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マミボディ。摂食障害、妊娠、産後の期間。

2022年2月11日 更新者:Bente Sommerfeldt

MUMMIEBODIES 摂食障害、妊娠、産後。妊娠中および産後の摂食障害を持つ女性の質的研究。

MUMMIEBODIES は、摂食障害を持つ女性が妊娠、出産、産後に遭遇したときの研究です。 これらは、このグループの主要な課題を表すいくつかの凝縮された月です。 母親の精神的健康が子供のケアと相互作用に影響を与えることには、科学的および臨床的根拠の両方があります。 摂食障害の場合、胎児やより複雑な妊娠や出産に悪影響を与えるリスクもあります。 これは非常に重要な知識分野ですが、科学的知識があまりにも少ない分野でもあります。 摂食障害のある女性が、妊娠中および妊娠後に身体と食物とどのように関係しているかについての科学的知識はほとんどありません. 人生のこれらの重要な段階で摂食障害を持つ女性をどのように支援し、対応するかについての専門知識を促進する研究が大いに必要とされています. この調査の目的は、ユーザーの経験を引き出すことです。 調査員は、妊娠中と出産中の両方の主観的な経験について、妊娠中の女性と摂食障害を持つ母親に直接インタビューします。 参加者の募集は、ヘルスステーションを通じて行われます。 研究者は、摂食障害を持つ女性が妊娠、出産、産後に遭遇したときの経過、経験、および解決策を特定します。 調査員は 3 つのテーマに焦点を当てています: 1) 経過と変化の経験、2) 感情的、認知的、関係性の核となる経験の経験、3) 最善の助けとは何かについての女性自身の認識。 3 つのテーマは、この脆弱なグループに対する支援を後から開発するための基本となるという点で共通しています。 研究者たちは、生命が実際に始まる前に、最善の予防活動のいくつかを行うことができるという明確な考えを持っています.

調査の概要

詳細な説明

認識論的アプローチは経験的リアリズム (構成主義者ではない) であり、調査者は経験が現実であり、情報提供者は自分自身の経験の専門家であると想定します。 戦略は、情報提供者の経験を知識の源として利用することです。 視点は情報提供者の視点であり、研究者は、情報提供者が見ているように、妊娠と出産に直面した摂食障害の次元を定式化、分類、特徴付け、分析しようとします。

この選択には 3 つの理由があります。 (1) 女性の経験は、この分野では十分に活用されていない知識源です。 (2) 治療および指示された予防措置は、女性との提携に依存しています。 同盟の形成は通常、女性の経験に基づいています。 (3) コースの女性の主観的な提示は、外部の観察者が報告したであろうものから逸脱している可能性があります。 女性自身が開始する対策は、研究や経験豊富な臨床医が推奨するものに反する可能性があります. しかし、ユーザー自身の経験を無視した客観的な測定は、特に永続的な効果をもたらす可能性は低い.

この問題には、2 つの定性調査デザインが必要です。 最初の問題については、プロセスをモデル化することが目的であるため、研究者は Grounded Theory (25, 26) の方法を使用します。 Grounded Theory は、理論的なサンプリング、カテゴリ間の類似点と相違点の特定、オープン コーディング、フォーカス コーディングを通じて、データに根ざした概念と理論的理解を発展させるための方法です。 目的は、研究の情報提供者からの経験的データに基づいて、特徴的なプロセスの理論モデルを構築することです。 残りの 2 つの問題については、解釈的現象学的分析 (IPA) という方法が使用されます。 IPA は、特に心理学のトピックに適した質的調査方法です (27)。 IPA の目的は、情報提供者の経験と現象の理解を分析し、体系化することです。 この方法により、全体的に意味のあるテーマを特定することができます。 同時に、素材のニュアンスやバリエーションを引き出し、経験のあらゆる次元を探すことができます。

情報提供者。 研究者は不均一なサンプルを使用します。 これにはいくつかの原因があります。 現在、科学的知識が少なすぎて、科学的および臨床的に興味深い同種のグループを 1 つ特定できません。 私たちの臨床経験は、この生活状況では女性によって大きな違いがあることを示しています。 このラウンドでは、調査員は、さまざまな経験を特定しようとします。 さまざまな診断が選択されたのは、研究者がさまざまな経過を説明したいため、これらの診断はしばしば不安定であるため、研究者はさまざまな経験や経過で可能な対策を特定したいためです. このような多様性は臨床的に非常に関連性があり、これまで科学的に説明されたことはありません。 実際には、情報提供者の募集を容易にします。 異種サンプルを使用することの欠点は、個々の情報提供者が比較的重要になることです。 さまざまな経験を識別することが目的である限り、これは小さな問題です。 制限は、おそらく重要な経験が 1 人または非常に少数の情報提供者によって記述されていると同時に、基本的に記述に深みやニュアンスがほとんどない場合に存在します。 これは、調査員が情報提供者にインタビューする方法の質に対する非常に高い要求によって、ある程度補われます。 捜査官は、妊娠中の情報提供者のグループを定義し、妊娠中と出産後の 2 つの測定時間で縦方向に従います。

問題 1 の情報提供者の数は、飽和基準に基づいて決定されます。この場合、少なくとも 10 回のインタビューの後、問題への回答に特に新しいものを追加しない 3 回のインタビューが続くまで、情報提供者を含めます (30)。 過去の同様の調査の経験に基づくと、各問題の情報提供者の数は、約 20 人の情報提供者、つまり約 40 人の情報提供者になると予想されます。 これらから、問題 2 と 3 について戦略的な選択が行われます。戦略的な選択とは、異なるプロトタイプの経験を得るために違いを探すことを意味します。 情報提供者の募集は、ネットワークを通じてプロジェクト開始から継続的に行われます。十分な数の情報提供者を獲得するために、プロジェクト期間は 4 年間に延長されました。

研究にさらに含める前に、摂食障害は、妊娠中の女性と出生直後の女性に適応したEDE-Qの改訂版の摂食障害検査アンケートでマッピングされています(16)。 フォームは、さらに含める前にリサーチフェローによって採点されます。 EDE-Qは、「摂食障害検査」(EDE)の問診に基づく自己記入式です。 EDE-Q は、摂食障害の中核症状を測定します。 妊娠中の女性や産後すぐの女性に適応したEDE-Qは、因子分析に基づいています。 情報提供者が摂食障害の 2.8 以上に相当するカットオフの診断基準を満たす場合、情報提供者を診断するために研究者ベースのインタビュー、摂食障害検査 (EDE) を実施し、標準的な背景情報を取得します。 EDE は、現在の状態を評価するだけでなく、運用可能な定義された摂食障害診断を生成するように設計されています。 面接は体験面接後に行います。

情報提供者の背景は徹底的に文書化されます。 背景情報には、年齢、性別、診断、摂食障害の種類、妊娠前、妊娠中、妊娠後の体重、病気の発症、サポート システムとの最初の接触、人間関係、初産または多産に関するデータが含まれます。 背景情報は、体験面談後に面接官が記入します。

問題に関する情報は、半構造化されたインタラクティブな対面インタビューを通じて収集されます。 インタビューの目的は、できるだけ正確で参加者自身の経験に近い説明を得ることです。 半構造化インタビューガイドが事前に設計されています。 インタビュー ガイドは、参照グループのユーザー代表者と緊密に協力して作成され、参照グループからの関連する入力がインタビューで確実にカバーされるようにします。 インタビュー ガイドには、事前にインタビューで取り上げてほしいすべてのトピックが含まれています。 インタビュー ガイドは、主にテーマ別のガイドであり、手段としてインタビューを準備することを目的としています。 また、インタビューの最後にインタビューの要約とチェックリストとしても使用され、関連するすべてのトピックに触れていることを確認します。 情報提供者は、インタビューの内容と理由、およびインタビューの進め方について、事前に十分に通知されます。 情報提供者が事前に十分な情報を得ていればいるほど、自発的な参加がより適切に確立されます。 実際のインタビューは、会話の中で展開するダイナミクスから自然に、トピックに関する即興の形式をとります。 情報提供者は、インタビュー ガイドとは関係なく、独自の関連トピックを紹介できます。 監督者は 2 桁の数の科学論文を発表し、Arne Holte によって開発された「経験インタビュー」と非公式に呼ばれるこの方法で何千人もの臨床医と研究者を訓練しました (19, 21-23)。 インタビューは、直接関与していない専門家によって品質が保証され、ランダムに選択されたインタビューのランダムに選択されたセクションを継続的に聞き、指針となるコメントを提供します。 この目的は、インタビュー形式の一貫性と有効性が維持されるようにすることです。

データ分析。 すべてのインタビューは逐語的に書き起こされ、電子ソフトウェア NVivo バージョン 11 で保存、整理、コード化、分析されます。 問題 1 のデータは、Grounded Theory 法 (25、26) に従って分析されます。 分析には、カテゴリ、理論的サンプリング、カテゴリ間の類似点と相違点の特定、オープン コーディング、集中コーディング、ネガティブ ケース分析、理論的感度、理論的サンプリング、理論的飽和、メモ作成などの 8 つのフェーズが含まれます。 分析は研究グループで定期的に議論され、信頼性と信頼性を確保するために主任監督者によって継続的に監視されます。 問題 2 と 3 のデータは、IPA メソッド (27) に従って分析されます。 概要と文脈を把握するために、各インタビューのリスニングとリーディングを繰り返します。 次に、各テキストは、「ボトムアップの原則」に従って、オープン テーマ コーディングを使用して調査されます。 各インタビューは、意味の内容に基づいて定義されたテキストの抜粋に分割され、ツリー構造で配布されます。 潜在的な構文の定義は、「トップダウンの原則」に従って、確認と選択的なコーディングによって最終的にテキストに対してテストされます。

結果の検証は、さまざまなストーリーを持つ調査からの情報提供者とのフォーカス グループ インタビューを通じて行われます。 フォーカス グループの参加者の数と選択は、結果によって異なります。 参加者には、事前に最も重要な結果が書面で簡単に提示されます。 その後、結果はグループに口頭で提示されます。 グループは、プレゼンテーションについてコメントするよう求められます。 目的は、情報提供者が自分の経験を分析、提示、説明されたとおりに認識しているかどうかを調査し、場合によってはこれを調整および修正することです。 プロジェクトに直接関与していない人が、フォーカス グループ インタビューからリサーチ フェローが下す結論を聞き取り、確認できるように、フォーカス グループ インタビューの音声を録音します。

手順。 情報提供者は、上記のように参加の同意を口頭および書面で求められます。EDE-Q、EDE インタビュー、音声録音による「体験インタビュー」、インタビュー ガイドおよび背景情報による概要チェック。 これまでの経験に基づき、体験面接は 90 ~ 120 分かかると予想されます。 情報提供者ごとに費やされた合計時間は、合計 140 ~ 180 分のインタビュー時間 (EDE インタビュー、経験インタビュー、背景インタビュー) に対して計算されます。 テキストはそのまま印刷され、NVivo 11 に電子的に保存されます。 音声録音は、電子保存の直後に削除されます。 電子的に保存されたテキストは匿名化されているため、名前やその他の明確な特徴を認識できません。 データが分析された後、記事が完成する前に、フォーカス グループ手法を使用して検証が実行されます。 すべてのデータは、REK との契約に従って調査が完了すると削除されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0263
        • Institute of Eating Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中および分娩中の摂食障害の女性 (子供の生後 1 年目)。 このラウンドでは、人が持つ可能性のあるさまざまな経験を特定しようとします。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 20~40歳
  • 診断名 神経性食欲不振または神経性過食症
  • 妊娠している必要があります
  • 妊娠中に面接を受け、陣痛中/産後でなければなりません。

除外基準:

  • 進行中の精神病
  • 麻薬中毒
  • 有機的な脳の損傷/病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠、出産、早期母性を経た摂食障害の軌跡。
時間枠:2023年春
摂食障害の女性が妊娠・出産する際に、自身の体、食事、体重に関連する特徴的なプロセスを特定できるか? ここで、研究者は、さまざまなプロトタイプのプロセス、共通の機能、特徴的なセパレーター、ドライバーを特定して説明しようとします。 配信: プロトタイプ プロセスの経験に基づく仮説モデル。
2023年春
摂食障害と新たな母性:感情的、認知的、関係的経験。
時間枠:2023年春
臨床的または予防的に重要な認知的、情緒的、行動的、関係的な中核的経験が、コースを決定する上で中心的であったと女性自身が信じていることを特定できますか? Believes は、妊娠中および出産中の摂食障害の経過について批判的でした: 分類、特徴付け、可能な次元の特定、想定される批判的、典型的、および非典型的な経験の経験的説明。
2023年春
母親になる時期に摂食障害を持つ女性を助ける:サポートの認識と経験。
時間枠:2023年春
女性自身が、妊娠中および出産中に摂食障害のネガティブな発達が少なくなり、おそらくポジティブな発達を遂げたと信じている、またはもたらした可能性があると考えている対策を特定できますか? ここで調査員は、女性自身が何を助け、何を助けたであろうと信じているかを説明します。 提供:特定されたさまざまなプロセスと重要な経験に関連付けられた、女性自身、乳児、および肉親のより良い発達に貢献すると女性自身が信じる潜在的な措置のリスト。
2023年春

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUMMIEBODIES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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