- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553237
Aivohalvauksen jälkeinen kliininen ennuste ei-ikäisillä potilailla, joita hoidetaan trombolyysillä tai mekaanisella trombektomialla (PCAT)
Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus Ranskassa ja kansainvälisesti. Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, molemmilla sukupuolilla yhtä paljon. Kaikista aivohalvauksista 50 % tapauksista tapahtuu yli 75-vuotiailla potilailla. Tämä pitkä ikä johtaa suureen kuolleisuusriskiin, pitkiin sairaalahoitoihin, mikä aiheuttaa useimmissa tapauksissa neurologisia seurauksia.
Vanhusten neurologinen vamma johtuu korkeasta komorbiditeetista, heikentyneestä hermosolujen plastisuudesta, ravitsemustilasta ja lyhyestä ajasta, jonka aikana penumbra-alue muuttuu iskemiaksi.
Tällä hetkellä HF:n akuutin vaiheen standardihoito on trombolyysi tai trombektomia.
Trombolyysin periaate perustuu trombolyyttisen lääkkeen (Actylise®) käyttöön. Se on kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA), joka aiheuttaa valtimoa tukkivien hyytymien hajoamisen ja liukenemisen. Trombolyysiä suositellaan klo 4.30 asti oireiden alkamisen jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole.
Mekaaninen trombektomia koostuu veritulpan poistamisesta viemällä koetin valtimoon, jonka M1-osassa on proksimaalinen kaulavaltimon tai sylvoksen tukos tai vertebro-basilaarinen alue, jonka aikataulu on alle 24 tuntia tai määritetty 6 tunnista 24 tuntiin. joilla on radiokliininen yhteensopimattomuus DAWN-tutkimuksen mukaan. Tämän tutkimuksen tulokset analysoitiin iän, NIHSS-pistemäärän ja leesion tilavuuden mukaan perfuusioskannerilla tai MRI:llä (RAPID-ohjelmisto). Välianalyysi 31 kuukauden kohdalla 206 satunnaistetulla potilaalla (107 trombektomiaa vs. 99 lääkehoitoa yksin) osoitti, että trombektomia oli selkeästi parempi kuin vamma 3 kuukauden kohdalla, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen yli 35 prosentilla riippumattomista potilaista. .
Useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa yli 90-vuotiaat potilaat on suljettu pois tai he ovat aliedustettuina. Tämä tiedon puute ei siis mahdollista näiden potilaiden trombolyysi- tai trombektomiahoitojen tehokkuuden määrittämistä.
Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut, että näiden potilaiden toiminnallinen toipuminen, joita hoidettiin trombektomialla, on parempi kuin samanikäisten, joilla ei ole trombektomiaa. Amerikkalaisten tutkimusten mukaan potilaan pitkä ikä ei ole tämän hoidon vasta-aihe.
Aivoinfarktin saaneet potilaat edustavat 40–50 % sairaalahoidoista Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin neurologisella osastolla. Hermo- ja verisuoniosaston tehohoidossa potilas otetaan vastaan mahdollisimman nopeasti päättämään, voiko hän hyötyä äärimmäisestä hätähoidosta (laskimonsisäinen trombolyysi tai trombektomia).
Tämän tutkimuksen pitäisi osoittaa, että yli 90-vuotiaiden potilaiden kliininen kulku hoidon jälkeen on olennaisesti verrattavissa nuorempien potilaiden hoitoon ja että ikä ei ole vasta-aihe ikääntyneiden aivohalvauksen akuutin vaiheen hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotias potilas
- Paris Saint-Josephin sairaalan neurologisella osastolla hoidettu potilas aivohalvauksen vuoksi vuosina 2017–2019
- Potilas, jota hoidetaan trombolyysillä alle 4.30 oireiden alkamisen jälkeen ja/tai mekaanisella trombektomialla alle 24 tunnin kuluttua.
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yli 90-vuotiaat potilaat
|
|
Potilaat 70–89-vuotiaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen hoito kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa toiminnallisen palautumisen vertailua päivällä 90 aivohalvauksen jälkeen mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta potilaiden päivittäisissä toimissa. 0 - Ei oireita.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset verenvuotomuutokset
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on verenvuotomuutos.
|
Päivä 90
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on sairaalakuolleisuus.
|
Päivä 90
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on muita komplikaatioita sairaalahoidon aikana.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation