Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory rzeczywistego stosowania izawukonazolu – badanie pacjentów z mukormykozą lub inwazyjną aspergilozą (PRISMA)

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce rzeczywistego stosowania izawukonazolu, skuteczności, bezpieczeństwa i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej — retrospektywne badanie przeglądowe pacjentów z mukormykozą lub inwazyjną aspergilozą (PRISMA)

Jest to nieinterwencyjne badanie przeglądu wykresów medycznych, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i wzorców leczenia izawukonazolem w 5 krajach europejskich (Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania). Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy byli rutynowo leczeni izawukonazolem w uczestniczących ośrodkach od 15 października 2015 r. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki według uznania ich lekarza. Na potrzeby tego badania nie będą dostarczane żadne leki, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne obejmie około 600 pacjentów z rozpoznaniem inwazyjnej aspergilozy lub mukormykozy, którzy otrzymali leczenie co najmniej jedną dawką izawukonazolu w warunkach szpitalnych.

Pacjenci będą rekrutowani w około 20 ośrodkach w 5 krajach Europy. Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia izawukonazolem (zdarzenie indeksowe) do sześciu miesięcy po zaprzestaniu leczenia indeksowego, śmierci, utracie kontroli lub do 31 grudnia 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zanonimizowane dane demograficzne dotyczące pacjentów, charakterystyki choroby, skuteczności leczenia, wyników bezpieczeństwa, wzorców leczenia izawukonazolem i HCRU będą gromadzone z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzane do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) przez personel ośrodka. Dane uzupełniające będą zawierać szczegółowe informacje na temat leczenia w czasie oraz wyników klinicznych, radiologicznych, mykologicznych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ponieważ to badanie jest retrospektywne, informacje dotyczące opieki nad pacjentem będą już udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta w momencie abstrakcji wykresu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de LImoges
      • Paris, Francja, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy otrzymywali izawukonazol w leczeniu inwazyjnej aspergilozy lub mukormykozy w warunkach szpitalnych w pięciu krajach europejskich (Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili rozpoczęcia leczenia izawukonazolem pacjent hospitalizowany musi być w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjent musi mieć w swojej dokumentacji medycznej odnotowane rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy lub mukormykozy w momencie rozpoczęcia leczenia izawukonazolem (niezależnie od tego, czy rozpoznanie to jest podejrzewane, czy potwierdzone)
  3. Pacjent musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę izawukonazolu w okresie kwalifikującym (od 15 października 2015 r. do 30 czerwca 2019 r.)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie otrzymali co najmniej jednej dawki izawukonazolu w leczeniu inwazyjnej aspergilozy lub mukormykozy w okresie kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksu (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź kliniczną oceniano według następujących wzajemnie wykluczających się modalności: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne i nieznane. Sukces kliniczny: ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich przypisanych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego. Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia jakichkolwiek przypisanych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego i/lub pogorszenie. Nieznane: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji sukcesu lub niepowodzenia. Liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią kliniczną w 6 tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tej mierze wyników. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
Tydzień 6 po dacie indeksu (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź kliniczna została oceniona zgodnie z następującymi wzajemnie wykluczającymi się modalnościami: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne i nieznana. Sukces kliniczny: ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich przypisanych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego. Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia jakichkolwiek przypisanych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego i/lub pogorszenie. Nieznana: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji jako sukces lub niepowodzenie. Liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tym mierniku wyniku. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
12 tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24. tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź kliniczna została oceniona zgodnie z następującymi wzajemnie wykluczającymi się modalnościami: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne i nieznana. Sukces kliniczny: całkowite lub częściowe ustąpienie wszystkich przypisywalnych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego. Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia jakichkolwiek przypisywalnych objawów klinicznych i wyników badania fizykalnego i/lub pogorszenie. Nieznana: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji na sukces lub niepowodzenie. Liczba uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu po dacie indeksowej została zgłoszona w tym punkcie końcowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
24. tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią radiologiczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksowej lub zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Odpowiedź radiologiczna była oceniana według następujących wzajemnie wykluczających się modalności: sukces radiologiczny, niepowodzenie radiologiczne i nieznana. Sukces radiologiczny: poprawa większa lub równa (>=) 50 procent (%) w porównaniu z oceną początkową, lub poprawa co najmniej 25% w porównaniu z oceną początkową przy kontroli po 6 tygodniach lub jeśli leczenie zakończyło się przed tym czasem. Niepowodzenie radiologiczne: Nie spełnienie kryteriów sukcesu. Nieznana: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji do zaklasyfikowania jako sukces lub niepowodzenie. Liczba uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią radiologiczną w 6. tygodniu po dacie indeksowej została zgłoszona w tej mierze wyników. Data indeksowa była zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
Tydzień 6 po dacie indeksowej lub zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią radiologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień po dacie indeksowej lub zakończenie leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź radiologiczną oceniano według następujących wzajemnie wykluczających się modalności: sukces radiologiczny, niepowodzenie radiologiczne i nieznana. Sukces radiologiczny: poprawa ≥ 50% w porównaniu z oceną początkową lub poprawa o co najmniej 25% w porównaniu z oceną początkową w kontroli po 12 tygodniach lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed tym czasem. Niepowodzenie radiologiczne: niespełnienie kryteriów sukcesu. Nieznana: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji do zaklasyfikowania jako sukces lub niepowodzenie. W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią radiologiczną w 12. tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
12 tydzień po dacie indeksowej lub zakończenie leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią radiologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po dacie indeksowej lub zakończenie leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź radiologiczna została oceniona zgodnie z następującymi wzajemnie wykluczającymi się modalnościami: sukces radiologiczny, niepowodzenie radiologiczne i nieznane. Sukces radiologiczny: poprawa ≥ 50% w porównaniu z oceną początkową lub poprawa co najmniej 25% w porównaniu z oceną początkową dla kontroli po 24 tygodniach lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed tym czasem. Niepowodzenie radiologiczne: niespełnienie kryteriów sukcesu. Nieznane: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji sukcesu lub niepowodzenia. W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią radiologiczną w 24. tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
24 tygodnie po dacie indeksowej lub zakończenie leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikologiczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Odpowiedź mikologiczna została oceniona zgodnie z następującymi wzajemnie wykluczającymi się modalnościami: sukces mikologiczny, niepowodzenie mikologiczne i nieznane. Sukces mikologiczny: eradykacja lub domniemana eradykacja pierwotnego patogenu wyhodowanego w hodowli. Niepowodzenie mikologiczny: utrzymywanie się lub domniemane utrzymywanie się patogenu. Nieznane: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji na sukces lub niepowodzenie. W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią mikologiczną w 6. tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź mikologiczną oceniano według następujących wzajemnie wykluczających się modalności: sukces mikologiczny, niepowodzenie mikologiczne i nieznany. Sukces mikologiczny: eradykacja lub przypuszczalna eradykacja pierwotnego wyhodowanego organizmu przyczynowego. Niepowodzenie mikologiczne: przetrwanie lub przypuszczalne przetrwanie. Nieznany: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji jako sukces lub niepowodzenie. Liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią mikologiczną w 12 tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tej mierze wyników. Datę indeksową zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Odpowiedź mikologiczna była oceniana zgodnie z następującymi wzajemnie wykluczającymi się modalnościami: sukces mikologiczny, porażka mikologiczna i nieznany. Sukces mikologiczny: eradykacja lub przypuszczalna eradykacja pierwotnego wyhodowanego organizmu przyczynowego. Porażka mikologiczna: utrzymywanie się lub przypuszczalne utrzymywanie się. Nieznany: jeśli nie było wystarczającej dokumentacji, aby dokonać klasyfikacji sukcesu lub porażki. Liczbę uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią mikologiczną w 24 tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tym punkcie końcowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Całkowita śmiertelność w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w 6. tygodniu po dacie indeksowej, została zgłoszona w tym punkcie końcowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 po dacie indeksu (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W niniejszym punkcie końcowym odnotowano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w 12. tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 12 po dacie indeksu (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Całkowita śmiertelność w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w 24. tygodniu po dacie indeksowej, zgłoszono w tym punkcie końcowym. Dzień indeksowy zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w okresie od 15 października 2015 r. do 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 24 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał produkt badany, bez względu na możliwy związek przyczynowy. W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym na podstawie dokumentacji medycznej w 6. tygodniu po dacie indeksowej. Dzień indeksowy zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 6 po dacie indeksowej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał produkt badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym na podstawie dokumentacji medycznej w 12. tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tym punkcie końcowym. Datę indeksową zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Niepożądanym zdarzeniem (AE) było każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymywał produkt badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego. W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym na podstawie dokumentacji medycznej w 24. tygodniu po dacie indeksu. Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Tydzień 24 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane = każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, lub spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Liczbę uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym na podstawie dokumentacji medycznej w 6. tygodniu po dacie indeksowej zgłoszono w tym punkcie końcowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
6 tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane = każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub jej przedłużenia, lub spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność do pracy lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym na podstawie dokumentacji medycznej w 12. tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Tydzień 12 po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym w tygodniu 24
Ramy czasowe: 24. tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Poważne działanie niepożądane = każde niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które doprowadziło do zgonu, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, albo spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek poważnym działaniem niepożądanym w oparciu o dokumentację medyczną w 24 tygodniu po dacie indeksowej. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 r. do 30 czerwca 2019 r.
24. tydzień po dacie indeksowej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według metody podania
Ramy czasowe: W dniu indeksu (data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019); dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy
Liczba uczestników według metody podania leku: wlew, doustnie i nieznane zostały zgłoszone w tej mierze wyniku.
W dniu indeksu (data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019); dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy
Liczba uczestników według dawki podawania izawukonazolu
Ramy czasowe: W dniu indeksowym (data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019); dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania aż do zakończenia badania, około 34 miesiące
Liczba uczestników według dawkowania podania leku: 200 miligramów (mg), inne i nieznane zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym.
W dniu indeksowym (data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019); dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania aż do zakończenia badania, około 34 miesiące
Liczba uczestników z monitorowaniem stężenia leku (TDM)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z modyfikacją leczenia izawukonazolem
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Zmodyfikowanie leczenia zdefiniowano jako zmianę dawki lub schematu dawkowania u uczestników, którzy otrzymywali izawukonazol. Dzień indeksowy zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z typami modyfikacji leczenia izawukonazolem
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z rodzajem modyfikacji leczenia wymaganych w okresie indeksowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Czas między leczeniem izawukonazolem a modyfikacją leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesiące)
Czas między leczeniem izawukonazolem a modyfikacją leczenia definiowano jako datę pierwszej modyfikacji minus datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie w okresie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie izawukonazolem
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tym punkcie końcowym odnotowano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie izawukonazolem. Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w okresie od 15 października 2015 roku do 30 czerwca 2019 roku.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Czas trwania leczenia izawukonazolem
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia po indeksie, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Czas trwania leczenia izawukonazolem zdefiniowano jako datę przerwania leczenia minus datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia po indeksie, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne zebrane i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z powodami przerwania leczenia izawukonazolem
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tym punkcie końcowym podano liczbę uczestników z przyczynami przerwania leczenia izawukonazolem. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przeszli na nowy lek przeciwgrzybiczy
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczbę uczestników, którzy przeszli na nową terapię przeciwgrzybiczą po zaprzestaniu stosowania izawukonazolu, zgłoszono w tym punkcie końcowym. Dzień indeksu zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 r. a 30 czerwca 2019 r.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z rodzajem nowej terapii przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników według nowej terapii przeciwgrzybiczej po zakończeniu leczenia izawukonazolem została zgłoszona w tym punkcie końcowym. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia po indeksie, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników, u których podano izawukonazol w ramach terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
W ramach tego wskaźnika wyników zgłoszono liczbę uczestników, u których zastosowano leczenie wskaźnikowe jako część skojarzonej terapii przeciwgrzybiczej. Datę wskaźnikową zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jedno leczenie.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali inne leczenie współistniejące
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Stosowane jednocześnie leczenia obejmowały: środki antybiotyczne, środki kortykosteroidowe, chemioterapię, środki immunosupresyjne, inne oraz nieznane, które zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym badania. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jedno leczenie. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnymi wizytami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z jakąkolwiek wizytą ambulatoryjną (wizytą u specjalisty ochrony zdrowia lub skierowaniem). Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Całkowita liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tym mierniku wyników zgłoszono całkowitą liczbę wizyt ambulatoryjnych (wizyta u specjalisty ochrony zdrowia lub skierowanie). Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Rodzaj wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
W tym punkcie końcowym zgłaszano rodzaj wizyty ambulatoryjnej (wizyta u pracownika ochrony zdrowia lub skierowanie), taki jak wizyta w opiece wtórnej (specjalista), skierowanie do opieki wtórnej (specjalista), wizyta w opiece podstawowej (lekarz ogólny) oraz wizyta na izbie przyjęć (ER). Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie w okresie od 15 października 2015 do 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesięcy)
Czas między rozpoczęciem leczenia izawukonazolem a pierwszą wizytą ambulatoryjną
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z kontynuacji obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Okres między leczeniem izawukonazolem zdefiniowano jako datę pierwszej wizyty ambulatoryjnej minus datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z kontynuacji obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników z hospitalizacją szpitalną
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesiące)
Liczbę uczestników według leczenia wskaźnikowego podanego w warunkach szpitalnych podano w tym punkcie końcowym. Dniem wskaźnikowym określono datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie od 15 października 2015 r. do 30 czerwca 2019 r.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po indeksie, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 34 miesiące)
Liczba uczestników z głównym powodem hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z głównym powodem hospitalizacji stacjonarnej, takim jak monitorowanie innych chorób, inne przyczyny, monitorowanie choroby inwazyjnej aspergilozy lub mukormykozy, zdarzenie niepożądane związane z inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą oraz przyczyny nieznane. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania i do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Czas między rozpoczęciem leczenia izawukonazolem a hospitalizacją szpitalną
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Czas trwania leczenia izawukonazolem zdefiniowano jako datę hospitalizacji stacjonarnej minus datę rozpoczęcia leczenia izawukonazolem. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie pomiędzy 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utraty z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty indeksu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Długość pobytu obliczono jako datę wypisu ze szpitala minus data hospitalizacji plus (+) 1. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, śmierci lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
Liczba uczestników według miejsca hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)
W tym mierniku wyników zgłoszono liczbę uczestników według lokalizacji dla hospitalizacji stacjonarnej, takich jak: oddział hematologii, inny oddział, oddział intensywnej terapii, oddział transplantacji, izba przyjęć, oddział medycyny ogólnej, oddział onkologii oraz nieznane. Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia izawukonazolem w dowolnym momencie między 15 października 2015 a 30 czerwca 2019.
Od daty indeksowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poindeksowego, zgonu lub utracie z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (dane retrospektywne wyodrębnione i ocenione od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania, około 34 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3791008
  • NCT04550936 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukormykoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj