- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553237
Prognóstico Clínico Após AVC em Pacientes Nonagenários Tratados com Trombólise ou Trombectomia Mecânica (PCAT)
O AVC é uma causa significativa de morte e incapacidade na França e internacionalmente. A incidência de AVC aumenta com a idade, igual para ambos os sexos. De todos os AVCs, 50% dos casos ocorrem em pacientes com mais de 75 anos de idade. Essa idade avançada leva a um alto risco de mortalidade, longa internação, causando sequelas neurológicas na maioria dos casos.
O handicap neurológico no idoso deve-se ao alto índice de comorbidades, à redução da plasticidade neuronal, ao estado nutricional e ao curto tempo para converter a área de penumbra em isquemia.
Atualmente o tratamento padrão para a fase aguda da IC é a trombólise ou trombectomia.
O princípio da trombólise é baseado no uso de um medicamento trombolítico (Actylise®). É um ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) que causará a lise e a dissolução dos coágulos que bloqueiam a artéria. A trombólise é recomendada até 4h30 após o início dos sintomas na ausência de contraindicação.
A trombectomia mecânica consiste na retirada do coágulo sanguíneo pela introdução de uma sonda na artéria que apresenta uma oclusão carótida proximal ou sílvica em sua porção M1 ou no território vértebro-basilar de um horário indeterminado inferior a 24 horas ou determinado de 6 horas a 24 horas tendo uma incompatibilidade radioclínica, de acordo com o estudo DAWN. Os resultados deste estudo foram analisados de acordo com a idade, pontuação NIHSS e volume da lesão no scanner de perfusão ou ressonância magnética (software RAPID). A análise interina em 31 meses em 206 pacientes randomizados (107 trombectomias versus 99 tratamentos médicos sozinhos) mostrou uma clara superioridade da trombectomia, levando ao fim prematuro do estudo, sobre a deficiência em 3 meses com mais de 35% de pacientes independentes .
Na maioria dos estudos randomizados, os pacientes com mais de 90 anos de idade foram excluídos ou estão sub-representados. Essa falta de dados, portanto, não permite determinar a eficácia dos tratamentos de trombólise ou trombectomia nesses pacientes.
Uma meta-análise recente mostrou que a recuperação funcional nesses pacientes tratados por trombectomia é superior aos da mesma idade sem trombectomias. Segundo estudos americanos, a idade avançada do paciente não é contraindicação para esse tratamento.
Os pacientes afetados por um infarto cerebral representam 40 a 50% das internações no departamento de neurologia do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Nos cuidados intensivos da unidade neurovascular, o paciente é recebido o mais rapidamente possível para decidir se pode beneficiar de um tratamento de extrema urgência (trombólise intravenosa ou trombectomia).
O presente estudo deve mostrar que o curso clínico após o tratamento em pacientes com mais de 90 anos de idade é substancialmente comparável aos pacientes mais jovens, e que a idade não é uma contra-indicação para o tratamento na fase aguda do AVC em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 70 anos
- Paciente tratado no departamento de neurologia do hospital Paris Saint-Joseph por um acidente vascular cerebral entre 2017 e 2019
- Paciente tratado por trombólise menos de 4:30 após o início dos sintomas e/ou por trombectomia mecânica menos de 24 horas.
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com mais de 90 anos
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Pacientes entre 70 e 89 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo do AVC entre dois grupos de pacientes.
Prazo: Dia 90
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Esse resultado corresponde à comparação da recuperação funcional no D90 após o AVC medida pela escala de Rankin Modificada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos pacientes. 0 - Sem sintomas.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações hemorrágicas sintomáticas
Prazo: Dia 90
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Esse desfecho corresponde à taxa de pacientes com transformação hemorrágica.
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Dia 90
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Dia 90
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Esse desfecho corresponde à taxa de pacientes com mortalidade intra-hospitalar.
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Dia 90
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Outras complicações
Prazo: Dia 90
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Este resultado corresponde à taxa de doentes que apresentam outras complicações durante o internamento.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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