Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prognose na beroerte bij niet-jarige patiënten behandeld met trombolyse of mechanische tromboctomie (PCAT)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in Frankrijk en internationaal. De incidentie van een beroerte neemt toe met de leeftijd, gelijk voor beide geslachten. Van alle beroertes komt 50% van de gevallen voor bij patiënten ouder dan 75 jaar. Deze gevorderde leeftijd leidt tot een hoog risico op sterfte, lange ziekenhuisopname, en veroorzaakt in de meeste gevallen neurologische gevolgen.

Neurologische handicap bij ouderen is te wijten aan een hoge mate van comorbiditeit, verminderde neuronale plasticiteit, voedingsstatus en de korte tijd om het halfschaduwgebied om te zetten in ischemie.

Momenteel is de standaardbehandeling voor de acute fase van HF trombolyse of trombectomie.

Het principe van trombolyse is gebaseerd op het gebruik van een trombolyticum (Actylise®). Het is een weefselplasminogeenactivator (t-PA) die lysis en oplossing van stolsels die de slagader blokkeren, zal veroorzaken. Trombolyse wordt aanbevolen tot 04.30 uur na het begin van de symptomen bij afwezigheid van contra-indicatie.

Mechanische trombectomie bestaat uit het verwijderen van het bloedstolsel door het inbrengen van een sonde in de slagader met een proximale halsslagader- of sylvische occlusie in het M1-gedeelte of in het vertebro-basilaire territorium van een onbepaald schema van minder dan 24 uur of bepaald van 6 uur tot 24 uur volgens de DAWN-studie een radioklinische mismatch hebben. De resultaten van deze studie werden geanalyseerd op basis van leeftijd, NIHSS-score en laesievolume op perfusiescanner of MRI (RAPID-software). De tussentijdse analyse na 31 maanden bij 206 gerandomiseerde patiënten (107 trombectomieën versus 99 medische behandelingen alleen) toonde een duidelijke superioriteit aan van de trombectomie, leidend tot het voortijdige einde van de studie, boven de handicap na 3 maanden bij meer dan 35 % van de onafhankelijke patiënten .

In de meeste gerandomiseerde onderzoeken zijn patiënten ouder dan 90 jaar uitgesloten of ondervertegenwoordigd. Dit gebrek aan gegevens maakt het dus niet mogelijk om de effectiviteit van trombolyse- of trombectomiebehandelingen bij deze patiënten vast te stellen.

Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat het functionele herstel bij deze patiënten behandeld met trombectomie superieur is aan die van dezelfde leeftijd zonder trombectomie. Volgens Amerikaanse studies is de gevorderde leeftijd van een patiënt geen contra-indicatie voor deze behandeling.

Patiënten met een herseninfarct vertegenwoordigen 40 tot 50% van de ziekenhuisopnames op de afdeling neurologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Op de intensive care van de neurovasculaire afdeling wordt de patiënt zo snel mogelijk opgevangen om te beslissen of hij baat kan hebben bij een extreme spoedbehandeling (intraveneuze trombolyse of trombectomie).

De huidige studie moet aantonen dat het klinisch beloop na behandeling bij patiënten ouder dan 90 jaar substantieel vergelijkbaar is met dat bij jongere patiënten, en dat leeftijd geen contra-indicatie is voor behandeling in de acute fase van een beroerte bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor een beroerte op de afdeling neurologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, tussen 01 januari 2017 en 31 december 2019, ofwel 122 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 70 jaar
  • Patiënt behandeld op de afdeling neurologie van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis voor een beroerte tussen 2017 en 2019
  • Patiënt behandeld door trombolyse minder dan 4:30 na het begin van de symptomen en/of door mechanische trombectomie minder dan 24 uur.
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten ouder dan 90 jaar
Patiënten tussen de 70 en 89 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van een beroerte tussen twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 90

Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van functioneel herstel op D90 na een beroerte zoals gemeten door de Modified Rankin-schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische hemorragische veranderingen
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met hemorragische transformatie.
Dag 90
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met ziekenhuissterfte.
Dag 90
Andere complicaties
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten dat andere complicaties vertoont tijdens ziekenhuisopname.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren