- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553237
Klinische prognose na beroerte bij niet-jarige patiënten behandeld met trombolyse of mechanische tromboctomie (PCAT)
Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in Frankrijk en internationaal. De incidentie van een beroerte neemt toe met de leeftijd, gelijk voor beide geslachten. Van alle beroertes komt 50% van de gevallen voor bij patiënten ouder dan 75 jaar. Deze gevorderde leeftijd leidt tot een hoog risico op sterfte, lange ziekenhuisopname, en veroorzaakt in de meeste gevallen neurologische gevolgen.
Neurologische handicap bij ouderen is te wijten aan een hoge mate van comorbiditeit, verminderde neuronale plasticiteit, voedingsstatus en de korte tijd om het halfschaduwgebied om te zetten in ischemie.
Momenteel is de standaardbehandeling voor de acute fase van HF trombolyse of trombectomie.
Het principe van trombolyse is gebaseerd op het gebruik van een trombolyticum (Actylise®). Het is een weefselplasminogeenactivator (t-PA) die lysis en oplossing van stolsels die de slagader blokkeren, zal veroorzaken. Trombolyse wordt aanbevolen tot 04.30 uur na het begin van de symptomen bij afwezigheid van contra-indicatie.
Mechanische trombectomie bestaat uit het verwijderen van het bloedstolsel door het inbrengen van een sonde in de slagader met een proximale halsslagader- of sylvische occlusie in het M1-gedeelte of in het vertebro-basilaire territorium van een onbepaald schema van minder dan 24 uur of bepaald van 6 uur tot 24 uur volgens de DAWN-studie een radioklinische mismatch hebben. De resultaten van deze studie werden geanalyseerd op basis van leeftijd, NIHSS-score en laesievolume op perfusiescanner of MRI (RAPID-software). De tussentijdse analyse na 31 maanden bij 206 gerandomiseerde patiënten (107 trombectomieën versus 99 medische behandelingen alleen) toonde een duidelijke superioriteit aan van de trombectomie, leidend tot het voortijdige einde van de studie, boven de handicap na 3 maanden bij meer dan 35 % van de onafhankelijke patiënten .
In de meeste gerandomiseerde onderzoeken zijn patiënten ouder dan 90 jaar uitgesloten of ondervertegenwoordigd. Dit gebrek aan gegevens maakt het dus niet mogelijk om de effectiviteit van trombolyse- of trombectomiebehandelingen bij deze patiënten vast te stellen.
Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat het functionele herstel bij deze patiënten behandeld met trombectomie superieur is aan die van dezelfde leeftijd zonder trombectomie. Volgens Amerikaanse studies is de gevorderde leeftijd van een patiënt geen contra-indicatie voor deze behandeling.
Patiënten met een herseninfarct vertegenwoordigen 40 tot 50% van de ziekenhuisopnames op de afdeling neurologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Op de intensive care van de neurovasculaire afdeling wordt de patiënt zo snel mogelijk opgevangen om te beslissen of hij baat kan hebben bij een extreme spoedbehandeling (intraveneuze trombolyse of trombectomie).
De huidige studie moet aantonen dat het klinisch beloop na behandeling bij patiënten ouder dan 90 jaar substantieel vergelijkbaar is met dat bij jongere patiënten, en dat leeftijd geen contra-indicatie is voor behandeling in de acute fase van een beroerte bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 70 jaar
- Patiënt behandeld op de afdeling neurologie van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis voor een beroerte tussen 2017 en 2019
- Patiënt behandeld door trombolyse minder dan 4:30 na het begin van de symptomen en/of door mechanische trombectomie minder dan 24 uur.
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten ouder dan 90 jaar
|
|
Patiënten tussen de 70 en 89 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van een beroerte tussen twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van functioneel herstel op D90 na een beroerte zoals gemeten door de Modified Rankin-schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten. 0 - Geen symptomen.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische hemorragische veranderingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met hemorragische transformatie.
|
Dag 90
|
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met ziekenhuissterfte.
|
Dag 90
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: Dag 90
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat andere complicaties vertoont tijdens ziekenhuisopname.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .