Komorbidita a refrakterní astma – registr závažného astmatu Spojeného království (UKSAR)
„Klinický registr“ je databáze, která obsahuje klinické informace o lidech s různými zdravotními problémy. Používají se v mnoha zemích po celém světě, aby pomohly lékařským týmům lépe porozumět konkrétním onemocněním a zlepšit péči a léčbu pacientů.
Britský registr těžkého astmatu shromažďuje údaje o pacientech navštěvujících kliniky těžkého astmatu ve Spojeném království od roku 2007.
Po získání příslušného souhlasu pacientů s použitím jejich informací jsou data vložena vlastním klinickým týmem pacienta a jsou udržována aktuální, aby bylo možné sledovat klinický pokrok a reakci na léčbu. Jsou zavedeny velmi přísné kontroly, aby se zajistilo, že jednotlivci nemohou být identifikováni z registru a všechny informace dostupné z národního registru jsou anonymní.
Kromě místního týmu kliniky vás mohou příležitostně identifikovat i důvěryhodné třetí strany, pokud to bude vyžadováno, a to na základě striktní potřeby vědět. To je nezbytné pro zajištění efektivního fungování rejstříku nebo jako součást výzkumného projektu, který byl dříve schválen Etickou komisí pro výzkum.
Údaje z registru mají řadu použití, včetně posouzení, která léčba těžkého astmatu je přínosnější, k identifikaci různých podskupin těžkého astmatu a ke zkoušení nových terapií a k poskytování informací pro plánování budoucích služeb pro lidi s těžkým astmatem. Použití jakýchkoli informací z registru vážného astmatu ve Spojeném království vyžaduje souhlas Řídícího výboru, který se skládá ze specialistů na rezistentní astma z celého Spojeného království a který bude mít v případě potřeby přístup k ochraně údajů, právním a etickým odborným znalostem, aby bylo zajištěno používání. dat.
Pokud se registr uzavře, budou data na požádání vrácena týmu místní kliniky, jinak budou zničena. Účast je zcela dobrovolná a pacienti mohou svůj souhlas z registru kdykoli odvolat tím, že o tom informují svůj místní klinický tým. Správcem dat z registru vážného astmatu ve Spojeném království je Queen's University Belfast a zpracovatelem dat je Dendrite Clinical Services Ltd, která je komerčním poskytovatelem databázových a registračních systémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době existuje 14 sítí specializovaných specializovaných služeb pro astma ve Spojeném království, které předkládají údaje do registru Spojeného království: Nemocnice Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, Londýn; Birmingham regionální služba těžkého astmatu; Služba pro těžké astma South Thames & Kent; East Midlands síť těžkého astmatu; Severozápadní Midlands služba těžkého astmatu; Yorkshire astma MDT; Východní Anglie sítě těžkého astmatu; síť Wessex pro těžké astma; South West Asthma Network; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network a Greater Glasgow & Clyde.
Registr byl zřízen za účelem standardizace klinických služeb ve Spojeném království a usnadnění výzkumu pacientů s obtížným astmatem. Pacienti, kteří navštěvují těžkou léčbu astmatu ve Spojeném království, jsou oslovováni, aby dali souhlas se zařazením. Registr je hostován online společností Dendrite Clinical Systems a připouští anonymizovaná data chráněná heslem poté, co je od pacientů získán plně informovaný písemný souhlas (viz informace pro pacienty a listy souhlasu). Data jednotlivých center si mohou registrovaní uživatelé stáhnout lokálně pro účely auditu. Registr zaznamenává demografické údaje pacientů včetně pohlaví, věku v době diagnózy, rasy, povolání, kouření, BMI. Charakteristiky onemocnění, jako jsou léky na astma, neplánované návštěvy zdravotní péče, exacerbace, přijetí do nemocnice a na JIP, vyšetření krve a sputa, vyšetření alergenů, funkce plic jsou také zaznamenány v registru.
Subjekty byly do registru zapsány nevybraným způsobem a v současné době je v registru více než 4 800 subjektů s podrobnými demografickými charakteristikami, charakteristikami onemocnění a údaji o zdravotních výsledcích. Většina z těchto subjektů po podrobném vyhodnocení splňuje definici refrakterního astmatu podle Americké hrudní společnosti, zatímco jiní jsou po podrobném posouzení identifikováni jako pacienti s nerefrakterním astmatem.
Registr byl také rozšířen o sběr údajů o bronchiální termoplastice v souladu s pokyny NICE o bronchiální termoplastice u těžkého astmatu (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
registr s podrobnými demografickými charakteristikami, charakteristikami onemocnění a údaji o zdravotních výsledcích.
V rámci centrálního uvádění do provozu NHS England pro specializované služby těžkého astmatu budou všechna specializovaná centra ve Spojeném království muset vkládat data do registru, aby bylo možné porovnávat mezi centry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liam Heaney
- Telefonní číslo: +44 (0)28 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Liam G Heaney
- Telefonní číslo: 028 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Doporučení na specializovanou kliniku pro těžké astma ve Spojeném království z důvodu nedostatečné kontroly astmatu
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez systémové expozice kortikosteroidům v posledních 12 měsících sledování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB/SAR2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .