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Padrões de uso de isavuconazol no mundo real - um estudo de pacientes com mucormicose ou aspergilose invasiva (PRISMA)

18 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Padrões de uso de isavuconazol no mundo real, eficácia, segurança e utilização de recursos de saúde - um estudo retrospectivo de revisão de gráficos de pacientes com mucormicose ou aspergilose invasiva (PRISMA)

Este é um estudo de revisão de prontuários médicos não intervencionista com o objetivo de examinar a eficácia, segurança e padrões de tratamento do isavuconazol em 5 países europeus (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido). Os pacientes elegíveis são adultos tratados com isavuconazol na prática de rotina nos locais participantes desde 15 de outubro de 2015 ou desde a data de lançamento no país, se for após 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019. Como este é um estudo observacional, os pacientes serão tratados com base no padrão de atendimento a critério de seu médico. Nenhum medicamento será fornecido para este estudo e os pacientes receberão tratamento por meio da prática local padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional incluirá aproximadamente 600 pacientes diagnosticados com aspergilose invasiva ou mucormicose que receberam tratamento com pelo menos uma dose de isavuconazol no ambiente hospitalar.

Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 20 locais em 5 países da Europa. Os pacientes serão acompanhados desde o início do isavuconazol (evento índice) até seis meses após a descontinuação do tratamento índice, morte, perda de acompanhamento ou 31 de dezembro de 2019, o que ocorrer primeiro.

Dados não identificados sobre dados demográficos do paciente, características da doença, eficácia do tratamento, resultados de segurança, padrões de tratamento com isavuconazol e HCRU serão coletados dos registros médicos do paciente e inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) pela equipe do local. Os dados de acompanhamento incluirão detalhes do tratamento ao longo do tempo e resultados clínicos, radiológicos, micológicos e de utilização de recursos de saúde. Como este estudo é retrospectivo, as informações referentes ao atendimento ao paciente já estarão documentadas no prontuário do paciente no momento da extração do prontuário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanha, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Huriez CHU de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Chu de Limoges
      • Paris, França, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Itália
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que receberam isavuconazol para tratamento de aspergilose invasiva ou mucormicose em ambiente hospitalar em cinco países europeus (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente hospitalizado deve ter ≥ 18 anos no momento do início do isavuconazol
  2. O paciente deve ter um registro de diagnóstico de aspergilose invasiva ou mucormicose em seu prontuário no momento em que o isavuconazol foi iniciado (independentemente de esse diagnóstico ser suspeito ou confirmado)
  3. O paciente deve ter recebido pelo menos uma dose de isavuconazol durante o período de elegibilidade (15 de outubro de 2015 a 30 de junho de 2019)

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não receberam pelo menos uma dose de isavuconazol para tratamento de aspergilose invasiva ou mucormicose dentro do período de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes e seus respectivos desfechos clínicos do tratamento com isavuconazol
Prazo: até 6 meses pós-índice
resposta geral, incluindo resposta clínica, resposta micológica, resposta radiológica e mortalidade
até 6 meses pós-índice
Proporção de pacientes e seus respectivos desfechos de segurança do tratamento com isavuconazol
Prazo: até 6 meses pós-índice
EAs e EAS relacionados ao tratamento
até 6 meses pós-índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para cada indicação e padrão de uso de isavuconazol
Prazo: até 6 meses pós-índice
formulação, dosagem (carga e manutenção), duração, mudanças no tratamento (incluindo ajustes de dosagem, troca e descontinuação) e medicação concomitante
até 6 meses pós-índice
Proporção de pacientes e sua respectiva utilização de recursos de saúde após tratamento com isavuconazol
Prazo: até 6 meses pós-índice
tempo de permanência [LOS], visitas à sala de emergência [ER], visitas à unidade de terapia intensiva [UTI] e LOS, internações hospitalares e visitas ambulatoriais planejadas e não planejadas
até 6 meses pós-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3791008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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