Patrones de uso de isavuconazol en el mundo real: un estudio de pacientes con mucormicosis o aspergilosis invasiva (PRISMA)
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Patrones de uso, eficacia, seguridad y utilización de recursos de atención médica de isavuconazol en el mundo real: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos de pacientes con mucormicosis o aspergilosis invasiva (PRISMA)
Este es un estudio de revisión de expedientes médicos no intervencionistas que tiene como objetivo examinar la eficacia, la seguridad y los patrones de tratamiento de isavuconazol en 5 países europeos (Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido).
Los pacientes elegibles son adultos que han sido tratados con isavuconazol en la práctica habitual en los sitios participantes desde el 15 de octubre de 2015 o desde la fecha de lanzamiento en el país si es posterior al 15 de octubre de 2015 hasta el 30 de junio de 2019.
Como se trata de un estudio observacional, los pacientes serán tratados según el estándar de atención a discreción de su médico.
No se suministrarán medicamentos para este estudio y los pacientes recibirán tratamiento a través de la práctica local estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional incluirá aproximadamente 600 pacientes diagnosticados con aspergilosis invasiva o mucormicosis que recibieron tratamiento con al menos una dosis de isavuconazol en el ámbito hospitalario.
Los pacientes serán reclutados en aproximadamente 20 sitios en 5 países de Europa. Se realizará un seguimiento de los pacientes desde el inicio de isavuconazol (evento índice) hasta seis meses después de la interrupción del tratamiento índice, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o el 31 de diciembre de 2019, lo que ocurra primero.
Los datos no identificados sobre la demografía del paciente, las características de la enfermedad, la efectividad del tratamiento, los resultados de seguridad, los patrones de tratamiento con isavuconazol y la HCRU se recopilarán de los registros médicos del paciente y el personal del sitio los ingresará en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC). Los datos de seguimiento incluirán detalles del tratamiento a lo largo del tiempo y los resultados clínicos, radiológicos, micológicos y de utilización de recursos de atención médica. Dado que este estudio es retrospectivo, la información relacionada con la atención del paciente ya estará documentada en los registros médicos del paciente en el momento de la extracción del historial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
307
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm, Alemania, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, España, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, España, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Paris, Francia, 75015
- Paris University
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancerologie
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que recibieron isavuconazol para el tratamiento de aspergilosis invasiva o mucormicosis en el ámbito hospitalario en cinco países europeos (Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente hospitalizado debe tener ≥ 18 años en el momento de iniciar el tratamiento con isavuconazol
- El paciente debe tener constancia de un diagnóstico de aspergilosis invasiva o mucormicosis en su historia clínica en el momento en que se inició isavuconazol (independientemente de si este diagnóstico es sospechoso o confirmado)
- El paciente debe haber recibido al menos una dosis de isavuconazol durante el período de elegibilidad (15 de octubre de 2015 al 30 de junio de 2019)
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no recibieron al menos una dosis de isavuconazol para el tratamiento de aspergilosis invasiva o mucormicosis dentro del período de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Respuesta Clínica en la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta clínica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: Éxito clínico, fracaso clínico y desconocido.
Éxito clínico: resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos y hallazgos físicos atribuibles.
Fracaso clínico: ausencia de resolución de cualquier síntoma clínico y hallazgo físico atribuible y/o empeoramiento.
Desconocido: si no había suficiente documentación para realizar la clasificación de éxito o fracaso.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta clínica en la semana 6 posterior a la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Respuesta Clínica en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta clínica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: Éxito clínico, fracaso clínico y desconocido.
Éxito clínico: resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos y hallazgos físicos atribuibles. Fracaso clínico: no resolución de ningún síntoma clínico y hallazgos físicos atribuibles y/o empeoramiento. Desconocido: si no había suficiente documentación para realizar la clasificación de éxito o fracaso. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta clínica en la semana 12 después de la fecha índice. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019. |
Semana 12 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con respuesta clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta clínica se evaluó de acuerdo con las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito clínico, fracaso clínico y desconocido.
Éxito clínico: resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos.
Fracaso clínico: ausencia de resolución de cualquier síntoma clínico atribuible y hallazgos físicos y/o empeoramiento.
Desconocido: si no había suficiente documentación para realizar la clasificación de éxito o fracaso.
El número de participantes con cualquier respuesta clínica en la semana 24 después de la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 24 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Respuesta Radiológica en la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la fecha índice o fin del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta radiológica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito radiológico, fracaso radiológico y desconocido.
Éxito radiológico: mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) respecto a la evaluación inicial, o mejora de al menos el 25% respecto a la evaluación inicial en el seguimiento a las 6 semanas o si el final del tratamiento ocurrió antes de este tiempo.
Fracaso radiológico: No cumplir los criterios de éxito.
Desconocido: si no había suficiente documentación para hacer la clasificación de éxito o fracaso.
El número de participantes con cualquier respuesta radiológica a las 6 semanas después de la fecha índice se reportó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 hasta el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 después de la fecha índice o fin del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Respuesta Radiológica en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la fecha índice o final del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta radiológica se evaluó de acuerdo con las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: Éxito radiológico, fracaso radiológico y desconocido.
Éxito radiológico: mejora ≥ 50% desde la evaluación inicial, o mejora de al menos el 25% desde la evaluación inicial en el seguimiento a las 12 semanas o si el fin del tratamiento ocurrió antes de este tiempo.
Fracaso radiológico: No cumplir los criterios de éxito.
Desconocido: si no había suficiente documentación para realizar la clasificación de éxito o fracaso.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta radiológica a las 12 semanas después de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 12 después de la fecha índice o final del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con respuesta radiológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la fecha índice o al final del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta radiológica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito radiológico, fracaso radiológico y desconocido.
Éxito radiológico: mejora ≥ 50% respecto a la evaluación inicial, o mejora de al menos un 25% respecto a la evaluación inicial en el seguimiento a las 24 semanas o si el final del tratamiento ocurrió antes de este tiempo.
Fracaso radiológico: no cumplir los criterios de éxito.
Desconocido: si no había suficiente documentación para realizar la clasificación de éxito o fracaso.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta radiológica a las 24 semanas después de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 24 después de la fecha índice o al final del tratamiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Respuesta Micológica en la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta micológica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito micológico, fracaso micológico y desconocido.
Éxito micológico: erradicación o erradicación presunta del organismo causante original cultivado.
Fracaso micológico: persistencia o persistencia presunta.
Desconocido: si no había suficiente documentación para clasificar como éxito o fracaso.
El número de participantes con cualquier respuesta micológica en la semana 6 posterior a la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con respuesta micológica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta micológica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito micológico, fracaso micológico y desconocido.
Éxito micológico: erradicación o erradicación presunta del organismo causante original cultivado.
Fracaso micológico: persistencia o persistencia presunta.
Desconocido: si no había suficiente documentación para clasificarlo como éxito o fracaso.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta micológica en la semana 12 posterior a la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 12 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con respuesta micológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La respuesta micológica se evaluó según las siguientes modalidades mutuamente excluyentes: éxito micológico, fracaso micológico y desconocido.
Éxito micológico: erradicación o presunta erradicación del organismo causante original cultivado.
Fracaso micológico: persistencia o presunta persistencia.
Desconocido: si no había suficiente documentación para clasificar como éxito o fracaso.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier respuesta micológica en la semana 24 después de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidad por Todas las Causas en la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa en la semana 6 posterior a la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidad por Todas las Causas a la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa en la Semana 12 posterior a la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 12 tras la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Mortalidad por Todas las Causas en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa a las 24 semanas posteriores a la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con eventos adversos en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier evento adverso basándose en los registros médicos a la semana 6 después de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con evento adverso en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El número de participantes con cualquier evento adverso basado en los registros médicos en la Semana 12 posterior a la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 hasta el 30 de junio de 2019.
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Semana 12 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con evento adverso en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Un AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El número de participantes con cualquier evento adverso basado en los registros médicos en la Semana 24 después de la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Evento Adverso Grave a la Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = cualquier suceso médico desfavorable a cualquier dosis que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El número de participantes con cualquier evento adverso grave basado en los registros médicos en la Semana 6 después de la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 6 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El número de participantes con cualquier evento adverso grave basado en los registros médicos en la Semana 12 después de la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 12 después de la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con acontecimiento adverso grave a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Evento adverso grave = cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El número de participantes con cualquier evento adverso grave basado en los registros médicos en la Semana 24 después de la fecha índice se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Semana 24 posterior a la fecha índice (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Según el Método de Administración
Periodo de tiempo: En la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019); datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses
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Número de participantes según el método de administración del fármaco: infusión, oral y desconocido se reportaron en esta medida de resultado.
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En la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019); datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses
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Número de participantes según la dosis de administración de isavuconazol
Periodo de tiempo: En la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019); datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses
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Número de participantes según la dosis de administración del fármaco: se reportaron 200 miligramos (mg), otros y desconocidos en esta medida de resultado.
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En la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019); datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses
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Número de Participantes con Monitorización Terapéutica de Medicamentos (TDM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con modificación del tratamiento con isavuconazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, fallecimiento o pérdida en el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La modificación del tratamiento se definió como cambio en la dosis o el esquema de dosificación de los participantes que recibieron isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, fallecimiento o pérdida en el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con tipos de modificación del tratamiento con isavuconazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con tipo de modificaciones de tratamiento requeridas durante el periodo índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Duración entre el tratamiento con isavuconazol y la modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La duración entre el tratamiento con isavuconazol y la modificación del tratamiento se definió como la fecha de la primera modificación menos la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con isavuconazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, fallecimiento o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con Isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, fallecimiento o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Duración del tratamiento con isavuconazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La duración entre los tratamientos con isavuconazol se definió como la fecha de interrupción menos la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con motivos de interrupción del tratamiento con isavuconazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posterior al índice, el fallecimiento o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con motivos de interrupción del tratamiento con Isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posterior al índice, el fallecimiento o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes que cambiaron a un nuevo antifúngico
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que cambiaron a una nueva terapia antifúngica tras la interrupción de Isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con tipo de nueva terapia antifúngica
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según la nueva terapia antifúngica después del final del tratamiento con isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes a los que se les administró isavuconazol como parte de una terapia combinada
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que recibieron el tratamiento índice como parte de la terapia antifúngica combinada.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
Un participante podría haber recibido más de un tratamiento.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes que recibieron otros tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Los tratamientos concomitantes incluidos: agente antibiótico, agente corticoesteroide, quimioterapia, agente inmunosupresor, otro y desconocido fueron reportados en esta medida de resultado.
Un participante podía tener más de un tratamiento.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, el fallecimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con cualquier visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento post-índice, muerte o pérdida en el seguimiento, lo que ocurra primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier visita ambulatoria (visita o derivación a un profesional sanitario).
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento post-índice, muerte o pérdida en el seguimiento, lo que ocurra primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número Total de Visitas Ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se notificó el número total de visitas ambulatorias (visitas o derivaciones a profesionales de la salud).
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento posíndice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Tipo de Visitas Ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informaron el tipo de visita ambulatoria (Visita o Derivación a Profesional de la Salud) como visita de atención secundaria (especialista), derivación a atención secundaria (especialista), visita de atención primaria (médico general) y visita a urgencias (ER).
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida de seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Duración entre el inicio del tratamiento con isavuconazol y la primera visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La duración entre el tratamiento con Isavuconazol se definió como la fecha de la primera visita ambulatoria menos la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes con hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el tratamiento índice administrado en el entorno hospitalario.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Número de Participantes con Motivo Principal de Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con motivo principal de hospitalización como monitorización de otra enfermedad, otro, monitorización de aspergilosis invasiva o mucormicosis, EA relacionado con aspergilosis invasiva o mucormicosis y desconocido.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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Duración entre el inicio del tratamiento con isavuconazol y la hospitalización del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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La duración entre el tratamiento con Isavuconazol se definió como la fecha de hospitalización del paciente menos la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 hasta el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, aproximadamente 34 meses)
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Duración Media de la Estancia Para Hospitalización Interna
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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La duración de la estancia se calculó como la fecha de alta hospitalaria menos la fecha de hospitalización más (+) 1.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con Isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento post-índice, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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Número de participantes según ubicación para hospitalización de pacientes internados
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según la ubicación para hospitalización de pacientes internos, como: sala de hematología, otra sala, unidad de cuidados intensivos, sala de trasplantes, sala de emergencias, sala de medicina general, sala de oncología y desconocido.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con isavuconazol en cualquier momento entre el 15 de octubre de 2015 y el 30 de junio de 2019.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento posíndice, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero (datos retrospectivos extraídos y evaluados desde la fecha de inicio del estudio y hasta su finalización, aproximadamente 34 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3791008
- NCT04550936 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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