Patronen van real-world gebruik van isavuconazol - een studie van patiënten met mucormycose of invasieve aspergillose (PRISMA)
22 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Patronen van real-world gebruik van isavuconazol, effectiviteit, veiligheid en gebruik van gezondheidszorgbronnen - een retrospectief overzichtsonderzoek van patiënten met mucormycose of invasieve aspergillose (PRISMA)
Dit is een niet-interventionele reviewstudie met als doel de effectiviteit, veiligheid en behandelingspatronen van isavuconazol in 5 Europese landen (Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) te onderzoeken.
In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen die in de routinepraktijk met isavuconazol zijn behandeld op deelnemende locaties sinds 15 oktober 2015 of sinds de lanceringsdatum in het land als dit na 15 oktober 2015 is tot 30 juni 2019.
Aangezien dit een observationele studie is, zullen patiënten worden behandeld op basis van de zorgstandaard naar goeddunken van hun arts.
Er zullen geen medicijnen worden geleverd voor deze studie en patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard lokale praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie omvat ongeveer 600 patiënten met de diagnose invasieve aspergillose of mucormycose die in het ziekenhuis werden behandeld met ten minste één dosis isavuconazol.
Patiënten zullen worden geworven op ongeveer 20 locaties in 5 landen in Europa. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van isavuconazol (indexgebeurtenis) tot zes maanden na stopzetting van de behandeling na de index, overlijden, verlies voor follow-up, of 31 december 2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geanonimiseerde gegevens over demografische gegevens van de patiënt, ziektekenmerken, effectiviteit van de behandeling, veiligheidsresultaten, behandelpatronen met isavuconazol en HCRU zullen worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten en door het locatiepersoneel worden ingevoerd in een systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC). Follow-upgegevens omvatten details over de behandeling in de loop van de tijd en klinische, radiologische, mycologische en gebruiksresultaten van medische hulpmiddelen. Aangezien deze studie retrospectief is, zal informatie met betrekking tot de patiëntenzorg al worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt op het moment dat de kaart wordt geabstraheerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
307
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- chu de Limoges
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Paris University
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancerologie
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanje, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die isavuconazol kregen voor de behandeling van invasieve aspergillose of mucormycose in het ziekenhuis in vijf Europese landen (Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat met isavuconazol wordt begonnen
- De patiënt moet een diagnose van invasieve aspergillose of mucormycose in zijn medisch dossier hebben op het moment dat isavuconazol werd gestart (ongeacht of deze diagnose wordt vermoed of bevestigd).
- De patiënt moet ten minste één dosis isavuconazol hebben gekregen tijdens de geschiktheidsperiode (15 oktober 2015 tot 30 juni 2019)
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet ten minste één dosis isavuconazol hebben gekregen voor de behandeling van invasieve aspergillose of mucormycose binnen de geschiktheidsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 6
Tijdsspanne: Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De klinische respons werd geëvalueerd volgens de volgende elkaar uitsluitende modaliteiten: Klinisch succes, klinisch falen en onbekend.
Klinisch succes: oplossing of gedeeltelijke oplossing van alle toerekenbare klinische symptomen en fysieke bevindingen.
Klinisch falen: geen oplossing van enige toerekenbare klinische symptomen en fysieke bevindingen en/of verslechtering.
Onbekend: als er niet genoeg documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met een klinische respons op Week 6 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de Isavuconazol-behandeling, ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De klinische respons werd geëvalueerd volgens de volgende elkaar uitsluitende modaliteiten: Klinisch succes, klinisch falen en onbekend.
Klinisch succes: oplossing of gedeeltelijke oplossing van alle toeschrijfbare klinische symptomen en fysieke bevindingen.
Klinisch falen: geen oplossing van enige toeschrijfbare klinische symptomen en fysieke bevindingen en/of verslechtering.
Onbekend: als er niet voldoende documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met enige klinische respons 12 weken na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van Isavuconazol-behandelingsstart op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons bij week 24
Tijdsspanne: Week 24 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het einde van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De klinische respons werd geëvalueerd volgens de volgende onderling uitsluitende modaliteiten: Klinisch succes, klinisch falen en onbekend.
Klinisch succes: oplossing of gedeeltelijke oplossing van alle toeschrijfbare klinische symptomen en fysieke bevindingen.
Klinisch falen: geen oplossing van enige toeschrijfbare klinische symptomen en fysieke bevindingen en/of verslechtering.
Onbekend: als er niet voldoende documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met enige klinische respons op Week 24 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 24 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het einde van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met radiologische respons op week 6
Tijdsspanne: Week 6 na de indexdatum of aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Radiologische respons werd beoordeeld volgens de volgende elkaar uitsluitende modaliteiten: Radiologisch succes, radiologisch falen en onbekend.
Radiologisch succes: verbetering groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de initiële beoordeling, of verbetering van minimaal 25% ten opzichte van de initiële beoordeling voor de follow-up na 6 weken of als het einde van de behandeling eerder plaatsvond.
Radiologisch falen: Niet voldoen aan de succescriteria.
Onbekend: als er niet genoeg documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Aantal deelnemers met enige radiologische respons 6 weken na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de Isavuconazol-behandeling op enig moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na de indexdatum of aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met radiologische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12 na de indexdatum of aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Radiologische respons werd geëvalueerd volgens de volgende elkaar uitsluitende modaliteiten: Radiologisch succes, radiologisch falen en onbekend.
Radiologisch succes: >= 50% verbetering ten opzichte van de initiële beoordeling, of verbetering van minimaal 25% ten opzichte van de initiële beoordeling voor de follow-up na 12 weken of als het einde van de behandeling eerder plaatsvond.
Radiologisch falen: Niet voldoen aan de succescriteria.
Onbekend: als er niet genoeg documentatie was om de classificatie als succes of falen te maken.
Aantal deelnemers met een radiologische respons op Week 12 na de indexdatum werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na de indexdatum of aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met radiologische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na de indexdatum of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het einde van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Radiologische respons werd geëvalueerd volgens de volgende elkaar uitsluitende modaliteiten: Radiologisch succes, radiologisch falen en onbekend.
Radiologisch succes: ≥ 50% verbetering ten opzichte van de initiële beoordeling, of verbetering van minimaal 25% ten opzichte van de initiële beoordeling voor de follow-up na 24 weken of als de behandeling vóór dit tijdstip werd beëindigd.
Radiologisch falen: Niet voldoen aan de succescriteria.
Onbekend: als er niet voldoende documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met een radiologische respons na 24 weken na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 24 na de indexdatum of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het einde van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met mycologische respons na 6 weken
Tijdsspanne: Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Mycologische respons werd geëvalueerd volgens de volgende wederzijds exclusieve modaliteiten: Mycologisch succes, mycologisch falen en onbekend.
Mycologisch succes: uitroeiing of veronderstelde uitroeiing van het oorspronkelijke geïsoleerde veroorzakende organisme.
Mycologisch falen: persistentie of veronderstelde persistentie.
Onbekend: als er onvoldoende documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Aantal deelnemers met enige mycologische respons op Week 6 na de indexdatum werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van Isavuconazol-behandeling start, ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met mykologische respons na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De mycologische respons werd geëvalueerd volgens de volgende onderling uitsluitende modaliteiten: Mycologisch succes, mycologisch falen en onbekend.
Mycologisch succes: uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing van het oorspronkelijke veroorzakende organisme dat werd gekweekt.
Mycologisch falen: persistentie of vermoedelijke persistentie.
Onbekend: als er niet genoeg documentatie was om de classificatie succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met enige mycologische respons op Week 12 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazole, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met mycologische respons op week 24
Tijdsspanne: Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De mycologische respons werd geëvalueerd volgens de volgende onderling uitsluitende modaliteiten: Mycologisch succes, mycologisch falen en onbekend.
Mycologisch succes: uitroeiing of vermeende uitroeiing van het oorspronkelijke veroorzakende organisme dat werd gekweekt.
Mycologisch falen: persistentie of vermeende persistentie.
Onbekend: indien er onvoldoende documentatie was om de classificatie als succes of falen te maken.
Het aantal deelnemers met enige mycologische respons op week 24 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 weken
Tijdsspanne: Week 6 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook overleed op week 6 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazole, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Sterfte door alle oorzaken in week 12
Tijdsspanne: Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook overleed op Week 12 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook overleed op Week 24 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 24 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in week 6
Tijdsspanne: Week 6 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Het aantal deelnemers met enig ongewenst voorval op basis van de medische dossiers op Week 6 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een ongewenst voorval in week 12
Tijdsspanne: Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving, ongeacht de mogelijkheid van een causaal verband.
Het aantal deelnemers met enige ongewenste gebeurtenis op basis van de medische dossiers op week 12 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking op week 24
Tijdsspanne: Week 24 na de indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksproduct kreeg, ongeacht de mogelijkheid van een causaal verband.
Het aantal deelnemers met enige bijwerking op basis van de medische dossiers op week 24 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de Isavuconazol-behandeling op enig moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 24 na de indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking in week 6
Tijdsspanne: Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Ernstige bijwerking = elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Het aantal deelnemers met een ernstige bijwerking op basis van de medische dossiers op week 6 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazole op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 6 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in week 12
Tijdsspanne: Week 12 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Ernstig ongewenst voorval = elk ongunstig medisch voorval bij elke dosering dat leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Het aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval op basis van de medische dossiers op Week 12 na de indexdatum werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 12 na indexdatum (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Serieuze bijwerking = elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosering die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Aantal deelnemers met een serieuze bijwerking op basis van de medische dossiers op Week 24 na de indexdatum werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Week 24 na de indexdatum (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers volgens toedieningsmethode
Tijdsspanne: Op de indexdatum (datum van start Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019); retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden
|
Aantal deelnemers volgens methode van medicijntoediening: infusie, oraal en onbekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Op de indexdatum (datum van start Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019); retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden
|
|
Aantal deelnemers volgens dosering van Isavuconazol-toediening
Tijdsspanne: Op de indexdatum (datum van start van Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019); retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden
|
Aantal deelnemers volgens dosering van medicijntoediening: 200 milligram (mg), overige en onbekend werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Op de indexdatum (datum van start van Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019); retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden
|
|
Aantal deelnemers met therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met wijziging van de isavuconazol-behandeling
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich als eerste voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Behandelingsaanpassing werd gedefinieerd als wijziging in dosis of doseringsschema van deelnemers die isavuconazol ontvingen.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich als eerste voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met soorten isavuconazolbehandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of het verlies van follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers met het type behandelingsaanpassingen dat nodig was tijdens de indexperiode werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de start van de Isavuconazol-behandeling, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of het verlies van follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Duur tussen behandeling met isavuconazol en behandelingaanpassing
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De duur tussen de behandeling met Isavuconazol en de aanpassing van de behandeling werd gedefinieerd als de datum van de eerste aanpassing min de datum van de start van de behandeling met Isavuconazol.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Percentage van de deelnemers die de behandeling met isavuconazol hebben gestaakt
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat de behandeling met Isavuconazol heeft gestaakt, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met Isavuconazol werd gestart, ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Duur van Isavuconazol-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of het verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De duur tussen de behandeling met Isavuconazol werd gedefinieerd als de datum van stopzetting minus de datum van start van de behandeling met isavuconazol.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of het verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van isavuconazol-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met redenen voor het staken van de behandeling met Isavuconazol werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat overstapte naar een nieuw antischimmelmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat overstapte naar een nieuwe antischimmeltherapie na het staken van Isavuconazol werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van initiatie van de Isavuconazol-behandeling ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met type nieuwe antischimmeltherapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na beëindiging van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers volgens nieuwe antischimmeltherapie na beëindiging van de isavuconazol-behandeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de isavuconazol-behandeling, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na beëindiging van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers bij wie isavuconazol werd toegediend als onderdeel van combinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na beëindiging van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers met de indexbehandeling die als onderdeel van een antischimmelcombinatietherapie werd toegediend, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de start van de Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
Eén deelnemer kon meer dan één behandeling hebben ontvangen.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na beëindiging van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers die andere gelijktijdige behandelingen ontvingen
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Gelijktijdige behandelingen omvatten: Antibioticum, corticosteroïd, chemotherapie, immunosuppressivum, overig en onbekend werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Eén deelnemer kon meer dan één behandeling krijgen.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het voltooien van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met een poliklinisch bezoek (bezoek aan of verwijzing naar een gezondheidszorgprofessional) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de Isavuconazol-behandeling tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot het voltooien van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Totaal aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het totale aantal poliklinische bezoeken (bezoek aan of doorverwijzing naar een gezondheidszorgprofessional) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazol, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Type van Poliklinische Bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Type of outpatient visit (Health Care Professional Visit or Referral) such as secondary care visit (specialist), secondary care referral (specialist), primary care visit (general practitioner) and emergency room (ER) visit were reported in this outcome measure.
Index date was defined as date of Isavuconazole treatment initiation anytime in between 15 October 2015 until 30 June 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-index behandeling, overlijden, of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Duur tussen start van isavuconazolbehandeling en eerste polikliniekbezoek
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De duur tussen de behandeling met Isavuconazol werd gedefinieerd als de datum van het eerste polikliniekbezoek minus de datum van de start van de behandeling met Isavuconazol.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-index behandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers volgens de indexbehandeling die in de klinische setting werd toegediend, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na het stoppen van de post-index behandeling, overlijden of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot de voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met primaire reden voor klinische opname
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd met als primaire reden voor klinische opname zoals monitoring van andere ziekten, overig, monitoring van invasieve aspergillose of mucormycose, bijwerkingen gerelateerd aan invasieve aspergillose of mucormycose en onbekend.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Isavuconazonium, op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Duur tussen initiatie van isavuconazolbehandeling en opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De duur tussen de behandeling met Isavuconazol werd gedefinieerd als de datum van opname in het ziekenhuis minus de datum van de start van de behandeling met isavuconazol.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de start van de behandeling met Isavuconazol op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Vanaf de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Gemiddelde Verblijfsduur Voor Klinische Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of uitval, wat het eerst plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
De verblijfsduur werd berekend als de datum van ontslag uit het ziekenhuis min de datum van opname plus (+) 1.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van de behandeling met Isavuconazol, ergens tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Van de indexdatum tot 6 maanden na stopzetting van de post-indexbehandeling, overlijden of uitval, wat het eerst plaatsvond (retrospectieve gegevens geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers volgens locatie voor klinische opname
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Het aantal deelnemers volgens locatie voor klinische opname, zoals: hematologieafdeling, andere afdeling, intensive care, transplantatieafdeling, spoedeisende hulp, interne geneeskunde afdeling, oncologieafdeling en onbekend, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van start van Isavuconazol-behandeling op elk moment tussen 15 oktober 2015 en 30 juni 2019.
|
Van de indexdatum tot 6 maanden na het staken van de post-index behandeling, overlijden of verlies aan follow-up, wat zich het eerst voordeed (retrospectieve data geëxtraheerd en geëvalueerd vanaf de startdatum van de studie en tot voltooiing van de studie, ongeveer 34 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3791008
- NCT04550936 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .