- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553237
Rokowanie kliniczne po udarze mózgu u młodszych pacjentów leczonych trombolitycznie lub mechanicznie trombektomią (PCAT)
Udar mózgu jest istotną przyczyną śmierci i niepełnosprawności we Francji i na świecie. Częstość występowania udaru wzrasta wraz z wiekiem, jednakowo u obu płci. Spośród wszystkich udarów 50% przypadków występuje u pacjentów powyżej 75 roku życia. Ten zaawansowany wiek prowadzi do wysokiego ryzyka zgonu, długiej hospitalizacji, powodującej w większości przypadków następstwa neurologiczne.
Upośledzenie neurologiczne u osób starszych jest spowodowane wysokim odsetkiem chorób współistniejących, zmniejszoną plastycznością neuronów, stanem odżywienia i krótkim czasem do przekształcenia obszaru półcienia w niedokrwienie.
Obecnie standardowym leczeniem ostrej fazy HF jest tromboliza lub trombektomia.
Zasada trombolizy opiera się na zastosowaniu leku trombolitycznego (Actylise®). Jest tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA), który powoduje lizę i rozpuszczanie skrzepów blokujących tętnicę. Leczenie trombolityczne jest zalecane do godziny 4:30 od wystąpienia objawów, przy braku przeciwwskazań.
Trombektomia mechaniczna polega na usunięciu skrzepu krwi przez wprowadzenie sondy do tętnicy mającej proksymalną niedrożność tętnicy szyjnej lub mieszkowej w jej części M1 lub w obszarze kręgowo-podstawnym o nieokreślonym harmonogramie krótszym niż 24 godziny lub określonym od 6 godzin do 24 godzin z niezgodnością radiokliniczną, jak wynika z badania DAWN. Wyniki tego badania analizowano w zależności od wieku, wyniku NIHSS i objętości zmiany na skanerze perfuzyjnym lub MRI (oprogramowanie RAPID). Tymczasowa analiza po 31 miesiącach na 206 randomizowanych pacjentach (107 trombektomii w porównaniu z 99 samymi zabiegami medycznymi) wykazała wyraźną przewagę trombektomii, prowadzącą do przedwczesnego zakończenia badania, nad upośledzeniem po 3 miesiącach u ponad 35% niezależnych pacjentów .
W większości badań z randomizacją pacjenci w wieku powyżej 90 lat zostali wykluczeni lub są niedostatecznie reprezentowani. Ten brak danych nie pozwala więc na określenie skuteczności leczenia trombolitycznego lub trombektomii u tych pacjentów.
Niedawna metaanaliza wykazała, że powrót czynnościowy u tych pacjentów leczonych za pomocą trombektomii jest lepszy niż u pacjentów w tym samym wieku bez trombektomii. Według badań amerykańskich zaawansowany wiek pacjenta nie jest przeciwwskazaniem do tego zabiegu.
Pacjenci dotknięci zawałem mózgu stanowią od 40 do 50% hospitalizacji na oddziale neurologii Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Na oddziale intensywnej opieki nerwowo-naczyniowej pacjent jest przyjmowany tak szybko, jak to możliwe, aby zdecydować, czy może skorzystać z leczenia w trybie pilnym (tromboliza dożylna lub trombektomia).
Niniejsze badanie powinno wykazać, że przebieg kliniczny po leczeniu u pacjentów powyżej 90 roku życia jest zasadniczo porównywalny z młodszymi pacjentami, a wiek nie jest przeciwwskazaniem do leczenia ostrej fazy udaru mózgu u osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 70 roku życia
- Pacjent leczony na oddziale neurologii szpitala Paris Saint-Joseph z powodu udaru w latach 2017-2019
- Pacjent leczony trombolitycznie mniej niż 4:30 od wystąpienia objawów i/lub mechaniczną trombektomią mniej niż 24 godziny.
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci powyżej 90 roku życia
|
|
Pacjenci w wieku od 70 do 89 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie udarem między dwiema grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada porównaniu powrotu czynnościowego w D90 po udarze, mierzonego zmodyfikowaną skalą Rankina do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów. 0 - Brak objawów.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zmiany krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów z transformacją krwotoczną.
|
Dzień 90
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną.
|
Dzień 90
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów prezentujących inne powikłania podczas hospitalizacji.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany