Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstre for brug af isavuconazol i den virkelige verden - en undersøgelse af patienter med mucormycosis eller invasiv aspergillose (PRISMA)

18. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Mønstre for brug af isavuconazol i den virkelige verden, effektivitet, sikkerhed og sundhedsressourceudnyttelse - et retrospektivt diagramgennemgang Undersøgelse af patienter med mucormycosis eller invasiv aspergillose (PRISMA)

Dette er et ikke-interventionelt medicinsk diagramgennemgangsstudie, der har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og behandlingsmønstrene for isavuconazol i 5 europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien). Berettigede patienter er voksne, der er blevet behandlet med isavuconazol i rutinemæssig praksis på deltagende steder siden 15. oktober 2015 eller siden lanceringsdatoen i landet, hvis det er efter 15. oktober 2015 til 30. juni 2019. Da dette er en observationsundersøgelse, vil patienter blive behandlet baseret på standarden for pleje efter deres læges skøn. Ingen medicin vil blive leveret til denne undersøgelse, og patienter vil modtage behandling gennem standard lokal praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil omfatte ca. 600 patienter diagnosticeret med invasiv aspergillose eller mucormycosis, som modtog behandling med mindst én dosis isavuconazol på hospitalet.

Patienter vil blive rekrutteret på cirka 20 steder i 5 lande i Europa. Patienter vil blive fulgt fra isavuconazol-initiering (indekshændelse) indtil seks måneder efter seponering af behandlingen, død, manglende opfølgning eller 31. december 2019, alt efter hvad der indtræffer først.

Afidentificerede data om patientdemografi, sygdomskarakteristika, behandlingseffektivitet, sikkerhedsresultater, behandlingsmønstre for isavuconazol og HCRU vil blive indsamlet fra patientjournaler og indlæst i et elektronisk datafangstsystem (EDC) af personalet på stedet. Opfølgningsdata vil omfatte detaljer om behandling over tid og resultater af klinisk, radiologisk, mykologisk og sundhedsressourceudnyttelse. Da denne undersøgelse er retrospektiv, vil information vedrørende patientbehandling allerede være dokumenteret i patientjournaler på tidspunktet for diagramabstraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Huriez CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der fik isavuconazol til behandling af invasiv aspergillose eller mucormycosis på hospitalsmiljøer i fem europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagt patient skal være 18 år gammel på tidspunktet for påbegyndelse af isavuconazol
  2. Patienten skal have en journal over en diagnose af invasiv aspergillose eller mucormycosis i sin journal på det tidspunkt, hvor isavuconazol blev påbegyndt (uanset om denne diagnose er mistænkt eller bekræftet)
  3. Patienten skal have modtaget mindst én dosis isavuconazol i løbet af berettigelsesperioden (15. oktober 2015 til 30. juni 2019)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke modtog mindst én dosis isavuconazol til behandling af invasiv aspergillose eller mucormycosis inden for berettigelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter og deres respektive kliniske resultater af behandling med isavuconazol
Tidsramme: op til 6 måneder efter indeksering
overordnet respons, herunder klinisk respons, mykologisk respons, radiologisk respons og dødelighed
op til 6 måneder efter indeksering
Andel af patienter og deres respektive sikkerhedsresultater af behandling med isavuconazol
Tidsramme: op til 6 måneder efter indeksering
behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er
op til 6 måneder efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter for hver indikation og brugsmønster af isavuconazol
Tidsramme: op til 6 måneder efter indeksering
formulering, dosering (påfyldning og vedligeholdelse), varighed, behandlingsændringer (inklusive dosisjusteringer, skift og seponering) og samtidig medicinering
op til 6 måneder efter indeksering
Andel af patienter og deres respektive sundhedsressourceudnyttelse efter behandling med isavuconazol
Tidsramme: op til 6 måneder efter indeksering
opholdslængde [LOS], besøg på skadestuen [ER], besøg på intensiv afdeling [ICU] og LOS, indlæggelser på hospitaler og planlagte og uplanlagte ambulante besøg
op til 6 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3791008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucormycosis

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner