- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550364
MUMKROPPER. Spiseforstyrrelser, graviditet og postpartum periode.
MUMIEBODIES Spiseforstyrrelser, graviditet og postpartum. En kvalitativ studie av kvinner med spiseforstyrrelser i graviditet og postpartum.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den epistemologiske tilnærmingen er empirisk realisme (ikke konstruktivistisk) der etterforskerne antar at erfaringer er reelle og at informantene er eksperter på egen erfaring. Strategien er å utnytte informantens erfaring som kunnskapskilde. Synsvinkelen er informantenes, hvor etterforskerne forsøker å formulere, kategorisere, karakterisere og analysere dimensjoner ved spiseproblemer i møte med graviditet og fødsel slik informantene ser det.
Det er tre grunner til dette valget: (1) Kvinnens erfaring er en underutnyttet kilde til kunnskap på dette området. (2) Terapeutiske og indiserte forebyggende tiltak er avhengig av en allianse med kvinnen. Alliansedannelse er normalt basert på kvinnens erfaring. (3) Kvinnens subjektive presentasjon av forløpet kan avvike fra det en ekstern observatør ville ha rapportert. Tiltakene kvinnene selv setter i gang kan stride mot det forskning og erfarne klinikere anbefaler. Men objektive tiltak som neglisjerer brukerens egen opplevelse vil neppe ha særlig varig effekt.
Problemstillingene krever to kvalitative forskningsdesign. For det første problemet vil etterforskerne bruke metoden Grounded Theory (25, 26) fordi hensikten er å modellere prosesser. Grounded Theory er en metode for å utvikle konsepter og teoretiske forståelser som er forankret i data gjennom teoretisk sampling, identifisering av likheter og forskjeller mellom kategorier, åpen koding og fokusert koding. Målet er å konstruere en teoretisk modell for karakteristiske prosesser, forankret i empiri fra informanter i studien. For de to andre problemstillingene vil metoden Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) brukes. IPA er en kvalitativ forskningsmetode som er spesielt egnet for psykologiske temaer (27). Målet med IPA er å analysere og systematisere informantenes opplevelse og forståelse av et fenomen. Gjennom denne metoden kan overordnede meningsfulle temaer identifiseres. Samtidig kan man få frem nyanser og variasjon i materialet og se etter eventuelle dimensjoner i opplevelsene.
Informanter. Etterforskerne vil bruke en heterogen prøve. Dette har flere årsaker. Vi vet for tiden for lite vitenskapelig til å identifisere én vitenskapelig og klinisk interessant homogen gruppe. Vår kliniske erfaring tilsier at det kan være stor variasjon mellom ulike kvinner i denne livssituasjonen. I denne runden søker etterforskerne å identifisere ulike erfaringer man kan ha. Varierte diagnoser er valgt fordi utrederne ønsker å beskrive ulike forløp, fordi disse diagnosene ofte er ustabile, og fordi utrederne ønsker å identifisere mulige tiltak med ulike erfaringer og forløp. Et slikt mangfold har stor klinisk relevans og er ikke tidligere beskrevet vitenskapelig. I praksis letter det rekrutteringen av informanter. En ulempe med å bruke et heterogent utvalg er at hver enkelt informant blir relativt viktig. Dette er et lite problem så lenge hensikten er å identifisere ulike opplevelser. Begrensningen ligger i de tilfellene hvor en antatt viktig opplevelse er beskrevet hos kun én eller svært få informanter og samtidig er det i utgangspunktet lite dybde og nyanser i beskrivelsene. Dette kompenseres til en viss grad av svært høye krav til kvaliteten på måten etterforskerne intervjuer informantene på. Etterforskerne definerer gruppen informanter i svangerskapet og følger på langs med to måletider: i svangerskapet og etter fødselen.
Antall informanter for oppgave 1 vil bli fastsatt ut fra et metningskriterium hvor vi inkluderer informanter inntil det etter minst ti intervjuer følger tre påfølgende intervjuer som ikke tilfører noe vesentlig nytt til besvarelsen av oppgavene (30). Basert på tidligere erfaringer med lignende undersøkelser, forventes antallet informanter for hver problemstilling å være et sted rundt 20 informanter, dvs. ca. 40 informanter. Fra disse vil det bli tatt et strategisk valg på problemstilling 2 og 3. Strategisk valg kan bety å lete etter forskjeller for å få ulike prototypeopplevelser. Rekruttering av informanter vil skje fortløpende fra prosjektstart via et nettverk. Prosjektperioden er utvidet til fire år for å få tilstrekkelig antall informanter.
Før videre inkludering i studien kartlegges spiseforstyrrelser med en revidert versjon av Eating Disorders Examination Questionnaire, EDE-Q tilpasset gravide og kvinner rett etter fødsel (16). Skjemaet scores av stipendiat før videre inkludering. EDE-Q er et selvutfyllingsskjema basert på "Eating Disorder Examination" (EDE) intervjuet. EDE-Q måler kjernesymptomene ved spiseforstyrrelser. EDE-Q tilpasset gravide og kvinner rett etter fødsel er basert på faktoranalyse. Dersom informanten tilfredsstiller diagnostiske kriterier for et cut-off tilsvarende ≥ 2,8 for en spiseforstyrrelse, vil vi gjennomføre et forskerbasert intervju, Eating Disorder Examination (EDE), for diagnostisering av informanten, og innhente standard bakgrunnsinformasjon. EDE er designet for å vurdere den nåværende tilstanden, samt å generere en operasjonalisert definert spiseforstyrrelsesdiagnose. Intervjuet gjennomføres etter erfaringsintervjuet.
Informantenes bakgrunn vil bli grundig dokumentert. Bakgrunnsinformasjon vil omfatte data om alder, kjønn, diagnose, type spiseforstyrrelse, vekt før, under og etter svangerskapet, sykdomsdebut, første kontakt med hjelpeapparatet, relasjoner, førstegangs- eller flergangsfødsler. Bakgrunnsinformasjon fylles ut av intervjuer etter erfaringsintervjuet.
Informasjon om problemstillingene samles inn gjennom et semistrukturert, interaktivt ansikt-til-ansikt-intervju. Målet med intervjuene er å få beskrivelser så presise og nærme deltakernes egne opplevelser som mulig. En semistrukturert intervjuguide er utformet på forhånd. Intervjuguiden er utviklet i tett samarbeid med brukerrepresentanter i referansegruppen og sikrer at relevante innspill fra referansegruppen dekkes i intervjuet. Intervjuguiden inneholder alle temaene vi ønsker at intervjuet skal dekke på forhånd. Intervjuguiden er først og fremst en tematisk veileder og har som mål å forberede intervjuer som virkemiddel. Den brukes også som oppsummering og sjekkliste for intervjuer på slutten av intervjuet for å sikre at alle relevante tema blir berørt. Informantene er på forhånd grundig informert om hva intervjuet skal handle om og hvorfor, og hvordan det vil foregå. Jo bedre informert informanten er på forhånd, desto bedre fundert er den frivillige deltakelsen. Selve intervjuet tar form av improvisasjon om temaene da det er naturlig ut fra dynamikken som utvikler seg i samtalen. Informanten kan introdusere egne relevante temaer uavhengig av intervjuguiden. Veilederne har publisert et tosifret antall vitenskapelige artikler og utdannet tusenvis av klinikere og forskere med denne metoden, som uformelt kalles «Erfaringsintervjuet» utviklet av Arne Holte (19, 21-23). Intervjuene kvalitetssikres av en fagperson som ikke er direkte involvert, som kontinuerlig lytter gjennom tilfeldig utvalgte deler av tilfeldig utvalgte intervjuer og gir veiledende kommentarer. Hensikten med dette er å sikre at konsistens og validitet i intervjuformatet opprettholdes.
Dataanalyse. Alle intervjuer blir transkribert ordrett, lagret, organisert, kodet og analysert i den elektroniske programvaren NVivo versjon 11. Data for oppgave 1 vil bli analysert etter Grounded Theory-metoden (25, 26). Analysen involverer åtte faser som kategorier, teoretisk sampling, identifisering av likheter og forskjeller mellom kategorier, åpen koding, fokusert koding, negativ kasusanalyse, teoretisk sensitivitet, teoretisk sampling, teoretisk metning, memoskriving. Analysen vil jevnlig bli diskutert i forskningsgruppen og løpende overvåket av hovedveileder for å sikre pålitelighet og troverdighet. Data for problemstilling 2 og 3 vil bli analysert etter IPA-metoden (27). Gjentatt lytting og lesing av hvert intervju gjennomføres for å få oversikt og kontekst. Hver tekst utforskes deretter ved hjelp av åpen tematisk koding i henhold til "bottom-up-prinsippet". Hvert intervju er delt inn i tekstutdrag som gis en definisjon basert på meningsinnholdet og fordelt i en trestruktur. Definisjonene av potensielle konstruksjoner testes til slutt opp mot teksten ved bekreftelse og selektiv koding etter «top-down-prinsippet».
Validering av resultatene vil skje gjennom fokusgruppeintervjuer med informanter fra undersøkelsen med varierende historier. Antall og valg av fokusgruppedeltakere avhenger av resultatene. Deltakerne vil på forhånd kort få presentert de viktigste resultatene skriftlig. Resultatene vil deretter bli presentert muntlig for gruppen. Gruppen vil bli bedt om å kommentere presentasjonene. Hensikten er å undersøke om informantene kjenner igjen sine erfaringer slik de er analysert, presentert og illustrert, og eventuelt justere og korrigere dette. Vi gjør lydopptak av fokusgruppeintervjuet slik at en person som ikke er direkte involvert i prosjektet skal lytte gjennom og sjekke konklusjonene stipendiaten trekker fra fokusgruppeintervjuet.
Fremgangsmåte. Informantene vil bli spurt muntlig og skriftlig om samtykke til å delta som beskrevet ovenfor: EDE-Q, EDE-intervju, «Erfaringsintervju» med lydopptak, oppsummeringssjekk iht intervjuguide og bakgrunnsinformasjon. Basert på tidligere erfaring forventes erfaringsintervjuet å ta 90-120 minutter. Totalt tidsbruk per informant beregnes for totalt 140-180 minutter intervjutimer (EDE-intervju, erfaringsintervju og bakgrunnsintervju). Teksten skrives ut ordrett og lagres elektronisk i NVivo 11. Lydopptak slettes umiddelbart etter elektronisk lagring. Den elektronisk lagrede teksten avidentifiseres slik at navn og andre tydelige kjennetegn ikke kan gjenkjennes. Etter at dataene er analysert og før ferdigstillelse av artikler, gjennomføres validering ved bruk av fokusgruppemetodikk. Alle data slettes når undersøkelsen er gjennomført i henhold til avtale med REK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0263
- Institute of Eating Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- alder mellom 20-40 år
- Diagnostisk diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Må være gravid
- Må ha vært intervjuet i svangerskapet og være i fødsel/fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående psykose
- Dopavhengighet
- Organisk hjerneskade/sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hver type personlige funksjoner assosiert med forverring eller tilbakefall av symptomer på spiseforstyrrelser under graviditet (tidspunkt 1)
Tidsramme: Under graviditet, intervju mellom uke 9 og uke 40.
|
Hvordan opplever kvinner med en historie med spiseforstyrrelser å være gravide? Hvordan forstår de og beskriver forverring og tilbakefall og opplevde utløsere i slike eventuelle endringer? Levering: Kategorisering, karakterisering, identifisering av mulige dimensjoner og erfaringsbeskrivelser av antatt kritiske, typiske og atypiske opplevelser. Ideell typeanalyse indikerer syv forskjellige personlige funksjoner assosiert med forverring eller tilbakefall: kaotisk, stiv, perfekt, bekymret, skammelig, morsrike frykt og tapt identitet. Opplevde utløsere av forverring eller tilbakefall var: tap av kontroll, uforutsigbarhet, konkurranse, utseende av utseende, skam og kvalme og tap av identitet. Alle kvinner inkludert i studien rapporterte DSM-5-diagnose på tidspunktet 1. |
Under graviditet, intervju mellom uke 9 og uke 40.
|
|
Kjerneopplevelser blant 7 kvinner med en historie med alvorlige spiseforstyrrelser som har gått gjennom IVF-indusert graviditet og blitt mødre. Tidspunkt 1 og 2 for 7 deltakere.
Tidsramme: To tidspunkter summeres sammen og inkluderte begge deler. Intervjuetidspunkter (intervju mellom uke 9 og uke 40 under graviditet og fødsel, i gjennomsnitt 4-6 måneder etter fødselen).
|
Hvordan opplever kvinner med en historie med alvorlige spiseforstyrrelser som har gjennomgått IVF prosessen med å bli mor gjennom IVF, graviditet og postpartum -perioden?
De to tidspunktene oppsummeres sammen i kjerneopplevelser fra graviditet til Brith og etter fødselen.
Det var fire kjernefenomener som ble rapportert som var påfallende like på tvers av alle deltakere: "engstelse og frykt", "skam og skyld", "seksuell aladjustment" og "ikke-avsløring av spiseproblemer".
|
To tidspunkter summeres sammen og inkluderte begge deler. Intervjuetidspunkter (intervju mellom uke 9 og uke 40 under graviditet og fødsel, i gjennomsnitt 4-6 måneder etter fødselen).
|
|
Bane for alvorlige spiseforstyrrelser gjennom graviditet og tidlig morsrollen. Antall deltakere i forskjellige baner forbundet med symptomer på spiseforstyrrelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 måneder. Begge tidspunktene (under graviditeten mellom uke 9 og 40. Postpartum, i gjennomsnitt 4-6 måneder etter fødselen) ble oppsummert i fem baner fra graviditet til postpartum.
|
Denne studien var basert på intervjuer gjennomført med 24 deltakere under både svangerskap og fødsel. Ytterligere, begge diagnostiske beskrivelser (DSM 5) og egenrapport (EDE-Q) ble rapportert på begge tidspunkter (graviditet og postpartum). Hvordan de opplevde graviditet og postpartum ble oppsummert i fem forskjellige baner. Hvordan opplever kvinner med en historie med alvorlig ED sin ED -patologi under prosessen fra graviditet til postpartum? Er det mulig å identifisere bane gjennom graviditet og tidlig morsroll? Levering: Empirisk basert hypotetisk modell for prototypiske prosesser. Elementer av jordet teori ble benyttet. Diagnose (DSM-5) ble oppsummert for både tidspunkter og symptomer (EDE-Q) ble gjennomsnittet fra begge tidspunkter. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 måneder. Begge tidspunktene (under graviditeten mellom uke 9 og 40. Postpartum, i gjennomsnitt 4-6 måneder etter fødselen) ble oppsummert i fem baner fra graviditet til postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsessymptomer rapportert gjennom selvrapport EDE-Q.
Tidsramme: Gjennomsnittlig score samlet under graviditet og postpartum
|
EDE-Q er en egenrapport tiltak for å screene for spiseforstyrrelser. Kliniske avskjæringsresultater for selvrapporttiltak på EDE-Q gir et middel til å evaluere klinisk signifikant patologi. En avskjæring over 2,7 på den totale poengsummen har blitt anbefalt å screene for spiseforstyrrelser. Høyere verdier representerer høyere symptomer. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt på de fire underskalaene. For å få en poengsum på hver underskala, blir gjenstandene som faller inn under den individuelle underskalaen lagt til, og summen er delt på antall elementer. For å oppnå den totale poengsummen, summeres de 4 underskala score og totalen er delt med 4 (antall skalaer). Minimumspoeng: 0. Ingen symptomer rapportert. Maksimum: 6. Høyere verdier representerer høyere symptomtrykk. Gjennomsnittlig poengsum på den totale poengsummen er rapportert på alle 24 deltakere. |
Gjennomsnittlig score samlet under graviditet og postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: INGELA LUNDIN KVALEM, PROFESSOR, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUMMIEBODIES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .