Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce užívání isavukonazolu v reálném světě – studie pacientů s mukormykózou nebo invazivní aspergilózou (PRISMA)

22. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Vzorce užívání isavukonazolu v reálném světě, účinnost, bezpečnost a využití zdrojů zdravotní péče – retrospektivní studie přehledu grafů u pacientů s mukormykózou nebo invazivní aspergilózou (PRISMA)

Toto je neintervenční lékařská přehledová studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost, bezpečnost a vzorce léčby isavukonazolem v 5 evropských zemích (Francie, Německo, Itálie, Španělsko a Spojené království). Způsobilými pacienty jsou dospělí, kteří byli léčeni isavukonazolem v běžné praxi na zúčastněných místech od 15. října 2015 nebo od data uvedení na trh v zemi, pokud je to po 15. říjnu 2015 do 30. června 2019. Protože se jedná o observační studii, budou pacienti léčeni na základě standardní péče podle uvážení jejich lékaře. Pro tuto studii nebudou dodávány žádné léky a pacienti budou léčeni standardní místní praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude zahrnovat přibližně 600 pacientů s diagnózou invazivní aspergilózy nebo mukormykózy, kteří byli léčeni alespoň jednou dávkou isavukonazolu v nemocničním prostředí.

Pacienti budou náborováni na přibližně 20 pracovištích v 5 zemích Evropy. Pacienti budou sledováni od zahájení léčby isavukonazolem (indexová událost) do šesti měsíců po ukončení léčby indexem, úmrtí, ztráty sledování nebo 31. prosince 2019, podle toho, co nastane dříve.

Ze zdravotních záznamů pacientů budou shromažďovány neidentifikované údaje o demografii pacientů, charakteristikách onemocnění, účinnosti léčby, bezpečnostních výsledcích, vzorcích léčby isavukonazolem a HCRU a zaměstnanci pracoviště je vloží do systému elektronického sběru dat (EDC). Následná data budou zahrnovat podrobnosti o léčbě v průběhu času a klinické, radiologické, mykologické výsledky a výsledky využití zdrojů ve zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že tato studie je retrospektivní, budou informace týkající se péče o pacienty již zdokumentovány ve zdravotních záznamech pacientů v době abstrakce z tabulky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Itálie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostávali isavukonazol k léčbě invazivní aspergilózy nebo mukormykózy v nemocničním prostředí v pěti evropských zemích (Francie, Německo, Itálie, Španělsko a Spojené království).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný pacient musí být v době zahájení léčby isavukonazolem ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient musí mít ve své lékařské dokumentaci záznam o diagnóze invazivní aspergilózy nebo mukormykózy v době zahájení léčby isavukonazolem (bez ohledu na to, zda je tato diagnóza podezřelá nebo potvrzená)
  3. Pacient musí dostat alespoň jednu dávku isavukonazolu během období způsobilosti (15. října 2015 až 30. června 2019)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v období způsobilosti nedostali alespoň jednu dávku isavukonazolu k léčbě invazivní aspergilózy nebo mukormykózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 6
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do jejího ukončení, přibližně 34 měsíců)
Klinická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: klinický úspěch, klinické selhání a neznámé. Klinický úspěch: vymizení nebo částečné vymizení všech přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů. Klinické selhání: žádné vymizení jakýchkoli přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů a/nebo zhoršení. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace k zařazení do kategorie úspěch nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoli klinickou odpovědí v 6. týdnu po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do jejího ukončení, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Klinická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Klinický úspěch, klinické selhání a neznámé. Klinický úspěch: úplné nebo částečné vymizení všech přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů. Klinické selhání: žádné vymizení přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů a/nebo zhoršení. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace pro klasifikaci úspěchu nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoliv klinickou odpovědí ve 12. týdnu po indexovém datu byl hlášen v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoliv v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Klinická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Klinický úspěch, klinické selhání a neznámé. Klinický úspěch: úplné nebo částečné vymizení všech přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů. Klinické selhání: žádné vymizení přisuzovaných klinických příznaků a fyzikálních nálezů a/nebo zhoršení. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace k zařazení do kategorie úspěch nebo selhání. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků s jakoukoli klinickou odpovědí ve 24. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s radiologickou odpovědí v týdnu 6
Časové okno: 6. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Radiologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Radiologický úspěch, radiologické selhání a neznámá. Radiologický úspěch: zlepšení o více než nebo rovno (>=) 50 procent (%) od počátečního hodnocení, nebo zlepšení o alespoň 25 % od počátečního hodnocení při kontrole po 6 týdnech, nebo pokud došlo k ukončení léčby před touto dobou. Radiologické selhání: Nesplnění kritérií úspěchu. Neznámá: pokud nebyla dostatečná dokumentace k zařazení do kategorie úspěch nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoli radiologickou odpovědí v týdnu 6 po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s radiologickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Radiologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Radiologický úspěch, radiologické selhání a neznámé. Radiologický úspěch: Zlepšení ≥ 50 % oproti výchozímu hodnocení, nebo zlepšení alespoň o 25 % oproti výchozímu hodnocení pro kontrolu ve 12. týdnu nebo pokud k ukončení léčby došlo před tímto časem. Radiologické selhání: Nesplnění kritérií úspěchu. Neznámé: Pokud nebyla dostatečná dokumentace pro klasifikaci jako úspěch nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoli radiologickou odpovědí ve 12. týdnu po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s radiologickou odpovědí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Radiologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Radiologický úspěch, radiologické selhání a neznámé. Radiologický úspěch: zlepšení ≥ 50 % oproti počátečnímu hodnocení, nebo zlepšení alespoň 25 % oproti počátečnímu hodnocení pro kontrolu v 24. týdnu, nebo pokud k ukončení léčby došlo před tímto časem. Radiologické selhání: Nesplnění kritérií pro úspěch. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace k zařazení do kategorie úspěch nebo selhání. V tomto výsledkovém ukazateli byl hlášen počet účastníků s jakoukoli radiologickou odpovědí v 24. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
24. týden po indexovém datu nebo konec léčby, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s mykologickou odpovědí v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Mykologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Mykologický úspěch, mykologické selhání a neznámé. Mykologický úspěch: eradikace nebo předpokládaná eradikace původního kultivovaného původce onemocnění. Mykologické selhání: perzistence nebo předpokládaná perzistence. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace pro klasifikaci jako úspěch nebo selhání. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků s jakoukoli mykologickou odpovědí v 6. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s mykologickou odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Mykologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Mykologický úspěch, mykologické selhání a neznámé. Mykologický úspěch: eradikace nebo předpokládaná eradikace původního kultivovaného původce onemocnění. Mykologické selhání: přetrvávání nebo předpokládané přetrvávání. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace pro klasifikaci úspěchu nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoliv mykologickou odpovědí v týdnu 12 po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoliv v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s mykologickou odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Mykologická odpověď byla hodnocena podle následujících vzájemně se vylučujících modalit: Mykologický úspěch, mykologické selhání a neznámé. Mykologický úspěch: eradikace nebo předpokládaná eradikace původního vykultivovaného původce. Mykologické selhání: perzistence nebo předpokládaná perzistence. Neznámé: pokud nebyla dostatečná dokumentace k zařazení do kategorie úspěch nebo selhání. Počet účastníků s jakoukoli mykologickou odpovědí v týdnu 24 po indexovém datu byl uveden u tohoto výsledného měření. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Úmrtnost ze všech příčin v týdnu 6
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém ukazateli bylo hlášeno počty účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny v 6. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Celková úmrtnost ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledném měřítku byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny ve 12. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Celková úmrtnost v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny 24 týdnů po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucím účinkem v týdnu 6
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Nežádoucí účinek byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, který obdržel zkoumaný léčivý přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. V tomto výsledném měřítku byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem na základě lékařských záznamů v 6. týdnu po indexovém datu. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucím účinkem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Nežádoucí příhoda byla jakýkoliv nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel zkoumaný přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Počet účastníků s jakoukoliv nežádoucí příhodou na základě lékařských záznamů ve 12. týdnu po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měření. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoliv v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucím účinkem ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel zkoumaný přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou na základě lékařské dokumentace ve 24. týdnu po indexovém datu byl hlášen v tomto výsledkovém ukazateli. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Týden 24 po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s závažnou nežádoucí příhodou v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Vážná nežádoucí příhoda = jakýkoli nepříznivý zdravotní jev v jakékoli dávce, který vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Počet účastníků s jakoukoli vážnou nežádoucí příhodou na základě lékařských záznamů v týdnu 6 po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měření. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli mezi 15. říjnem 2015 a 30. červnem 2019.
6. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda = jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vrozené vadě/vadě při narození. Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou na základě lékařských záznamů ve 12. týdnu po indexovém datu byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
12. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou v týdnu 24
Časové okno: 24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda = jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt v jakékoli dávce, který vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vrozené vadě/vadě při narození. Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou na základě lékařských záznamů ve 24. týdnu po indexovém datu byl hlášen v tomto výsledkovém měření. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
24. týden po indexovém datu (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle způsobu podání
Časové okno: K datu indexu (datumu zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019); retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců
Počet účastníků podle způsobu podání léku: infuze, perorálně a neznámý byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
K datu indexu (datumu zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019); retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců
Počet účastníků podle dávkování podávání isavuconazolu
Časové okno: K datu indexu (datu zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019); retrospektivní data byla extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do jejího ukončení, přibližně 34 měsíců
Počet účastníků podle dávkování podávaného léku: 200 miligramů (mg), ostatní a neznámé byly uvedeny v tomto výsledkovém měřítku.
K datu indexu (datu zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019); retrospektivní data byla extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do jejího ukončení, přibližně 34 měsíců
Počet účastníků s terapeutickým monitorováním léčiv (TDM)
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě ze sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Index datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě ze sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s modifikací léčby isavuconazolem
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Úprava léčby byla definována jako změna dávky nebo dávkovacího schématu u účastníků, kteří dostávali isavuconazol. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s typy modifikace léčby isavuconazolem
Časové okno: Od data indexu do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku bylo hlášeno počty účastníků s typem nutných úprav léčby během indexového období. Indexovým datem byl definován den zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexu do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Doba mezi léčbou isavuconazolem a úpravou léčby
Časové okno: Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Doba mezi léčbou isavuconazolem a úpravou léčby byla definována jako datum první úpravy minus datum zahájení léčby isavuconazolem. Indexový den byl definován jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu přípravkem isavuconazol
Časové okno: Od data indexu do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měření byl hlášen procentuální podíl účastníků, kteří ukončili léčbu Isavuconazolem. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexu do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Délka léčby přípravkem Isavuconazol
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Délka léčby přípravkem Isavuconazol byla definována jako datum ukončení léčby minus datum zahájení léčby přípravkem isavuconazol. Referenční datum bylo definováno jako datum zahájení léčby přípravkem Isavuconazol kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s důvody pro ukončení léčby isavuconazolem
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výstupním měřítku byly hlášeny počty účastníků s důvody pro ukončení léčby Isavuconazolem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků, kteří přešli na nové antimykotikum
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků, kteří po ukončení léčby Isavuconazolem přešli na novou antimykotickou terapii. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s typem nové antifungální terapie
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém ukazateli byl uveden počet účastníků podle nové antifungální terapie po ukončení léčby isavuconazolem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s isavuconazolem podávaným jako součást kombinované terapie
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků, kterým byla podána indexová léčba jako součást kombinované antifungální terapie, byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019. Jeden účastník mohl dostat více než jednu léčbu.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostali další souběžné léčebné postupy
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Souběžné léčby zahrnovaly: Antibiotikum, kortikosteroid, chemoterapii, imunosupresivum, jiné a neznámé byly hlášeny v tomto výsledném měření. Jeden účastník mohl mít více než jednu léčbu. Indexový den byl definován jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s jakoukoli ambulantní návštěvou
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém ukazateli bylo hlášeno počet účastníků s jakoukoli ambulantní návštěvou (návštěva zdravotnického pracovníka nebo doporučení). Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby izavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
Celkový počet ambulantních návštěv
Časové okno: Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
Celkový počet ambulantních návštěv (návštěv zdravotnického pracovníka nebo doporučení) byl hlášen v tomto výsledkovém měřítku. Indexovým datem byl definován den zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
Typ ambulantních návštěv
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny typy ambulantních návštěv (návštěva zdravotnického pracovníka nebo doporučení), jako je návštěva sekundární péče (specialista), doporučení sekundární péče (specialista), návštěva primární péče (praktický lékař) a návštěva pohotovosti (ER). Indexový datum byl definován jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
Doba mezi zahájením léčby isavuconazolem a první ambulantní návštěvou
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Doba mezi podáním isavuconazolu byla definována jako datum první ambulantní návštěvy minus datum zahájení léčby isavuconazolem.
Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s hospitalizací v nemocnici
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny počty účastníků podle indexové léčby podané v nemocničním prostředí. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s primárním důvodem hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků s hlavním důvodem hospitalizace, jako je monitorování jiného onemocnění, jiné, monitorování invazivní aspergilózy nebo mukormykózy, nežádoucí příhoda související s invazivní aspergilózou nebo mukormykózou a neznámé. Referenční datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě sledování, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Doba mezi zahájením léčby isavuconazolem a hospitalizací v nemocnici
Časové okno: Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Délka léčby isavuconazolem byla definována jako datum hospitalizace mínus datum zahájení léčby isavuconazolem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od indexového data do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie a až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Průměrná délka hospitalizace při ústavní léčbě
Časové okno: Od data indexace do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Délka pobytu byla vypočítána jako datum propuštění z nemocnice mínus datum hospitalizace plus (+) 1. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby Isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexace do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahována a vyhodnocena od data zahájení studie až do dokončení studie, přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků podle umístění při hospitalizaci
Časové okno: Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)
V tomto výsledkovém měřítku bylo hlášeno množství účastníků podle místa pro hospitalizaci na lůžkovém oddělení, jako jsou: hematologické oddělení, jiné oddělení, jednotka intenzivní péče, transplantační oddělení, pohotovost, oddělení všeobecného lékařství, onkologické oddělení a neznámé oddělení. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby isavuconazolem kdykoli v období od 15. října 2015 do 30. června 2019.
Od data indexu až do 6 měsíců po ukončení post-indexové léčby, úmrtí nebo ztrátě z dohledu, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data extrahovaná a vyhodnocená od data zahájení studie až do ukončení studie, přibližně 34 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3791008
  • NCT04550936 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit