- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553237
혈전용해술 또는 기계적 혈전절제술을 시행받은 노년기 환자의 뇌졸중 후 임상적 예후 (PCAT)
뇌졸중은 프랑스와 국제적으로 사망과 장애의 중요한 원인입니다. 뇌졸중 발병률은 나이가 들면서 증가하며 남녀 모두 동일합니다. 모든 뇌졸중 중 사례의 50%는 75세 이상의 환자에서 발생합니다. 이러한 고령화는 사망 위험이 높고 장기간의 입원으로 이어지며 대부분의 경우 신경학적 후유증을 유발합니다.
노인의 신경학적 핸디캡은 높은 동반질환율, 신경가소성 감소, 영양상태, 반음부 영역이 허혈로 전환되는 시간이 짧기 때문이다.
현재 HF의 급성기에 대한 표준 치료법은 혈전 용해 또는 혈전 제거술입니다.
혈전 용해의 원리는 혈전 용해 약물(Actylise®)의 사용을 기반으로 합니다. 동맥을 막는 혈전의 용해 및 용해를 일으키는 것은 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA)입니다. 혈전 용해는 금기 사항이 없는 한 증상이 시작된 후 오전 4시 30분까지 권장됩니다.
기계적 혈전 제거술은 24시간 미만 또는 6시간에서 24시간으로 결정되는 불확실한 일정의 M1 부분 또는 척추-기저 영역에 근위 경동맥 또는 음부 폐색이 있는 동맥에 탐침을 도입하여 혈전을 제거하는 것으로 구성됩니다. DAWN 연구에 따르면 방사성 임상 불일치가 있습니다. 본 연구의 결과는 나이, NIHSS 점수, 관류 스캐너 또는 MRI(RAPID 소프트웨어)의 병변 부피에 따라 분석되었다. 206명의 무작위 환자에 대한 31개월 시점의 중간 분석(107건의 혈전 제거 대 99건의 의학적 치료 단독)은 35% 이상의 독립 환자가 3개월 시점에서 핸디캡을 넘어 연구의 조기 종료로 이어지는 혈전 제거술의 명확한 우월성을 보여주었습니다. .
대부분의 무작위 연구에서 90세 이상의 환자는 제외되었거나 과소 대표되었습니다. 따라서 이러한 데이터 부족으로 인해 이러한 환자에 대한 혈전 용해 또는 혈전 제거 치료의 효과를 판단할 수 없습니다.
최근의 메타 분석에 따르면 혈전 제거술을 받은 환자의 기능 회복은 혈전 제거술을 받지 않은 같은 연령의 환자보다 우수합니다. 미국 연구에 따르면 환자의 고령이 이 치료의 금기 사항이 아닙니다.
뇌경색 환자는 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph의 신경과 입원 중 40~50%를 차지합니다. 신경 혈관 단위의 집중 치료에서 환자는 극도의 응급 치료(정맥 혈전 용해 또는 혈전 제거술)로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 가능한 한 빨리 접수됩니다.
본 연구는 90세 이상 환자의 치료 후 임상 경과가 젊은 환자와 실질적으로 비슷하고 노인의 뇌졸중 급성기에서 연령이 치료에 대한 금기 사항이 아님을 보여주어야 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자
- 2017년에서 2019년 사이에 뇌졸중으로 파리 생 조제프 병원 신경과에서 치료받은 환자
- 증상 발현 후 4:30 미만에 혈전용해제 및/또는 24시간 미만에 기계적 혈전제거술을 받은 환자.
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 이 연구를 위한 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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90세 이상의 환자
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70세에서 89세 사이의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 환자 간의 뇌졸중 관리.
기간: 90일
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이 결과는 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위해 Modified Rankin scale로 측정한 뇌졸중 후 D90에서의 기능 회복 비교에 해당합니다. 0 - 증상 없음.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 출혈성 변화
기간: 90일
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이 결과는 출혈성 변형 환자의 비율에 해당합니다.
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90일
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병원 내 사망률
기간: 90일
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이 결과는 병원 내 사망률 환자의 비율에 해당합니다.
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90일
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기타 합병증
기간: 90일
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이 결과는 입원 중 다른 합병증을 나타내는 환자의 비율과 일치합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IOANA BABICIU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
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