Isavukonatsolin todellisen käytön mallit – tutkimus potilaista, joilla on mukormykoosi tai invasiivinen aspergilloosi (PRISMA)
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Isavukonatsolin todellisen käytön mallit, tehokkuus, turvallisuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö – retrospektiivinen kaaviokatsaus Tutkimus potilaista, joilla on mukormykoosi tai invasiivinen aspergilloosi (PRISMA)
Tämä on ei-interventiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus, jonka tavoitteena on tutkia isavukonatsolin tehokkuutta, turvallisuutta ja hoitomalleja viidessä Euroopan maassa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset, joita on hoidettu isavukonatsolilla rutiininomaisesti osallistuvissa kohteissa 15.10.2015 alkaen tai maassa lanseerauksesta lähtien, jos se on 15.10.2015 jälkeen - 30.6.2019.
Koska tämä on havainnointitutkimus, potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaan lääkärin harkinnan mukaan.
Tähän tutkimukseen ei toimiteta lääkkeitä, ja potilaat saavat hoitoa paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuu noin 600 potilasta, joilla on diagnosoitu invasiivinen aspergilloosi tai mukormykoosi ja jotka saivat hoitoa vähintään yhdellä isavukonatsoliannoksella sairaalassa.
Potilaita rekrytoidaan noin 20 paikkaan viidessä Euroopan maassa. Potilaita seurataan isavukonatsolihoidon aloittamisesta (indeksitapahtuma) kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai 31. joulukuuta 2019 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaiden väestötiedoista, sairauksien ominaisuuksista, hoidon tehokkuudesta, turvallisuustuloksista, isavukonatsolihoitomalleista ja HCRU:sta poistetaan yksilöimättömät tiedot potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Seurantatiedot sisältävät yksityiskohtia hoidosta ajan mittaan sekä kliiniset, radiologiset, mykologiset ja terveydenhuollon resurssien käytön tulokset. Koska tämä tutkimus on retrospektiivinen, potilaiden hoitoon liittyvät tiedot dokumentoidaan jo potilasasiakirjoihin kaavion ottamisen aikaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancerologie
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka saivat isavukonatsolia invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin hoitoon sairaalaympäristössä viidessä Euroopan maassa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevan potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias isavukonatsolihoidon aloitushetkellä
- Potilaalla on oltava tiedot invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin diagnoosista isavukonatsolin aloitushetkellä (riippumatta siitä, onko diagnoosia epäilty vai vahvistettu)
- Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi annos isavukonatsolia kelpoisuusjakson aikana (15.10.2015–30.6.2019)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät saaneet vähintään yhtä annosta isavukonatsolia invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin hoitoon kelpoisuusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiivinen data kerätty ja arvioitu tutkimuksen aloituspäivästä ja tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Kliinistä vastetta arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien muotojen mukaisesti: Kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja tuntematon.
Kliininen menestys: kaikkien liitettävien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten täydellinen tai osittainen parantuminen.
Kliininen epäonnistuminen: minkään liitettävän kliinisen oireen tai fyysisen löydöksen puuttuva parantuminen ja/tai paheneminen.
Tuntematon: jos luokittelua menestykseksi tai epäonnistumiseksi ei voitu tehdä riittävän dokumentaation puutteen vuoksi.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli jokin kliininen vastaus 6 viikon kuluttua indeksipäivästä.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconasoli-hoidon aloituspäiväksi 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiivinen data kerätty ja arvioitu tutkimuksen aloituspäivästä ja tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Kliinistä vastetta arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien menetelmien mukaisesti: Kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja tuntematon.
Kliininen menestys: kaikkien aiheuttavien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten täydellinen tai osittainen parantuminen.
Kliininen epäonnistuminen: minkään aiheuttavan kliinisen oireen tai fyysisen löydöksen parantumatta jättäminen ja/tai paheneminen.
Tuntematon: jos luokittelun tekemiseen (menestys tai epäonnistuminen) ei ollut riittävästi dokumentaatiota.
Tässä tulosten mittarissa raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin kliininen vastaus 12 viikon kuluttua indeksipäivästä.
Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jona Isavuconasolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä lähtien ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Kliinistä vastetta arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien muotojen mukaan: Kliininen onnistuminen, kliininen epäonnistuminen ja tuntematon.
Kliininen onnistuminen: kaikkien aiheutuneiden kliinisten oireiden ja löydösten täydellinen tai osittainen parantuminen.
Kliininen epäonnistuminen: minkään aiheutuneen kliinisen oireen tai löydöksen puuttuva paraneminen ja/tai paheneminen.
Tuntematon: jos luokittelun tekemiseen (onnistuminen tai epäonnistuminen) ei ollut riittävää dokumentointia.
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli jokin kliininen vastaus 24 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin Isavuconasolin hoito aloitettiin 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä lähtien ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen vastaus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen tai hoidon loppu, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Radiologinen vaste arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien kategorioiden mukaisesti: Radiologinen menestys, radiologinen epäonnistuminen ja tuntematon.
Radiologinen menestys: vähintään 50 %:n parannus alkuarvioinnista, tai vähintään 25 %:n parannus alkuarvioinnista 6 viikon seurannassa tai jos hoito päättyi ennen tätä aikaa.
Radiologinen epäonnistuminen: Menestyskriteerien täyttämättä jättäminen.
Tuntematon: jos luokittelun tekemiseen menestykseksi tai epäonnistumiseksi ei ollut riittävästi dokumentaatiota.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli radiologinen vaste 6 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconazole-hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen tai hoidon loppu, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen tai hoidon päättymisen jälkeen, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Radiologista vastetta arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien kategorioiden mukaisesti: Radiologinen onnistuminen, radiologinen epäonnistuminen ja tuntematon.
Radiologinen onnistuminen: ≥ 50 % parannus alkuarvioinnista, tai vähintään 25 % parannus alkuarvioinnista 12 viikon seurannassa tai jos hoito päättyi ennen tätä aikaa.
Radiologinen epäonnistuminen: Onnistumiskriteerien täyttämättä jättäminen.
Tuntematon: jos luokittelun tekemiseen ei ollut riittävästi dokumentaatiota.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli radiologinen vastaus 12 viikon kuluttua indeksipäivästä.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconazolin hoidon aloituspäiväksi, joka sattui milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen tai hoidon päättymisen jälkeen, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli radiologinen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 indeksipäivän jälkeen tai hoidon päättymisen jälkeen, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Radiologinen vaste arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien menetelmien mukaisesti: Radiologinen menestys, radiologinen epäonnistuminen ja tuntematon.
Radiologinen menestys: >= 50 % parannus alkuperäisestä arvioinnista tai vähintään 25 % parannus alkuperäisestä arvioinnista 24 viikon seurannassa tai jos hoito päättyi ennen tätä aikaa.
Radiologinen epäonnistuminen: Menestyskriteerien täyttämättä jättäminen.
Tuntematon: jos luokittelua menestykseksi tai epäonnistumiseksi ei voitu tehdä riittävän dokumentaation puutteesta.
Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli jokin radiologinen vaste 24 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconazolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 24 indeksipäivän jälkeen tai hoidon päättymisen jälkeen, kumpi tapahtui aikaisemmin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla mykologinen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Mykologinen vastaus arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien kategorioiden mukaan: Mykologinen onnistuminen, mykologinen epäonnistuminen ja tuntematon.
Mykologinen onnistuminen: alkuperäisen aiheuttajan hävittäminen tai oletettu hävittäminen viljellystä organismista.
Mykologinen epäonnistuminen: pysyvyys tai oletettu pysyvyys.
Tuntematon: jos luokittelun tekemiseen onnistumiseksi tai epäonnistumiseksi ei ollut tarpeeksi dokumentaatiota.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa mykologinen vastaus 6 viikon kuluttua indeksipäivästä.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconazolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin mykologinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Mykologinen vaste arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien vaihtoehtojen mukaisesti: Mykologinen menestys, mykologinen epäonnistuminen ja tuntematon.
Mykologinen menestys: alkuperäisen aiheuttavan organismin hävittäminen tai oletettu hävittäminen, joka on viljelty.
Mykologinen epäonnistuminen: pysyvyys tai oletettu pysyvyys.
Tuntematon: jos luokittelua menestykseksi tai epäonnistumiseksi ei ollut tarpeeksi dokumentaatiota.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa mykologinen vaste 12 viikon kuluttua indeksipäivästä.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi missä tahansa välillä 15. lokakuuta 2015 - 30. kesäkuuta 2019.
|
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin mykologinen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Sienitautivaste arvioitiin seuraavien toisensa poissulkevien vaihtoehtojen mukaan: Sienitautivasteen onnistuminen, sienitautivasteen epäonnistuminen ja tuntematon.
Sienitautivasteen onnistuminen: alkuperäisen aiheuttajan organismin hävittäminen tai oletettu hävittäminen, joka viljeltiin.
Sienitautivasteen epäonnistuminen: pysyvyys tai oletettu pysyvyys.
Tuntematon: jos luokittelua onnistuminen tai epäonnistuminen varten ei ollut riittävästi dokumentaatiota.
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa sienitautivaste 24 viikon kohdalla indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulosparametrissa raportoitiin kuolleiden osallistujien määrä mistä tahansa syystä viikolla 6 indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Kaikki kuolinsyyt viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn viikolla 12 indeksipäivän jälkeen, raportoitiin tässä lopputuloksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin Isavuconazolin hoito aloitettiin 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Kaikki kuolinsyyt 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivämäärästä lähtien ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn viikolla 24 indeksipäivän jälkeen, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivämäärästä lähtien ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
HAE oli mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkittavaa lääkettä ilman, että otettiin huomioon mahdollista syy-yhteyttä.
Tässä lopputuloksen mittarissa raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mitä tahansa haittavaikutusta perustuen sairauskertomuksiin 6 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jona Isavuconazolin hoito aloitettiin milloin tahansa välillä 15. lokakuuta 2015 – 30. kesäkuuta 2019.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla haittatapahtuma viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
AE (haittavaikutus) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimusaineen saaneessa osallistujassa ilman, että otettiin huomioon mahdollista syy-yhteyttä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia viikolla 12 indeksipäivän jälkeen perustuen lääketieteellisiin tietoihin.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (takautuvat tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
AE (haittatapahtuma) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkittavaa lääkeainetta, riippumatta siitä, onko mahdollista syy-yhteys.
Tässä tuloksessa raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtuma viikon 24 aikana indeksipäivän jälkeen perustuen sairauskertomuksiin.
Indeksipäiväksi määriteltiin päivä, jona Isavuconazon-hoito aloitettiin 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (takautuvat tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Vakava haittailmiö = mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa annoksessa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin määrä osallistujista, joilla oli mitä tahansa vakavaa haittailmiötä perustuen sairauskertomuksiin viikolla 6 indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi missä tahansa ajankohtana 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välillä.
|
Viikko 6 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin vakava haittatapahtuma viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma = mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa annoksessa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai sairaalahoidon pidentymistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/synnynnäiseen vikaan.
Osallistujien määrä, joilla oli vakava haittatapahtuma perustuen sairauskertomuksiin viikolla 12 indeksipäivän jälkeen, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin Isavuconasolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana. |
Viikko 12 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerätty ja arvioitu tutkimuksen alkupäivästä ja tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakava haittatapahtuma viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Vakava haittavaikutus = mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa annoksessa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan.
Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli vakava haittavaikutus perustuen lääketieteellisiin tietoihin 24 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin Isavuconazolin hoito aloitettiin 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Viikko 24 indeksipäivän jälkeen (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä annostelutavan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (isavuconasolin hoidon aloituspäivä milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana); retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta
|
Osallistujamäärä lääkkeen antotavan mukaan: infuusio, suun kautta ja tuntematon raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
|
Indeksipäivänä (isavuconasolin hoidon aloituspäivä milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana); retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Isavuconazolin annostuksen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (isavuconasolin hoidon aloituspäivä 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana); retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen saakka, noin 34 kuukauden ajan
|
Osallistujien määrä lääkehoidon annostuksen mukaan: 200 milligrammaa (mg), muut ja tuntemattomat raportoitiin tässä tulosten mittarissa.
|
Indeksipäivänä (isavuconasolin hoidon aloituspäivä 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana); retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen saakka, noin 34 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on terapeuttinen lääkevalvonta (TDM)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
Indeksi-päiväksi määriteltiin päivä, jolloin Isavuconazolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla isavuconasolin hoitoa muutettiin
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta aina 6 kuukauden kuluttua hoidon keskeyttämisestä, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Hoidon muutoksella tarkoitetaan annoksen tai annosteluaikataulun muutosta potilailla, jotka saivat isavuconasolia.
Indeksipäivänä määriteltiin päivä, jolloin isavuconasolihoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Alkamisajankohdasta aina 6 kuukauden kuluttua hoidon keskeyttämisestä, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä isavuconasolin hoidon muutostyypeillä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuoleman jälkeen tai seurannan menetyksen jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 34 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat hoitomuutoksia indeksijakson aikana, raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin Isavuconazolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuoleman jälkeen tai seurannan menetyksen jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Isavuconasolin hoidon ja hoidon muutoksen välinen kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, mikä tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Isavuconasolin hoidon ja hoidon muutoksen välinen kesto määriteltiin ensimmäisen muutoksen päivämäärästä vähennettynä isavuconasolin hoidon aloituspäivämäärällä.
Indeksipäiväksi määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäivämäärä missä tahansa ajankohtana 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välillä.
|
Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, mikä tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät isavuconasolin hoidon
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menetyksen jälkeen, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkamisajankohdasta aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin isavuconasoli-hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus.
Indeksipäiväksi määriteltiin isavuconasoli-hoidon aloituspäivä milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Alkamisajankohdasta aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menetyksen jälkeen, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkamisajankohdasta aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Isavuconasolin hoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuden kuukauden kuluessa post-indeksihoidon lopettamisesta, kuolemasta tai seurannan menettämisestä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Isavuconasolin hoidon kesto määriteltiin hoidon keskeytyspäivänä miinus isavuconasolin hoidon aloituspäivä.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuden kuukauden kuluessa post-indeksihoidon lopettamisesta, kuolemasta tai seurannan menettämisestä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat isavuconasolihoidon eri syistä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon lopettamisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (takautuvasti kerätty ja arvioitu tieto tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien määrä ja syyt isavuconakoli-hoidon keskeyttämiseen.
Indeksipäiväksi määriteltiin päivämäärä, jolloin isavuconakoli-hoito aloitettiin milloin tahansa 15.10.2015–30.6.2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon lopettamisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (takautuvasti kerätty ja arvioitu tieto tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka siirtyivät uuteen sienilääkkeeseen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta postindeksihoidon keskeyttämisen jälkeen, kuoleman jälkeen tai seurannan katkeamisen jälkeen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulossuureessa raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät uuteen sientenlääkitykseen Isavuconazolin hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Indeksipäiväksi määriteltiin Isavuconazolin hoidon aloituspäivä 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen, kunnes on kulunut 6 kuukautta postindeksihoidon keskeyttämisen jälkeen, kuoleman jälkeen tai seurannan katkeamisen jälkeen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujamäärä uuden antimykoottisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
Osallistujamäärät uuden sienilääkityksen mukaan isavuconasolin hoidon päätyttyä raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi missä tahansa ajankohtana 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välillä.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
|
Yhteishoidossa isavuconasolia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina 6 kuukauden kuluttua post-indeksihoidon keskeyttämisestä, kuolemasta tai seurannan menettämisestä, riippuen kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulosten mittarissa raportoitiin osallistujien määrä, joille indeksihoidoksi määritelty hoito annettiin osana sieniä vastaan tehtävää yhdistelmähoitoa.
Indeksipäiväksi määriteltiin päivä, jona isavuconasolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
Yksi osallistuja saattoi saada useamman kuin yhden hoidon.
|
Indeksipäivästä aina 6 kuukauden kuluttua post-indeksihoidon keskeyttämisestä, kuolemasta tai seurannan menettämisestä, riippuen kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat muita samanaikaisia hoitoja
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuolemaan tai seurantakadon sattuessa, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
Samanaikaisia hoitoja olivat: antibiootti, kortikosteroidi, kemoterapia, immunosuppressiivinen lääke, muu ja tuntematon, jotka raportoitiin tässä lopputuloksessa.
Yksi osallistuja saattoi saada useampaa kuin yhtä hoitoa.
Indeksipäiväksi määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäivä milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuolemaan tai seurantakadon sattuessa, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun saakka, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ulkopuolisia vastaanottokäyntejä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen 6 kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin avohoito käynti (terveydenhuollon ammattilaisen käynti tai lähete).
Indeksipäiväksi määriteltiin päivä, jolloin Isavuconazolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen 6 kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
|
Käyntien kokonaismäärä poliklinikalla
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina 6 kuukauden kuluttua indeksijälkeisen hoidon keskeytymisestä, kuolemaan tai seurantakadon ilmenemiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivämäärästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Tässä lopputuloksen mittarissa raportoitiin poliklinikkakäyntien (terveydenhuollon ammattilaisen käynti tai lähete) kokonaismäärä.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina 6 kuukauden kuluttua indeksijälkeisen hoidon keskeytymisestä, kuolemaan tai seurantakadon ilmenemiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivämäärästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
|
Tyyppi avohoito-käynneistä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeyttämisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulosparametrissa raportoitiin avohoidon käyntityyppiä (terveydenhuollon ammattilaisen käynti tai lähete), kuten toisen asteen hoitokäyntiä (erikoislääkäri), toisen asteen hoidon lähetettä (erikoislääkäri), ensihoidon käyntiä (yleislääkäri) ja ensiapuosaston käyntiä.
Indeksipäivä määriteltiin isavukonatsolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeyttämisen jälkeen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Aika isavuconasolin hoidon aloittamisen ja ensimmäisen avohoitokäynnin välillä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuolemaan tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen, noin 34 kuukautta)
|
Isavuconasoli-hoidon kesto määriteltiin ensimmäisen avohoitokäynnin päivämääränä miinus isavuconasoli-hoidon aloituspäivämäärä.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasoli-hoidon aloituspäivämääräksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen indeksijälkeisen hoidon keskeytymisen jälkeen, kuolemaan tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppumiseen, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalahoitotapaus
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen 6 kuukautta post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot poimittiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
Tässä tulostekijässä raportoitiin osallistujamäärät indeksihoidon mukaan, joka annettiin sairaalassa.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconazolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen 6 kuukautta post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot poimittiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä alkaen ja tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen syy sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden ensisijainen syy sairaalahoitoon oli muu sairauden seuranta, muu, invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin sairauden seuranta, invasiiviseen aspergilloosiin tai mukormykoosiin liittyvä haittavaikutus tai tuntematon syy.
Indeksipäiväksi määriteltiin päivämäärä, jolloin isavuconasolin hoito aloitettiin milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurannan menettämisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen aloituspäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
|
Aika isavuconasolin hoidon aloittamisen ja sairaalahoitoon joutumisen välillä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
Isavuconasolin hoidon välinen kesto määriteltiin sairaalahoitopäivämääränä miinus isavuconasolin hoidon aloituspäivämäärä.
Indeksipäivä määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäivämääräksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kestopäivien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
Sairaalassa oleskelun pituus laskettiin sairaalasta kotiuttamispäivästä vähennettynä sairaalahoitoon joutumispäivällä plus (+) 1.
Indeksipäiväksi määriteltiin isavuconasolin hoidon aloituspäivä milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeyttämisen, kuoleman tai seurantakadon jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen loppuun, noin 34 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä sairaalassa majoittamisen sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeytymisen, kuoleman tai seurannan menetyksen jälkeen, kumpi näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta).
|
Osallistujien määrä sijainnin mukaan sairaalahoitoon, kuten: hematologiaosasto, muu osasto, tehohoito-osasto, siirto-osasto, ensiapu, yleislääketieteen osasto, onkologiaosasto ja tuntematon, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin Isavuconasolin hoidon aloituspäiväksi milloin tahansa 15. lokakuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
|
Indeksipäivästä alkaen aina kuuteen kuukauteen post-indeksihoidon keskeytymisen, kuoleman tai seurannan menetyksen jälkeen, kumpi näistä tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot kerättiin ja arvioitiin tutkimuksen alkupäivästä aina tutkimuksen päättymiseen asti, noin 34 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3791008
- NCT04550936 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .