Modelli di utilizzo di isavuconazolo nel mondo reale: uno studio su pazienti con mucormicosi o aspergillosi invasiva (PRISMA)
18 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer
Modelli di uso, efficacia, sicurezza e utilizzo delle risorse sanitarie di isavuconazolo nel mondo reale: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici di pazienti con mucormicosi o aspergillosi invasiva (PRISMA)
Questo è uno studio di revisione delle cartelle cliniche non interventistiche che mira a esaminare l'efficacia, la sicurezza e i modelli di trattamento di isavuconazolo in 5 paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito).
I pazienti idonei sono adulti che sono stati trattati con isavuconazolo nella pratica di routine presso i siti partecipanti dal 15 ottobre 2015 o dalla data di lancio nel paese se successiva al 15 ottobre 2015 fino al 30 giugno 2019.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i pazienti saranno trattati in base allo standard di cura a discrezione del proprio medico.
Nessun farmaco verrà fornito per questo studio e i pazienti riceveranno cure attraverso la pratica locale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale includerà circa 600 pazienti con diagnosi di aspergillosi invasiva o mucormicosi che hanno ricevuto un trattamento con almeno una dose di isavuconazolo in ambiente ospedaliero.
I pazienti saranno reclutati in circa 20 centri in 5 paesi in Europa. I pazienti saranno seguiti dall'inizio dell'isavuconazolo (evento indice) fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento indice, morte, perdita al follow-up o 31 dicembre 2019, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati anonimi su dati demografici dei pazienti, caratteristiche della malattia, efficacia del trattamento, risultati di sicurezza, modelli di trattamento con isavuconazolo e HCRU saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) dal personale del sito. I dati di follow-up includeranno i dettagli del trattamento nel tempo e gli esiti sull'utilizzo delle risorse cliniche, radiologiche, micologiche e sanitarie. Poiché questo studio è retrospettivo, le informazioni relative alla cura del paziente saranno già documentate nelle cartelle cliniche del paziente al momento dell'estrazione del grafico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
307
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Huriez CHU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Chu de Limoges
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Paris, Francia, 75015
- Paris University
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de Cancérologie
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm, Germania, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Spagna, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza, Spagna, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che hanno ricevuto isavuconazolo per il trattamento dell'aspergillosi invasiva o della mucormicosi in ambito ospedaliero in cinque paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ospedalizzato deve avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con isavuconazolo
- Il paziente deve avere una registrazione di una diagnosi di aspergillosi invasiva o mucormicosi nella propria cartella clinica al momento dell'inizio di isavuconazolo (indipendentemente dal fatto che questa diagnosi sia sospettata o confermata)
- Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di isavuconazolo durante il periodo di idoneità (dal 15 ottobre 2015 al 30 giugno 2019)
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non hanno ricevuto almeno una dose di isavuconazolo per il trattamento dell'aspergillosi invasiva o della mucormicosi entro il periodo di ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti e rispettivi esiti clinici del trattamento con isavuconazolo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'indice
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risposta globale, compresa la risposta clinica, la risposta micologica, la risposta radiologica e la mortalità
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fino a 6 mesi dopo l'indice
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Proporzione di pazienti e rispettivi esiti di sicurezza del trattamento con isavuconazolo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'indice
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eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento
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fino a 6 mesi dopo l'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti per ciascuna indicazione e modello di utilizzo di isavuconazolo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'indice
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formulazione, dosaggio (carico e mantenimento), durata, modifiche del trattamento (inclusi aggiustamenti del dosaggio, cambio e interruzione) e farmaci concomitanti
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fino a 6 mesi dopo l'indice
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Proporzione di pazienti e rispettivo utilizzo delle risorse sanitarie dopo il trattamento con isavuconazolo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'indice
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durata della degenza [LOS], visite al pronto soccorso [ER], visite in unità di terapia intensiva [ICU] e LOS, ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali pianificate e non pianificate
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fino a 6 mesi dopo l'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3791008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .