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Modèles d'utilisation de l'isavuconazole dans le monde réel - une étude de patients atteints de mucormycose ou d'aspergillose invasive (PRISMA)

22 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Modèles d'utilisation, d'efficacité, de sécurité et d'utilisation des ressources de santé de l'isavuconazole dans le monde réel - une étude rétrospective de l'examen des dossiers de patients atteints de mucormycose ou d'aspergillose invasive (PRISMA)

Il s'agit d'une étude non interventionnelle d'examen des dossiers médicaux visant à examiner l'efficacité, l'innocuité et les schémas de traitement de l'isavuconazole dans 5 pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Les patients éligibles sont des adultes qui ont été traités par l'isavuconazole en pratique courante dans les sites participants depuis le 15 octobre 2015 ou depuis la date de lancement dans le pays si elle est postérieure au 15 octobre 2015 jusqu'au 30 juin 2019. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les patients seront traités en fonction de la norme de soins à la discrétion de leur médecin. Aucun médicament ne sera fourni pour cette étude et les patients recevront un traitement selon la pratique locale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle inclura environ 600 patients diagnostiqués avec une aspergillose invasive ou une mucormycose qui ont reçu un traitement avec au moins une dose d'isavuconazole en milieu hospitalier.

Les patients seront recrutés dans environ 20 sites répartis dans 5 pays d'Europe. Les patients seront suivis depuis l'initiation de l'isavuconazole (événement index) jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement index, le décès, la perte de suivi ou le 31 décembre 2019, selon la première éventualité.

Des données anonymisées sur les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, l'efficacité du traitement, les résultats en matière de sécurité, les schémas de traitement à l'isavuconazole et le HCRU seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients et saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC) par le personnel du site. Les données de suivi comprendront des détails sur le traitement au fil du temps et les résultats cliniques, radiologiques, mycologiques et d'utilisation des ressources de soins de santé. Comme cette étude est rétrospective, les informations relatives aux soins aux patients seront déjà documentées dans les dossiers médicaux des patients au moment de l'abstraction du dossier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

307

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, France, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de cancerologie
  • Italie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant reçu de l'isavuconazole pour le traitement de l'aspergillose invasive ou de la mucormycose en milieu hospitalier dans cinq pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient hospitalisé doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de l'initiation de l'isavuconazole
  2. Le patient doit avoir un dossier d'un diagnostic d'aspergillose invasive ou de mucormycose dans son dossier médical au moment où l'isavuconazole a été initié (que ce diagnostic soit suspecté ou confirmé)
  3. Le patient doit avoir reçu au moins une dose d'isavuconazole pendant la période d'admissibilité (du 15 octobre 2015 au 30 juin 2019)

Critère d'exclusion:

1. Patients n'ayant pas reçu au moins une dose d'isavuconazole pour le traitement de l'aspergillose invasive ou de la mucormycose pendant la période d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6 post-date d'index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
La réponse clinique a été évaluée selon les modalités exclusives suivantes : succès clinique, échec clinique et inconnu. Succès clinique : résolution ou résolution partielle de tous les symptômes cliniques et signes physiques attribuables. Échec clinique : absence de résolution de tout symptôme clinique et signe physique attribuable et/ou aggravation. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour classer en succès ou échec. Le nombre de participants avec une réponse clinique quelconque à la semaine 6 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date de début du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 post-date d'index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse clinique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès clinique, échec clinique et inconnu. Succès clinique : résolution ou résolution partielle de tous les symptômes cliniques et signes physiques attribuables. Échec clinique : absence de résolution de tout symptôme clinique et signe physique attribuable et/ou aggravation. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour effectuer la classification succès ou échec. Le nombre de participants avec une réponse clinique quelconque à la semaine 12 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse clinique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès clinique, échec clinique et inconnu. Succès clinique : résolution ou résolution partielle de tous les symptômes cliniques et constatations physiques attribuables. Échec clinique : absence de résolution de tout symptôme clinique et constatation physique attribuable et/ou aggravation. Inconnu : si la documentation n'était pas suffisante pour établir la classification en succès ou échec. Le nombre de participants présentant une réponse clinique quelconque à la semaine 24 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice a été définie comme la date de début du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant obtenu une réponse radiologique à la semaine 6
Délai: Semaine 6 après la date d'index ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse radiologique a été évaluée selon les modalités exclusives suivantes : succès radiologique, échec radiologique et inconnu. Succès radiologique : amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) par rapport à l'évaluation initiale, ou amélioration d'au moins 25 % par rapport à l'évaluation initiale pour le suivi à 6 semaines ou si la fin du traitement est survenue avant ce délai. Échec radiologique : non-respect des critères de succès. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour établir la classification succès ou échec. Le nombre de participants présentant une réponse radiologique quelconque à la semaine 6 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date d'initiation du traitement par l'isavuconazole entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date d'index ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec une réponse radiologique à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la date d'indice ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse radiologique a été évaluée selon les modalités exclusives suivantes : succès radiologique, échec radiologique et inconnu. Succès radiologique : amélioration >= 50 % par rapport à l'évaluation initiale, ou amélioration d'au moins 25 % par rapport à l'évaluation initiale pour le suivi à 12 semaines ou si la fin du traitement est survenue avant cette date. Échec radiologique : incapacité à répondre aux critères de succès. Inconnu : s'il n'y avait pas assez de documentation pour classer en succès ou en échec. Le nombre de participants avec une réponse radiologique à la semaine 12 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 après la date d'indice ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant une réponse radiologique à la semaine 24
Délai: Semaine 24 après la date d'indice ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse radiologique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès radiologique, échec radiologique et inconnu. Succès radiologique : amélioration ≥ 50 % par rapport à l'évaluation initiale, ou amélioration d'au moins 25 % par rapport à l'évaluation initiale pour le suivi à 24 semaines ou si la fin du traitement est survenue avant ce délai. Échec radiologique : non-respect des critères de succès. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour classer en succès ou échec. Le nombre de participants avec une réponse radiologique quelconque à la semaine 24 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 24 après la date d'indice ou fin du traitement, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant une réponse mycologique à la semaine 6
Délai: Semaine 6 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse mycologique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès mycologique, échec mycologique et inconnu. Succès mycologique : éradication ou éradication présumée de l'organisme pathogène d'origine cultivé. Échec mycologique : persistance ou persistance présumée. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour classer en succès ou échec. Le nombre de participants présentant une réponse mycologique quelconque à la semaine 6 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole, à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant une réponse mycologique à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La réponse mycologique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès mycologique, échec mycologique et inconnu. Succès mycologique : éradication ou éradication présumée de l'organisme pathogène initial mis en culture. Échec mycologique : persistance ou persistance présumée. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour classer en succès ou échec. Le nombre de participants avec une réponse mycologique quelconque à la semaine 12 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant une réponse mycologique à la semaine 24
Délai: Semaine 6 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
La réponse mycologique a été évaluée selon les modalités mutuellement exclusives suivantes : succès mycologique, échec mycologique et inconnu. Succès mycologique : éradication ou éradication présumée de l'organisme pathogène initial cultivé. Échec mycologique : persistance ou persistance présumée. Inconnu : s'il n'y avait pas suffisamment de documentation pour classer en succès ou échec. Le nombre de participants présentant une réponse mycologique quelconque à la semaine 24 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index était définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Mortalité toutes causes confondues à la semaine 6
Délai: Semaine 6 après la date d'index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants décédés de toute cause à la semaine 6 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date d'index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Mortalité toutes causes confondues à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants décédés de toute cause à la semaine 12 après la date index a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date d'initiation du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Mortalité toutes causes confondues à la semaine 24
Délai: Semaine 24 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants décédés de toute cause à la semaine 24 après la date d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 24 après la date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable à la semaine 6
Délai: Semaine 6 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenue chez un participant ayant reçu le produit à l'étude, indépendamment de la possibilité d'un lien de causalité. Le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 6 après la date d'index, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index était définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole, à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable à la semaine 12
Délai: Semaine 12 post date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu le produit à l'étude, sans considération d'une éventuelle relation de causalité. Le nombre de participants ayant présenté un événement indésirable quelconque, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 12 après la date d'index, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 post date index (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant un événement indésirable à la semaine 24
Délai: Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu le produit à l'étude, sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Le nombre de participants ayant présenté tout événement indésirable, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 24 après la date d'index, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable grave à la semaine 6
Délai: Semaine 6 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Effet indésirable grave = toute manifestation médicale fâcheuse survenant à n'importe quelle dose ayant entraîné le décès, mis la vie en danger, nécessité une hospitalisation ou prolongé l'hospitalisation, ou entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Le nombre de participants présentant un effet indésirable grave, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 6 après la date index, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index était définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 6 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants présentant un événement indésirable grave à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Effet indésirable grave = tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose ayant entraîné un décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant l'hospitalisation, ou ayant entraîné une incapacité persistante ou significative/une invalidité ou une anomalie congénitale/une malformation congénitale. Le nombre de participants présentant un effet indésirable grave, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 12 après la date d'indice, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 12 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable grave à la semaine 24
Délai: Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Événement indésirable grave = tout incident médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation, ou entraînant une invalidité/incapacité persistante ou significative ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Le nombre de participants présentant un événement indésirable grave, basé sur les dossiers médicaux à la semaine 24 après la date d'index, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index était définie comme la date du début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Semaine 24 après la date d'indice (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon la méthode d'administration
Délai: À la date d’index (date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019) ; données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois
Nombre de participants selon la méthode d'administration du médicament : perfusion, orale et inconnue ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À la date d’index (date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019) ; données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois
Nombre de participants selon la posologie de l'administration d'isavuconazole
Délai: À la date index (date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019) ; données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois
Nombre de participants selon la posologie d'administration du médicament : 200 milligrammes (mg), autres et inconnus ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À la date index (date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019) ; données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois
Nombre de participants sous surveillance thérapeutique pharmacologique (STP)
Délai: De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui s'est produit en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
La date d'index a été définie comme la date du début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui s'est produit en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant modifié le traitement par isavuconazole
Délai: De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui s'est produit en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La modification du traitement était définie comme un changement de dose ou de calendrier posologique chez les participants ayant reçu de l'isavuconazole. La date d'indice était définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui s'est produit en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec types de modification du traitement par isavuconazole
Délai: À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants avec le type de modifications de traitement requises pendant la période d'indice a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice a été définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Durée entre le traitement par isavuconazole et la modification du traitement
Délai: À partir de la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, soit environ 34 mois)
La durée entre le traitement par isavuconazole et la modification du traitement était définie comme la date de la première modification moins la date de l'initiation du traitement par isavuconazole. La date d'indice était définie comme la date d'initiation du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, soit environ 34 mois)
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement par l'isavuconazole
Délai: À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement par l'isavuconazole a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date d'initiation du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Durée du traitement par isavuconazole
Délai: De la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à son achèvement, soit environ 34 mois)
La durée entre les traitements par isavuconazole était définie comme la date d'arrêt moins la date d'initiation du traitement par isavuconazole. La date d'index était définie comme la date d'initiation du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à son achèvement, soit environ 34 mois)
Nombre de participants avec les raisons de l'interruption du traitement par l'isavuconazole
Délai: De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants avec les raisons de l'arrêt du traitement par l'isavuconazole a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant changé pour un nouvel antifongique
Délai: À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants ayant changé pour une nouvelle thérapie antifongique après l'arrêt de l'isavuconazole a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec type de nouvelle thérapie antifongique
Délai: À partir de la date d'indexation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants selon la nouvelle thérapie antifongique après la fin du traitement par l'isavuconazole a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La date d'index a été définie comme la date d'initiation du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'indexation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant reçu de l'isavuconazole dans le cadre d'une thérapie combinée
Délai: De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants ayant reçu le traitement index dans le cadre d'une thérapie antifongique combinée a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date de début du traitement par Isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019. Un participant pouvait avoir reçu plus d'un traitement.
De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants ayant reçu d'autres traitements concomitants
Délai: De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Les traitements concomitants comprenaient : un agent antibiotique, un agent corticostéroïde, une chimiothérapie, un agent immunosuppresseur, d'autres et inconnus ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Un participant pouvait avoir plus d'un traitement. La date d'index était définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec des consultations externes
Délai: De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 34 mois)
Le nombre de participants ayant effectué au moins une consultation en ambulatoire (visite chez un professionnel de santé ou orientation) a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index a été définie comme la date de début du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 34 mois)
Nombre total de visites ambulatoires
Délai: Depuis la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès, ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre total de consultations ambulatoires (visite ou orientation par un professionnel de santé) a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date d'initiation du traitement par l'isavuconazole entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
Depuis la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès, ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Type de visites ambulatoires
Délai: À partir de la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Le type de visite ambulatoire (visite chez un professionnel de santé ou orientation) tel que la visite en soins secondaires (spécialiste), l'orientation en soins secondaires (spécialiste), la visite en soins primaires (médecin généraliste) et la visite aux urgences ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date du début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Durée entre l'initiation du traitement par isavuconazole et la première visite ambulatoire
Délai: De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La durée entre les traitements par isavuconazole a été définie comme la date de la première visite ambulatoire moins la date d'initiation du traitement par isavuconazole. La date d'indice a été définie comme la date d'initiation du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec hospitalisation en milieu hospitalier
Délai: De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants selon le traitement de référence administré en milieu hospitalier a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'indice a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d'index jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants avec raison principale d'hospitalisation
Délai: À partir de la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants ayant une raison principale d'hospitalisation en soins de courte durée, telle que la surveillance d'une autre maladie, autre, la surveillance de l'aspergillose invasive ou de la mucormycose, un événement indésirable lié à l'aspergillose invasive ou à la mucormycose et inconnu, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois)
Durée entre le début du traitement par isavuconazole et l'hospitalisation en milieu hospitalier
Délai: À partir de la date d'indexation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indexation, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 34 mois)
La durée du traitement par isavuconazole a été définie comme la date d'hospitalisation en milieu hospitalier moins la date de début du traitement par isavuconazole. La date d'indice a été définie comme la date de début du traitement par isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'indexation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indexation, le décès ou la perte de suivi, selon la première éventualité survenue (données rétrospectives extraites et évaluées depuis la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 34 mois)
Durée moyenne de séjour pour une hospitalisation en établissement
Délai: À partir de la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
La durée de séjour a été calculée comme la date de sortie de l'hôpital moins la date d'hospitalisation plus (+) 1. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
À partir de la date d'indice jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement post-indice, le décès ou la perte de suivi, selon la première occurrence (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, environ 34 mois)
Nombre de participants selon le lieu d'hospitalisation en milieu hospitalier
Délai: De la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui est survenu en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois)
Le nombre de participants selon le lieu d'hospitalisation en soins hospitaliers tels que : service d'hématologie, autre service, unité de soins intensifs, service de transplantation, salle d'urgence, service de médecine générale, service d'oncologie et inconnu ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'isavuconazole à tout moment entre le 15 octobre 2015 et le 30 juin 2019.
De la date d’index jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement post-index, le décès ou la perte de suivi, selon ce qui est survenu en premier (données rétrospectives extraites et évaluées à partir de la date de début de l’étude et jusqu’à la fin de l’étude, environ 34 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3791008
  • NCT04550936 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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