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Modèles d'utilisation de l'isavuconazole dans le monde réel - une étude de patients atteints de mucormycose ou d'aspergillose invasive (PRISMA)

18 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

Modèles d'utilisation, d'efficacité, de sécurité et d'utilisation des ressources de santé de l'isavuconazole dans le monde réel - une étude rétrospective de l'examen des dossiers de patients atteints de mucormycose ou d'aspergillose invasive (PRISMA)

Il s'agit d'une étude non interventionnelle d'examen des dossiers médicaux visant à examiner l'efficacité, l'innocuité et les schémas de traitement de l'isavuconazole dans 5 pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Les patients éligibles sont des adultes qui ont été traités par l'isavuconazole en pratique courante dans les sites participants depuis le 15 octobre 2015 ou depuis la date de lancement dans le pays si elle est postérieure au 15 octobre 2015 jusqu'au 30 juin 2019. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les patients seront traités en fonction de la norme de soins à la discrétion de leur médecin. Aucun médicament ne sera fourni pour cette étude et les patients recevront un traitement selon la pratique locale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Isavuconazole

Description détaillée

Cette étude observationnelle inclura environ 600 patients diagnostiqués avec une aspergillose invasive ou une mucormycose qui ont reçu un traitement avec au moins une dose d'isavuconazole en milieu hospitalier.

Les patients seront recrutés dans environ 20 sites répartis dans 5 pays d'Europe. Les patients seront suivis depuis l'initiation de l'isavuconazole (événement index) jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement index, le décès, la perte de suivi ou le 31 décembre 2019, selon la première éventualité.

Des données anonymisées sur les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, l'efficacité du traitement, les résultats en matière de sécurité, les schémas de traitement à l'isavuconazole et le HCRU seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients et saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC) par le personnel du site. Les données de suivi comprendront des détails sur le traitement au fil du temps et les résultats cliniques, radiologiques, mycologiques et d'utilisation des ressources de soins de santé. Comme cette étude est rétrospective, les informations relatives aux soins aux patients seront déjà documentées dans les dossiers médicaux des patients au moment de l'abstraction du dossier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

307

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Cologne, Allemagne, 50937
    - University Hospital of Cologne
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Universitätsklinik Frankfurt
  - Munich, Allemagne, 81675
    - Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Santander, Espagne, 39011
    - Hospital Universitario Marques De Valdecilla
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - University Hospital Miguel Servet
France
- - Lille, France, 59000
    - Hôpital Huriez CHU de Lille
  - Limoges, France, 87042
    - CHU de LIMOGES
  - Paris, France, 75015
    - Paris University
  - Strasbourg, France, 67033
    - Institut de Cancérologie
Italie
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Italie, 10126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant reçu de l'isavuconazole pour le traitement de l'aspergillose invasive ou de la mucormycose en milieu hospitalier dans cinq pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni).

La description

Critère d'intégration:

Le patient hospitalisé doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de l'initiation de l'isavuconazole
Le patient doit avoir un dossier d'un diagnostic d'aspergillose invasive ou de mucormycose dans son dossier médical au moment où l'isavuconazole a été initié (que ce diagnostic soit suspecté ou confirmé)
Le patient doit avoir reçu au moins une dose d'isavuconazole pendant la période d'admissibilité (du 15 octobre 2015 au 30 juin 2019)

Critère d'exclusion:

1. Patients n'ayant pas reçu au moins une dose d'isavuconazole pour le traitement de l'aspergillose invasive ou de la mucormycose pendant la période d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients et résultats cliniques respectifs du traitement par isavuconazole Délai: jusqu'à 6 mois après index	réponse globale, y compris la réponse clinique, la réponse mycologique, la réponse radiologique et la mortalité	jusqu'à 6 mois après index
Proportion de patients et leurs résultats de sécurité respectifs du traitement par l'isavuconazole Délai: jusqu'à 6 mois après index	EI et EIG liés au traitement	jusqu'à 6 mois après index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients pour chaque indication et schéma d'utilisation de l'isavuconazole Délai: jusqu'à 6 mois après index	la formulation, la posologie (charge et entretien), la durée, les changements de traitement (y compris les ajustements posologiques, le changement et l'arrêt) et les médicaments concomitants	jusqu'à 6 mois après index
Proportion de patients et leur utilisation respective des ressources de santé après un traitement par l'isavuconazole Délai: jusqu'à 6 mois après index	durée du séjour [LOS], visites aux urgences [ER], visites en unité de soins intensifs [USI] et LOS, hospitalisations et visites ambulatoires planifiées et non planifiées	jusqu'à 6 mois après index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C3791008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .