- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553237
Klinische Prognose nach Schlaganfall bei Patienten im Alter von neunzig Jahren, die mit Thrombolyse oder mechanischer Thrombektomie behandelt wurden (PCAT)
Der Schlaganfall ist in Frankreich und international eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt mit dem Alter zu und ist für beide Geschlechter gleich. Von allen Schlaganfällen treten 50 % der Fälle bei Patienten über 75 Jahren auf. Dieses fortgeschrittene Alter führt zu einem hohen Mortalitätsrisiko, langen Krankenhausaufenthalten und in den meisten Fällen zu neurologischen Folgeschäden.
Die neurologische Behinderung älterer Menschen ist auf eine hohe Komorbiditätsrate, eine reduzierte neuronale Plastizität, den Ernährungszustand und die kurze Zeit zurückzuführen, um den Halbschattenbereich in eine Ischämie umzuwandeln.
Derzeit ist die Standardbehandlung für die akute Phase von Herzinsuffizienz eine Thrombolyse oder Thrombektomie.
Das Prinzip der Thrombolyse basiert auf der Verwendung eines Thrombolytikums (Actylise®). Es ist ein Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), der die Lyse und Auflösung von Blutgerinnseln verursacht, die die Arterie blockieren. Bei fehlender Kontraindikation wird eine Thrombolyse bis 4:30 Uhr nach Symptombeginn empfohlen.
Die mechanische Thrombektomie besteht aus der Entfernung des Blutgerinnsels durch Einführen einer Sonde in die Arterie mit einem proximalen Karotis- oder Sylviusverschluss in ihrem M1-Teil oder im vertebro-basilären Gebiet mit einem unbestimmten Zeitplan von weniger als 24 Stunden oder bestimmt von 6 Stunden bis 24 Stunden laut der DAWN-Studie eine radioklinische Diskrepanz aufweisen. Die Ergebnisse dieser Studie wurden nach Alter, NIHSS-Score und Läsionsvolumen auf Perfusionsscanner oder MRT (RAPID-Software) analysiert. Die Zwischenanalyse nach 31 Monaten an 206 randomisierten Patienten (107 Thrombektomien versus 99 medizinische Behandlungen allein) zeigte eine klare Überlegenheit der Thrombektomie, die zum vorzeitigen Ende der Studie führte, gegenüber dem Handicap nach 3 Monaten bei mehr als 35 % der unabhängigen Patienten .
In den meisten randomisierten Studien wurden Patienten über 90 Jahre ausgeschlossen oder sind unterrepräsentiert. Dieser Mangel an Daten macht es daher nicht möglich, die Wirksamkeit von Thrombolyse- oder Thrombektomiebehandlungen bei diesen Patienten zu bestimmen.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass die funktionelle Erholung bei diesen Patienten, die mit Thrombektomie behandelt wurden, denen gleichaltrigen ohne Thrombektomie überlegen ist. Laut amerikanischen Studien ist das fortgeschrittene Alter eines Patienten keine Kontraindikation für diese Behandlung.
Patienten, die von einem Hirninfarkt betroffen sind, machen 40 bis 50 % der Krankenhausaufenthalte in der neurologischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph aus. Auf der Intensivstation der Neurovaskulären Abteilung wird der Patient so schnell wie möglich aufgenommen, um zu entscheiden, ob er von einer extremen Notfallbehandlung (intravenöse Thrombolyse oder Thrombektomie) profitieren kann.
Die vorliegende Studie soll zeigen, dass der klinische Verlauf nach Behandlung bei Patienten über 90 Jahren im Wesentlichen vergleichbar mit jüngeren Patienten ist und dass das Alter keine Kontraindikation für eine Behandlung in der Akutphase des Schlaganfalls bei älteren Menschen darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 70 Jahre alt
- Patient, der zwischen 2017 und 2019 in der neurologischen Abteilung des Krankenhauses Paris Saint-Joseph wegen eines Schlaganfalls behandelt wurde
- Patienten, die weniger als 4:30 nach Auftreten der Symptome durch Thrombolyse und/oder weniger als 24 Stunden durch mechanische Thrombektomie behandelt wurden.
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten über 90 Jahre
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Patienten zwischen 70 und 89 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Management des Schlaganfalls zwischen zwei Patientengruppen.
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der funktionellen Erholung am Tag 90 nach einem Schlaganfall, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten. 0 - Keine Symptome.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische hämorrhagische Veränderungen
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht der Rate von Patienten mit hämorrhagischer Transformation.
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Tag 90
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Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 90
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Dieser Endpunkt entspricht der Rate der Patienten mit Krankenhaussterblichkeit.
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Tag 90
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht der Rate der Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts andere Komplikationen auftraten.
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
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- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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