- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553237
Klinisk prognose etter hjerneslag hos ikke-agenære pasienter behandlet med trombolyse eller mekanisk trombektomi (PCAT)
Hjerneslag er en betydelig dødsårsak og funksjonshemming i Frankrike og internasjonalt. Forekomsten av hjerneslag øker med alderen, lik for begge kjønn. Av alle slag forekommer 50 % av tilfellene hos pasienter over 75 år. Denne høye alderen fører til høy risiko for dødelighet, lang sykehusinnleggelse, som i de fleste tilfeller forårsaker nevrologiske følgetilstander.
Nevrologisk handikap hos eldre skyldes en høy grad av komorbiditet, redusert nevronal plastisitet, ernæringsstatus og den korte tiden det tar å konvertere penumbraområdet til iskemi.
For tiden er standardbehandlingen for den akutte fasen av HF trombolyse eller trombektomi.
Prinsippet for trombolyse er basert på bruk av et trombolytisk legemiddel (Actylise®). Det er en vevsplasminogenaktivator (t-PA) som vil forårsake lysis og oppløsning av blodpropper som blokkerer arterien. Trombolyse anbefales til kl. 04.30 etter symptomdebut i fravær av kontraindikasjon.
Mekanisk trombektomi består av fjerning av blodproppen ved å introdusere en sonde i arterien med en proksimal karotis eller sylvisk okklusjon i M1-delen eller i vertebro-basilarterritoriet med en ubestemt tidsplan på mindre enn 24 timer eller bestemt fra 6 timer til 24 timer har et radioklinisk misforhold, ifølge DAWN-studien. Resultatene av denne studien ble analysert i henhold til alder, NIHSS-score og lesjonsvolum på perfusjonsskanner eller MR (RAPID-programvare). Interimanalysen etter 31 måneder på 206 randomiserte pasienter (107 trombektomier versus 99 medisinske behandlinger alene) viste en klar overlegenhet av trombektomien, noe som førte til for tidlig avslutning av studien, over handikappet etter 3 måneder med mer enn 35 % av uavhengige pasienter .
I de fleste randomiserte studiene har pasienter over 90 år blitt ekskludert eller underrepresentert. Denne mangelen på data gjør det derfor ikke mulig å fastslå effektiviteten av trombolyse- eller trombektomibehandlinger hos disse pasientene.
En fersk meta-analyse har vist at den funksjonelle utvinningen hos disse pasientene behandlet med trombektomi er overlegen de på samme alder uten trombektomi. I følge amerikanske studier er høy alder på en pasient ikke en kontraindikasjon for denne behandlingen.
Pasienter rammet av et hjerneinfarkt representerer 40 til 50 % av sykehusinnleggelsene på nevrologisk avdeling til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. I intensivbehandlingen ved den nevro-vaskulære enheten mottas pasienten så raskt som mulig for å avgjøre om han kan ha nytte av en ekstrem akuttbehandling (intravenøs trombolyse eller trombektomi).
Den foreliggende studien skal vise at det kliniske forløpet etter behandling hos pasienter over 90 år er vesentlig sammenlignbart med yngre pasienter, og at alder ikke er en kontraindikasjon for behandling i den akutte fasen av hjerneslag hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 70 år
- Pasient behandlet på nevrologisk avdeling ved Paris Saint-Joseph sykehus for hjerneslag mellom 2017 og 2019
- Pasient behandlet med trombolyse mindre enn 4:30 etter symptomdebut og/eller ved mekanisk trombektomi mindre enn 24 timer.
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter over 90 år
|
|
Pasienter mellom 70 og 89 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering av hjerneslag mellom to grupper pasienter.
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av funksjonell restitusjon ved D90 etter et slag målt ved Modified Rankin-skalaen for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i pasientens daglige aktiviteter. 0 - Ingen symptomer.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske hemoragiske endringer
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av pasienter med hemorragisk transformasjon.
|
Dag 90
|
|
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer antallet pasienter med dødelighet på sykehus.
|
Dag 90
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av pasienter som viser andre komplikasjoner under innleggelse.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .