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Modelli di utilizzo di isavuconazolo nel mondo reale: uno studio su pazienti con mucormicosi o aspergillosi invasiva (PRISMA)

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Modelli di uso, efficacia, sicurezza e utilizzo delle risorse sanitarie di isavuconazolo nel mondo reale: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici di pazienti con mucormicosi o aspergillosi invasiva (PRISMA)

Questo è uno studio di revisione delle cartelle cliniche non interventistiche che mira a esaminare l'efficacia, la sicurezza e i modelli di trattamento di isavuconazolo in 5 paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito). I pazienti idonei sono adulti che sono stati trattati con isavuconazolo nella pratica di routine presso i siti partecipanti dal 15 ottobre 2015 o dalla data di lancio nel paese se successiva al 15 ottobre 2015 fino al 30 giugno 2019. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i pazienti saranno trattati in base allo standard di cura a discrezione del proprio medico. Nessun farmaco verrà fornito per questo studio e i pazienti riceveranno cure attraverso la pratica locale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale includerà circa 600 pazienti con diagnosi di aspergillosi invasiva o mucormicosi che hanno ricevuto un trattamento con almeno una dose di isavuconazolo in ambiente ospedaliero.

I pazienti saranno reclutati in circa 20 centri in 5 paesi in Europa. I pazienti saranno seguiti dall'inizio dell'isavuconazolo (evento indice) fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento indice, morte, perdita al follow-up o 31 dicembre 2019, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I dati anonimi su dati demografici dei pazienti, caratteristiche della malattia, efficacia del trattamento, risultati di sicurezza, modelli di trattamento con isavuconazolo e HCRU saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) dal personale del sito. I dati di follow-up includeranno i dettagli del trattamento nel tempo e gli esiti sull'utilizzo delle risorse cliniche, radiologiche, micologiche e sanitarie. Poiché questo studio è retrospettivo, le informazioni relative alla cura del paziente saranno già documentate nelle cartelle cliniche del paziente al momento dell'estrazione del grafico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • University Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto isavuconazolo per il trattamento dell'aspergillosi invasiva o della mucormicosi in ambito ospedaliero in cinque paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ospedalizzato deve avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con isavuconazolo
  2. Il paziente deve avere una registrazione di una diagnosi di aspergillosi invasiva o mucormicosi nella propria cartella clinica al momento dell'inizio di isavuconazolo (indipendentemente dal fatto che questa diagnosi sia sospettata o confermata)
  3. Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di isavuconazolo durante il periodo di idoneità (dal 15 ottobre 2015 al 30 giugno 2019)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno ricevuto almeno una dose di isavuconazolo per il trattamento dell'aspergillosi invasiva o della mucormicosi entro il periodo di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risposta Clinica alla Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dalla data di riferimento (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta clinica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo clinico, fallimento clinico e sconosciuto. Successo clinico: risoluzione o risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i reperti fisici attribuibili. Fallimento clinico: nessuna risoluzione dei sintomi clinici e dei reperti fisici attribuibili e/o peggioramento. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per classificare come successo o fallimento. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta clinica alla settimana 6 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dalla data di riferimento (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta clinica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo clinico, fallimento clinico e sconosciuto. Successo clinico: risoluzione o risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i reperti fisici attribuibili. Fallimento clinico: nessuna risoluzione di alcun sintomo clinico e reperti fisici attribuibili e/o peggioramento. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per effettuare la classificazione in successo o fallimento. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta clinica alla settimana 12 dopo la data di indice è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 post data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta clinica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo clinico, fallimento clinico e sconosciuto. Successo clinico: risoluzione o risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i reperti fisici attribuibili. Fallimento clinico: nessuna risoluzione di qualsiasi sintomo clinico e reperti fisici attribuibili e/o peggioramento. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per effettuare la classificazione di successo o fallimento. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta clinica alla settimana 24 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 24 post data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta radiologica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dalla data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificata prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta radiologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo radiologico, fallimento radiologico e sconosciuto. Successo radiologico: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto alla valutazione iniziale, o miglioramento di almeno il 25% rispetto alla valutazione iniziale per il follow-up a 6 settimane o se il termine del trattamento è avvenuto prima di questo momento. Fallimento radiologico: mancato raggiungimento dei criteri di successo. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per effettuare la classificazione di successo o fallimento. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta radiologica a 6 settimane dalla data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dalla data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificata prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta radiologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dalla data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificato prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta radiologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: Successo radiologico, fallimento radiologico e sconosciuto. Successo radiologico: miglioramento ≥ 50% rispetto alla valutazione iniziale, o miglioramento di almeno il 25% rispetto alla valutazione iniziale per il follow-up a 12 settimane o se la fine del trattamento si è verificata prima di questo tempo. Fallimento radiologico: mancato raggiungimento dei criteri di successo. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per classificare come successo o fallimento. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta radiologica alla settimana 12 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dalla data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificato prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta radiologica alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificata prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta radiologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo radiologico, insuccesso radiologico e sconosciuto. Successo radiologico: miglioramento ≥ 50% rispetto alla valutazione iniziale, o miglioramento di almeno il 25% rispetto alla valutazione iniziale per il follow-up a 24 settimane o se la fine del trattamento è avvenuta prima di questo momento. Insuccesso radiologico: mancato raggiungimento dei criteri di successo. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per effettuare la classificazione di successo o insuccesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta radiologica a 24 settimane dalla data di indice è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
24 settimane dopo la data indice o fine del trattamento, a seconda di quale si sia verificata prima (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta micologica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta micologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo micologico, insuccesso micologico e sconosciuto. Successo micologico: eradicazione o eradicazione presunta del microrganismo causale originario coltivato. Insuccesso micologico: persistenza o persistenza presunta. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per classificare come successo o insuccesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta micologica alla settimana 6 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta micologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta micologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: Successo micologico, insuccesso micologico e sconosciuto. Successo micologico: eradicazione o presunta eradicazione dell'organismo causativo originale coltivato. Insuccesso micologico: persistenza o presunta persistenza. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per classificare come successo o insuccesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta micologica alla settimana 12 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con risposta micologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La risposta micologica è stata valutata secondo le seguenti modalità mutualmente esclusive: successo micologico, insuccesso micologico e sconosciuto. Successo micologico: eradicazione o presunta eradicazione dell'organismo causale originale coltivato. Insuccesso micologico: persistenza o presunta persistenza. Sconosciuto: se non c'era documentazione sufficiente per classificare come successo o insuccesso. Il numero di partecipanti con qualsiasi risposta micologica alla settimana 24 dalla data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Mortalità per tutte le cause alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa a 6 settimane dalla data indice. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Mortalità per tutte le cause alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa alla Settimana 12 dopo la data indice. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Mortalità per tutte le cause alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dalla data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa alla Settimana 24 dopo la data indice. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 24 dalla data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con evento avverso alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso basato sulle cartelle cliniche alla Settimana 6 dopo la data indice. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dalla data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con evento avverso alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza considerare la possibilità di una relazione causale. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso basato sulle cartelle cliniche alla Settimana 12 dopo la data di indice. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con evento avverso alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il prodotto sperimentale, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso basato sulle cartelle cliniche alla Settimana 24 dopo la data di indice. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 24 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Evento avverso grave = qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha comportato morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, o ha comportato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave basato sulle cartelle cliniche alla settimana 6 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 6 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Evento avverso grave = qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha comportato decesso, pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, o ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave basato sulle cartelle cliniche alla settimana 12 dopo la data di indice è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 12 dopo la data indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con evento avverso grave alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Evento avverso grave = qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha comportato decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, o ha comportato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave basato sulle cartelle cliniche alla settimana 24 dopo la data indice è stato riportato in questa misura di esito. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Settimana 24 dopo la data di indice (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Secondo il Metodo di Somministrazione
Lasso di tempo: Alla data di indice (data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019); dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi
Numero di partecipanti secondo il metodo di somministrazione del farmaco: infusione, orale e sconosciuto sono stati riportati in questa misura di esito.
Alla data di indice (data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019); dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi
Numero di partecipanti in base al dosaggio della somministrazione di isavuconazolo
Lasso di tempo: Alla data di riferimento (data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019); dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi
Numero di partecipanti in base al dosaggio della somministrazione del farmaco: 200 milligrammi (mg), altri e sconosciuti sono stati riportati in questa misura di esito.
Alla data di riferimento (data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019); dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 34 mesi
Numero di Partecipanti con Monitoraggio Farmacologico Terapeutico (TDM)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di Partecipanti con Modifica del Trattamento con Isavuconazolo
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La modifica del trattamento è stata definita come variazione della dose o del regime posologico dei partecipanti che hanno ricevuto isavuconazolo. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento compreso tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con tipi di modifica del trattamento con isavuconazolo
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, approssimativamente 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con il tipo di modifiche al trattamento richieste durante il periodo di riferimento.
La data di riferimento è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, approssimativamente 34 mesi)
Durata tra il trattamento con isavuconazolo e la modifica del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, approssimativamente 34 mesi)
La durata tra il trattamento con Isavuconazolo e la modifica del trattamento è stata definita come la data della prima modifica meno la data di inizio del trattamento con isavuconazolo. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, approssimativamente 34 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con isavuconazolo
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Isavuconazolo è stata riportata in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Durata del Trattamento con Isavuconazolo
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La durata tra i trattamenti con Isavuconazolo è stata definita come la data di interruzione meno la data di inizio del trattamento con isavuconazolo. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di Partecipanti con Motivi per l'Interruzione del Trattamento con Isavuconazolo
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con motivi di interruzione del trattamento con Isavuconazolo. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti che hanno cambiato con un nuovo antifungino
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questo outcome measure è stato riportato il numero di partecipanti che sono passati a una nuova terapia antifungina dopo l'interruzione dell'Isavuconazolo. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento compreso tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di Partecipanti con Tipo di Nuova Terapia Antifungina
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Il numero di partecipanti in base alla nuova terapia antifungina dopo la fine del trattamento con isavuconazolo è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti a cui è stato somministrato Isavuconazolo come parte della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Il numero di partecipanti con trattamento indicizzato somministrato come parte della terapia antifungina combinata è stato riportato in questa misura di esito. La data indicizzata è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019. Un partecipante potrebbe aver ricevuto più di un trattamento.
Dalla data di riferimento fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
I trattamenti concomitanti includevano: agente antibiotico, agente corticosteroide, chemioterapia, agente immunosoppressore, altri e sconosciuti sono stati riportati in questa misura di esito. Un partecipante potrebbe avere più di un trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con qualsiasi visita ambulatoriale (visita o riferimento a un professionista sanitario). La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero Totale di Visite Ambulatoriali
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero totale di visite ambulatoriali (Visita o Riferimento da parte di un Professionista Sanitario). La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Tipo di Visite Ambulatoriali
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il tipo di visita ambulatoriale (Visita o Riferimento a Professionista Sanitario) come visita di cure secondarie (specialista), riferimento a cure secondarie (specialista), visita di cure primarie (medico di base) e visita al pronto soccorso (PS). La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Durata tra l'inizio del trattamento con isavuconazolo e la prima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La durata tra i trattamenti con Isavuconazolo è stata definita come la data della prima visita ambulatoriale meno la data di inizio del trattamento con isavuconazolo. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di Partecipanti con Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti in base al trattamento indice somministrato in ambito ospedaliero. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, decesso o perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con motivo principale per il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con motivo principale di ospedalizzazione come monitoraggio di altre malattie, altro, monitoraggio della malattia da aspergillosi invasiva o mucormicosi, EA correlata a aspergillosi invasiva o mucormicosi e sconosciuto sono stati riportati in questa misura di esito. La data di indice è stata definita come data di inizio trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data dell'indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Durata tra l'inizio del trattamento con Isavuconazolo e il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La durata del trattamento con Isavuconazolo è stata definita come la data di ospedalizzazione del paziente meno la data di inizio del trattamento con isavuconazolo. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Durata Media del Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
La durata del ricovero è stata calcolata come la data di dimissione dall'ospedale meno la data di ospedalizzazione più (+) 1. La data di indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
Numero di partecipanti per luogo di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti in base alla localizzazione per il ricovero ospedaliero come: reparto di ematologia, altro reparto, unità di terapia intensiva, reparto di trapianto, pronto soccorso, reparto di medicina generale, reparto di oncologia e sconosciuto. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con Isavuconazolo in qualsiasi momento tra il 15 ottobre 2015 e il 30 giugno 2019.
Dalla data di indice fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento post-indice, il decesso o la perdita al follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo (dati retrospettivi estratti e valutati dalla data di inizio dello studio e fino al completamento dello studio, circa 34 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3791008
  • NCT04550936 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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