- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553237
Klinisk prognose efter slagtilfælde hos ikke-agenære patienter behandlet med trombolyse eller mekanisk trombektomi (PCAT)
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap i Frankrig og internationalt. Forekomsten af slagtilfælde stiger med alderen, lige meget for begge køn. Af alle slagtilfælde forekommer 50 % af tilfældene hos patienter over 75 år. Denne høje alder fører til en høj risiko for dødelighed, lang indlæggelse, hvilket i de fleste tilfælde forårsager neurologiske følgesygdomme.
Neurologisk handicap hos ældre skyldes en høj grad af komorbiditet, nedsat neuronal plasticitet, ernæringsstatus og den korte tid til at omdanne penumbra-området til iskæmi.
I øjeblikket er standardbehandlingen for den akutte fase af HF trombolyse eller trombektomi.
Princippet for trombolyse er baseret på brugen af et trombolytisk lægemiddel (Actylise®). Det er en vævsplasminogenaktivator (t-PA), der vil forårsage lysis og opløsning af blodpropper, der blokerer arterien. Trombolyse anbefales indtil kl. 04.30 efter symptomdebut i mangel af kontraindikation.
Mekanisk trombektomi består i at fjerne blodproppen ved at indføre en sonde i arterien med en proksimal carotis eller sylvisk okklusion i dens M1-del eller i vertebro-basilarterritoriet med et ubestemt skema på mindre end 24 timer eller bestemt fra 6 timer til 24 timer har et radioklinisk misforhold ifølge DAWN-undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse blev analyseret i henhold til alder, NIHSS-score og læsionsvolumen på perfusionsscanner eller MRI (RAPID-software). Interimanalysen efter 31 måneder på 206 randomiserede patienter (107 trombektomier versus 99 medicinske behandlinger alene) viste en klar overlegenhed af trombektomien, hvilket førte til den for tidlige afslutning af undersøgelsen, i forhold til handicappet efter 3 måneder med mere end 35 % af uafhængige patienter .
I de fleste af de randomiserede undersøgelser er patienter over 90 år blevet ekskluderet eller underrepræsenteret. Denne mangel på data gør det derfor ikke muligt at bestemme effektiviteten af trombolyse- eller trombektomibehandlinger hos disse patienter.
En nyere meta-analyse har vist, at den funktionelle bedring hos disse patienter behandlet med trombektomi er bedre end dem på samme alder uden trombektomi. Ifølge amerikanske undersøgelser er den høje alder af en patient ikke en kontraindikation for denne behandling.
Patienter ramt af et hjerneinfarkt repræsenterer 40 til 50 % af indlæggelserne på den neurologiske afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. På den neuro-vaskulære afdelings intensive pleje modtages patienten så hurtigt som muligt for at tage stilling til, om han kan have gavn af en ekstrem akut behandling (intravenøs trombolyse eller trombektomi).
Nærværende undersøgelse skal vise, at det kliniske forløb efter behandling hos patienter over 90 år er væsentligt sammenligneligt med yngre patienter, og at alder ikke er kontraindikation for behandling i den akutte fase af slagtilfælde hos ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 70 år
- Patient behandlet på den neurologiske afdeling på Paris Saint-Joseph hospitalet for et slagtilfælde mellem 2017 og 2019
- Patient behandlet med trombolyse mindre end 4:30 efter symptomdebut og/eller ved mekanisk trombektomi mindre end 24 timer.
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter over 90 år
|
Patienter mellem 70 og 89 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling af slagtilfælde mellem to grupper af patienter.
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af funktionel restitution ved D90 efter et slagtilfælde målt ved Modified Rankin-skalaen til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i patienters daglige aktiviteter. 0 - Ingen symptomer.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatiske hæmoragiske forandringer
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til frekvensen af patienter med hæmoragisk transformation.
|
Dag 90
|
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter med dødelighed på hospitalet.
|
Dag 90
|
Andre komplikationer
Tidsramme: Dag 90
|
Dette udfald svarer til antallet af patienter, der viser andre komplikationer under indlæggelse.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .