- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550364
머미바디. 섭식 장애, 임신 및 산후 기간.
MUMMIEBODIES 섭식 장애, 임신 및 산후. 임신 및 산후 섭식장애 여성에 대한 질적 연구.
연구 개요
상세 설명
인식론적 접근은 경험적 실재론(구성주의가 아님)으로 조사자는 경험이 실제이고 정보 제공자는 자신의 경험에 대한 전문가라고 가정합니다. 전략은 정보원의 경험을 지식의 원천으로 활용하는 것입니다. 관점은 정보 제공자의 관점이며, 여기에서 조사관은 정보 제공자가 보는 대로 임신과 출산에 직면한 섭식 문제의 차원을 공식화, 분류, 특성화 및 분석하려고 합니다.
이 선택에는 세 가지 이유가 있습니다. (1) 여성의 경험은 이 분야에서 잘 활용되지 않는 지식의 원천입니다. (2) 치료 및 표시된 예방 조치는 여성과의 동맹에 달려 있습니다. 동맹 형성은 일반적으로 여성의 경험을 기반으로 합니다. (3) 코스에 대한 여성의 주관적인 프레젠테이션은 외부 관찰자가 보고한 것과 다를 수 있습니다. 여성 스스로 시작한 조치는 연구 및 경험이 풍부한 임상의가 권장하는 것과 상반될 수 있습니다. 그러나 사용자 자신의 경험을 무시하는 객관적인 측정은 특히 지속적인 효과를 나타내지 않을 것입니다.
이 문제에는 두 가지 질적 연구 설계가 필요합니다. 첫 번째 문제의 경우 조사자는 프로세스를 모델링하는 것이 목적이기 때문에 근거 이론(25, 26) 방법을 사용합니다. Grounded Theory는 이론적 샘플링, 범주 간의 유사점 및 차이점 식별, 개방형 코딩 및 집중 코딩을 통해 데이터에 뿌리를 둔 개념 및 이론적 이해를 개발하는 방법입니다. 목표는 연구에서 정보 제공자의 경험적 데이터에 고정된 특성 프로세스에 대한 이론적 모델을 구축하는 것입니다. 다른 두 가지 문제에 대해서는 해석적 현상학적 분석(Interpretative Phenomenological Analysis, IPA) 방법이 사용됩니다. IPA는 특히 심리학적 주제에 적합한 질적 연구 방법이다(27). IPA의 목표는 현상에 대한 제보자의 경험과 이해를 분석하고 체계화하는 것입니다. 이 방법을 통해 전반적으로 의미 있는 주제를 파악할 수 있다. 동시에 재료의 뉘앙스와 변형을 가져올 수 있으며 경험에서 모든 차원을 찾을 수 있습니다.
정보원. 조사관은 이기종 샘플을 사용합니다. 여기에는 여러 가지 원인이 있습니다. 우리는 현재 과학적으로나 임상적으로 흥미로운 단일 그룹을 식별하기에는 과학적 지식이 너무 적습니다. 우리의 임상 경험에 따르면 이러한 삶의 상황에서 여성마다 큰 차이가 있을 수 있습니다. 이 라운드에서 조사관은 한 사람이 가질 수 있는 다양한 경험을 식별하려고 합니다. 다양한 진단이 선택된 이유는 조사관이 다양한 과정을 설명하고 싶고 이러한 진단이 종종 불안정하고 조사관이 다양한 경험과 과정으로 가능한 조치를 식별하기를 원하기 때문입니다. 이러한 다양성은 임상적 관련성이 크며 이전에는 과학적으로 설명된 적이 없습니다. 실제로는 정보원 모집을 용이하게 합니다. 이질적인 표본을 사용하는 단점은 각 개별 정보 제공자가 상대적으로 중요해진다는 것입니다. 목적이 다른 경험을 식별하는 것이라면 이것은 작은 문제입니다. 중요하다고 생각되는 경험이 한 명 또는 극소수의 정보 제공자에게만 기술되고 동시에 기본적으로 기술의 깊이와 뉘앙스가 거의 없는 경우에 한계가 있습니다. 이는 수사관이 정보원을 인터뷰하는 방식의 품질에 대한 매우 높은 요구로 어느 정도 보상됩니다. 조사관은 임신 중인 정보 제공자 그룹을 정의하고 두 가지 측정 시간(임신 중 및 출생 후)을 세로로 추적합니다.
문제 1에 대한 정보 제공자의 수는 적어도 10번의 인터뷰가 끝날 때까지 정보를 포함하는 포화 기준에 따라 결정되며, 문제에 대한 답변에 크게 새로운 것을 추가하지 않는 3개의 후속 인터뷰가 이어집니다(30). 유사한 조사에 대한 이전 경험에 기초하여 각 이슈에 대한 제보자의 수는 약 20명, 즉 약 40명의 제보자가 될 것으로 예상됩니다. 이 중에서 2번과 3번 문제에 대해 전략적 선택을 하게 됩니다. 전략적 선택은 다른 프로토타입 경험을 얻기 위해 차이점을 찾는 것을 의미할 수 있습니다. 제보자 모집은 프로젝트 시작부터 네트워크를 통해 지속적으로 진행됩니다. 충분한 제보자 확보를 위해 사업 기간을 4년으로 연장하였습니다.
연구에 추가로 포함하기 전에, 섭식 장애는 섭식 장애 검사 설문지의 수정된 버전으로 매핑되며, EDE-Q는 임산부와 출생 직후 여성에게 적합합니다(16). 양식은 추가 포함 전에 연구원이 채점합니다. EDE-Q는 "섭식 장애 검사"(EDE) 인터뷰를 기반으로 한 자가 작성 양식입니다. EDE-Q는 섭식 장애의 핵심 증상을 측정합니다. 임산부 및 출산 직후 여성에게 적합한 EDE-Q는 요인 분석을 기반으로 합니다. 제보자가 섭식장애 컷오프 ≥2.8에 해당하는 진단기준을 만족하는 경우, 제보자를 진단하기 위한 연구자 기반 인터뷰인 섭식장애 검사(EDE)를 실시하고 표준 배경 정보를 얻습니다. EDE는 현재 상태를 평가하고 조작적으로 정의된 섭식 장애 진단을 생성하도록 설계되었습니다. 면접은 체험면접 후 진행됩니다.
제보자의 배경은 철저하게 문서화됩니다. 배경 정보에는 연령, 성별, 진단, 섭식 장애 유형, 임신 전, 임신 중 및 임신 후 체중, 질병의 시작, 지원 시스템과의 첫 접촉, 관계, 초산 또는 다태 출산에 대한 데이터가 포함됩니다. 배경 정보는 경험 면접 후 면접관이 작성합니다.
문제에 대한 정보는 반구조화된 대화식 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 인터뷰의 목표는 가능한 한 정확하고 참가자 자신의 경험에 가까운 설명을 얻는 것입니다. 반구조화된 면접 가이드가 미리 설계되어 있습니다. 인터뷰 가이드는 참조 그룹의 사용자 대표와 긴밀한 협력을 통해 개발되었으며 참조 그룹의 관련 입력이 인터뷰에서 다루어지도록 합니다. 인터뷰 가이드에는 인터뷰에서 미리 다루고자 하는 모든 주제가 포함되어 있습니다. 인터뷰 가이드는 주로 주제별 가이드이며 인터뷰를 도구로 준비하는 것을 목표로 합니다. 또한 인터뷰가 끝날 때 인터뷰 요약 및 체크리스트로 사용되어 모든 관련 주제를 다뤘는지 확인합니다. 제보자에게 면담 내용과 이유, 면담 진행 방식 등을 사전에 충분히 안내하고 있습니다. 제보자가 사전에 더 잘 알수록 자발적인 참여가 더 잘 이루어집니다. 실제 인터뷰는 대화에서 발전하는 역동성에서 자연스럽기 때문에 주제에 대한 즉흥적인 형태를 취합니다. 제보자는 인터뷰 가이드와 독립적으로 자신의 관련 주제를 소개할 수 있습니다. 감독관은 Arne Holte(19, 21-23)가 개발한 비공식적으로 "경험 인터뷰"라고 하는 이 방법으로 두 자리 수의 과학 기사를 발표하고 수천 명의 임상의와 연구원을 교육했습니다. 인터뷰는 직접 관여하지 않은 전문가가 품질을 보증하며, 무작위로 선택된 인터뷰 중 무작위로 선택된 섹션을 통해 지속적으로 듣고 안내 의견을 제공합니다. 이는 인터뷰 형식의 일관성과 타당성을 유지하기 위한 것입니다.
데이터 분석. 모든 인터뷰는 전자 소프트웨어 NVivo 버전 11에서 그대로 기록되고 저장, 구성, 코딩 및 분석됩니다. 문제 1에 대한 데이터는 근거 이론 방법(25, 26)에 따라 분석됩니다. 분석은 범주, 이론적 샘플링, 범주 간 유사점과 차이점 식별, 개방형 코딩, 집중 코딩, 부정적 사례 분석, 이론적 민감도, 이론적 샘플링, 이론적 포화, 메모 작성과 같은 8단계를 포함합니다. 분석은 연구 그룹에서 정기적으로 논의되고 신뢰성과 신뢰성을 보장하기 위해 주 감독자가 지속적으로 모니터링합니다. 이슈 2와 3에 대한 데이터는 IPA 방법(27)에 따라 분석됩니다. 개요와 맥락을 파악하기 위해 각 인터뷰를 반복적으로 듣고 읽습니다. 그런 다음 "상향식 원칙"에 따라 개방형 주제별 코딩을 사용하여 각 텍스트를 탐색합니다. 각 인터뷰는 의미 내용에 따라 정의가 부여되고 트리 구조로 배포되는 텍스트 발췌문으로 나뉩니다. 잠재적 구성의 정의는 최종적으로 "하향식 원칙"에 따라 확인 및 선택적 코딩을 통해 텍스트에 대해 테스트됩니다.
결과의 검증은 다양한 이야기를 가진 설문 조사 정보원과의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 이루어집니다. 포커스 그룹 참가자의 수와 선택은 결과에 따라 다릅니다. 참가자들에게는 가장 중요한 결과가 서면으로 미리 간략하게 제시됩니다. 결과는 그룹에 구두로 발표됩니다. 그룹은 프레젠테이션에 대한 의견을 요청받게 됩니다. 그 목적은 제보자가 자신의 경험을 분석, 제시, 설명을 통해 인식하고 있는지 조사하고, 이를 조정 및 수정하는 데 있다. 프로젝트에 직접 참여하지 않는 사람이 포커스 그룹 인터뷰에서 연구원이 내린 결론을 듣고 확인할 수 있도록 포커스 그룹 인터뷰를 녹음합니다.
절차. 제보자는 EDE-Q, EDE 인터뷰, 오디오 녹음을 통한 "체험 인터뷰", 인터뷰 가이드 및 배경 정보에 따른 요약 확인과 같이 위에서 설명한 대로 참여에 대한 동의를 구두 및 서면으로 요청합니다. 이전 경험을 바탕으로 체험 면접은 90~120분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 제보자 1인당 소요된 총 시간은 총 140~180분의 인터뷰 시간(EDE 인터뷰, 경험 인터뷰 및 백그라운드 인터뷰)으로 계산됩니다. 텍스트는 그대로 인쇄되어 NVivo 11에 전자적으로 저장됩니다. 오디오 녹음은 전자 저장 후 즉시 삭제됩니다. 전자적으로 저장된 텍스트는 비식별화되어 이름 및 기타 명확한 특성을 인식할 수 없습니다. 데이터가 분석된 후 기사가 완성되기 전에 포커스 그룹 방법론을 사용하여 검증이 수행됩니다. REK와의 계약에 따라 설문조사가 완료되면 모든 데이터가 삭제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 20-40세 사이의 나이
- 진단 진단 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증
- 임신 중이어야 합니다.
- 임신 중 인터뷰를 받았고 진통/산후에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행중인 정신병
- 마약 중독
- 유기적 뇌 손상/질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 섭식 장애 증상의 악화 또는 재발과 관련된 각 유형의 개인 특징을 가진 참가자 수 (시점 1)
기간: 임신 중에 9 주와 40 주 사이의 인터뷰.
|
섭식 장애의 역사를 가진 여성은 어떻게 임신을 경험합니까? 그들은 그러한 최종 변화에서 악화되고 재발하고 인식 된 트리거를 어떻게 이해하고 설명합니까? 전달 : 가정 된 비판적, 전형적인 및 비정형 경험에 대한 분류, 특성화, 가능한 차원 식별 및 경험적 설명. 이상적인 유형 분석은 악화 또는 재발과 관련된 7 가지 개인 특징을 나타냅니다 : 혼란스럽고, 단단하고, 완벽하고, 걱정, 부끄러운, 어머니의 두려움과 정체성을 잃어 버렸습니다. 악화되거나 재발의 유발은 통제 상실, 예측 불가능 성, 경쟁, 외모 변화, 부끄러움 및 메스꺼움 및 정체성 상실입니다. 이 연구에 포함 된 모든 여성은 시점 1에서 DSM-5 진단을보고했습니다. |
임신 중에 9 주와 40 주 사이의 인터뷰.
|
|
IVF로 인한 임신을 겪고 어머니가 된 심각한 섭식 장애의 역사를 가진 7 명의 여성들 사이의 핵심 경험. 참가자 7 명에 대한 시점 1과 2.
기간: 두 시점이 합산되어 둘 다 포함됩니다. 인터뷰 시점 (임신과 산후 40 주와 산후 40 주 사이의 인터뷰, 출생 후 평균 4-6 개월).
|
IVF를 겪은 심각한 섭식 장애의 역사를 가진 여성은 IVF, 임신 및 산후 기간을 통해 어머니가되는 과정을 어떻게 경험합니까?
두 시점은 임신부터 브리트까지 및 출생 후 핵심 경험에서 함께 합산됩니다.
모든 참가자들에게 놀랍도록 비슷한 것으로보고 된 4 가지 핵심 현상이있었습니다 : "불안과 두려움", "수치와 죄책감", "성적 방해물"및 "식사 문제의 비 공개".
|
두 시점이 합산되어 둘 다 포함됩니다. 인터뷰 시점 (임신과 산후 40 주와 산후 40 주 사이의 인터뷰, 출생 후 평균 4-6 개월).
|
|
임신 및 조기 모성을 통한 심한 섭식 장애의 궤적. 섭식 장애의 증상과 관련된 다양한 궤적에 참여하는 참가자
기간: 연구 완료를 통해 평균 14 개월. 두 시점 (9 주에서 40 주 사이의 임신 중, 산후 평균 4-6 개월)은 임신부터 산후까지 5 개의 궤적으로 요약되었습니다.
|
이 연구는 임신과 산후 24 명의 참가자와의 인터뷰를 기반으로했습니다. 추가로, 진단 설명 (DSM 5)과 자체 보고서 (EDE-Q)는 시점 (임신 및 산후) 모두에서보고되었습니다. 그들이 임신을 경험 한 방법과 산후는 5 가지 궤적으로 요약되었습니다. 심한 ED의 역사를 가진 여성들은 임신부터 산후까지 과정에서 ED 병리를 어떻게 경험합니까? 임신과 초기 모성을 통해 궤적을 식별 할 수 있습니까? 전달 : 프로토 타입 프로세스에 대한 경험적으로 기반 가상 모델. 근거 이론의 요소가 사용되었습니다. 진단 (DSM-5)은 시점에 대해 요약되었고 증상 (EDE-Q)은 두 시점에서 평균화되었습니다. |
연구 완료를 통해 평균 14 개월. 두 시점 (9 주에서 40 주 사이의 임신 중, 산후 평균 4-6 개월)은 임신부터 산후까지 5 개의 궤적으로 요약되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 보고서 EDE-Q를 통해보고 된 섭식 장애 증상.
기간: 임신 및 산후 중 평균 점수
|
EDE-Q는 섭식 장애를 선별하기위한 자체보고 조치입니다. EDE-Q의 자체보고 측정에 대한 임상 컷오프 점수는 임상 적으로 유의 한 병리를 평가하는 수단을 제공합니다. 섭식 장애를 스크리닝하기 위해 총 점수에서 2.7 이상의 컷오프가 권장되었습니다. 더 높은 값은 더 높은 증상을 나타냅니다. 총 점수는 4 개의 하위 척도에서 평균입니다. 각 하위 스케일에서 점수를 얻으려면 개별 하위 스케일에 속하는 항목이 추가되고 합계는 항목 수로 나뉩니다. 총 점수를 얻기 위해 4 개의 하위 스케일 점수를 합산하고 총은 4 (스케일 수)로 나뉩니다. 최소 점수 : 0. 증상이보고되지 않았습니다. 최대 : 6. 값이 높을수록 증상 압력이 높아집니다. 총 점수의 평균 점수는 24 명의 참가자 모두에 대해보고됩니다. |
임신 및 산후 중 평균 점수
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUMMIEBODIES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘