- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553276
Komorbiditet og refraktær astma - registeret for alvorlig astma i Storbritannia (UKSAR)
Et "Clinical Registry" er en database som inneholder klinisk informasjon om personer med ulike medisinske tilstander. De brukes i mange land over hele verden for å hjelpe medisinske team til å bedre forstå spesifikke sykdommer og forbedre omsorgen og behandlingen av pasienter.
Det britiske registeret for alvorlig astma har samlet inn data om pasienter som går på klinikker for alvorlig astma i Storbritannia siden 2007.
Etter å ha innhentet passende samtykke fra pasienter til å bruke informasjonen deres, legges data inn av pasientens eget kliniske team og det holdes oppdatert for å følge klinisk fremgang og respons på behandlinger. Svært strenge kontroller er på plass for å sikre at enkeltpersoner ikke kan identifiseres fra registeret og at all informasjon tilgjengelig fra det nasjonale registeret er anonym.
Bortsett fra det lokale klinikkteamet, vil noen ganger pålitelige tredjeparter også være i stand til å identifisere deg, hvis nødvendig for å gjøre det, på et strengt behov for å vite-basis. Dette er nødvendig for å sikre at registeret fungerer effektivt, eller som en del av et forskningsprosjekt, tidligere godkjent av en forskningsetisk komité.
Data fra registeret har en rekke bruksområder, inkludert å bedømme hvilke behandlinger for alvorlig astma som er av størst nytte, for å identifisere ulike undergrupper av alvorlig astma og prøve ut nye terapier og for å gi informasjon for planlegging av fremtidige tjenester for personer med alvorlig astma. Bruk av all informasjon fra UK Severe Asthma Registry krever godkjenning av styringskomiteen som består av ildfaste astmaspesialister fra hele Storbritannia og som vil ha tilgang til databeskyttelse, juridisk og etisk ekspertise der det er nødvendig, for å sikre bruken av data.
Hvis registeret stenger, vil data bli returnert til det lokale klinikkteamet på forespørsel, ellers vil de bli ødelagt. Deltakelse er helt frivillig og pasienter kan trekke tilbake samtykke fra registeret når som helst ved å informere sitt lokale kliniske team. Datakontrolløren fra UK Severe Asthma Registry er Queen's University Belfast og databehandleren er Dendrite Clinical Services Ltd som er en kommersiell leverandør av database- og registersystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden 14 nettverk av britiske dedikerte spesialisttjenester for vanskelig astma som sender inn data til det britiske registeret: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, London; Birmingham Regional Service for alvorlig astma; South Thames & Kent Service for alvorlig astma; East Midlands alvorlig astma nettverk; North West Midlands alvorlig astmatjeneste; Yorkshire Astma MDT; East of England Severe Asthma Network; Wessex alvorlig astma nettverk; South West Asthma Network; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network og Greater Glasgow & Clyde.
Registeret ble opprettet for å standardisere kliniske tjenester i Storbritannia og lette forskning på pasienter med vanskelig astma. Pasienter som deltar på vanskelige astmatjenester over hele Storbritannia blir kontaktet for å gi samtykke til inkludering. Registeret er vert for online av Dendrite Clinical Systems og tillater passordbeskyttede anonymiserte data, etter at det er innhentet fullstendig informert skriftlig samtykke fra pasienter (se pasientinformasjon og samtykkeark). De enkelte senterdataene kan lastes ned lokalt av registrerte brukere for revisjonsformål. Registeret registrerer pasientdemografi inkludert kjønn, alder ved diagnose, rase, yrke, røykestatus, BMI. Sykdomskarakteristikker som astmamedisiner, uplanlagte helsebesøk, eksacerbasjoner, innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, blod- og sputumundersøkelser, allergentesting, lungefunksjon registreres også i registeret.
Emner er ført inn i registeret på en ikke-utvalgt måte, og det er for tiden over 4800 emner i registeret med detaljerte demografiske, sykdomskarakteristikker og helseutfallsdata. Av disse forsøkspersonene oppfyller flertallet etter detaljert vurdering American Thoracic Societys definisjon av refraktær astma, mens andre etter detaljert vurdering er identifisert å ha ikke-refraktær astma.
Registeret har også blitt utvidet for å samle inn data om bronkial termoplastikk i tråd med NICE-veiledning om bronkial termoplastikk for alvorlig astma (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
registeret med detaljerte demografiske, sykdomskarakteristikker og helseutfallsdata.
Som en del av NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services, vil alle spesialistsentre i Storbritannia bli pålagt å legge inn data i registeret for å muliggjøre benchmarking mellom sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liam Heaney
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6376
- E-post: l.heaney@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's University Belfast
-
Ta kontakt med:
- Liam G Heaney
- Telefonnummer: 028 9097 6376
- E-post: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Henvisning til en spesialistklinikk for alvorlig astma i Storbritannia på grunn av utilstrekkelig astmakontroll
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter uten systemisk kortikosteroideksponering i siste 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB/SAR2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .