- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553237
Klinická prognóza po mrtvici u negenerálních pacientů léčených trombolýzou nebo mechanickou trombektomií (PCAT)
Cévní mozková příhoda je významnou příčinou úmrtí a invalidity ve Francii i v mezinárodním měřítku. Výskyt cévní mozkové příhody se zvyšuje s věkem, u obou pohlaví je stejný. Ze všech cévních mozkových příhod se 50 % případů vyskytuje u pacientů starších 75 let. Tento pokročilý věk vede k vysokému riziku úmrtnosti, dlouhé hospitalizaci a ve většině případů způsobuje neurologické následky.
Neurologický handicap u seniorů je způsoben vysokou mírou komorbidity, sníženou neuronální plasticitou, nutričním stavem a krátkou dobou přeměny oblasti penumbry na ischemii.
V současné době je standardní léčbou akutní fáze srdečního selhání trombolýza nebo trombektomie.
Princip trombolýzy je založen na použití trombolytického léku (Actylise®). Je to tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA), který způsobí lýzu a rozpuštění sraženin blokujících tepnu. Trombolýza se doporučuje do 4:30 ráno po nástupu příznaků při absenci kontraindikace.
Mechanická trombektomie spočívá v odstranění krevní sraženiny zavedením sondy do tepny s proximální karotidovou nebo sylvickou okluzí v části M1 nebo v vertebrobazilární oblasti neurčitého režimu kratšího než 24 hodin nebo stanoveného od 6 hodin do 24 hodin mající radioklinický nesoulad, podle studie DAWN. Výsledky této studie byly analyzovány podle věku, skóre NIHSS a objemu lézí na perfuzním skeneru nebo MRI (software RAPID). Průběžná analýza po 31 měsících na 206 randomizovaných pacientech (107 trombektomií versus 99 samotných léčebných ošetření) ukázala jasnou převahu trombektomie, což vedlo k předčasnému ukončení studie, nad handicapem po 3 měsících s více než 35 % nezávislých pacientů .
Ve většině randomizovaných studií byli pacienti starší 90 let vyloučeni nebo jsou nedostatečně zastoupeni. Tento nedostatek údajů proto neumožňuje určit účinnost léčby trombolýzou nebo trombektomií u těchto pacientů.
Nedávná metaanalýza ukázala, že funkční zotavení u těchto pacientů léčených trombektomií je lepší než u pacientů stejného věku bez trombektomie. Podle amerických studií není pokročilý věk pacienta kontraindikací této léčby.
Pacienti postižení mozkovým infarktem představují 40 až 50 % hospitalizací na neurologickém oddělení Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. V intenzivní péči na nervově-vaskulární jednotce je pacient co nejrychleji přijat, aby se rozhodl, zda může mít prospěch z krajní neodkladné léčby (nitrožilní trombolýza nebo trombektomie).
Tato studie by měla ukázat, že klinický průběh po léčbě u pacientů starších 90 let je v podstatě srovnatelný s mladšími pacienty a že věk není kontraindikací léčby v akutní fázi cévní mozkové příhody u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 70 let
- Pacient léčený na neurologickém oddělení nemocnice Paris Saint-Joseph pro mrtvici v letech 2017 až 2019
- Pacient léčený trombolýzou méně než 4:30 po nástupu příznaků a/nebo mechanickou trombektomií méně než 24 hodin.
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti starší 90 let
|
Pacienti ve věku 70 až 89 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba cévní mozkové příhody mezi dvěma skupinami pacientů.
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá srovnání funkčního zotavení v D90 po cévní mozkové příhodě, jak je měřeno modifikovanou Rankinovou škálou pro měření stupně postižení nebo závislosti na každodenních aktivitách pacientů. 0 - Žádné příznaky.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatické hemoragické změny
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů s hemoragickou transformací.
|
Den 90
|
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá podílu pacientů s hospitalizační mortalitou.
|
Den 90
|
Jiné komplikace
Časové okno: Den 90
|
Tento výsledek odpovídá podílu pacientů s dalšími komplikacemi během hospitalizace.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IOANA BABICIU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .