- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04553237
A stroke utáni klinikai prognózis trombolízissel vagy mechanikus thrombectomiával kezelt, nem életkorú betegeknél (PCAT)
A stroke jelentős halálozási és rokkantsági ok Franciaországban és nemzetközi szinten. A stroke incidenciája az életkorral növekszik, mindkét nem esetében egyenlő. Az összes stroke esetek 50%-a 75 év feletti betegeknél fordul elő. Ez az előrehaladott életkor a halálozás magas kockázatához, hosszú kórházi kezeléshez vezet, ami a legtöbb esetben neurológiai következményeket okoz.
Az idősek neurológiai fogyatékossága a komorbiditás magas arányának, a csökkent neuronális plaszticitásnak, a tápláltsági állapotnak és a rövid időnek köszönhető, hogy a penumbra terület ischaemiává alakuljon át.
Jelenleg a szívelégtelenség akut fázisának standard kezelése a thrombolysis vagy thrombectomia.
A trombolízis elve egy trombolitikus gyógyszer (Actylise®) alkalmazásán alapul. Ez egy szöveti plazminogén aktivátor (t-PA), amely az artériát blokkoló vérrögök lízisét és feloldódását okozza. A trombolízis a tünetek megjelenése után hajnali 4:30-ig javasolt ellenjavallat hiányában.
A mechanikus thrombectomia a vérrög eltávolításából áll úgy, hogy egy szondát vezetnek be az artériába, amelynek proximális nyaki carotis vagy sylvic elzáródása van az M1 részében vagy a vertebro-basilaris területen, meghatározatlan ütemezés szerint 24 óránál rövidebb vagy 6 órától 24 óráig meghatározva. radioklinikai eltérés a DAWN tanulmány szerint. A vizsgálat eredményeit az életkor, a NIHSS pontszám és a lézió térfogata szerint elemezték perfúziós szkenneren vagy MRI-n (RAPID szoftver). A 31 hónapos időközi elemzés 206 randomizált betegen (107 thrombectomia versus 99 gyógyszeres kezelés önmagában) a thrombectomia egyértelmű fölényét mutatta ki, ami a vizsgálat idő előtti befejezéséhez vezetett, a 3 hónapos fogyatékkal szemben a független betegek több mint 35%-ával. .
A legtöbb randomizált vizsgálatból a 90 év feletti betegeket kizárták, vagy alulreprezentáltak. Az adatok hiánya ezért nem teszi lehetővé a thrombolysis vagy thrombectomiás kezelések hatékonyságának meghatározását ezeknél a betegeknél.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy ezeknek a thrombectomiával kezelt betegeknek a funkcionális felépülése jobb, mint a thrombectomia nélküli, azonos korú betegeknél. Amerikai tanulmányok szerint a beteg magas életkora nem ellenjavallat ennek a kezelésnek.
A Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph neurológiai osztályán a kórházi kezelések 40-50%-át agyi infarktusban szenvedő betegek teszik ki. A neurovaszkuláris osztály intenzív osztályán a pácienst a lehető leggyorsabban fogadják annak eldöntésére, hogy részesülhet-e extrém sürgősségi kezelésben (intravénás trombolízis vagy thrombectomia).
A jelen vizsgálatnak azt kell mutatnia, hogy a 90 év feletti betegek kezelés utáni klinikai lefolyása lényegében összehasonlítható a fiatalabb betegekével, és az életkor nem ellenjavallat az idősek stroke akut fázisában történő kezelésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti beteg
- A párizsi Saint-Joseph kórház neurológiai osztályán 2017 és 2019 között stroke miatt kezelt beteg
- A tünetek megjelenése után kevesebb, mint 4:30-ig trombolízissel és/vagy mechanikus thrombectomiával kezelt beteg kevesebb, mint 24 órán belül.
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
90 év feletti betegek
|
70 és 89 év közötti betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stroke kezelése két betegcsoport között.
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény megfelel a stroke utáni 90 napos funkcionális felépülés összehasonlításának, amelyet a Modified Rankin skála mér, amely a betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékét méri. 0 - Nincs tünet.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüneti vérzéses változások
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény megfelel a hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek arányának.
|
90. nap
|
Kórházon belüli halálozás
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény megfelel a kórházi halálozási aránynak.
|
90. nap
|
Egyéb szövődmények
Időkeret: 90. nap
|
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akiknél a kórházi kezelés során egyéb szövődmények jelentkeztek.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: IOANA BABICIU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve