- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553237
Клинический прогноз после инсульта у пациентов старшего возраста, получавших тромболизис или механическую тромбэктомию (PCAT)
Инсульт является серьезной причиной смерти и инвалидности во Франции и во всем мире. Заболеваемость инсультом увеличивается с возрастом, одинаково для обоих полов. Из всех инсультов 50% случаев приходится на пациентов старше 75 лет. Этот преклонный возраст приводит к высокому риску летальности, длительной госпитализации, вызывая в большинстве случаев неврологические осложнения.
Неврологическая инвалидность у пожилых людей связана с высокой частотой сопутствующих заболеваний, сниженной пластичностью нейронов, нутритивным статусом и коротким временем для преобразования области полутени в ишемию.
В настоящее время стандартом лечения острой фазы СН является тромболизис или тромбэктомия.
Принцип тромболизиса основан на применении тромболитического препарата (Актилиз®). Это активатор тканевого плазминогена (t-PA), который вызывает лизис и растворение тромбов, блокирующих артерию. Тромболизис рекомендуется проводить до 4:30 утра после появления симптомов при отсутствии противопоказаний.
Механическая тромбэктомия заключается в удалении тромба путем введения зонда в артерию, имеющую проксимальную каротидную или легочную окклюзию в ее отделе М1 или в вертебро-базилярном бассейне неопределенного графика менее 24 часов или определяемого от 6 часов до 24 часов. наличие радиоклинического несоответствия, согласно исследованию DAWN. Результаты этого исследования были проанализированы в соответствии с возрастом, оценкой NIHSS и объемом поражения на перфузионном сканере или МРТ (программное обеспечение RAPID). Промежуточный анализ через 31 месяц у 206 рандомизированных пациентов (107 тромбэктомий против 99 только медикаментозных процедур) показал явное превосходство тромбэктомии, что привело к преждевременному завершению исследования, над инвалидностью через 3 месяца у более чем 35% независимых пациентов. .
В большинстве рандомизированных исследований пациенты старше 90 лет были исключены или недостаточно представлены. Таким образом, отсутствие данных не позволяет определить эффективность лечения тромболизисом или тромбэктомией у этих пациентов.
Недавний метаанализ показал, что функциональное восстановление у этих пациентов, получавших тромбэктомию, лучше, чем у пациентов того же возраста без тромбэктомии. Согласно американским исследованиям, пожилой возраст пациента не является противопоказанием к данному виду лечения.
Пациенты, перенесшие инфаркт головного мозга, составляют от 40 до 50% госпитализаций в отделение неврологии Больницы Парижского госпиталя Сен-Жозеф. В отделении интенсивной терапии сосудисто-нервного отделения пациент принимается как можно быстрее, чтобы решить, может ли он получить пользу от экстренного лечения (внутривенный тромболизис или тромбэктомия).
Настоящее исследование должно показать, что клиническое течение после лечения у пациентов старше 90 лет в значительной степени сопоставимо с более молодыми пациентами, и что возраст не является противопоказанием для лечения в острой фазе инсульта у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 70 лет
- Пациент проходил лечение в неврологическом отделении парижской больницы Сен-Жозеф по поводу инсульта в период с 2017 по 2019 год.
- Пациента лечили тромболизисом менее чем через 4:30 после появления симптомов и/или механической тромбэктомией менее чем через 24 часа.
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты старше 90 лет
|
|
Пациенты в возрасте от 70 до 89 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ведение инсульта между двумя группами пациентов.
Временное ограничение: День 90
|
Этот результат соответствует сравнению функционального восстановления на 90-й день после инсульта, измеренного по модифицированной шкале Рэнкина для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности пациентов. 0 - Нет симптомов.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические геморрагические изменения
Временное ограничение: День 90
|
Такой исход соответствует частоте больных с геморрагической трансформацией.
|
День 90
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 90
|
Этот исход соответствует показателю госпитальной летальности.
|
День 90
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: День 90
|
Этот результат соответствует частоте пациентов с другими осложнениями во время госпитализации.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .