Mönster för användning av isavukonazol i verkliga världen - en studie av patienter med mukormykos eller invasiv aspergillos (PRISMA)
18 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer
Mönster för användning av isavukonazol i den verkliga världen, effektivitet, säkerhet och användning av resurser inom hälsovården – en retrospektiv översiktsdiagram Studie av patienter med mukormykos eller invasiv aspergillos (PRISMA)
Detta är en icke-interventionell medicinsk kartöversiktsstudie som syftar till att undersöka effektivitet, säkerhet och behandlingsmönster för isavukonazol i 5 europeiska länder (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien).
Berättigade patienter är vuxna som har behandlats med isavukonazol i rutinmässig praxis på deltagande platser sedan 15 oktober 2015 eller sedan lanseringsdatumet i landet om det är efter 15 oktober 2015 till 30 juni 2019.
Eftersom detta är en observationsstudie kommer patienter att behandlas baserat på standarden på vården efter läkares bedömning.
Inga läkemedel kommer att tillhandahållas för denna studie och patienter kommer att få behandling genom lokal standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie kommer att inkludera cirka 600 patienter med diagnosen invasiv aspergillos eller mukormykos som fått behandling med minst en dos isavukonazol på sjukhus.
Patienter kommer att rekryteras på cirka 20 platser i 5 länder i Europa. Patienterna kommer att följas från start av isavukonazol (indexhändelse) till sex månader efter avslutad behandling, dödsfall, förlust till uppföljning eller 31 december 2019, beroende på vilket som inträffar först.
Avidentifierade data om patientdemografi, sjukdomsegenskaper, behandlingseffektivitet, säkerhetsresultat, behandlingsmönster för isavukonazol och HCRU kommer att samlas in från patientjournaler och föras in i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) av platspersonalen. Uppföljningsdata kommer att inkludera detaljer om behandling över tid och kliniska, radiologiska, mykologiska och hälsoresursutnyttjanderesultat. Eftersom denna studie är retrospektiv kommer information om patientvård redan att dokumenteras i patientjournaler vid tidpunkten för diagramabstraktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
307
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Huriez CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de LIMOGES
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancérologie
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanien, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som fick isavukonazol för behandling av invasiv aspergillos eller mukormykos på sjukhus i fem europeiska länder (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd patient måste vara ≥ 18 år gammal när isavukonazol påbörjas
- Patienten måste ha ett register över en diagnos av invasiv aspergillos eller mukormykos i sin journal när isavukonazol initierades (oavsett om denna diagnos är misstänkt eller bekräftad)
- Patienten måste ha fått minst en dos isavukonazol under behörighetsperioden (15 oktober 2015 till 30 juni 2019)
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte fått minst en dos isavukonazol för behandling av invasiv aspergillos eller mukormykos inom behörighetsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter och deras respektive kliniska resultat av behandling med isavukonazol
Tidsram: upp till 6 månader efter indexering
|
övergripande respons, inklusive klinisk respons, mykologisk respons, radiologisk respons och mortalitet
|
upp till 6 månader efter indexering
|
|
Andel patienter och deras respektive säkerhetsresultat av behandling med isavukonazol
Tidsram: upp till 6 månader efter indexering
|
behandlingsrelaterade biverkningar och SAE
|
upp till 6 månader efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter för varje indikation och användningsmönster av isavukonazol
Tidsram: upp till 6 månader efter indexering
|
formulering, dosering (laddning och underhåll), varaktighet, behandlingsförändringar (inklusive dosjusteringar, byte och utsättning) och samtidig medicinering
|
upp till 6 månader efter indexering
|
|
Andel patienter och deras respektive sjukvårdsresursutnyttjande efter behandling med isavukonazol
Tidsram: upp till 6 månader efter indexering
|
vårdtid [LOS], besök på akutmottagningen, besök på intensivvårdsavdelning [ICU] och LOS, slutenvårdsinläggningar och planerade och oplanerade öppenvårdsbesök
|
upp till 6 månader efter indexering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3791008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .