Модели применения изавуконазола в реальных условиях — исследование пациентов с мукормикозом или инвазивным аспергиллезом (PRISMA)
18 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
Модели реального использования изавуконазола, эффективности, безопасности и использования ресурсов здравоохранения - ретроспективное исследование диаграммы пациентов с мукормикозом или инвазивным аспергиллезом (PRISMA)
Это неинтервенционное исследование с обзором медицинских карт, целью которого является изучение эффективности, безопасности и схемы лечения изавуконазолом в 5 европейских странах (Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания).
Приемлемыми пациентами являются взрослые, получавшие изавуконазол в рамках обычной практики в участвующих центрах с 15 октября 2015 г. или с даты запуска в стране, если это произошло после 15 октября 2015 г., до 30 июня 2019 г.
Поскольку это обсервационное исследование, лечение пациентов будет основываться на стандарте лечения по усмотрению их лечащего врача.
Для этого исследования не будут поставляться лекарства, и пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной местной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование будет включать около 600 пациентов с диагнозом инвазивный аспергиллез или мукормикоз, которые получили лечение по крайней мере одной дозой изавуконазола в условиях стационара.
Пациентов будут набирать примерно в 20 центрах в 5 странах Европы. Пациенты будут находиться под наблюдением с момента начала лечения изавуконазолом (показательное событие) до шести месяцев после прекращения лечения, смерти, выбывания из наблюдения или до 31 декабря 2019 года, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Деидентифицированные данные о демографических характеристиках пациентов, характеристиках заболеваний, эффективности лечения, результатах безопасности, схемах лечения изавуконазолом и HCRU будут собираться из медицинских карт пациентов и вводиться персоналом учреждения в систему электронного сбора данных (EDC). Последующие данные будут включать подробную информацию о лечении с течением времени, а также о клинических, радиологических, микологических результатах и результатах использования ресурсов здравоохранения. Поскольку это исследование является ретроспективным, информация, относящаяся к уходу за пациентом, уже будет задокументирована в медицинских картах пациентов на момент извлечения карты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
307
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Германия, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Испания, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Santander, Испания, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Испания, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Huriez CHU de Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Paris, Франция, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de Cancérologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получавшие изавуконазол для лечения инвазивного аспергиллеза или мукормикоза в условиях стационара в пяти европейских странах (Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания).
Описание
Критерии включения:
- Возраст госпитализированного пациента должен быть ≥ 18 лет на момент начала лечения изавуконазолом.
- Пациент должен иметь запись о диагнозе инвазивного аспергиллеза или мукормикоза в своей медицинской карте на момент начала лечения изавуконазолом (независимо от того, подозревается ли этот диагноз или подтверждается).
- Пациент должен получить по крайней мере одну дозу изавуконазола в период действия права (с 15 октября 2015 г. по 30 июня 2019 г.)
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не получали по крайней мере одну дозу изавуконазола для лечения инвазивного аспергиллеза или мукормикоза в течение периода соответствия критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов и их соответствующие клинические результаты лечения изавуконазолом
Временное ограничение: до 6 месяцев после индексации
|
общий ответ, включая клинический ответ, микологический ответ, радиологический ответ и смертность
|
до 6 месяцев после индексации
|
|
Доля пациентов и их соответствующие результаты безопасности лечения изавуконазолом
Временное ограничение: до 6 месяцев после индексации
|
НЯ и СНЯ, связанные с лечением
|
до 6 месяцев после индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов для каждого показания и режима использования изавуконазола
Временное ограничение: до 6 месяцев после индексации
|
состав, дозировка (нагрузочная и поддерживающая), продолжительность, изменения лечения (включая корректировку дозировки, переход и прекращение) и сопутствующее лечение
|
до 6 месяцев после индексации
|
|
Доля пациентов и соответствующее использование ими медицинских ресурсов после лечения изавуконазолом
Временное ограничение: до 6 месяцев после индексации
|
продолжительность пребывания [LOS], посещения отделения неотложной помощи [ER], посещения отделения интенсивной терапии [ICU] и LOS, стационарные госпитализации, а также запланированные и незапланированные амбулаторные посещения
|
до 6 месяцев после индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3791008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .