Isavukonatsolin todellisen käytön mallit – tutkimus potilaista, joilla on mukormykoosi tai invasiivinen aspergilloosi (PRISMA)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Isavukonatsolin todellisen käytön mallit, tehokkuus, turvallisuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö – retrospektiivinen kaaviokatsaus Tutkimus potilaista, joilla on mukormykoosi tai invasiivinen aspergilloosi (PRISMA)
Tämä on ei-interventiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus, jonka tavoitteena on tutkia isavukonatsolin tehokkuutta, turvallisuutta ja hoitomalleja viidessä Euroopan maassa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset, joita on hoidettu isavukonatsolilla rutiininomaisesti osallistuvissa kohteissa 15.10.2015 alkaen tai maassa lanseerauksesta lähtien, jos se on 15.10.2015 jälkeen - 30.6.2019.
Koska tämä on havainnointitutkimus, potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaan lääkärin harkinnan mukaan.
Tähän tutkimukseen ei toimiteta lääkkeitä, ja potilaat saavat hoitoa paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuu noin 600 potilasta, joilla on diagnosoitu invasiivinen aspergilloosi tai mukormykoosi ja jotka saivat hoitoa vähintään yhdellä isavukonatsoliannoksella sairaalassa.
Potilaita rekrytoidaan noin 20 paikkaan viidessä Euroopan maassa. Potilaita seurataan isavukonatsolihoidon aloittamisesta (indeksitapahtuma) kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai 31. joulukuuta 2019 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaiden väestötiedoista, sairauksien ominaisuuksista, hoidon tehokkuudesta, turvallisuustuloksista, isavukonatsolihoitomalleista ja HCRU:sta poistetaan yksilöimättömät tiedot potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Seurantatiedot sisältävät yksityiskohtia hoidosta ajan mittaan sekä kliiniset, radiologiset, mykologiset ja terveydenhuollon resurssien käytön tulokset. Koska tämä tutkimus on retrospektiivinen, potilaiden hoitoon liittyvät tiedot dokumentoidaan jo potilasasiakirjoihin kaavion ottamisen aikaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Huriez CHU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de LIMOGES
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de Cancérologie
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka saivat isavukonatsolia invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin hoitoon sairaalaympäristössä viidessä Euroopan maassa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevan potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias isavukonatsolihoidon aloitushetkellä
- Potilaalla on oltava tiedot invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin diagnoosista isavukonatsolin aloitushetkellä (riippumatta siitä, onko diagnoosia epäilty vai vahvistettu)
- Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi annos isavukonatsolia kelpoisuusjakson aikana (15.10.2015–30.6.2019)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät saaneet vähintään yhtä annosta isavukonatsolia invasiivisen aspergilloosin tai mukormykoosin hoitoon kelpoisuusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus ja heidän vastaavat kliiniset tulokset isavukonatsolihoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
kokonaisvaste, mukaan lukien kliininen vaste, mykologinen vaste, radiologinen vaste ja kuolleisuus
|
enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
|
Potilaiden osuus ja heidän turvallisuustulokset isavukonatsolihoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE
|
enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus kustakin isavukonatsolin käyttöaiheesta ja käyttötavasta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
formulaatio, annostus (lataus ja ylläpito), kesto, hoidon muutokset (mukaan lukien annoksen muuttaminen, vaihtaminen ja hoidon lopettaminen) ja samanaikainen lääkitys
|
enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
|
Potilaiden osuus ja heidän terveydenhuollon resurssien käyttö isavukonatsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
oleskelun pituus [LOS], päivystys [ER] käynnit, tehohoitoyksikön [ICU] käynnit ja LOS, sairaalahoidot sekä suunnitellut ja suunnittelemattomat avohoitokäynnit
|
enintään 6 kuukautta indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3791008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .