실제 이사부코나졸 사용 패턴 - 모균증 또는 침습성 아스페르길루스증 환자에 대한 연구 (PRISMA)
2025년 11월 22일 업데이트: Pfizer
실제 이사부코나졸 사용 패턴, 유효성, 안전성 및 의료 자원 활용 - 모균증 또는 침습성 아스페르길루스증(PRISMA) 환자에 대한 후향적 차트 검토 연구
이것은 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국)에서 이사부코나졸의 효과, 안전성 및 치료 패턴을 조사하기 위한 비간섭 의료 차트 검토 연구입니다.
적격 환자는 2015년 10월 15일 이후 또는 2015년 10월 15일 이후인 경우 국내 출시일부터 2019년 6월 30일까지 참여 사이트에서 일상적인 이사부코나졸로 치료를 받은 성인입니다.
이것은 관찰 연구이므로 환자는 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 치료됩니다.
이 연구에는 약물이 제공되지 않으며 환자는 표준 현지 진료를 통해 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에는 병원 환경에서 최소 1회 용량의 이사부코나졸로 치료를 받은 침습성 아스페르길루스증 또는 모균증 진단을 받은 약 600명의 환자가 포함됩니다.
환자는 유럽의 5개국에 걸쳐 약 20개 사이트에서 모집됩니다. 환자는 이사부코나졸 개시(지수 이벤트)부터 인덱스 후 6개월 치료 중단, 사망, 추적 관찰 상실 또는 2019년 12월 31일 중 먼저 발생하는 날짜까지 추적됩니다.
환자 인구 통계, 질병 특성, 치료 효과, 안전성 결과, 이사부코나졸 치료 패턴 및 HCRU에 대한 비식별 데이터는 환자 의료 기록에서 수집되어 현장 직원이 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력합니다. 후속 데이터에는 시간 경과에 따른 치료 세부 정보와 임상, 방사선, 균학 및 의료 자원 활용 결과가 포함됩니다. 이 연구는 회고적이므로 환자 치료와 관련된 정보는 차트 추상화 시점에 환자 의료 기록에 이미 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
307
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, 스페인, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Paris, 프랑스, 75015
- Paris University
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de Cancérologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 병원에서 침습성 아스페르길루스증 또는 모균증 치료를 위해 이사부코나졸을 투여받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 입원 환자는 이사부코나졸 투여 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 이사부코나졸 시작 시점의 의료 기록에 침습성 아스페르길루스증 또는 모균증 진단 기록이 있어야 합니다(이 진단이 의심되거나 확인되었는지 여부에 관계없이).
- 환자는 적격 기간(2015년 10월 15일 ~ 2019년 6월 30일) 동안 최소 1회 이사부코나졸을 투여받았어야 합니다.
제외 기준:
1. 적격기간 내에 침습성 아스페르길루스증 또는 모균증 치료를 위한 이사부코나졸을 1회 이상 투여받지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 수집 및 평가된 후향적 데이터)
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임상 반응은 다음 상호 배타적 방식에 따라 평가되었습니다: 임상 성공, 임상 실패 및 알 수 없음.
임상 성공: 모든 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 또는 부분적 해소.
임상 실패: 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 없음 및/또는 악화.
알 수 없음: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서화가 없는 경우.
지표일로부터 6주 후에 임상 반응이 있는 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 후 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 수집 및 평가된 후향적 데이터)
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12주차 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준 12주 후 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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임상 반응은 다음과 같은 상호 배타적인 방식에 따라 평가되었습니다: 임상 성공, 임상 실패 및 미상.
임상 성공: 모든 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 또는 부분적 해소.
임상 실패: 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 없음 및/또는 악화.
미상: 성공 또는 실패 분류를 위한 충분한 문서화가 없었던 경우.
이 결과 측정에서는 기준일 이후 12주차에 임상 반응이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
기준일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준 12주 후 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주차 임상 반응이 나타난 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 24주 (연구 시작일부터 연구 완료 시까지 추출 및 평가된 회고적 데이터, 약 34개월)
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임상 반응은 다음과 같은 상호 배타적인 방식으로 평가되었습니다: 임상 성공, 임상 실패 및 불명.
임상 성공: 모든 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 또는 부분적 해소.
임상 실패: 귀속 가능한 임상 증상 및 신체 소견의 해소 없음 및/또는 악화.
불명: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서화가 없었던 경우.
이 결과 측정에서는 인덱스 날짜 후 24주 시점에서 임상 반응이 있었던 참가자 수를 보고하였습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이 어느 시점에 시작된 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 후 24주 (연구 시작일부터 연구 완료 시까지 추출 및 평가된 회고적 데이터, 약 34개월)
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6주차 방사선학적 반응이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6주 또는 치료 종료 중 더 빠른 시점(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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방사선학적 반응은 다음과 같이 상호 배타적인 양상에 따라 평가되었습니다: 방사선학적 성공, 방사선학적 실패 및 알 수 없음.
방사선학적 성공: 초기 평가 대비 50% 이상(%)의 개선, 또는 6주차 추적 관찰 시 초기 평가 대비 최소 25% 개선, 또는 이 시기 이전에 치료가 종료된 경우.
방사선학적 실패: 성공 기준을 충족하지 못함.
알 수 없음: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서화 자료가 없는 경우.
이 결과 측정에서는 인덱스 날짜 후 6주차 시점의 방사선학적 반응이 있는 참가자 수를 보고하였습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 어느 시점에 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 6주 또는 치료 종료 중 더 빠른 시점(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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12주차 방사선학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 지수일 기준 12주 후 또는 치료 종료 중 더 빠른 시점(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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영상의학적 반응은 다음과 같은 상호 배타적인 방식으로 평가되었습니다: 영상의학적 성공, 영상의학적 실패 및 불명.
영상의학적 성공: 초기 평가 대비 50% 이상의 개선, 또는 12주차 추적 관찰 시 초기 평가 대비 최소 25% 개선, 또는 이 시기 이전에 치료가 종료된 경우.
영상의학적 실패: 성공 기준을 충족하지 못한 경우.
불명: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서화가 이루어지지 않은 경우.
이 결과 측정에서는 지표일 기준 12주차 시점의 모든 영상의학적 반응을 보인 참가자 수를 보고하였습니다.
지표일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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지수일 기준 12주 후 또는 치료 종료 중 더 빠른 시점(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주차 방사선학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 색인 날짜 후 24주 또는 치료 종료 중 더 이른 시점 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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방사선학적 반응은 다음의 상호 배타적 방식에 따라 평가되었습니다: 방사선학적 성공, 방사선학적 실패 및 알 수 없음.
방사선학적 성공: 초기 평가 대비 50% 이상 개선, 또는 24주 추적 관찰 시 초기 평가 대비 최소 25% 개선, 또는 이 시점 이전에 치료가 종료된 경우.
방사선학적 실패: 성공 기준을 충족하지 못함.
알 수 없음: 성공 또는 실패 분류를 위한 충분한 문서화가 없었던 경우.
이 결과 측정에서는 지표일 기준 24주 후에 방사선학적 반응이 있었던 참가자 수를 보고하였습니다.
지표일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 어느 시점에서 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인 날짜 후 24주 또는 치료 종료 중 더 이른 시점 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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6주차에 진균학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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진균학적 반응은 다음과 같은 상호 배타적인 방식에 따라 평가되었습니다: 진균학적 성공, 진균학적 실패 및 알 수 없음.
진균학적 성공: 원래 배양된 원인 균주의 박멸 또는 추정 박멸.
진균학적 실패: 지속 또는 추정 지속.
알 수 없음: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서가 없는 경우.
이 결과 측정에서는 색인 날짜 후 6주차에 어떤 진균학적 반응이든 보인 참가자 수를 보고했습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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12주차 균학적 반응이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 12주(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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미생물학적 반응은 다음과 같이 상호 배타적인 방식으로 평가되었습니다: 미생물학적 성공, 미생물학적 실패 및 알 수 없음.
미생물학적 성공: 원래 배양된 원인균의 근절 또는 추정 근절.
미생물학적 실패: 지속 또는 추정 지속.
알 수 없음: 성공 또는 실패로 분류하기에 충분한 문서화가 없는 경우.
이 결과 측정에서는 인덱스 날짜 이후 12주차에 미생물학적 반응이 있는 참가자 수를 보고했습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 언제든지 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 12주(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주차에 균학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 6주차 (연구 시작 날짜부터 연구 완료까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 후향적 데이터)
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진균학적 반응은 다음과 같은 상호 배타적 양상에 따라 평가되었습니다: 진균학적 성공, 진균학적 실패 및 알 수 없음.
진균학적 성공: 원인균의 근절 또는 추정 근절.
진균학적 실패: 지속 또는 추정 지속.
알 수 없음: 성공 또는 실패 분류를 내리기에 충분한 문서가 없는 경우.
이 결과 측정에서는 기준일로부터 24주 후에 진균학적 반응을 보인 참가자 수를 보고하였습니다.
기준일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이사부코나졸 치료가 시작된 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 6주차 (연구 시작 날짜부터 연구 완료까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 후향적 데이터)
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주 6에서의 전원인 사망률
기간: 인덱스 날짜 기준 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 추출 및 평가된 회고적 데이터, 약 34개월)
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이 결과 측정 항목에서는 색인일 기준 6주 후 모든 원인으로 사망한 참가자 수가 보고되었습니다.
색인일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 기준 6주차 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 추출 및 평가된 회고적 데이터, 약 34개월)
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12주차의 전원인 사망률
기간: 인덱스 날짜 이후 12주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 지표일로부터 12주 후 모든 원인으로 사망한 참가자 수를 보고하였습니다.
지표일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 언제든지 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 12주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주 시점의 전원인 사망률
기간: 인덱스 날짜 이후 24주(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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이 결과 측정에서 색인 날짜 이후 24주에 모든 원인으로 사망한 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이에 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 24주(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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6주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 6주 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성과 관계없이 연구용 제제를 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건을 의미했습니다.
이 결과 측정에서는 색인일 이후 6주차에 의무기록을 기준으로 부작용이 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
색인일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이사부코나졸 치료가 시작된 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 후 6주 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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12주차에 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 12주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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AE는 인과 관계의 가능성과 관계없이 연구용 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건을 의미했습니다.
이 결과 측정에서는 인덱스 날짜 후 12주 시점의 의무 기록을 기준으로 한 이상 사건이 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 중 어느 시점에서든 Isavuconazole 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 후 12주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 24주 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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부작용(AE)은 연구용 제품을 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 원인 관계의 가능성과는 무관하게 평가되었습니다.
이 결과 측정에서는 기준일로부터 24주 후 의료 기록을 기반으로 부작용이 발생한 참가자 수를 보고하였습니다.
기준일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 24주 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 회고적으로 추출 및 평가된 데이터)
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6주차 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 색인일로부터 6주 후 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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심각한 이상반응 = 투여 용량과 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하거나, 지속적 또는 중대한 장애/무능력 또는 선천성 기형/출생 결함을 초래한 경우.
본 결과 측정에서는 지표일로부터 6주차 시점의 의무 기록에 기반하여 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수를 보고하였습니다.
지표일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 어느 시점에서 Isavuconazole 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인일로부터 6주 후 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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12주차 심각한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 색인 날짜 후 12주 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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심각한 이상사례 = 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 선천성 이상/선천적 결함을 초래한 모든 용량에서 발생한 예상치 못한 의학적 사건.
이 결과 측정에서는 색인일로부터 12주차 시점의 의료 기록을 기반으로 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수를 보고하였습니다.
색인일은 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인 날짜 후 12주 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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24주차 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 24주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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중대한 이상사건 = 모든 용량에서 발생한 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장을 초래하거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 선천적 이상/선천적 결손을 초래한 모든 의학적 이상 발생.
인덱스 날짜 이후 24주 시점의 의료 기록을 기준으로 중대한 이상사건이 발생한 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜 후 24주(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 방법에 따른 참가자 수
기간: 인덱스 날짜(2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 동안 이사부코나졸 치료 시작 날짜)에서; 연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터
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약물 투여 방법(정맥 주입, 경구 및 미상)에 따른 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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인덱스 날짜(2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 동안 이사부코나졸 치료 시작 날짜)에서; 연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터
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이사부코나졸 투여 용량에 따른 참가자 수
기간: 색인 날짜(2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 동안 언제든지 이사부코나졸 치료 시작 날짜); 연구 시작 날짜부터 연구 완료까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터
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이 결과 측정에서 보고된 약물 투여 용량별 참가자 수: 200밀리그램(mg), 기타 및 알 수 없음.
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색인 날짜(2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 동안 언제든지 이사부코나졸 치료 시작 날짜); 연구 시작 날짜부터 연구 완료까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터
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치료약물감시(TDM)를 받은 참가자 수
기간: 색인 일자부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 일자부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이의 어느 때라도 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인 일자부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 일자부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 변경이 있는 참가자 수
기간: 색인일부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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치료 변경은 이사부코나졸을 투여받은 참가자의 용량 또는 투약 일정 변경으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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색인일부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 변경 유형별 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 지표 기간 동안 필요한 치료 수정 유형이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
지표 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 어느 시점에서 시작된 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료와 치료 변경 사이의 기간
기간: 인덱스 날짜부터 인덱스 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료와 치료 변경 사이의 기간은 첫 번째 변경 날짜에서 이사부코나졸 치료 시작 날짜를 뺀 것으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이의 어느 시점에서 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜부터 인덱스 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안의 후향적 데이터를 추출하고 평가함)
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이 결과 측정에서 이사부코나졸 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 어느 시점에 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안의 후향적 데이터를 추출하고 평가함)
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이사부코나졸 치료 기간
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 기간은 중단 날짜에서 이사부코나졸 치료 시작 날짜를 뺀 것으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이의 어느 시점에서 이사부코나졸 치료가 시작된 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜부터 인덱스 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서 이사부코나졸 치료 중단 사유가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 시작된 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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인덱스 날짜부터 인덱스 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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신종 항진균제로 전환한 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 손실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 이사부코나졸 중단 후 새로운 항진균 치료로 전환한 참가자 수가 보고되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 손실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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신규 항진균 치료 유형별 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서 이사부코나졸 치료 종료 후 새로운 항진균제 치료에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이의 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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복합 요법의 일부로 이사부코나졸을 투여받은 참가자 수
기간: 색인일로부터 색인 후 치료 중단 이후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 항진균제 병용 요법의 일부로 투여된 지표 치료를 받은 참가자 수를 보고하였습니다.
지표 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 언제든지 이사부코나졸 치료를 시작한 날짜로 정의되었습니다.
한 명의 참가자가 하나 이상의 치료를 받았을 수 있습니다.
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색인일로부터 색인 후 치료 중단 이후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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기타 병용 치료를 받은 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안의 후향적 데이터 추출 및 평가)
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동반 치료에는 항생제, 코르티코스테로이드제, 화학요법, 면역억제제, 기타 및 알 수 없음이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
한 참가자는 둘 이상의 치료를 받을 수 있었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 언제든지 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안의 후향적 데이터 추출 및 평가)
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외래 방문이 있는 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 이후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 대략 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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이 결과 측정에서는 외래 방문(의료 전문가 방문 또는 의뢰)이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 이후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 대략 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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외래환자 총 방문 횟수
기간: 지수 날짜부터 지수 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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이 결과 측정에서 외래 방문(의료 전문가 방문 또는 의뢰)의 총 횟수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 내 어느 시점에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작일로 정의되었습니다.
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지수 날짜부터 지수 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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외래 방문 유형
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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이 결과 측정에서는 외래 방문 유형(의료 전문가 방문 또는 의뢰), 예를 들어 2차 진료 방문(전문의), 2차 진료 의뢰(전문의), 1차 진료 방문(일반의) 및 응급실 방문이 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지의 기간 동안 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 추출 및 평가된 회고적 데이터)
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이사부코나졸 치료 시작과 첫 외래 방문 사이의 기간
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 간격은 첫 외래 방문 날짜에서 이사부코나졸 치료 시작 날짜를 뺀 것으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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입원 치료가 필요한 참가자 수
기간: 지수 일자부터 지수 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 입원 치료 환경에서 투여된 지표 치료에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
지표 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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지수 일자부터 지수 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작일부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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입원의 주요 원인을 가진 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 기타 질병 모니터링, 기타, 침습성 아스페르길루스증 또는 모르모르코시스증 질병 모니터링, 침습성 아스페르길루스증 또는 모르모르코시스증과 관련된 이상반응 및 알 수 없음과 같은 입원의 주요 원인을 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지 (연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이사부코나졸 치료 시작과 입원 간의 기간
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 후향적 데이터)
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이사부코나졸 치료 간격은 입원 날짜에서 이사부코나졸 치료 시작 날짜를 뺀 기간으로 정의되었습니다.
기준 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지, 약 34개월 동안 추출 및 평가된 후향적 데이터)
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입원 병원 입원 기간의 평균 길이
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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재원 기간은 퇴원 날짜에서 입원 날짜를 뺀 후 1일을 더하여 계산하였습니다.
인덱스 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일 사이에 이루어진 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 상실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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입원 환자의 위치별 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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이 결과 측정에서는 혈액학 병동, 기타 병동, 중환자실, 이식 병동, 응급실, 일반 내과 병동, 종양학 병동 및 알 수 없음과 같은 입원 치료 장소에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 2015년 10월 15일부터 2019년 6월 30일까지 언제든지 이사부코나졸 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 색인 후 치료 중단 후 6개월, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 발생한 시점까지(연구 시작 날짜부터 연구 완료 시점까지 약 34개월 동안 후향적으로 추출 및 평가된 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3791008
- NCT04550936 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이사부코나졸에 대한 임상 시험
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Qiu YeGuangzhou Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병혈액 학적 악성 종양의 점막 마이시스중국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로중추신경계림프종 | 이차성 중추신경계 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로