Padrões de uso de isavuconazol no mundo real - um estudo de pacientes com mucormicose ou aspergilose invasiva (PRISMA)
22 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Padrões de uso de isavuconazol no mundo real, eficácia, segurança e utilização de recursos de saúde - um estudo retrospectivo de revisão de gráficos de pacientes com mucormicose ou aspergilose invasiva (PRISMA)
Este é um estudo de revisão de prontuários médicos não intervencionista com o objetivo de examinar a eficácia, segurança e padrões de tratamento do isavuconazol em 5 países europeus (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido).
Os pacientes elegíveis são adultos tratados com isavuconazol na prática de rotina nos locais participantes desde 15 de outubro de 2015 ou desde a data de lançamento no país, se for após 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
Como este é um estudo observacional, os pacientes serão tratados com base no padrão de atendimento a critério de seu médico.
Nenhum medicamento será fornecido para este estudo e os pacientes receberão tratamento por meio da prática local padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional incluirá aproximadamente 600 pacientes diagnosticados com aspergilose invasiva ou mucormicose que receberam tratamento com pelo menos uma dose de isavuconazol no ambiente hospitalar.
Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 20 locais em 5 países da Europa. Os pacientes serão acompanhados desde o início do isavuconazol (evento índice) até seis meses após a descontinuação do tratamento índice, morte, perda de acompanhamento ou 31 de dezembro de 2019, o que ocorrer primeiro.
Dados não identificados sobre dados demográficos do paciente, características da doença, eficácia do tratamento, resultados de segurança, padrões de tratamento com isavuconazol e HCRU serão coletados dos registros médicos do paciente e inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) pela equipe do local. Os dados de acompanhamento incluirão detalhes do tratamento ao longo do tempo e resultados clínicos, radiológicos, micológicos e de utilização de recursos de saúde. Como este estudo é retrospectivo, as informações referentes ao atendimento ao paciente já estarão documentadas no prontuário do paciente no momento da extração do prontuário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
307
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm, Alemanha, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Espanha, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, Espanha, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Paris, França, 75015
- Paris University
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancerologie
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que receberam isavuconazol para tratamento de aspergilose invasiva ou mucormicose em ambiente hospitalar em cinco países europeus (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente hospitalizado deve ter ≥ 18 anos no momento do início do isavuconazol
- O paciente deve ter um registro de diagnóstico de aspergilose invasiva ou mucormicose em seu prontuário no momento em que o isavuconazol foi iniciado (independentemente de esse diagnóstico ser suspeito ou confirmado)
- O paciente deve ter recebido pelo menos uma dose de isavuconazol durante o período de elegibilidade (15 de outubro de 2015 a 30 de junho de 2019)
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não receberam pelo menos uma dose de isavuconazol para tratamento de aspergilose invasiva ou mucormicose dentro do período de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resposta Clínica na Semana 6
Prazo: Semana 6 após a data de referência (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta clínica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso clínico, insucesso clínico e desconhecido.
Sucesso clínico: resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis.
Insucesso clínico: ausência de resolução de quaisquer sintomas clínico e achados físicos atribuíveis e/ou agravamento.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou insucesso.
O número de participantes com qualquer resposta clínica na Semana 6 após a data de índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 após a data de referência (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta clínica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso clínico, falha clínica e desconhecido.
Sucesso clínico: resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis.
Falha clínica: ausência de resolução de quaisquer sintomas clínico e achados físicos atribuíveis e/ou agravamento.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta clínica na Semana 12 após a data índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Clínica na Semana 24
Prazo: Semana 24 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta clínica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso clínico, falha clínica e desconhecido.
Sucesso clínico: resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis. Falha clínica: ausência de resolução de quaisquer sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis e/ou agravamento. Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou falha. O número de participantes com qualquer resposta clínica na Semana 24 após a data de índice foi reportado nesta medida de resultado. A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019. |
Semana 24 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Radiológica na Semana 6
Prazo: Semana 6 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta radiológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: sucesso radiológico, falha radiológica e desconhecido.
Sucesso radiológico: melhoria superior ou igual a (>=) 50 por cento (%) em relação à avaliação inicial, ou melhoria de pelo menos 25% em relação à avaliação inicial no seguimento às 6 semanas ou se o fim do tratamento ocorreu antes deste período.
Falha radiológica: Incapacidade de cumprir os critérios de sucesso.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta radiológica na Semana 6 após a data índice foi relatado nesta medida de resultado.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Radiológica na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta radiológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: sucesso radiológico, falha radiológica e desconhecido.
Sucesso radiológico: melhoria de >= 50% em relação à avaliação inicial, ou melhoria de pelo menos 25% em relação à avaliação inicial no seguimento às 12 semanas ou se o fim do tratamento ocorreu antes deste tempo.
Falha radiológica: Incapacidade de cumprir os critérios de sucesso.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta radiológica na Semana 12 após a data de índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Radiológica na Semana 24
Prazo: Semana 24 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta radiológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso radiológico, falha radiológica e desconhecido.
Sucesso radiológico: Melhoria de >= 50% em relação à avaliação inicial, ou melhoria de pelo menos 25% em relação à avaliação inicial no seguimento às 24 semanas ou se o fim do tratamento ocorreu antes deste momento.
Falha radiológica: Não cumprimento dos critérios de sucesso.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para fazer a classificação de sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta radiológica na Semana 24 após a data de índice foi relatado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 24 após a data índice ou fim do tratamento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Micológica na Semana 6
Prazo: Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta micológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso micológico, falha micológica e desconhecido.
Sucesso micológico: erradicação ou erradicação presumida do organismo causador original cultivado.
Falha micológica: persistência ou persistência presumida.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para classificar como sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta micológica na Semana 6 após a data de referência foi reportado nesta medida de desfecho.
A data de referência foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Micológica na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta micológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: Sucesso micológico, falha micológica e desconhecido.
Sucesso micológico: erradicação ou presumida erradicação do organismo causador original cultivado.
Falha micológica: persistência ou presumida persistência.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para classificar como sucesso ou falha.
O número de participantes com qualquer resposta micológica na Semana 12 após a data de índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Resposta Micológica na Semana 24
Prazo: Semana 6 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A resposta micológica foi avaliada de acordo com as seguintes modalidades mutuamente exclusivas: sucesso micológico, insucesso micológico e desconhecido.
Sucesso micológico: erradicação ou erradicação presumida do organismo causador original cultivado.
Insucesso micológico: persistência ou persistência presumida.
Desconhecido: se não houvesse documentação suficiente para classificar como sucesso ou insucesso.
O número de participantes com qualquer resposta micológica na Semana 24 após a data de índice foi reportado nesta medida de desfecho.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidade por Todas as Causas na Semana 6
Prazo: Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Neste resultado, foi reportado o número de participantes que morreram devido a qualquer causa na Semana 6 após a data de índice.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019. |
Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidade por Todas as Causas na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes que faleceram por qualquer causa na Semana 12 após a data de referência foi reportado nesta medida de resultado.
A data de referência foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidade por Todas as Causas na Semana 24
Prazo: Semana 24 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Neste desfecho, foi reportado o número de participantes que morreram por qualquer causa na Semana 24 após a data de índice.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 24 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Evento Adverso na Semana 6
Prazo: Semana 6 pós-data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu o produto de investigação, independentemente da possibilidade de relação causal.
O número de participantes com qualquer evento adverso, com base nos registos médicos na Semana 6 após a data de índice, foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 pós-data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Um AE era qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu o produto em investigação, independentemente da possibilidade de relação causal.
O número de participantes com qualquer evento adverso com base nos registos médicos na Semana 12 após a data índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos na Semana 24
Prazo: Semana 24 pós-data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu o produto em investigação, independentemente da possibilidade de relação causal.
O número de participantes com qualquer evento adverso, com base nos registos médicos na Semana 24 após a data de índice, foi relatado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol, em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 24 pós-data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Evento Adverso Grave na Semana 6
Prazo: Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = qualquer ocorrência médica indesejável a qualquer dose que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultou em incapacidade/deficiência persistente ou significativa ou anomalia congénita/defeito de nascença.
O número de participantes com qualquer evento adverso grave com base nos registos médicos na Semana 6 após a data índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 6 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Evento Adverso Grave na Semana 12
Prazo: Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = qualquer ocorrência médica desfavorável a qualquer dose que resultou em morte, pôs em perigo a vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultou em incapacidade persistente ou significativa/anomalia congénita/defeito de nascença.
O número de participantes com qualquer evento adverso grave com base nos registos médicos na Semana 12 após a data de índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol a qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 12 após a data de índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados a partir da data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Evento Adverso Grave na Semana 24
Prazo: Semana 24 pós-data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = qualquer ocorrência médica indesejável, a qualquer dose, que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultou em incapacidade persistente/significativa ou anomalia congénita/defeito de nascença.
O número de participantes com qualquer evento adverso grave, com base nos registos médicos na Semana 24 após a data de índice, foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Semana 24 pós-data índice (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Consoante o Método de Administração
Prazo: Na data do índice (data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019); dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses
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Número de participantes de acordo com o método de administração do fármaco: infusão, oral e desconhecido foram relatados nesta medida de resultado.
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Na data do índice (data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019); dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses
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Número de Participantes de Acordo com a Dosagem da Administração de Isavuconazol
Prazo: Na data do índice (data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019); dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses
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Número de participantes de acordo com a dosagem da administração do fármaco: 200 miligramas (mg), outras e desconhecidas foram reportadas nesta medida de resultado.
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Na data do índice (data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019); dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses
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Número de Participantes com Monitorização Terapêutica de Medicamentos (TDM)
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Modificação do Tratamento com Isavuconazol
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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A modificação do tratamento foi definida como alteração na dose ou no esquema posológico dos participantes que receberam isavuconazol.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Tipos de Modificação do Tratamento com Isavuconazol
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes com tipo de modificações de tratamento necessárias durante o período índice foi reportado nesta medida de resultado.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Duração entre o Tratamento com Isavuconazol e a Modificação do Tratamento
Prazo: Desde a data do índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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A duração entre o tratamento com Isavuconazol e a modificação do tratamento foi definida como a data da primeira modificação menos a data de início do tratamento com isavuconazol.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Desde a data do índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Percentagem de Participantes que Interromperam o Tratamento com Isavuconazol
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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A percentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com Isavuconazol foi reportada nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Duração do Tratamento com Isavuconazol
Prazo: Desde a data do índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O intervalo de duração do tratamento com Isavuconazol foi definido como a data de descontinuação menos a data de início do tratamento com isavuconazol.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data do índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Motivos para a Descontinuação do Tratamento com Isavuconazol
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Neste resultado, foram relatados o número de participantes com motivos para descontinuação do tratamento com Isavuconazol.
A data índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes que Mudaram para o Novo Antifúngico
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes que mudaram para uma nova terapia antifúngica após a descontinuação do Isavuconazol foi relatado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Tipo de Nova Terapia Antifúngica
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes de acordo com a nova terapêutica antifúngica após o fim do tratamento com isavuconazol foi relatado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Isavuconazol Administrado como Parte de Terapia de Combinação
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes com o tratamento de referência administrado como parte da terapia antifúngica combinada foi reportado nesta medida de resultado.
A data de referência foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
Um participante pode ter recebido mais do que um tratamento.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes que Receberam Outros Tratamentos Concomitantes
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Os tratamentos concomitantes incluíram: antibiótico, corticosteróide, quimioterapia, imunossupressor, outros e desconhecidos, foram relatados nesta medida de resultado.
Um participante pode ter mais do que um tratamento.
A data de índice foi definida como a data do início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Consultas Externas
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Neste desfecho, foi reportado o número de participantes com qualquer consulta em ambulatório (visita a profissional de saúde ou referência).
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número Total de Consultas Ambulatórias
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de acompanhamento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número total de consultas em ambulatório (visita a Profissional de Saúde ou encaminhamento) foi reportado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de acompanhamento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Tipo de Consultas de Ambulatório
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Tipo de consulta externa (Visita a Profissional de Saúde ou Encaminhamento) como consulta de cuidados secundários (especialista), encaminhamento para cuidados secundários (especialista), consulta de cuidados primários (médico de família) e visita à sala de emergência (ER) foram reportados nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, óbito ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Intervalo entre o Início do Tratamento com Isavuconazol e a Primeira Consulta Ambulatorial
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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A duração entre o tratamento com Isavuconazol foi definida como a data da primeira consulta ambulatorial menos a data de início do tratamento com isavuconazol.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes de acordo com o tratamento de referência administrado no contexto hospitalar foi relatado nesta medida de resultado.
A data de referência foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes com Motivo Principal de Hospitalização
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Neste desfecho, foi reportado o número de participantes com o motivo principal de hospitalização, como monitorização de outras doenças, outros, monitorização de aspergilose invasiva ou mucormicose, eventos adversos relacionados com aspergilose invasiva ou mucormicose e desconhecido.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Duração Entre o Início do Tratamento com Isavuconazol e a Hospitalização Interna
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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A duração entre o tratamento com Isavuconazol foi definida como a data de hospitalização do doente internado menos a data de início do tratamento com isavuconazol.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a interrupção do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Duração Média do Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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O tempo de internamento foi calculado como a data de alta hospitalar menos a data de hospitalização mais (+) 1.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer altura entre 15 de outubro de 2015 e 30 de junho de 2019.
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Desde a data índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorresse primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à sua conclusão, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes por Localização para Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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O número de participantes de acordo com a localização para hospitalização em internamento, tais como: enfermaria de hematologia, outra enfermaria, unidade de cuidados intensivos, enfermaria de transplante, sala de emergência, enfermaria de medicina geral, enfermaria de oncologia e desconhecido, foi relatado nesta medida de resultado.
A data de índice foi definida como a data de início do tratamento com Isavuconazol em qualquer momento entre 15 de outubro de 2015 até 30 de junho de 2019.
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Desde a data de índice até 6 meses após a descontinuação do tratamento pós-índice, morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (dados retrospetivos extraídos e avaliados desde a data de início do estudo e até à conclusão do estudo, aproximadamente 34 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3791008
- NCT04550936 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .