このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

実際のイサブコナゾール使用のパターン - ムコール症または浸潤性アスペルギルス症患者の研究 (PRISMA)

2025年11月22日 更新者：Pfizer

実際のイサブコナゾールの使用、有効性、安全性、および医療リソースの利用のパターン - ムコール症または浸潤性アスペルギルス症 (PRISMA) の患者を対象としたレトロスペクティブ チャート レビュー研究

これは、欧州 5 カ国 (フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国) におけるイサブコナゾールの有効性、安全性、および治療パターンを調べることを目的とした非介入カルテ レビュー研究です。 対象となる患者は、2015 年 10 月 15 日以降、または国内での発売日から 2015 年 10 月 15 日以降 2019 年 6 月 30 日まで、イサブコナゾールによる日常診療で治療を受けている成人です。 これは観察研究であるため、患者は医師の裁量で標準治療に基づいて治療されます。 この研究のために薬剤は提供されず、患者は標準的な地域の慣行を通じて治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究には、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症と診断され、病院で少なくとも1回のイサブコナゾールによる治療を受けた約600人の患者が含まれます。

患者は、ヨーロッパの 5 か国の約 20 か所で募集されます。 患者は、イサブコナゾールの開始（インデックスイベント）から、インデックス治療の中止後6か月、死亡、フォローアップの喪失、または2019年12月31日のいずれか早い方まで追跡されます。

患者の人口統計、疾患の特徴、治療効果、安全性の結果、イサブコナゾールの治療パターン、および HCRU に関する匿名化されたデータは、患者の医療記録から収集され、施設のスタッフによって電子データ収集 (EDC) システムに入力されます。 追跡データには、経時的な治療の詳細と、臨床的、放射線学的、真菌学的、および医療リソースの利用結果が含まれます。 この研究は遡及的であるため、患者のケアに関する情報は、チャートの抽出時にすでに患者の医療記録に記録されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

307

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander、スペイン、39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • chu de Limoges
      • Paris、フランス、75015
        • Paris University
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de cancerologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ5か国（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国）の病院で侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の治療のためにイサブコナゾールを投与された成人患者。

説明

包含基準:

  1. -入院患者は、イサブコナゾール開始時に18歳以上でなければなりません
  2. -患者は、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の診断の記録が、イサブコナゾールの開始時に医療記録に記録されている必要があります（この診断が疑われるか確認されたかに関係なく）。
  3. -患者は、適格期間（2015年10月15日から2019年6月30日まで）に少なくとも1回のイサブコナゾールの投与を受けている必要があります。

除外基準:

1. 適格期間内に侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の治療のためにイサブコナゾールを1回以上投与されなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第6週時点での臨床反応を示した参加者数
時間枠：指標日から6週間後（研究開始日から研究終了日まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
臨床反応は、以下の相互排他的な様式に従って評価されました：臨床的成功、臨床的失敗、不明。 臨床的成功：全ての帰属可能な臨床症状および身体的所見の解決または部分的解決。 臨床的失敗：いずれの帰属可能な臨床症状および身体的所見も解決せず、かつ／または悪化。 不明：分類を成功または失敗と判断するための十分な文書がなかった場合。 このアウトカム指標では、インデックス日から6週間後の時点で何らかの臨床反応を示した参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点で開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
指標日から6週間後（研究開始日から研究終了日まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
週次12における臨床反応を示した参加者数
時間枠：第12週 指標日以降（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
臨床反応は、以下の相互に排他的な方法で評価されました：臨床的成功、臨床的失敗、および不明。 臨床的成功：すべての起因する臨床症状および身体所見の解決または部分的解決。 臨床的失敗：起因する臨床症状および身体所見のいずれも解決せず、および／または悪化。 不明：分類を成功または失敗とするのに十分な文書がなかった場合。 このアウトカム指標では、インデックス日から12週間後の時点で何らかの臨床反応があった参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
第12週 指標日以降（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
第24週時点での臨床反応を示した参加者数
時間枠：インデックス日から24週後（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
臨床反応は、以下の相互排他的な方法に従って評価されました：臨床的成功、臨床的失敗、および不明。 臨床的成功：すべての起因する臨床症状および身体所見の解決または部分的解決。 臨床的失敗：いずれの起因する臨床症状および身体所見の解決もなく、および／または悪化。 不明：分類を成功または失敗とするのに十分な文書がなかった場合。 このアウトカム指標では、指標日から24週後の臨床反応を示した参加者数を報告しました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から24週後（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
第6週における放射線学的反応を示した参加者数
時間枠：インデックス日から6週間後または治療終了時のいずれか早い方（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
放射線学的反応は、以下の相互に排他的な方法で評価されました：放射線学的成功、放射線学的失敗、不明。
放射線学的成功：初期評価から50％以上の改善、または6週間後のフォローアップ時（または治療終了がこの時期より早く発生した場合）に初期評価から少なくとも25％の改善。
放射線学的失敗：成功基準を満たさない場合。
不明：分類（成功または失敗）を行うための十分な文書がなかった場合。
このアウトカム指標では、インデックス日から6週間後に何らかの放射線学的反応を示した参加者の数が報告されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から6週間後または治療終了時のいずれか早い方（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
第12週における放射線学的奏効参加者数
時間枠：インデックス日以降12週目または治療終了日のいずれか早い方（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
放射線学的反応は、以下の相互に排他的な評価基準に従って評価されました：放射線学的成功、放射線学的失敗、および不明。
放射線学的成功：初期評価から50％以上の改善、または12週時点のフォローアップで初期評価から少なくとも25％の改善、あるいはこの時点以前に治療が終了した場合。
放射線学的失敗：成功基準を満たさない場合。
不明：分類を成功または失敗とするための十分な文書がなかった場合。
このアウトカム指標では、インデックス日から12週後の時点で何らかの放射線学的反応を示した参加者の数が報告されています。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にアイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日以降12週目または治療終了日のいずれか早い方（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
週24における放射線学的反応を示した参加者数
時間枠：インデックス日から24週後または治療終了のいずれか早い方（研究開始日から研究終了まで約34か月間に抽出・評価された遡及データ）
放射線学的反応は以下の相互排他的な様式に従って評価されました：放射線学的成功、放射線学的失敗、不明。
放射線学的成功：初期評価から50％以上の改善、または24週間時点のフォローアップにおいて初期評価から少なくとも25％の改善、あるいはこの時期より前に治療が終了した場合。
放射線学的失敗：成功基準を満たさない場合。
不明：分類を成功または失敗とするための十分な文書がなかった場合。
指標日後の24週時点での放射線学的反応を示した参加者数が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から24週後または治療終了のいずれか早い方（研究開始日から研究終了まで約34か月間に抽出・評価された遡及データ）
第6週時点での真菌学的反応を示した参加者数
時間枠：第6週 指標日後（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
真菌学的反応は、以下の相互排他的な様式に従って評価されました：真菌学的成功、真菌学的失敗、および不明。 真菌学的成功：元の原因菌の培養による根絶または推定根絶。 真菌学的失敗：持続または推定持続。 不明：分類を成功または失敗とするための十分な文書がなかった場合。 このアウトカム指標では、インデックス日から6週間後における真菌学的反応を示した参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
第6週 指標日後（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
第12週における真菌学的反応を示した参加者の数
時間枠：第12週目（研究開始日から研究完了までの約34か月間、遡及的にデータを抽出・評価）
真菌学的反応は、以下の相互排他的なモダリティに従って評価された：真菌学的成功、真菌学的失敗、不明。 真菌学的成功：元の起因菌の培養による根絶または推定根絶。 真菌学的失敗：持続または推定持続。 不明：成功または失敗の分類を行うのに十分な文書がなかった場合。 このアウトカム指標では、インデックス日から12週間後の時点で何らかの真菌学的反応があった参加者の数が報告された。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義された。
第12週目（研究開始日から研究完了までの約34か月間、遡及的にデータを抽出・評価）
第24週における真菌学的反応を有する参加者数
時間枠：インデックス日から6週間後（研究開始日から研究終了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及的データ）
真菌学的反応は、以下の相互排他的な様式に従って評価されました：真菌学的成功、真菌学的失敗、および不明。 真菌学的成功：元の原因菌の培養物の根絶または推定根絶。 真菌学的失敗：持続または推定持続。 不明：分類を成功または失敗とするのに十分な文書がない場合。 このアウトカム指標では、インデックス日から24週後のいずれかの真菌学的反応を示した参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から6週間後（研究開始日から研究終了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及的データ）
第6週時点での全死因死亡率
時間枠：第6週目（指標日以降、研究開始日から研究完了までの約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
このアウトカム指標では、インデックス日から6週間後のあらゆる原因による死亡参加者数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点で開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
第6週目（指標日以降、研究開始日から研究完了までの約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
第12週における全死亡
時間枠：インデックス日から12週後（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、指標日から12週間後までの全死因による死亡者数が報告されました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から12週後（研究開始日から研究完了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
週24時点での全死因死亡率
時間枠：インデックス日後24週目（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出・評価された遡及的データ）
このアウトカム指標では、インデックス日から24週間後のあらゆる原因による死亡参加者数が報告されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日後24週目（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出・評価された遡及的データ）
第6週における有害事象を有する参加者数
時間枠：インデックス日から6週間後（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及データ）
AEは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム指標では、インデックス日から6週間後の医療記録に基づいて、いずれかの有害事象が認められた参加者数を報告しました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から6週間後（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及データ）
12週目における有害事象を有する参加者数
時間枠：第12週（研究開始日から研究完了まで、約34か月間にわたって収集および評価された遡及的データ）
AEとは、因果関係の可能性の如何を問わず、研究薬を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事のことです。 このアウトカム指標では、インデックス日から12週目時点の医療記録に基づいて、何らかの有害事象を有していた参加者の数を報告しました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間で、イサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
第12週（研究開始日から研究完了まで、約34か月間にわたって収集および評価された遡及的データ）
24週目における有害事象を有する参加者数
時間枠：インデックス日から24週後（研究開始日から研究終了まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
AEとは、因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事のことです。 このアウトカム指標では、インデックス日から24週間後の医療記録に基づく、あらゆる有害事象を有した参加者の数を報告しました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から24週後（研究開始日から研究終了まで、約34ヶ月間に抽出・評価された遡及データ）
週6時点の重篤な有害事象を発現した参加者数
時間枠：第6週（インデックス日以降）（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及データ）
重篤な有害事象とは、あらゆる投与量において、死亡に至った、生命を脅かすものであった、入院または入院期間の延長を必要とした、または持続的もしくは重大な障害／能力喪失、あるいは先天性異常／出生異常を引き起こした、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム指標では、インデックス日（基準日）から6週間後の時点での医療記録に基づき、重篤な有害事象を有する参加者の数を報告しました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日の間に開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
第6週（インデックス日以降）（研究開始日から研究完了まで、約34か月間に抽出および評価された遡及データ）
第12週における重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：インデックス日から12週目（研究開始日から研究終了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
重篤な有害事象 = あらゆる用量で発生した、死亡に至った、生命を脅かすものであった、入院治療または入院期間の延長を必要とした、または持続的もしくは重大な障害／機能不全または先天異常／出生時欠陥を引き起こしたあらゆる好ましくない医学的出来事。 このアウトカム指標では、インデックス日から12週間後の医療記録に基づく、いずれかの重篤な有害事象を有する参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から12週目（研究開始日から研究終了まで、約34ヶ月間の遡及データを抽出・評価）
週24時点の重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：インデックス日から24週後（研究開始日から研究完了まで、約34か月の期間で遡及的に抽出・評価されたデータ）
重篤な有害事象 = いかなる投与量においても、死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長を必要とした、あるいは永続的または重大な障害／機能不全または先天性異常／出生欠陥をもたらした、あらゆる好ましくない医学的出来事。 このアウトカム指標では、インデックス日から24週後時点の医療記録に基づく、いずれかの重篤な有害事象が発生した参加者数を報告した。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義された。
インデックス日から24週後（研究開始日から研究完了まで、約34か月の期間で遡及的に抽出・評価されたデータ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与方法別参加者数
時間枠：インデックス日（2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の日付）において；研究開始日から研究完了まで、約34か月間遡及的にデータを抽出・評価
このアウトームカム尺度では、薬物投与方法（点滴、経口、不明）別の参加者数が報告されました。
インデックス日（2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の日付）において；研究開始日から研究完了まで、約34か月間遡及的にデータを抽出・評価
イサブコナゾール投与量別参加者数
時間枠：インデックス日（2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の日付）において；研究開始日から研究終了まで、約34か月間にわたって遡及的にデータを抽出・評価
薬物投与量に応じた参加者数：このアウトカム指標では、200ミリグラム（mg）、その他、および不明が報告されました。
インデックス日（2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の日付）において；研究開始日から研究終了まで、約34か月間にわたって遡及的にデータを抽出・評価
治療薬物モニタリング（TDM）を実施した参加者数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した日までの期間（研究開始日から研究終了までの約34か月間、遡及的に抽出・評価されたデータ）
指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した日までの期間（研究開始日から研究終了までの約34か月間、遡及的に抽出・評価されたデータ）
イサブコナゾール治療変更を実施した参加者数
時間枠：インデックス日から、インデックス後治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までの期間のうち、最初に発生した事象まで（研究開始日から研究終了時まで遡及的に抽出・評価されたデータ、約34か月間）
治療変更は、イサブコナゾールを投与された参加者の投与量または投与スケジュールの変更と定義されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から、インデックス後治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までの期間のうち、最初に発生した事象まで（研究開始日から研究終了時まで遡及的に抽出・評価されたデータ、約34か月間）
イサブコナゾール治療変更の種類別参加者数
時間枠：索引日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究終了まで、約34か月間の遡及データを抽出し評価）
このアウトカム指標では、インデックス期間中に必要とされた治療変更の種類を有する参加者数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
索引日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究終了まで、約34か月間の遡及データを抽出し評価）
イサブコナゾール治療と治療変更の間の期間
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した時点まで（遡及的に研究開始日から研究完了まで、約34か月間のデータを抽出し評価）
イサブコナゾール治療開始日から治療変更日までの期間は、最初の変更日からイサブコナゾール治療開始日を差し引いた日数として定義されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日として定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した時点まで（遡及的に研究開始日から研究完了まで、約34か月間のデータを抽出し評価）
イサブコナゾール治療を中止した参加者の割合
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヶ月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方（研究開始日から研究終了まで遡及的に抽出・評価されたデータ、約34ヶ月）
このアウトカム指標では、イサブコナゾール治療を中止した参加者の割合が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヶ月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方（研究開始日から研究終了まで遡及的に抽出・評価されたデータ、約34ヶ月）
イサブコナゾール治療期間
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間、遡及的にデータを抽出および評価）
イサブコナゾール治療間隔は、イサブコナゾール治療開始日から中止日までの期間と定義されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間、遡及的にデータを抽出および評価）
イサブコナゾール治療中止理由のある参加者数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出および評価）
このアウトカム指標では、イサブコナゾール治療中止の理由を有する参加者の数が報告されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間で、イサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出および評価）
新規抗真菌薬に切り替えた参加者数
時間枠：索引日から、インデックス後の治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、イサブコナゾール中止後に新しい抗真菌療法に切り替えた参加者数が報告されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
索引日から、インデックス後の治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
新しい抗真菌療法の種類別の参加者数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出および評価）
このアウトカム指標では、イサブコナゾール治療終了後の新しい抗真菌療法に従った参加者数が報告されました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出および評価）
併用療法の一部としてイサブコナゾールを投与された参加者の数
時間枠：指標日から、指標日後の治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、抗真菌薬併用療法の一部として投与された指標治療を受けた参加者数を報告しました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。 1人の参加者が複数の治療を受けた可能性があります。
指標日から、指標日後の治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間の遡及データを抽出・評価）
他の併用治療を受けた参加者の数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した日まで（研究開始日から研究完了まで約34ヵ月の間、遡及的にデータを抽出・評価）
併用治療には、抗生物質、コルチコステロイド剤、化学療法、免疫抑制剤、その他、不明がこのアウトカム指標で報告されました。 1人の参加者が複数の治療を受ける可能性があります。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能のうち、最初に発生した日まで（研究開始日から研究完了まで約34ヵ月の間、遡及的にデータを抽出・評価）
外来受診をした参加者の数
時間枠：指標日から、ポスト指標治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能となった時点のうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了時点まで、約34ヵ月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、外来受診（医療専門家の受診または紹介）を受けた参加者の数が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日の間に開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
指標日から、ポスト指標治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能となった時点のうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了時点まで、約34ヵ月間の遡及データを抽出・評価）
外来診療総数
時間枠：指標日から、ポスト指標治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出および評価）
このアウトカム指標では、外来受診（医療専門職の訪問または紹介）の総数が報告されました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間で、イサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
指標日から、ポスト指標治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出および評価）
外来診療の種類
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで（研究開始日から研究終了まで遡及的にデータを抽出・評価、約34か月）
このアウトカム指標では、二次医療訪問（専門医）、二次医療紹介（専門医）、一次医療訪問（一般開業医）、救急外来（ER）訪問などの外来訪問の種類（医療専門家の訪問または紹介）が報告されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のいずれかの時点でのイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれか早い方まで（研究開始日から研究終了まで遡及的にデータを抽出・評価、約34か月）
イサブコナゾール治療開始から初回外来受診までの期間
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
イサブコナゾール治療間の期間は、初回外来受診日からイサブコナゾール治療開始日を差し引いたものと定義された。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義された。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
入院した参加者の数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34ヵ月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、入院環境で実施された指標治療に従った参加者数が報告されました。 指標日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヵ月、死亡、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（研究開始日から研究完了まで、約34ヵ月間の遡及データを抽出・評価）
入院の主な理由を有する参加者数
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヶ月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれかが最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了まで約34か月間の遡及データを抽出・評価）
このアウトカム指標では、他の疾患モニタリング、その他、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の疾患モニタリング、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症に関連する有害事象、および原因不明といった、入院の主な理由を持つ参加者の数が報告されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6ヶ月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれかが最初に発生した時点まで（研究開始日から研究終了まで約34か月間の遡及データを抽出・評価）
イサブコナゾール治療開始と入院との間の期間
時間枠：索引日から、ポスト索引治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
イサブコナゾール治療間の期間は、入院日からイサブコナゾール治療開始日を差し引いて定義されました。
インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間のイサブコナゾール治療開始日として定義されました。
索引日から、ポスト索引治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い方まで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
入院期間の平均延長
時間枠：インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い時点まで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
入院期間は、入院日から退院日を引いた値にプラス（+）1日を加えて算出されました。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間に開始されたイサブコナゾール治療の開始日と定義されました。
インデックス日から、ポストインデックス治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのいずれか早い時点まで（研究開始日から研究完了まで、約34か月間の遡及データを抽出・評価）
入院患者の場所別参加者数
時間枠：インデックス日から、インデックス後の治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間、後ろ向きにデータを抽出・評価）
このアウトカム指標では、入院先別の参加者数が報告されました。例えば、血液科病棟、その他の病棟、集中治療室、移植病棟、救急室、一般内科病棟、腫瘍科病棟、および不明などです。 インデックス日は、2015年10月15日から2019年6月30日までの間にイサブコナゾール治療を開始した日と定義されました。
インデックス日から、インデックス後の治療中止後6か月、死亡、またはフォローアップ喪失までのうち、最初に発生した時点まで（研究開始日から研究完了までの約34か月間、後ろ向きにデータを抽出・評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2023年12月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3791008
  • NCT04550936 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する