- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553237
Pronóstico clínico tras ictus en pacientes nonagenarios tratados con trombólisis o trombectomía mecánica (PCAT)
El ictus es una causa importante de muerte y discapacidad en Francia e internacionalmente. La incidencia de ictus aumenta con la edad, igual para ambos sexos. De todos los accidentes cerebrovasculares, el 50% de los casos ocurren en pacientes mayores de 75 años. Esta edad avanzada conlleva un alto riesgo de mortalidad, hospitalización prolongada, provocando secuelas neurológicas en la mayoría de los casos.
La discapacidad neurológica en el anciano se debe a una alta tasa de comorbilidad, plasticidad neuronal reducida, estado nutricional y el corto tiempo para convertir el área de penumbra en isquemia.
Actualmente el tratamiento estándar para la fase aguda de la IC es la trombólisis o trombectomía.
El principio de la trombólisis se basa en el uso de un fármaco trombolítico (Actylise®). Es un activador tisular del plasminógeno (t-PA) que provocará la lisis y disolución de los coágulos que obstruyen la arteria. Se recomienda la trombólisis hasta las 4:30 a.m. del inicio de los síntomas en ausencia de contraindicación.
La trombectomía mecánica consiste en la extracción del coágulo de sangre mediante la introducción de una sonda en la arteria que presenta una oclusión carotídea proximal o silvica en su porción M1 o en el territorio vertebro-basilar en un horario indeterminado menor de 24 horas o determinado de 6 horas a 24 horas. tener un desajuste radioclínico, según el estudio DAWN. Los resultados de este estudio se analizaron según la edad, la puntuación NIHSS y el volumen de la lesión en el escáner de perfusión o resonancia magnética (software RAPID). El análisis intermedio a los 31 meses en 206 pacientes aleatorizados (107 trombectomías frente a 99 tratamientos médicos solos) mostró una clara superioridad de la trombectomía, lo que provocó la finalización prematura del estudio, sobre el handicap a los 3 meses con más del 35 % de pacientes independientes .
En la mayoría de los estudios aleatorizados, los pacientes mayores de 90 años han sido excluidos o están infrarrepresentados. Por tanto, esta falta de datos no permite determinar la eficacia de los tratamientos de trombólisis o trombectomía en estos pacientes.
Un metaanálisis reciente ha demostrado que la recuperación funcional en estos pacientes tratados mediante trombectomía es superior a la de los de la misma edad sin trombectomía. Según estudios americanos, la edad avanzada de un paciente no es una contraindicación para este tratamiento.
Los pacientes afectados por un infarto cerebral representan del 40 al 50% de las hospitalizaciones en el departamento de neurología del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. En los cuidados intensivos de la unidad neurovascular se recibe al paciente lo más rápido posible para decidir si se puede beneficiar de un tratamiento de extrema urgencia (trombólisis intravenosa o trombectomía).
El presente estudio debe mostrar que el curso clínico después del tratamiento en pacientes mayores de 90 años es sustancialmente comparable al de los pacientes más jóvenes, y que la edad no es una contraindicación para el tratamiento en la fase aguda del ictus en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 70 años
- Paciente tratado en el departamento de neurología del hospital Paris Saint-Joseph por un ictus entre 2017 y 2019
- Paciente tratado por trombólisis menos de 4:30 después del inicio de los síntomas y/o por trombectomía mecánica menos de 24 horas.
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes mayores de 90 años
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Pacientes entre 70 y 89 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del ictus entre dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Día 90
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Este resultado corresponde a la comparación de la recuperación funcional a D90 después de un ictus medida por la escala de Rankin Modificada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de los pacientes. 0 - Sin síntomas.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemorrágicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Día 90
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Este resultado corresponde a la tasa de pacientes con transformación hemorrágica.
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Día 90
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Este resultado corresponde a la tasa de pacientes con mortalidad intrahospitalaria.
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Día 90
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Día 90
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Este desenlace corresponde a la tasa de pacientes que presentan otras complicaciones durante la hospitalización.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCAT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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