- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553237
Klinisk prognos efter stroke hos icke-agenära patienter som behandlats med trombolys eller mekanisk trombektomi (PCAT)
Stroke är en betydande orsak till dödsfall och funktionshinder i Frankrike och internationellt. Incidensen av stroke ökar med åldern, lika för båda könen. Av alla stroke inträffar 50 % av fallen hos patienter över 75 år. Denna höga ålder leder till en hög risk för dödlighet, långa sjukhusvistelser, vilket i de flesta fall orsakar neurologiska följdsjukdomar.
Neurologiska handikapp hos äldre beror på en hög grad av samsjuklighet, minskad neuronal plasticitet, näringsstatus och den korta tiden för att omvandla penumbraområdet till ischemi.
För närvarande är standardbehandlingen för den akuta fasen av HF trombolys eller trombektomi.
Trombolysprincipen bygger på användningen av ett trombolytiskt läkemedel (Actylise®). Det är en vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) som orsakar lys och upplösning av blodproppar som blockerar artären. Trombolys rekommenderas till 04:30 efter symtomdebut i frånvaro av kontraindikation.
Mekanisk trombektomi består av avlägsnande av blodproppen genom att föra in en sond i artären med en proximal carotis eller sylvisk ocklusion i dess M1-del eller i vertebro-basilarterritoriet med ett obestämt schema på mindre än 24 timmar eller bestämt från 6 timmar till 24 timmar har en radioklinisk missmatchning, enligt DAWN-studien. Resultaten av denna studie analyserades enligt ålder, NIHSS-poäng och lesionsvolym på perfusionsskanner eller MRI (RAPID-programvara). Interimsanalysen efter 31 månader på 206 randomiserade patienter (107 trombektomier mot enbart 99 medicinska behandlingar) visade en tydlig överlägsenhet av trombektomi, vilket ledde till att studien avslutades för tidigt, över handikappet efter 3 månader med mer än 35 % av oberoende patienter .
I de flesta av de randomiserade studierna har patienter över 90 år exkluderats eller är underrepresenterade. Denna brist på data gör det därför inte möjligt att fastställa effektiviteten av trombolys- eller trombektomibehandlingar hos dessa patienter.
En färsk metaanalys har visat att den funktionella återhämtningen hos dessa patienter som behandlas med trombektomi är överlägsen de i samma ålder utan trombektomi. Enligt amerikanska studier är den höga åldern hos en patient inte en kontraindikation för denna behandling.
Patienter som drabbats av en hjärninfarkt representerar 40 till 50 % av sjukhusinläggningarna på neurologavdelningen på Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. På intensivvården på den neurovaskulära enheten tas patienten emot så snabbt som möjligt för att avgöra om han kan dra nytta av en extrem akutbehandling (intravenös trombolys eller trombektomi).
Den aktuella studien ska visa att det kliniska förloppet efter behandling hos patienter över 90 år är väsentligt jämförbart med yngre patienter och att ålder inte är en kontraindikation för behandling i den akuta fasen av stroke hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 70 år
- Patient behandlad på neurologavdelningen på Paris Saint-Joseph-sjukhuset för en stroke mellan 2017 och 2019
- Patient behandlad med trombolys mindre än 4:30 efter symtomdebut och/eller genom mekanisk trombektomi mindre än 24 timmar.
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter över 90 år
|
|
Patienter mellan 70 och 89 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av stroke mellan två grupper av patienter.
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av funktionell återhämtning vid D90 efter en stroke, mätt med Modified Rankin-skalan för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i patienters dagliga aktiviteter. 0 - Inga symtom.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska hemorragiska förändringar
Tidsram: Dag 90
|
Detta resultat motsvarar frekvensen av patienter med hemorragisk transformation.
|
Dag 90
|
|
Mortalitet inom sjukhuset
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar andelen patienter med dödlighet på sjukhus.
|
Dag 90
|
|
Andra komplikationer
Tidsram: Dag 90
|
Detta utfall motsvarar andelen patienter som uppvisar andra komplikationer under sjukhusvistelse.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: IOANA BABICIU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .