Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prognose etter hjerneslag hos ikke-agenære pasienter behandlet med trombolyse eller mekanisk trombektomi (PCAT)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Hjerneslag er en betydelig dødsårsak og funksjonshemming i Frankrike og internasjonalt. Forekomsten av hjerneslag øker med alderen, lik for begge kjønn. Av alle slag forekommer 50 % av tilfellene hos pasienter over 75 år. Denne høye alderen fører til høy risiko for dødelighet, lang sykehusinnleggelse, som i de fleste tilfeller forårsaker nevrologiske følgetilstander.

Nevrologisk handikap hos eldre skyldes en høy grad av komorbiditet, redusert nevronal plastisitet, ernæringsstatus og den korte tiden det tar å konvertere penumbraområdet til iskemi.

For tiden er standardbehandlingen for den akutte fasen av HF trombolyse eller trombektomi.

Prinsippet for trombolyse er basert på bruk av et trombolytisk legemiddel (Actylise®). Det er en vevsplasminogenaktivator (t-PA) som vil forårsake lysis og oppløsning av blodpropper som blokkerer arterien. Trombolyse anbefales til kl. 04.30 etter symptomdebut i fravær av kontraindikasjon.

Mekanisk trombektomi består av fjerning av blodproppen ved å introdusere en sonde i arterien med en proksimal karotis eller sylvisk okklusjon i M1-delen eller i vertebro-basilarterritoriet med en ubestemt tidsplan på mindre enn 24 timer eller bestemt fra 6 timer til 24 timer har et radioklinisk misforhold, ifølge DAWN-studien. Resultatene av denne studien ble analysert i henhold til alder, NIHSS-score og lesjonsvolum på perfusjonsskanner eller MR (RAPID-programvare). Interimanalysen etter 31 måneder på 206 randomiserte pasienter (107 trombektomier versus 99 medisinske behandlinger alene) viste en klar overlegenhet av trombektomien, noe som førte til for tidlig avslutning av studien, over handikappet etter 3 måneder med mer enn 35 % av uavhengige pasienter .

I de fleste randomiserte studiene har pasienter over 90 år blitt ekskludert eller underrepresentert. Denne mangelen på data gjør det derfor ikke mulig å fastslå effektiviteten av trombolyse- eller trombektomibehandlinger hos disse pasientene.

En fersk meta-analyse har vist at den funksjonelle utvinningen hos disse pasientene behandlet med trombektomi er overlegen de på samme alder uten trombektomi. I følge amerikanske studier er høy alder på en pasient ikke en kontraindikasjon for denne behandlingen.

Pasienter rammet av et hjerneinfarkt representerer 40 til 50 % av sykehusinnleggelsene på nevrologisk avdeling til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. I intensivbehandlingen ved den nevro-vaskulære enheten mottas pasienten så raskt som mulig for å avgjøre om han kan ha nytte av en ekstrem akuttbehandling (intravenøs trombolyse eller trombektomi).

Den foreliggende studien skal vise at det kliniske forløpet etter behandling hos pasienter over 90 år er vesentlig sammenlignbart med yngre pasienter, og at alder ikke er en kontraindikasjon for behandling i den akutte fasen av hjerneslag hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for hjerneslag på nevrologisk avdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, mellom 01. januar 2017 og 31. desember 2019, dvs. 122 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 70 år
  • Pasient behandlet på nevrologisk avdeling ved Paris Saint-Joseph sykehus for hjerneslag mellom 2017 og 2019
  • Pasient behandlet med trombolyse mindre enn 4:30 etter symptomdebut og/eller ved mekanisk trombektomi mindre enn 24 timer.
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter over 90 år
Pasienter mellom 70 og 89 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering av hjerneslag mellom to grupper pasienter.
Tidsramme: Dag 90

Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av funksjonell restitusjon ved D90 etter et slag målt ved Modified Rankin-skalaen for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i pasientens daglige aktiviteter.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske hemoragiske endringer
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av pasienter med hemorragisk transformasjon.
Dag 90
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer antallet pasienter med dødelighet på sykehus.
Dag 90
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av pasienter som viser andre komplikasjoner under innleggelse.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere