実際のイサブコナゾール使用のパターン - ムコール症または浸潤性アスペルギルス症患者の研究 (PRISMA)
2024年3月18日 更新者：Pfizer
実際のイサブコナゾールの使用、有効性、安全性、および医療リソースの利用のパターン - ムコール症または浸潤性アスペルギルス症 (PRISMA) の患者を対象としたレトロスペクティブ チャート レビュー研究
これは、欧州 5 カ国 (フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国) におけるイサブコナゾールの有効性、安全性、および治療パターンを調べることを目的とした非介入カルテ レビュー研究です。
対象となる患者は、2015 年 10 月 15 日以降、または国内での発売日から 2015 年 10 月 15 日以降 2019 年 6 月 30 日まで、イサブコナゾールによる日常診療で治療を受けている成人です。
これは観察研究であるため、患者は医師の裁量で標準治療に基づいて治療されます。
この研究のために薬剤は提供されず、患者は標準的な地域の慣行を通じて治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究には、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症と診断され、病院で少なくとも1回のイサブコナゾールによる治療を受けた約600人の患者が含まれます。
患者は、ヨーロッパの 5 か国の約 20 か所で募集されます。 患者は、イサブコナゾールの開始（インデックスイベント）から、インデックス治療の中止後6か月、死亡、フォローアップの喪失、または2019年12月31日のいずれか早い方まで追跡されます。
患者の人口統計、疾患の特徴、治療効果、安全性の結果、イサブコナゾールの治療パターン、および HCRU に関する匿名化されたデータは、患者の医療記録から収集され、施設のスタッフによって電子データ収集 (EDC) システムに入力されます。 追跡データには、経時的な治療の詳細と、臨床的、放射線学的、真菌学的、および医療リソースの利用結果が含まれます。 この研究は遡及的であるため、患者のケアに関する情報は、チャートの抽出時にすでに患者の医療記録に記録されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander、スペイン、39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza、スペイン、50009
- University Hospital Miguel Servet
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm、ドイツ、89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Huriez CHU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Paris、フランス、75015
- Paris University
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de Cancérologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパ5か国（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国）の病院で侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の治療のためにイサブコナゾールを投与された成人患者。
説明
包含基準:
- -入院患者は、イサブコナゾール開始時に18歳以上でなければなりません
- -患者は、侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の診断の記録が、イサブコナゾールの開始時に医療記録に記録されている必要があります（この診断が疑われるか確認されたかに関係なく）。
- -患者は、適格期間（2015年10月15日から2019年6月30日まで）に少なくとも1回のイサブコナゾールの投与を受けている必要があります。
除外基準:
1. 適格期間内に侵襲性アスペルギルス症またはムコール症の治療のためにイサブコナゾールを1回以上投与されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イサブコナゾールによる治療の患者の割合とそれぞれの臨床転帰
時間枠：インデックス作成後最大 6 か月
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臨床反応、菌学的反応、放射線学的反応、および死亡率を含む全体的な反応
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インデックス作成後最大 6 か月
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イサブコナゾールによる治療の患者の割合とそれぞれの安全性結果
時間枠：インデックス作成後最大 6 か月
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治療関連のAEおよびSAE
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インデックス作成後最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イサブコナゾールの適応症別患者割合と使用形態
時間枠：インデックス作成後最大 6 か月
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製剤、投与量（負荷および維持）、期間、治療の変更（投与量の調整、切り替え、および中止を含む）、および併用薬
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インデックス作成後最大 6 か月
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イサブコナゾールによる治療後の患者の割合とそれぞれの医療資源の利用
時間枠：インデックス作成後最大 6 か月
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入院期間 [LOS]、緊急治療室 [ER] の訪問、集中治療室 [ICU] の訪問と LOS、入院患者の入院、および計画外の外来患者の訪問
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インデックス作成後最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。