesamtsumme durch 4 (Anzahl der Skalen) geteilt. Mindestpunktzahl: 0. Keine Symptome gemeldet. Maximum: 6. Höhere Werte stellen einen höheren Symptomdruck dar. Bei allen 24 Teilnehmern wird die mittlere Punktzahl bei der Gesamtpunktzahl gemeldet. |
Mittelwerte während der Schwangerschaft und nach der Geburt gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUMMIEBODIES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten