Az izavukonazol valós használatának mintái – Mucormycosisban vagy invazív aspergillózisban szenvedő betegek vizsgálata (PRISMA)
2025. november 22. frissítette: Pfizer
Az izavukonazol valós használatának mintázatai, hatékonysága, biztonsága és az egészségügyi erőforrások felhasználása – retrospektív diagram áttekintése Mucormycosisban vagy invazív aspergillózisban (PRISMA) szenvedő betegeknél
Ez egy nem intervenciós orvosi táblázat áttekintő tanulmány, amelynek célja az izavukonazol hatékonyságának, biztonságosságának és kezelési mintáinak vizsgálata 5 európai országban (Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Elfogadható betegek azok a felnőttek, akiket 2015. október 15-e óta rutin gyakorlatban izavukonazollal kezeltek a részt vevő telephelyeken, vagy az országos forgalomba hozatal időpontja óta, ha az 2015. október 15. utáni időponttól 2019. június 30-ig történt.
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a betegek kezelése az ellátás színvonala alapján történik, az orvos döntése alapján.
Ehhez a vizsgálathoz nem szállítanak gyógyszereket, és a betegek a szokásos helyi gyakorlat szerint részesülnek kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 600 invazív aspergillosisban vagy mucormycosisban diagnosztizált beteget vonnak be, akik legalább egy adag izavukonazolt kaptak kórházi körülmények között.
A betegeket körülbelül 20 helyen, Európa 5 országában toborozzák. A betegeket az izavukonazol kezelés megkezdésétől (indexesemény) követik az indexkezelés abbahagyását követő hat hónapig, a halálozásig, a nyomon követés megszűnéséig, vagy 2019. december 31-ig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek demográfiai adataira, a betegség jellemzőire, a kezelés hatékonyságára, a biztonsági eredményekre, az izavukonazol-kezelési mintákra és a HCRU-ra vonatkozó azonosítatlan adatokat a betegek egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtik össze, és a helyszíni személyzet elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe viszi be. A nyomon követési adatok magukban foglalják a kezelés időbeli részleteit, valamint a klinikai, radiológiai, mikológiai és egészségügyi erőforrások felhasználásának eredményeit. Mivel ez a tanulmány retrospektív, a betegellátással kapcsolatos információkat a diagram absztrakciójának időpontjában már dokumentálják a betegek egészségügyi feljegyzései.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
307
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Paris, Franciaország, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancerologie
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Németország, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanyolország, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik izavukonazolt kaptak invazív aspergillosis vagy mucormycosis kezelésére kórházi körülmények között öt európai országban (Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházban lévő betegnek életkora legalább 18 év az izavukonazol-kezelés megkezdésekor
- A páciensnek szerepelnie kell az invazív aspergillosis vagy mucormycosis diagnózisának feljegyzésében az izavukonazol kezelésének megkezdésekor (függetlenül attól, hogy ez a diagnózis gyanús vagy megerősített)
- A betegnek legalább egy adag izavukonazolt kell kapnia a jogosultsági időszakban (2015. október 15-től 2019. június 30-ig)
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik a jogosultsági időszakon belül nem kaptak legalább egy adag izavukonazolt invazív aspergillosis vagy mucormycosis kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válasszal rendelkező résztvevők száma a 6. héten
Időkeret: A 6. héten az index dátum után (visszamenőleges adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
A klinikai válaszértékelés a következő kölcsönösen kizáró módok szerint történt: klinikai siker, klinikai kudarc és ismeretlen.
Klinikai siker: az összes hozzárendelhető klinikai tünet és fizikai lelet feloldása vagy részleges feloldása.
Klinikai kudarc: egyetlen hozzárendelhető klinikai tünet és fizikai lelet feloldásának hiánya és/vagy romlás.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Ebben az eredményváltozóban az indexdátum utáni 6. héten bármilyen klinikai választ mutató résztvevők számát jelentették.
Az indexdátumot az Isavuconazol kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor eshetett.
|
A 6. héten az index dátum után (visszamenőleges adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A klinikai választ mutató résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét az index dátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A klinikai választ a következő, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: klinikai siker, klinikai kudarc és ismeretlen.
Klinikai siker: az összes tulajdonítható klinikai tünet és fizikai lelet feloldódása vagy részleges feloldódása.
Klinikai kudarc: egyetlen tulajdonítható klinikai tünet vagy fizikai lelet feloldódásának hiánya és/vagy romlás.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
A bármilyen klinikai választ mutató résztvevők számát az index dátumát követő 12. héten jelentették ebben a kimeneti mérőszámban.
Az index dátumot az Isavuconazole kezelés kezdő dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor eshetett.
|
12. hét az index dátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A klinikai válasszal rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
A klinikai választ a következő, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: klinikai siker, klinikai kudarc és ismeretlen.
Klinikai siker: minden hozzárendelhető klinikai tünet és fizikai lelet feloldódása vagy részleges feloldódása.
Klinikai kudarc: egyetlen hozzárendelhető klinikai tünet és fizikai lelet feloldódásának hiánya és/vagy romlás.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
A bármilyen klinikai válasszal rendelkező résztvevők számát a 24. héten az indexdátum után jelentették ebben a kimeneti mérőszámban.
Az indexdátumot az Isavuconazol kezelés kezdésének dátuma definiálta, bármikor 2015. október 15. és 2019. június 30. között.
|
A 24. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma radiológiai válasszal a 6. héten
Időkeret: A 6. héten az indexdátum után vagy a kezelés befejezésénél, attól függően, hogy melyik történt korábban (visszamenőleges adatokat gyűjtöttek és értékelték a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A radiológiai választ az alábbi, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: radiológiai siker, radiológiai kudarc és ismeretlen.
Radiológiai siker: a kezdeti értékeléshez képest 50 százalék (%) vagy annál nagyobb javulás, vagy legalább 25%-os javulás a kezdeti értékeléshez képest a 6 hetes követéskor, vagy ha a kezelés vége ezt megelőzően bekövetkezett.
Radiológiai kudarc: a siker kritériumainak nem megfelelés.
Ismeretlen: ha nem állt rendelkezésre elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Az index dátum utáni 6. héten bármilyen radiológiai válasszal rendelkező résztvevők számát ebben az eredményváltozóban jelentették.
Az index dátumot az Isavuconazol kezelés megkezdésének időpontjaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A 6. héten az indexdátum után vagy a kezelés befejezésénél, attól függően, hogy melyik történt korábban (visszamenőleges adatokat gyűjtöttek és értékelték a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél 12 héten belül radiológiai válasz volt
Időkeret: A 12. hét az index dátum után vagy a kezelés befejezése után, attól függően, hogy melyik történt korábban (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A radiológiai választ az alábbi, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: radiológiai siker, radiológiai kudarc és ismeretlen.
Radiológiai siker: >= 50%-os javulás a kezdeti értékeléshez képest, vagy legalább 25%-os javulás a kezdeti értékeléshez képest a 12 hetes követéskor, vagy ha a kezelés vége ezelőtt bekövetkezett.
Radiológiai kudarc: A siker kritériumainak nem megfelelés.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Ebben az eredményváltozóban az index dátum utáni 12. héten bármilyen radiológiai választ mutató résztvevők számát jelentették.
Az index dátumot az Isavuconazol kezelés kezdésének időpontjaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A 12. hét az index dátum után vagy a kezelés befejezése után, attól függően, hogy melyik történt korábban (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A résztvevők száma radiológiai válasszal a 24. héten
Időkeret: A 24. hét az indexdátum után vagy a kezelés vége, attól függően, melyik történt korábban (visszamenőleges adatok gyűjtése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A radiológiai választ a következő, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: radiológiai siker, radiológiai kudarc és ismeretlen.
Radiológiai siker: ≥ 50%-os javulás a kezdeti értékeléshez képest, vagy legalább 25%-os javulás a kezdeti értékeléshez képest a 24 hetes követéskor, vagy ha a kezelés befejezése ezen idő előtt történt.
Radiológiai kudarc: A siker kritériumainak nem megfelelés.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Az index dátumát követő 24. héten bármilyen radiológiai választ mutató résztvevők számát ebben az eredményváltozóban jelentették.
Az index dátumot az Isavuconazole kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történt.
|
A 24. hét az indexdátum után vagy a kezelés vége, attól függően, melyik történt korábban (visszamenőleges adatok gyűjtése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A 6. héten mikológiai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A 6. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
A mikológiai választ a következő, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: mikológiai siker, mikológiai kudarc és ismeretlen.
Mikológiai siker: az eredetileg tenyésztett okozó szervezet kiirtása vagy feltételezett kiirtása.
Mikológiai kudarc: fennmaradás vagy feltételezett fennmaradás.
Ismeretlen: ha nem volt elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Az eredménymérőben bejelentették az index dátum utáni 6. héten bármilyen mikológiai válasszal rendelkező résztvevők számát.
Az index dátumot az Isavuconazole-kezelés kezdő dátumaként határozták meg, amely bármikor 2015. október 15. és 2019. június 30. között történt.
|
A 6. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma mikológiai válasszal a 12. héten
Időkeret: 12. hét az indexdátum után (visszamenőleges adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
A mikológiai választ a következő, egymást kölcsönösen kizáró módok szerint értékelték: mikológiai siker, mikológiai kudarc és ismeretlen.
Mikológiai siker: az eredeti kórokozó kultúra kiirtása vagy feltételezett kiirtása.
Mikológiai kudarc: fennmaradás vagy feltételezett fennmaradás.
Ismeretlen: ha nem állt rendelkezésre elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Az eredménymérőben a 12. héten az indexdátum után bármilyen mikológiai választ mutató résztvevők számát jelentették.
Az indexdátumot az izavuconazol kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történt.
|
12. hét az indexdátum után (visszamenőleges adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A 24. héten mikológiai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A 6. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
A mikológiai választ a következő, egymást kizáró kategóriák szerint értékelték: mikológiai siker, mikológiai kudarc és ismeretlen.
Mikológiai siker: az eredeti kórokozó teljes megszűnése vagy feltételezett megszűnése tenyésztés alapján.
Mikológiai kudarc: a kórokozó fennmaradása vagy feltételezett fennmaradása.
Ismeretlen: ha nem állt rendelkezésre elegendő dokumentáció a siker vagy kudarc besorolásához.
Ebben az eredményváltozóban azon résztvevők számát jelentették, akiknél bármilyen mikológiai válasz volt megfigyelhető az indexdátum utáni 24. héten.
Az indexdátumként az Isavuconazole kezelés kezdési dátumát definiálták, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor eshetett.
|
A 6. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
Az összes okból származó halálozás a 6. héten
Időkeret: 6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
Az eredménymérőben bejelentették a résztvevők számát, akik a kezelés kezdő dátumától számított 6. héten bármilyen okból elhunytak.
A kezelés kezdő dátuma az Isavuconazole kezelés kezdetének időpontjaként lett meghatározva, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A 12. héten bekövetkezett halálozás bármely okból
Időkeret: 12. hét az indexdátum után (retrospektív adatok a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig kinyert és kiértékelt)
|
Ebben az eredménymérőben a 12. héten az indexdátum után bármilyen okból elhunyt résztvevők számát jelentették.
Az indexdátumot az Isavuconazole kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
12. hét az indexdátum után (retrospektív adatok a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig kinyert és kiértékelt)
|
|
A 24. héten bekövetkezett összes okból eredő halálozás
Időkeret: A 24. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
Az eredménymérőben bejelentették a 24. héten az indexdátum után bármilyen okból elhunyt résztvevők számát.
Az indexdátum az 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor kezdődő Izavukonazol-kezelés kezdő dátumaként volt meghatározva.
|
A 24. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
6. héten előfordult mellékhatással érintett résztvevők száma
Időkeret: 6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, a kauzális összefüggés lehetőségétől függetlenül.
Ebben az eredménymérőben jelentették az index dátum utáni 6. héten az orvosi nyilvántartások alapján bármilyen mellékhatással rendelkező résztvevők számát.
Az index dátum az Isavuconazole kezelés kezdési dátuma volt, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történt.
|
6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma mellékhatással a 12. héten
Időkeret: A 12. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a vizsgálati terméket kapó résztvevőnél, függetlenül az ok-okozati összefüggés lehetőségétől.
Ebben az eredményváltozóban számolták be a bármilyen kedvezőtlen eseménnyel rendelkező résztvevők számát az index dátumát követő 12. héten készült orvosi feljegyzések alapján.
Az index dátum az Isavuconazole kezelés kezdési dátumaként volt definiálva, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történt.
|
A 12. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A 24. héten káros eseményen átesett résztvevők száma
Időkeret: A 24. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Az AE bármilyen káros orvosi esemény volt a résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, a lehetséges ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
A bármilyen káros eseményben részesült résztvevők számát az indexdátum utáni 24. héten a nyilvántartott orvosi dokumentumok alapján jelentették ebben az eredményváltozóban.
Az indexdátumként az Izavukonazol-kezelés kezdési dátumát határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A 24. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A 6. héten súlyos mellékhatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
Súlyos mellékhatás = bármely bármilyen adagnál fellépő káros orvosi esemény, amely halált, életveszélyes állapotot okozott, kórházi kezelést vagy kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, vagy tartós vagy jelentős rokkantság/építőképesség-csökkenést, illetve veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Ezen eredménymérőben jelentették a 6. héten az indexdátum után a beteglapok alapján súlyos mellékhatást mutató résztvevők számát.
Az indexdátum az Isavuconazol kezelés megkezdésének időpontjaként lett meghatározva, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
6. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatással a 12. héten
Időkeret: A 12. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
Súlyos mellékhatás = bármilyen orvosi esemény, amely bármilyen dózisnál halált, életveszélyes állapotot okozott, kórházi kezelést vagy annak meghosszabbítását igényelt, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget, illetve veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Az eredménymérőben bejelentették az indexdátum utáni 12. héten az orvosi feljegyzések alapján súlyos mellékhatással rendelkező résztvevők számát.
Az indexdátumot az Isavuconazol kezelés megkezdésének időpontjaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A 12. héten az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
A 24. héten súlyos mellékhatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdeti dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
Súlyos mellékhatás = bármilyen kóros orvosi esemény bármilyen adagban, amely halált, életveszélyes állapotot, kórházi kezelést vagy kórházi tartózkodás meghosszabbítását okozott, vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/tehetségetlenséget vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Eredménykimutatásban bejelentették az indexdátum utáni 24. héten az orvosi dokumentáció alapján súlyos mellékhatást mutató résztvevők számát.
Az indexdátumot az Isavuconazol kezelés kezdetének dátuma határozta meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
24. hét az indexdátum után (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdeti dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma az alkalmazási mód szerint
Időkeret: Az indexdátumon (az izavuconazol-kezelés kezdetének dátuma 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor); retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig
|
A résztvevők számát a gyógyszer beadás módja szerint: infúzió, orális és ismeretlen jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Az indexdátumon (az izavuconazol-kezelés kezdetének dátuma 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor); retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig
|
|
A résztvevők száma az izavuconazol adagolása szerint
Időkeret: Az index dátumánál (az Isavuconazole kezelés kezdésének dátuma 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor); retrospektív adatokat kivontak és kiértékeltek a tanulmány kezdeti dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig
|
A résztvevők száma a gyógyszeradagolás szerint: 200 milligramm (mg), egyéb és ismeretlen értékek kerültek bejelentésre ebben az eredményváltozóban.
|
Az index dátumánál (az Isavuconazole kezelés kezdésének dátuma 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor); retrospektív adatokat kivontak és kiértékeltek a tanulmány kezdeti dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig
|
|
A terápiás gyógyszermonitoring (TDM) alatt álló résztvevők száma
Időkeret: A kezdő dátumtól a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, a halál, vagy a követés elvesztése esetén, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
Az index dátum az Isavuconazole kezelés megkezdésének dátuma volt, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A kezdő dátumtól a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, a halál, vagy a követés elvesztése esetén, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma, akiknél az izavukonazol kezelés módosítása történt
Időkeret: A kezdő időponttól kezdve a kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, a halál vagy az utánkövetés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapon át)
|
A kezelés módosítása olyan résztvevők adagjának vagy adagolási ütemének változásaként lett meghatározva, akik izavuconazole-t kaptak.
Az index dátum az izavuconazole kezelés kezdő dátumaként lett meghatározva, amely a 2015. október 15. és 2019. június 30. közötti időszakban bármikor történhetett.
|
A kezdő időponttól kezdve a kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, a halál vagy az utánkövetés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapon át)
|
|
A résztvevők száma az izavukonazol kezelés módosításának típusai szerint
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve az index utáni kezelés megszakítását követő 6 hónapig, halálig vagy a követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Az indexidőszak alatt szükséges kezelésmódosítások típusával rendelkező résztvevők számát ebben az eredményváltozóban jelentették.
Az indexdátumot az Isavuconazol kezelés kezdési dátumaként definiálták, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
Az indexdátumtól kezdve az index utáni kezelés megszakítását követő 6 hónapig, halálig vagy a követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Időtartam az izavuconazol kezelés és a kezelés módosítása között
Időkeret: A kezdő dátumtól a kezelés megszakítását követő 6 hónapon keresztül, halálesetig vagy követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Az izavuconazol kezelés és a kezelés módosítása közötti időtartamot az első módosítás dátuma mínusz az izavuconazol kezelés kezdési dátuma határozta meg.
Az index dátumot az izavuconazol kezelés kezdési dátuma határozta meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A kezdő dátumtól a kezelés megszakítását követő 6 hónapon keresztül, halálesetig vagy követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Az Isavuconazole Kezelést Félbehagyó Résztvevők Százalékos Aránya
Időkeret: Az indexdátumtól a posztindex kezelés megszakításától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ezen eredménymérőben bejelentették az Izavukonazol-kezelést félbehagyó résztvevők százalékos arányát.
Az indexdátumot az Izavukonazol-kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
Az indexdátumtól a posztindex kezelés megszakításától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Az Isavuconazole kezelés időtartama
Időkeret: Az index dátumtól kezdve a poszt-index kezelés megszakításától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A isavuconazol kezelés közötti időtartamot a kezelés megszakításának dátuma mínusz a isavuconazol kezelés megkezdésének dátuma határozta meg.
Az index dátumot a 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor megkezdett isavuconazol kezelés kezdetének dátuma határozta meg.
|
Az index dátumtól kezdve a poszt-index kezelés megszakításától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Az Isavuconazol Kezelés Abbahagyásának Okai a Résztvevők Számával
Időkeret: A kezdő dátumból a kezelés utáni kezelés megszakítását követő 6 hónapon, halálon vagy nyomon követés elvesztésén át, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ebben az eredménymérőben bejelentették az Isavuconazole kezelés abbahagyásának okait mutató résztvevők számát.
Az indexdátum az Isavuconazole kezelés kezdetének időpontjaként volt meghatározva, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A kezdő dátumból a kezelés utáni kezelés megszakítását követő 6 hónapon, halálon vagy nyomon követés elvesztésén át, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Az új gombaellenes szerre váltott résztvevők száma
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halál bekövetkeztéig, vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ebben az eredményváltozóban bejelentették azon résztvevők számát, akik az Isavuconazole kezelés megszakítása után új gombaellenes terápiára váltottak.
Az indexdátumot az Isavuconazole kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halál bekövetkeztéig, vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A résztvevők száma az új gombaellenes terápia típusa szerint
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakításától számított 6 hónapon át, a halál vagy a nyomon követés elvesztése időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok a vizsgálat kezdő dátumától kinyerve és kiértékelve, és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ebben az eredményváltozóban a résztvevők számát jelentették az izavuconazol-kezelés befejezése utáni új gombaellenes terápia szerint.
Az indexdátumot az izavuconazol-kezelés kezdési dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor eshetett.
|
Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakításától számított 6 hónapon át, a halál vagy a nyomon követés elvesztése időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok a vizsgálat kezdő dátumától kinyerve és kiértékelve, és a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A kombinált terápia részeként izavuconazolt kapó résztvevők száma
Időkeret: A mutató dátumától kezdve a kezelés utáni index időszak leállásától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a nyomon követés megszakadásáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok a vizsgálat kezdő dátumától kinyerve és kiértékelve, egészen a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Az eredménymérőben bejelentették az indexkezelésben részesült résztvevők számát, amelyet gombaellenes kombinációs terápiaként alkalmaztak.
Az indexdátumot az Izavukonazol kezelés kezdésének dátuma határozta meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
Egy résztvevő több kezelésben is részesülhetett.
|
A mutató dátumától kezdve a kezelés utáni index időszak leállásától számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a nyomon követés megszakadásáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok a vizsgálat kezdő dátumától kinyerve és kiértékelve, egészen a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A más egyidejű kezelést kapó résztvevők száma
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a kezelés utáni indexelést követő 6 hónapon belüli felfüggesztés, halál vagy követés elvesztése esetén, attól függően, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
Az egyidejű kezelések között szerepelt: antibiotikum, kortikoszteroid, kemoterápia, immunszuppresszív szer, egyéb és ismeretlen, amelyeket ez az eredménymérő tartalmaz.
Egy résztvevő több kezelésben is részesülhetett.
Az index dátumot az Isavuconazol kezelés kezdetének időpontjaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
Az indexdátumtól kezdve a kezelés utáni indexelést követő 6 hónapon belüli felfüggesztés, halál vagy követés elvesztése esetén, attól függően, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónap)
|
|
A résztvevők száma, akiknek bármilyen ambuláns látogatása volt
Időkeret: Az indexdátumtól a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, halálig vagy követésből való kiesésig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ebben az eredménymérőben bejelentették a résztvevők számát, akiknek bármilyen ambuláns látogatása (egészségügyi szakember látogatása vagy beutalás) volt.
Az indexdátumot a 2015. október 15. és 2019. június 30. közötti időszakban kezdett Izavuconazol kezelés kezdési dátumaként határozták meg.
|
Az indexdátumtól a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, halálig vagy követésből való kiesésig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdeti dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Teljes számú ambuláns látogatás
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, halálig, vagy követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Eredménymérőben jelentették az összes ambuláns látogatás (egészségügyi szakember látogatása vagy beutalása) számát.
Az indexdátum a 2015. október 15. és 2019. június 30. közötti időszakban történt izavuconazol-kezelés kezdetének dátuma volt.
|
Az indexdátumtól kezdve a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapon át, halálig, vagy követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A típusa a kimenő betegellátás látogatásoknak
Időkeret: Az index dátumtól kezdve a poszt-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halál bekövetkeztéig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónapig)
|
Eredménymérőben bejelentették a típusú ambuláns látogatásokat (egészségügyi szakember látogatás vagy beutalás), mint például a szekunder ellátás látogatás (szakorvos), szekunder ellátás beutalás (szakorvos), primer ellátás látogatás (háziorvos) és sürgősségi szolgálat látogatás.
Az index dátumot az Isavuconazol kezelés kezdő dátumaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történt.
|
Az index dátumtól kezdve a poszt-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halál bekövetkeztéig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik történt először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, kb. 34 hónapig)
|
|
Időtartam az izavuconazol-kezelés megkezdése és az első ambuláns látogatás között
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a kezelés utáni 6 hónapos időszakban, a halál vagy a követés elvesztése előtt, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig kinyertek és értékeltek)
|
Az izavuconazol kezelés közötti időtartamot a kimenő beteg első látogatásának dátuma mínusz az izavuconazol kezelés kezdésének dátuma alapján határozták meg.
Az indexdátumot az izavuconazol kezelés kezdésének dátuma határozta meg, amely bármikor eshetett 2015. október 15. és 2019. június 30. között.
|
Az indexdátumtól kezdve a kezelés utáni 6 hónapos időszakban, a halál vagy a követés elvesztése előtt, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig kinyertek és értékeltek)
|
|
A kórházi kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a poszt-index kezelés leállítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a követés megszakadásáig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatokat vontak ki és értékelték a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A kimeneti mérőszámban bejelentették az indexkezelés szerinti résztvevők számát a kórházi környezetben.
Az indexdátum az 2015. október 15. és 2019. június 30. közötti időszakban bármikor kezdődő Izavuconazol-kezelés kezdési dátumaként volt meghatározva.
|
Az indexdátumtól kezdve a poszt-index kezelés leállítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a követés megszakadásáig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatokat vontak ki és értékelték a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A kórházi kezelés elsődleges okával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezdő dátumtól a kezelés utáni index időponttól számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Ebben az eredménymérőben bejelentették azon résztvevők számát, akiknek a kórházi kezelés elsődleges oka más betegség monitorozása, egyéb, invazív aspergillosis vagy mucormycosis betegség monitorozása, az invazív aspergillosis vagy mucormycosis-hoz kapcsolódó AE és ismeretlen volt.
Az index dátumot az Isavuconazol kezelés kezdetének időpontjaként határozták meg, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
A kezdő dátumtól a kezelés utáni index időponttól számított 6 hónapig, a halálesetig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Időtartam az izavuconazol kezelés megkezdése és a kórházi kezelés között
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
Az Isavuconazole kezelés közötti időtartamot a kórházi kezelés kezdő dátuma és az isavuconazole kezelés kezdő dátuma közötti különbségként határozták meg.
Az indexdátum az isavuconazole kezelés kezdő dátuma volt, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor eshetett.
|
Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és kiértékelése a tanulmány kezdő dátumától a tanulmány befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapon keresztül, halálig vagy követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
A tartózkodási időt a kórházból történő elbocsátás dátuma mínusz a kórházba kerülés dátuma plusz (+) 1 napként számították ki.
Az indexdátum az Izavuconazol kezelés kezdetének dátuma volt, amely 2015. október 15. és 2019. június 30. között bármikor történhetett.
|
Az indexdátumtól kezdve a post-index kezelés megszakítását követő 6 hónapon keresztül, halálig vagy követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 34 hónapig)
|
|
A résztvevők száma az intézményi kórházi kezelés helye szerint
Időkeret: Az index dátumtól a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónapig)
|
Ezen eredménymérőben jelentették a résztvevők számát az elhelyezés helye szerint, például: hematológiai osztály, egyéb osztály, intenzív osztály, transzplantációs osztály, sürgősségi osztály, általános belgyógyászati osztály, onkológiai osztály és ismeretlen.
Az indexdátum a 2015. október 15. és 2019. június 30. közötti időszakban bármikor kezdődő izavuconazol-kezelés kezdetének dátumaként volt meghatározva.
|
Az index dátumtól a posztindex kezelés megszakítását követő 6 hónapig, a halálig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (retrospektív adatok kinyerése és értékelése a vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezéséig, kb. 34 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3791008
- NCT04550936 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .