Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstre for brug af isavuconazol i den virkelige verden - en undersøgelse af patienter med mucormycosis eller invasiv aspergillose (PRISMA)

22. november 2025 opdateret af: Pfizer

Mønstre for brug af isavuconazol i den virkelige verden, effektivitet, sikkerhed og sundhedsressourceudnyttelse - et retrospektivt diagramgennemgang Undersøgelse af patienter med mucormycosis eller invasiv aspergillose (PRISMA)

Dette er et ikke-interventionelt medicinsk diagramgennemgangsstudie, der har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og behandlingsmønstrene for isavuconazol i 5 europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien). Berettigede patienter er voksne, der er blevet behandlet med isavuconazol i rutinemæssig praksis på deltagende steder siden 15. oktober 2015 eller siden lanceringsdatoen i landet, hvis det er efter 15. oktober 2015 til 30. juni 2019. Da dette er en observationsundersøgelse, vil patienter blive behandlet baseret på standarden for pleje efter deres læges skøn. Ingen medicin vil blive leveret til denne undersøgelse, og patienter vil modtage behandling gennem standard lokal praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil omfatte ca. 600 patienter diagnosticeret med invasiv aspergillose eller mucormycosis, som modtog behandling med mindst én dosis isavuconazol på hospitalet.

Patienter vil blive rekrutteret på cirka 20 steder i 5 lande i Europa. Patienter vil blive fulgt fra isavuconazol-initiering (indekshændelse) indtil seks måneder efter seponering af behandlingen, død, manglende opfølgning eller 31. december 2019, alt efter hvad der indtræffer først.

Afidentificerede data om patientdemografi, sygdomskarakteristika, behandlingseffektivitet, sikkerhedsresultater, behandlingsmønstre for isavuconazol og HCRU vil blive indsamlet fra patientjournaler og indlæst i et elektronisk datafangstsystem (EDC) af personalet på stedet. Opfølgningsdata vil omfatte detaljer om behandling over tid og resultater af klinisk, radiologisk, mykologisk og sundhedsressourceudnyttelse. Da denne undersøgelse er retrospektiv, vil information vedrørende patientbehandling allerede være dokumenteret i patientjournaler på tidspunktet for diagramabstraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der fik isavuconazol til behandling af invasiv aspergillose eller mucormycosis på hospitalsmiljøer i fem europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagt patient skal være 18 år gammel på tidspunktet for påbegyndelse af isavuconazol
  2. Patienten skal have en journal over en diagnose af invasiv aspergillose eller mucormycosis i sin journal på det tidspunkt, hvor isavuconazol blev påbegyndt (uanset om denne diagnose er mistænkt eller bekræftet)
  3. Patienten skal have modtaget mindst én dosis isavuconazol i løbet af berettigelsesperioden (15. oktober 2015 til 30. juni 2019)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke modtog mindst én dosis isavuconazol til behandling af invasiv aspergillose eller mucormycosis inden for berettigelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Klinisk respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Klinisk succes, klinisk fiasko og ukendt. Klinisk succes: opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund. Klinisk fiasko: ingen opløsning af nogen tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og/eller forværring. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassificeringen succes eller fiasko. Antallet af deltagere med ethvert klinisk respons ved uge 6 efter indeksdatoen blev rapporteret i denne resultatmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart når som helst i perioden fra 15. oktober 2015 til 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)
Den kliniske respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Klinisk succes, klinisk fiasko og ukendt. Klinisk succes: opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund. Klinisk fiasko: ingen opløsning af nogen tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og/eller forværring. Ukendt: hvis der ikke var nok dokumentation til at foretage klassifikationen succes eller fiasko. Antal deltagere med en hvilken som helst klinisk respons ved uge 12 efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmål. Indeksdato blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart når som helst mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdatoen og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Klinisk respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Klinisk succes, klinisk fiasko og ukendt. Klinisk succes: opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund. Klinisk fiasko: ingen opløsning af nogen tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og/eller forværring. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassifikationen succes eller fiasko. Antal deltagere med enhver klinisk respons ved uge 24 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdatoen og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med radiologisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdatoen eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Den radiologiske respons blev evalueret efter følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Radiologisk succes, radiologisk fiasko og ukendt. Radiologisk succes: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra den indledende vurdering, eller forbedring på mindst 25% fra den indledende vurdering til opfølgningsundersøgelsen efter 6 uger eller hvis behandlingsafslutningen indtraf før dette tidspunkt. Radiologisk fiasko: Manglende opfyldelse af succes-kriterierne. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassifikationen succes eller fiasko. Antallet af deltagere med en hvilken som helst radiologisk respons uge 6 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingens start på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdatoen eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med radiologisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdato eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Radiologisk respons blev evalueret efter følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Radiologisk succes, radiologisk fiasko og ukendt. Radiologisk succes: ≥ 50% forbedring fra den indledende vurdering, eller en forbedring på mindst 25% fra den indledende vurdering ved opfølgningen efter 12 uger, eller hvis behandlingen sluttede før dette tidspunkt. Radiologisk fiasko: Opfyldte ikke kriterierne for succes. Ukendt: Hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassificeringen som succes eller fiasko. Antallet af deltagere med ethvert radiologisk respons 12 uger efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdato eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med radiologisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter indeksdatoen eller behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet blev afsluttet, ca. 34 måneder)
Den radiologiske respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Radiologisk succes, radiologisk fiasko og ukendt. Radiologisk succes: ≥ 50% forbedring fra den indledende vurdering, eller forbedring på mindst 25% fra den indledende vurdering til opfølgningen ved 24 uger, eller hvis behandlingsafslutning indtraf før dette tidspunkt. Radiologisk fiasko: Opfyldte ikke succes-kriterierne. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassificeringen som succes eller fiasko. Antallet af deltagere med en hvilken som helst radiologisk respons 24 uger efter indeksdatoen blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingens start på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 24 efter indeksdatoen eller behandlingens afslutning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet blev afsluttet, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med mykologisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdatoen (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieopstart og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Mykologisk respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Mykologisk succes, mykologisk fiasko og ukendt. Mykologisk succes: udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige årsagsorganisme, der blev dyrket. Mykologisk fiasko: persistens eller formodet persistens. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassificeringen succes eller fiasko. Antal deltagere med enhver mykologisk respons ved uge 6 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdatoen (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieopstart og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med mykologisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Mykologisk respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Mykologisk succes, mykologisk fiasko og ukendt. Mykologisk succes: udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige årsagsorganisme, der blev dyrket. Mykologisk fiasko: persistence eller formodet persistence. Ukendt: hvis der ikke var nok dokumentation til at foretage klassifikationen succes eller fiasko. Antal deltagere med enhver mykologisk respons ved uge 12 efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med mykologisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Mykologisk respons blev evalueret i henhold til følgende gensidigt udelukkende modaliteter: Mykologisk succes, mykologisk fiasko og ukendt. Mykologisk succes: udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige årsagsorganisme, der blev dyrket. Mykologisk fiasko: persistens eller formodet persistens. Ukendt: hvis der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at foretage klassificeringen succes eller fiasko. Antal deltagere med enhver mykologisk respons uge 24 efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Dødelighed af alle årsager i uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil afslutning af studiet, ca. 34 måneder)
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag uge 6 efter indeksdatoen, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil afslutning af studiet, ca. 34 måneder)
Dødelighed af alle årsager i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag 12 uger efter indeksdatoen, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)
Dødelighed af alle årsager efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdatoen og indtil studieafslutningen, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag 24 uger efter indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingens start på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdatoen og indtil studieafslutningen, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med bivirkning i uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesproduktet, uanset muligheden for en årsagssammenhæng. Antallet af deltagere med en eller flere bivirkninger baseret på journaloplysningerne uge 6 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med bivirkning i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesprodukt, uden hensyn til muligheden for en årsagssammenhæng. Antallet af deltagere med en hvilken som helst bivirkning baseret på journaloplysningerne 12 uger efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling når som helst i perioden fra 15. oktober 2015 til 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdato (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger ved uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager, som modtog undersøgelsesproduktet, uanset muligheden for en årsagssammenhæng. Antallet af deltagere med en hvilken som helst bivirkning baseret på journaler uge 24 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling når som helst mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 24 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i uge 6
Tidsramme: Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Alvorlig bivirkning = enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse, eller resulterede i varigt eller betydeligt handicap/uførhed eller medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Antal deltagere med alvorlige bivirkninger baseret på patientjournaler ved uge 6 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 6 efter indeksdato (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Alvorlig bivirkning = enhver uønsket medicinsk hændelse ved en hvilken som helst dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af indlæggelsen, eller resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed eller medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Antallet af deltagere med en hvilken som helst alvorlig bivirkning baseret på journaloplysningerne ved uge 12 efter indeksdatoen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for start af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 12 efter indeksdatoen (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med alvorlig bivirkning i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter indeksdato (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)
Alvorlig bivirkningshændelse = enhver uønsket medicinsk forekomst ved enhver dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af indlæggelsen, eller resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne eller medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Antallet af deltagere med enhver alvorlig bivirkningshændelse baseret på journalnotaterne ved uge 24 efter indeksdatoen blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for start af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Uge 24 efter indeksdato (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet afsluttes, ca. 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til administrationsmetode
Tidsramme: Ved indeksdato (dato for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019); retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder
Antal deltagere ifølge metode for lægemiddeladministration: infusion, oral og ukendt blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Ved indeksdato (dato for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019); retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder
Antal deltagere efter dosis af isavuconazol-administration
Tidsramme: Ved indeksdato (dato for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019); retrospektive data udtrukket og evalueret fra studie startdato og indtil studie afslutning, cirka 34 måneder
Antal deltagere ifølge dosering af lægemiddeladministration: 200 milligram (mg), andet og ukendt blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Ved indeksdato (dato for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019); retrospektive data udtrukket og evalueret fra studie startdato og indtil studie afslutning, cirka 34 måneder
Antal deltagere med terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Indexdato blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med behandlingsmodifikation med isavuconazol
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Behandlingsændring blev defineret som ændring i dosis eller doseringsplan for deltagere, der modtog isavuconazol. Indeksdato blev defineret som datoen for isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med typer af isavuconazol-behandlingsændring
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere med type behandlingsændringer, der var nødvendige i indeksperioden, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart når som helst mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Varighed mellem isavuconazol-behandling og behandlingsændring
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks-behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Varigheden mellem behandling med Isavuconazol og behandlingsændring blev defineret som datoen for første ændring minus datoen for påbegyndelse af behandling med isavuconazol. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med Isavuconazol når som helst mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks-behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Procentdel af deltagere, der afbrød behandling med isavuconazol
Tidsramme: Fra indeksdato indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Procentdelen af deltagere, der afbrød behandling med Isavuconazol, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med Isavuconazol på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdato indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Varighed af Isavuconazol-behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks-behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Varigheden mellem Isavuconazol-behandlinger blev defineret som datoen for ophør minus datoen for påbegyndelse af isavuconazol-behandling.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks-behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Antal deltagere med årsager til afbrydelse af isavuconazol-behandlingen
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere med årsager til afbrydelse af Isavuconazol-behandlingen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere, der skiftede til nyt antimykotikum
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af behandlingen efter indeks, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antallet af deltagere, der skiftede til ny antimykotisk terapi efter afbrydelse af Isavuconazol, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af behandlingen efter indeks, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med type af ny antimykotisk terapi
Tidsramme: Fra indeksdato indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere i henhold til ny antimykotisk terapi efter afslutning af isavuconazol-behandlingen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingens starttidspunkt på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdato indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdato og indtil studieafslutning, cirka 34 måneder)
Antal deltagere, der fik isavuconazol som en del af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antallet af deltagere, der fik indeksbehandling som del af en antimykotisk kombinationsterapi, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019. En deltager kunne have modtaget mere end én behandling
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antal deltagere, der modtog anden samtidig behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Samtidige behandlinger inkluderede: Antibiotika, corticosteroid, kemoterapi, immunosuppressivt middel, andet og ukendt blev rapporteret i dette resultatmål. En deltager kunne have mere end én behandling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på ethvert tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtraf først (retrospektive data uddraget og evalueret fra studieets startdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med ambulante besøg
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter post-indeks behandlingsophør, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere med et hvilket som helst ambulant besøg (besøg hos sundhedsfaglig personale eller henvisning) blev rapporteret i denne resultatmåling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter post-indeks behandlingsophør, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet blev afsluttet, cirka 34 måneder)
Samlet antal ambulante besøg
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studie startdato og indtil studie afslutning, ca. 34 måneder)
Det samlede antal ambulante besøg (besøg hos sundhedspersonale eller henvisning) blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for start af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studie startdato og indtil studie afslutning, ca. 34 måneder)
Type af ambulante besøg
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af behandling efter indeks, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Type af ambulant besøg (Sundhedsprofessionel besøg eller henvisning) såsom sekundært besøg (specialist), sekundær henvisning (specialist), primært besøg (praktiserende læge) og besøg på akutmodtagelse (ER) blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af behandling efter indeks, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Varighed mellem påbegyndelse af isavuconazol-behandling og første ambulante besøg
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter post-indeks behandlingsafbrydelse, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Varigheden mellem Isavuconazol-behandling blev defineret som datoen for det første ambulante besøg minus datoen for isavuconazol-behandlingsstart. Index-dato blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter post-indeks behandlingsafbrydelse, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartsdato og indtil studieafslutning, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antallet af deltagere i henhold til den administrerede indeksbehandling i hospitalsindstillingen blev rapporteret i dette udfald. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på ethvert tidspunkt mellem den 15. oktober 2015 og den 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, ca. 34 måneder)
Antal deltagere med primær årsag til indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Antallet af deltagere med primær årsag til indlæggelse såsom overvågning af anden sygdom, andet, overvågning af invasiv aspergillose eller mucormycose, bivirkning relateret til invasiv aspergillose eller mucormycose og ukendt blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studieets startdato og indtil studiet afsluttes, cirka 34 måneder)
Varighed mellem isavuconazol-behandlingsstart og indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der skete først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Varigheden mellem Isavuconazol-behandling blev defineret som datoen for indlæggelse på hospitalet minus datoen for påbegyndelse af isavuconazol-behandling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling når som helst i perioden fra 15. oktober 2015 til 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der skete først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiet var afsluttet, cirka 34 måneder)
Gennemsnitlig længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiefærdiggørelse, ca. 34 måneder)
Opholdets varighed blev beregnet som udskrivningsdatoen fra hospitalet minus indlæggelsesdatoen plus (+) 1. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af Isavuconazol-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15. oktober 2015 og 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller mistet til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data udtrukket og evalueret fra studiestartdatoen og indtil studiefærdiggørelse, ca. 34 måneder)
Antal deltagere i henhold til placering for indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartsdato og indtil studiefærdiggørelse, cirka 34 måneder)
Antal deltagere efter placering for indlæggelse på hospital såsom: hæmatologiafdeling, anden afdeling, intensiv afdeling, transplantationsafdeling, skadestue, almene medicinske afdelinger, onkologiafdeling og ukendt blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som datoen for Isavuconazol-behandlingsstart når som helst i perioden fra 15. oktober 2015 til 30. juni 2019.
Fra indeksdatoen indtil 6 måneder efter afslutning af post-indeks behandling, død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtraf først (retrospektive data ekstraheret og evalueret fra studiestartsdato og indtil studiefærdiggørelse, cirka 34 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3791008
  • NCT04550936 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucormycosis

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner