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CUERPOS DE MOMIA. Trastornos de la Conducta Alimentaria, Embarazo y Post Parto.

11 de febrero de 2022 actualizado por: Bente Sommerfeldt

MUMMIEBODIES Trastornos de la Alimentación, Embarazo y Postparto. Un estudio cualitativo de mujeres con trastornos alimentarios en el embarazo y el puerperio.

MUMMIEBODIES es un estudio de investigación cuando las mujeres con trastornos alimentarios se encuentran con el embarazo, el parto y el posparto. Son unos meses condensados ​​que representan grandes desafíos para este colectivo. Hay una base tanto científica como clínica para que la salud mental de la madre influya en el cuidado y la interacción con el niño. En el caso de los trastornos alimentarios, también existe el riesgo de consecuencias nocivas para el feto, así como para embarazos y partos más complicados. Este es un campo de conocimiento muy importante, pero también un campo sobre el cual hay muy poco conocimiento científico. Hay muy poco conocimiento científico sobre cómo las mujeres con trastornos alimentarios se relacionan física y mentalmente con sus cuerpos y alimentos durante y después del embarazo. Existe una gran necesidad de investigación que promueva la experiencia en cómo ayudar y conocer a las mujeres con trastornos alimentarios en estas importantes fases de la vida. El objetivo del estudio es sacar a la luz las experiencias de los usuarios. Los investigadores entrevistan cara a cara a mujeres embarazadas y madres con trastornos alimentarios sobre sus experiencias subjetivas tanto durante el embarazo como durante el parto. El reclutamiento de participantes se realizará a través de los puestos de salud. Los investigadores identificarán el curso, las experiencias y las soluciones cuando las mujeres con trastornos alimentarios se encuentran con el embarazo, el parto y el posparto. Los investigadores se centran en tres temas: 1) experiencia de curso y cambio, 2) experiencia de experiencias centrales emocionales, cognitivas y relacionales, y 3) las propias percepciones de las mujeres sobre cuál es la mejor ayuda. Los tres temas tienen en común que son fundamentales para el posterior desarrollo de la ayuda a este grupo vulnerable. Los investigadores tienen una idea clara de que parte del mejor trabajo preventivo se puede hacer antes de que la vida realmente comience.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El enfoque epistemológico es el realismo empírico (no constructivista) donde los investigadores asumen que las experiencias son reales y que los informantes son expertos en su propia experiencia. La estrategia es utilizar la experiencia del informante como fuente de conocimiento. El punto de vista es el de los informantes, donde los investigadores tratan de formular, categorizar, caracterizar y analizar dimensiones en los problemas alimentarios ante el embarazo y el parto tal y como los informantes lo ven.

Hay tres razones para esta elección: (1) La experiencia de la mujer es una fuente de conocimiento infrautilizada en esta área. (2) Las medidas terapéuticas y preventivas indicadas dependen de una alianza con la mujer. La formación de alianzas normalmente se basa en la experiencia de la mujer. (3) La presentación subjetiva del curso por parte de la mujer puede desviarse de lo que habría informado un observador externo. Las medidas que las propias mujeres lanzan pueden ir en contra de lo que recomiendan las investigaciones y los médicos experimentados. Pero es poco probable que las medidas objetivas que descuiden la propia experiencia del usuario tengan un efecto particularmente duradero.

Los temas requieren dos diseños de investigación cualitativa. Para el primer problema, los investigadores utilizarán el método Grounded Theory (25, 26) porque el propósito es modelar procesos. Grounded Theory es un método para desarrollar conceptos y entendimientos teóricos que están arraigados en datos a través de muestreo teórico, identificación de similitudes y diferencias entre categorías, codificación abierta y codificación enfocada. El objetivo es construir un modelo teórico para procesos característicos, anclado en datos empíricos de informantes en el estudio. Para los otros dos temas se utilizará el método de Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA). IPA es un método de investigación cualitativo que es particularmente adecuado para temas psicológicos (27). El IPA tiene como objetivo analizar y sistematizar la experiencia y comprensión de los informantes sobre un fenómeno. A través de este método, se pueden identificar temas significativos generales. Al mismo tiempo, uno puede resaltar los matices y la variación en el material y buscar cualquier dimensión en las experiencias.

informantes. Los investigadores utilizarán una muestra heterogénea. Esto tiene varias causas. Actualmente sabemos muy poco científico para identificar un grupo homogéneo científica y clínicamente interesante. Nuestra experiencia clínica indica que puede haber una gran variación entre diferentes mujeres en esta situación de vida. En esta ronda, los investigadores buscan identificar diferentes experiencias que uno pueda tener. Se han elegido diagnósticos variados porque los investigadores quieren describir diferentes cursos, porque estos diagnósticos a menudo son inestables y porque los investigadores quieren identificar posibles medidas con diferentes experiencias y cursos. Tal diversidad tiene gran relevancia clínica y no ha sido descrita científicamente con anterioridad. En la práctica, facilita la captación de informantes. Una desventaja de usar una muestra heterogénea es que cada informante individual se vuelve relativamente importante. Este es un pequeño problema siempre que el propósito sea identificar diferentes experiencias. La limitación radica en los casos en que una experiencia supuestamente importante se describe en uno o muy pocos informantes y al mismo tiempo hay básicamente poca profundidad y matiz en las descripciones. Esto se compensa en cierta medida con exigencias muy altas sobre la calidad de la forma en que los investigadores entrevistan a los informantes. Los investigadores definen el grupo de informantes en el embarazo y lo siguen longitudinalmente con dos tiempos de medición: en el embarazo y después del parto.

El número de informantes para el problema 1 se determinará en base a un criterio de saturación donde incluimos informantes hasta después de al menos diez entrevistas, siguen tres entrevistas posteriores que no aportan nada significativo a la respuesta de los problemas (30). Con base en la experiencia previa con encuestas similares, se espera que el número de informantes para cada tema sea de alrededor de 20 informantes, es decir, alrededor de 40 informantes. A partir de estos, se hará una elección estratégica en los temas 2 y 3. La elección estratégica puede significar buscar diferencias para obtener diferentes experiencias prototipo. El reclutamiento de informantes se realizará de forma continua desde el inicio del proyecto a través de una red. El período del proyecto se ha ampliado a cuatro años para conseguir un número suficiente de informantes.

Antes de una mayor inclusión en el estudio, los trastornos alimentarios se mapean con una versión revisada del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios, EDE-Q, adaptado a mujeres embarazadas y mujeres inmediatamente después del parto (16). El investigador califica el formulario antes de incluirlo más. EDE-Q es un formulario de autocompletado basado en la entrevista del "Examen de trastornos alimentarios" (EDE). EDE-Q mide los síntomas centrales de los trastornos alimentarios. EDE-Q adaptado a mujeres embarazadas y mujeres inmediatamente después del parto se basa en análisis factorial. Si el informante cumple con los criterios de diagnóstico para un límite equivalente a ≥ 2,8 para un trastorno alimentario, realizaremos una entrevista basada en el investigador, el Examen de trastornos alimentarios (EDE), para diagnosticar al informante y obtener información de antecedentes estándar. EDE está diseñado para evaluar la condición actual, así como para generar un diagnóstico de trastorno alimentario definido operacionalizado. La entrevista se realiza después de la entrevista de experiencia.

Los antecedentes de los informantes se documentarán minuciosamente. Los antecedentes incluirán datos sobre edad, género, diagnóstico, tipo de trastorno alimentario, peso antes, durante y después del embarazo, aparición de enfermedades, primer contacto con el sistema de apoyo, relaciones, partos primerizos o múltiples. El entrevistador completa la información de antecedentes después de la entrevista de experiencia.

La información sobre los problemas se recopila a través de una entrevista cara a cara semiestructurada e interactiva. El objetivo de las entrevistas es obtener descripciones lo más precisas y cercanas posible a las propias experiencias de los participantes. Se diseña previamente una guía de entrevista semiestructurada. La Guía de entrevistas se desarrolla en estrecha colaboración con los representantes de los usuarios en el grupo de referencia y garantiza que los aportes relevantes del grupo de referencia se cubran en la entrevista. La guía de entrevista contiene todos los temas que queremos que la entrevista cubra de antemano. La guía de entrevista es principalmente una guía temática y tiene como objetivo preparar entrevistas como instrumento. También se utiliza como resumen y lista de verificación para las entrevistas al final de la entrevista para garantizar que se toquen todos los temas relevantes. A los informantes se les informa minuciosamente de antemano sobre qué tratará la entrevista y por qué, y cómo se desarrollará. Cuanto mejor informado esté el informante de antemano, mejor fundamentada será la participación voluntaria. La entrevista real toma la forma de improvisación sobre los temas como es natural de la dinámica que se desarrolla en la conversación. El informante puede introducir sus propios temas relevantes independientemente de la guía de entrevista. Los supervisores han publicado un número de dos dígitos de artículos científicos y capacitado a miles de médicos e investigadores con este método, que informalmente se denomina "Entrevista de Experiencia" desarrollado por Arne Holte (19, 21-23). La calidad de las entrevistas está asegurada por un profesional que no está directamente involucrado, que escucha continuamente a través de secciones seleccionadas al azar de entrevistas seleccionadas al azar y proporciona comentarios de guía. El propósito de esto es asegurar que se mantenga la coherencia y la validez en el formato de la entrevista.

Análisis de los datos. Todas las entrevistas se transcriben palabra por palabra, se almacenan, organizan, codifican y analizan en el software electrónico NVivo versión 11. Los datos del problema 1 se analizarán de acuerdo con el método de la Grounded Theory (25, 26). El análisis involucra ocho fases tales como categorías, muestreo teórico, identificación de similitudes y diferencias entre categorías, codificación abierta, codificación enfocada, análisis de casos negativos, sensibilidad teórica, muestreo teórico, saturación teórica, redacción de notas. El análisis será discutido regularmente en el grupo de investigación y monitoreado continuamente por el supervisor principal para asegurar la confiabilidad y credibilidad. Los datos de los números 2 y 3 se analizarán según el método IPA (27). Se realizan escuchas y lecturas repetidas de cada entrevista para obtener una visión general y un contexto. Luego, cada texto se explora utilizando una codificación temática abierta de acuerdo con el "principio de abajo hacia arriba". Cada entrevista se divide en extractos de texto a los que se les da una definición basada en el contenido del significado y se distribuyen en una estructura de árbol. Las definiciones de construcciones potenciales se contrastan finalmente con el texto mediante confirmación y codificación selectiva de acuerdo con el "principio de arriba hacia abajo".

La validación de los resultados se llevará a cabo a través de entrevistas de grupos focales con informantes de la encuesta con diferentes historias. El número y la selección de los participantes de los grupos focales depende de los resultados. Los participantes serán presentados brevemente por adelantado con los resultados más importantes por escrito. Los resultados se presentarán oralmente al grupo. Se le pedirá al grupo que comente sobre las presentaciones. El propósito es investigar si los informantes reconocen sus experiencias tal como han sido analizadas, presentadas e ilustradas, y posiblemente ajustar y corregir esto. Hacemos grabaciones de audio de la entrevista del grupo focal para que una persona que no esté directamente involucrada en el proyecto escuche y verifique las conclusiones que el investigador hace de la entrevista del grupo focal.

Procedimiento. A los informantes se les solicitará de forma oral y escrita el consentimiento para participar según lo descrito anteriormente: EDE-Q, entrevista EDE, “Entrevista de experiencia” con grabación de audio, verificación de resumen según guía de entrevista y antecedentes. Según la experiencia previa, se espera que la entrevista de experiencia dure entre 90 y 120 minutos. El tiempo total empleado por informante se calcula para un total de 140-180 minutos de horas de entrevista (entrevista EDE, entrevista de experiencia y entrevista de antecedentes). El texto se imprime palabra por palabra y se almacena electrónicamente en NVivo 11. Las grabaciones de audio se eliminan inmediatamente después del almacenamiento electrónico. El texto almacenado electrónicamente se desidentifica para que los nombres y otras características claras no se puedan reconocer. Una vez analizados los datos y antes de la finalización de los artículos, se realiza la validación mediante la metodología de grupos focales. Todos los datos se eliminan cuando se completa la encuesta de acuerdo con el acuerdo con REK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0263
        • Institute of Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con trastornos alimentarios que están embarazadas y en trabajo de parto (primer año de vida del niño). En esta ronda, buscamos identificar diferentes experiencias que uno pueda tener.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • edad entre 20-40 años
  • Diagnóstico diagnóstico anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  • debe estar embarazada
  • Debe haber sido entrevistada en el embarazo y estar en trabajo de parto/post parto.

Criterio de exclusión:

  • psicosis en curso
  • Drogadicción
  • Daño cerebral orgánico/enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de los trastornos alimentarios durante el embarazo, el parto y la maternidad temprana.
Periodo de tiempo: Primavera 2023
¿Se pueden identificar procesos característicos en relación con el propio cuerpo, la alimentación y el peso cuando las mujeres con trastornos alimentarios se encuentran con el embarazo y el parto? Aquí, los investigadores tratarán de identificar y describir diferentes procesos prototípicos, características comunes, separadores de características e impulsores. Entrega: modelo hipotético basado empíricamente para procesos prototípicos.
Primavera 2023
Trastorno alimentario y maternidad emergente: Experiencias emocionales, cognitivas y relacionales.
Periodo de tiempo: Primavera 2023
¿Se puede identificar que las experiencias centrales cognitivas, emocionales, conductuales y relacionales clínica o preventivamente importantes que la mujer misma cree que han sido centrales para determinar el curso? Cree ha sido crítico el curso de los problemas alimentarios durante el embarazo y durante el parto: categorización, caracterización, identificación de posibles dimensiones y descripciones experienciales de experiencias críticas, típicas y atípicas asumidas.
Primavera 2023
Ayudando a mujeres con trastornos alimentarios durante la maternidad emergente: Percepciones y experiencias de apoyo.
Periodo de tiempo: Primavera 2023
¿Se pueden identificar medidas que la propia mujer cree que han llevado o habrían llevado a que su trastorno alimentario tuviera un desarrollo menos negativo, posiblemente más positivo, durante el embarazo y el parto? Aquí los investigadores describirán lo que las propias mujeres, en la medida de lo posible, creen que las ayudó y las habría ayudado. Entrega: Vinculado a los diversos procesos identificados y experiencias críticas, una lista de posibles medidas que las propias mujeres creen que contribuirán a un mejor desarrollo para las mujeres, los bebés y la familia inmediata.
Primavera 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUMMIEBODIES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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