Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni klinikai prognózis trombolízissel vagy mechanikus thrombectomiával kezelt, nem életkorú betegeknél (PCAT)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A stroke jelentős halálozási és rokkantsági ok Franciaországban és nemzetközi szinten. A stroke incidenciája az életkorral növekszik, mindkét nem esetében egyenlő. Az összes stroke esetek 50%-a 75 év feletti betegeknél fordul elő. Ez az előrehaladott életkor a halálozás magas kockázatához, hosszú kórházi kezeléshez vezet, ami a legtöbb esetben neurológiai következményeket okoz.

Az idősek neurológiai fogyatékossága a komorbiditás magas arányának, a csökkent neuronális plaszticitásnak, a tápláltsági állapotnak és a rövid időnek köszönhető, hogy a penumbra terület ischaemiává alakuljon át.

Jelenleg a szívelégtelenség akut fázisának standard kezelése a thrombolysis vagy thrombectomia.

A trombolízis elve egy trombolitikus gyógyszer (Actylise®) alkalmazásán alapul. Ez egy szöveti plazminogén aktivátor (t-PA), amely az artériát blokkoló vérrögök lízisét és feloldódását okozza. A trombolízis a tünetek megjelenése után hajnali 4:30-ig javasolt ellenjavallat hiányában.

A mechanikus thrombectomia a vérrög eltávolításából áll úgy, hogy egy szondát vezetnek be az artériába, amelynek proximális nyaki carotis vagy sylvic elzáródása van az M1 részében vagy a vertebro-basilaris területen, meghatározatlan ütemezés szerint 24 óránál rövidebb vagy 6 órától 24 óráig meghatározva. radioklinikai eltérés a DAWN tanulmány szerint. A vizsgálat eredményeit az életkor, a NIHSS pontszám és a lézió térfogata szerint elemezték perfúziós szkenneren vagy MRI-n (RAPID szoftver). A 31 hónapos időközi elemzés 206 randomizált betegen (107 thrombectomia versus 99 gyógyszeres kezelés önmagában) a thrombectomia egyértelmű fölényét mutatta ki, ami a vizsgálat idő előtti befejezéséhez vezetett, a 3 hónapos fogyatékkal szemben a független betegek több mint 35%-ával. .

A legtöbb randomizált vizsgálatból a 90 év feletti betegeket kizárták, vagy alulreprezentáltak. Az adatok hiánya ezért nem teszi lehetővé a thrombolysis vagy thrombectomiás kezelések hatékonyságának meghatározását ezeknél a betegeknél.

Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy ezeknek a thrombectomiával kezelt betegeknek a funkcionális felépülése jobb, mint a thrombectomia nélküli, azonos korú betegeknél. Amerikai tanulmányok szerint a beteg magas életkora nem ellenjavallat ennek a kezelésnek.

A Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph neurológiai osztályán a kórházi kezelések 40-50%-át agyi infarktusban szenvedő betegek teszik ki. A neurovaszkuláris osztály intenzív osztályán a pácienst a lehető leggyorsabban fogadják annak eldöntésére, hogy részesülhet-e extrém sürgősségi kezelésben (intravénás trombolízis vagy thrombectomia).

A jelen vizsgálatnak azt kell mutatnia, hogy a 90 év feletti betegek kezelés utáni klinikai lefolyása lényegében összehasonlítható a fiatalabb betegekével, és az életkor nem ellenjavallat az idősek stroke akut fázisában történő kezelésnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph neurológiai osztályán stroke miatt kezelt betegek 2017. január 1. és 2019. december 31. között, azaz 122 beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 év feletti beteg
  • A párizsi Saint-Joseph kórház neurológiai osztályán 2017 és 2019 között stroke miatt kezelt beteg
  • A tünetek megjelenése után kevesebb, mint 4:30-ig trombolízissel és/vagy mechanikus thrombectomiával kezelt beteg kevesebb, mint 24 órán belül.
  • franciául beszélő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
90 év feletti betegek
70 és 89 év közötti betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke kezelése két betegcsoport között.
Időkeret: 90. nap

Ez az eredmény megfelel a stroke utáni 90 napos funkcionális felépülés összehasonlításának, amelyet a Modified Rankin skála mér, amely a betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékét méri.

0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti vérzéses változások
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény megfelel a hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek arányának.
90. nap
Kórházon belüli halálozás
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény megfelel a kórházi halálozási aránynak.
90. nap
Egyéb szövődmények
Időkeret: 90. nap
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akiknél a kórházi kezelés során egyéb szövődmények jelentkeztek.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: IOANA BABICIU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel